Riesgo inmunológico del embarazo en mujeres con trasplante de pulmón: un estudio nacional multicéntrico (TRIGGER-2)
Riesgo inmunológico del embarazo en mujeres con trasplante de pulmón
TRIGGER 1 es un estudio previo que evalúa el riesgo inmunológico del embarazo en mujeres con trasplante de pulmón en Francia, cuyo embarazo ha finalizado entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2021. El criterio principal de valoración es la aparición de rechazo humoral con un año después del embarazo.
TRIGGER 2 tiene como objetivo evaluar el riesgo de rechazo humoral si existen antígenos comunes entre el niño y el donante de pulmón. Recopilaremos la tipificación HLA de los niños para compararla con la tipificación HLA de la madre, el donante de pulmón y los anticuerpos producidos si los hay.
Por lo tanto, nos ayudará a sugerir recomendaciones para limitar el riesgo inmunológico del embarazo para mujeres trasplantadas de pulmón.
El trasplante de pulmón es el tratamiento de elección de la insuficiencia respiratoria crónica terminal, como la fibrosis quística y la hipertensión pulmonar. Paciente mujer joven en edad fértil se refiere.
Durante muchos años, dado el riesgo de complicaciones maternas y fetales, no se recomendaban los embarazos. Los estudios sobre grandes cohortes de pacientes trasplantados, en particular los trasplantados de riñón, han permitido estudiar los riesgos de complicaciones maternas, obstétricas y neonatales.
Se han publicado algunos estudios sobre trasplante de pulmón en un pequeño número de pacientes. Sin embargo, estas publicaciones que informan sobre el destino de los embarazos en cohortes de pacientes con trasplante de pulmón no mencionan el riesgo inmunológico, en particular, la ausencia de estudios sobre el riesgo de rechazo humoral, aparición de anticuerpos anti-HLA (Human Leukocyte Antigens) (Ac ) y la posible aparición de anti-HLA Ac dirigidos contra el donante (donor specificanticuerpo, DSA).
TRIGGER 1 es un estudio previo, cuyo objetivo principal es evaluar el riesgo inmunológico del embarazo en mujeres con trasplante de pulmón (mono, bi o cardiopulmonar) en Francia, cuyo embarazo ha finalizado entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2021 . El criterio principal de valoración es la aparición de rechazo humoral dentro de 1 año después del embarazo.
Para este estudio TRIGGER2, recopilaremos la tipificación HLA de los niños para embarazos que resultaron en el nacimiento de un niño. Así, podremos comparar la tipificación HLA de los niños con la tipificación HLA de la madre y el donante de pulmón, y los anticuerpos producidos por la madre. El criterio principal de valoración es evaluar el riesgo de rechazo humoral si hay antígenos HLA comunes entre el niño y el donante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Grenoble, Francia, 38700
- Grenoble University Hospital
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
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Lyon, Francia, 69002
- Civils Hospitals Lyon
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Marseille, Francia, 13005
- AP-HM
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital (AP-HP)
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Strasbourg, Francia, 67200
- Strasbourg University Hospital
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Suresnes, Francia, 92150
- Foch Hospital
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos entre el 01/01/2012 y el 31/12/2021 de pacientes mujeres mayores de 18 años con trasplante de pulmón (mono, uni o cardio pulmonar) en Francia,
- Vivo en el momento de nuestro estudio.
- Consentimiento de los tutores legales para el hisopado oral de su hijo y la tipificación de HLA en este hisopo
- Afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social o similar
Criterio de exclusión:
- Negativa del consentimiento por parte del paciente y/o de uno de los dos progenitores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antígenos HLA comunes con el donante de pulmón
Niños que tienen antígenos HLA comunes con el donante de pulmón de su madre
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La tipificación de HLA se realiza en un hisopado bucal de los niños, es un procedimiento no invasivo e indoloro.
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Sin antígenos HLA comunes con el donante de pulmón
Niños sin antígenos HLA comunes con el donante de pulmón de su madre.
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La tipificación de HLA se realiza en un hisopado bucal de los niños, es un procedimiento no invasivo e indoloro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de rechazo humoral si hay antígeno HLA común entre el niño y el injerto.
Periodo de tiempo: Base
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Identificación del antígeno HLA común entre el niño y el injerto mediante tipificación HLA
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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