Risco imunológico da gravidez em mulheres com transplante pulmonar: um estudo multicêntrico nacional (TRIGGER-2)
Risco imunológico da gravidez em mulheres com transplante pulmonar
TRIGGER 1 é um estudo anterior que avalia o risco imunológico da gravidez em mulheres com transplante pulmonar na França, cuja gravidez terminou entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2021. O endpoint primário é a ocorrência de rejeição humoral com um ano após a gravidez.
O TRIGGER 2 visa avaliar o risco de rejeição humoral se houver antígenos comuns entre a criança e o doador de pulmão. Coletaremos a tipagem HLA das crianças para compará-las com a tipagem HLA da mãe, do doador de pulmão e dos anticorpos produzidos, se houver.
Assim, nos ajudará a sugerir recomendações para limitar o risco imunológico da gravidez para mulheres transplantadas pulmonares.
O transplante pulmonar é o tratamento de escolha da insuficiência respiratória crônica terminal, como fibrose cística e hipertensão pulmonar. Paciente do sexo feminino jovem em idade fértil está preocupada.
Por muitos anos, devido ao risco de complicações maternas e fetais, a gravidez não foi recomendada. Estudos em grandes coortes de pacientes transplantados, principalmente transplantados renais, têm possibilitado estudar os riscos de complicações maternas, obstétricas e neonatais.
Alguns estudos foram publicados em transplante de pulmão em um pequeno número de pacientes. No entanto, essas publicações relatando o destino das gestações em coortes de pacientes com transplante pulmonar não mencionam o risco imunológico, com destaque para a ausência de estudos sobre o risco de rejeição humoral, aparecimento de anticorpos anti-HLA (Human Leukocyte Antigens) (Ac ) e o possível aparecimento de anti-HLA Ac direcionado contra o doador (anticorpo específico do doador, DSA).
TRIGGER 1 é um estudo anterior, cujo objetivo principal é avaliar o risco imunológico da gravidez em mulheres com transplante pulmonar (mono, bi ou cardiopulmonar) na França, cuja gravidez terminou entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2021 . O endpoint primário é a ocorrência de rejeição humoral dentro de 1 ano após a gravidez.
Para este estudo TRIGGER2, coletaremos a tipagem HLA das crianças para gestações que resultaram no nascimento de uma criança. Assim, poderemos comparar a tipagem HLA das crianças com as tipagens HLA da mãe e do doador de pulmão e os anticorpos produzidos pela mãe. O endpoint primário é avaliar o risco de rejeição humoral se houver antígenos HLA comuns entre a criança e o doador de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Grenoble, França, 38700
- Grenoble University Hospital
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
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Lyon, França, 69002
- Civils Hospitals Lyon
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Marseille, França, 13005
- AP-HM
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital (AP-HP)
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Strasbourg, França, 67200
- Strasbourg University Hospital
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Suresnes, França, 92150
- Foch Hospital
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- Nantes university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças nascidas entre 01/01/2012 e 31/12/2021 de pacientes do sexo feminino maiores de 18 anos com transplante pulmonar (mono, uni ou cardiopulmonar) na França,
- Vivo na época de nosso estudo.
- Consentimento dos responsáveis legais para esfregaço oral de seu filho e digitação de HLA neste esfregaço
- Inscritos ou beneficiários de regime de segurança social ou equiparado
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento pelo paciente e/ou um dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Antígenos HLA comuns com o doador de pulmão
Crianças que têm antígenos HLA comuns com o doador de pulmão de sua mãe
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A tipagem do HLA é feita em um swab bucal das crianças, que é um procedimento indolor e não invasivo.
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Nenhum antígeno HLA comum com o doador de pulmão
Crianças sem antígenos HLA comuns com o doador de pulmão de sua mãe.
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A tipagem do HLA é feita em um swab bucal das crianças, que é um procedimento indolor e não invasivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de rejeição humoral se antígeno HLA comum entre a criança e o enxerto.
Prazo: Linha de base
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Identificação de antígeno HLA comum entre criança e enxerto por tipagem HLA
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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