Risque immunologique de grossesse chez les femmes transplantées pulmonaires : une étude multicentrique nationale (TRIGGER-2)
Risque immunologique de grossesse chez les femmes transplantées pulmonaires
TRIGGER 1 est une étude précédente qui évalue le risque immunologique de grossesse chez les femmes transplantées pulmonaires en France, dont la grossesse s'est terminée entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021. Le critère de jugement principal est la survenue d'un rejet humoral à un an après la grossesse.
TRIGGER 2 vise à évaluer le risque de rejet humoral s'il existe des antigènes communs entre l'enfant et le donneur de poumon. Nous allons collecter le typage HLA des enfants pour les comparer au typage HLA de la mère, du donneur de poumon et des anticorps produits s'il y en a.
Ainsi, il nous aidera à proposer des recommandations pour limiter le risque immunologique de grossesse chez les femmes transplantées pulmonaires.
La transplantation pulmonaire est le traitement de choix des insuffisances respiratoires chroniques terminales, telles que la mucoviscidose et l'hypertension pulmonaire. Les jeunes patientes en âge de procréer sont concernées.
Pendant de nombreuses années, compte tenu du risque de complications maternelles et fœtales, les grossesses n'étaient pas recommandées. Des études sur de larges cohortes de patients greffés, notamment de greffés rénaux, ont permis d'étudier les risques de complications maternelles, obstétricales et néonatales.
Quelques études ont été publiées en transplantation pulmonaire sur un petit nombre de patients. Cependant, ces publications rendant compte du devenir des grossesses dans des cohortes de patientes transplantées pulmonaires ne mentionnent pas le risque immunologique, avec notamment l'absence d'études sur le risque de rejet humoral, l'apparition d'anticorps anti-HLA (Human Leukocyte Antigens) (Ac ) et l'éventuelle apparition d'Ac anti-HLA dirigés contre le donneur (anticorps spécifique du donneur, DSA).
TRIGGER 1 est une étude antérieure, dont l'objectif principal est d'évaluer le risque immunologique de grossesse chez les femmes transplantées pulmonaires (mono-, bi- ou cardiopulmonaire) en France, dont la grossesse s'est terminée entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 . Le critère de jugement principal est la survenue d'un rejet humoral dans l'année suivant la grossesse.
Pour cette étude TRIGGER2, nous allons collecter le typage HLA des enfants pour les grossesses ayant abouti à la naissance d'un enfant. Ainsi, nous pourrons comparer le typage HLA des enfants avec les typages HLA de la mère et du donneur de poumon, et les anticorps produits par la mère. Le critère principal est d'évaluer le risque de rejet humoral s'il existe des antigènes HLA communs entre l'enfant et le donneur de poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Grenoble, France, 38700
- Grenoble University Hospital
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Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
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Lyon, France, 69002
- Civils Hospitals Lyon
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Marseille, France, 13005
- AP-HM
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital (AP-HP)
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Strasbourg, France, 67200
- Strasbourg University Hospital
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Suresnes, France, 92150
- Foch Hospital
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- Nantes university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants nés entre le 01/01/2012 et le 31/12/2021 de patientes âgées de plus de 18 ans transplantées pulmonaires (mono, uni ou cardio pulmonaire) en France,
- Vivant au moment de notre étude.
- Consentement des tuteurs légaux pour le prélèvement oral de leur enfant et le typage HLA sur ce prélèvement
- Affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale ou assimilé
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement du patient et/ou de l'un des deux parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Antigènes HLA communs avec le donneur de poumon
Enfants qui ont des antigènes HLA communs avec le donneur de poumon de leur mère
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Le typage HLA est réalisé sur un frottis buccal des enfants, c'est une procédure non invasive et indolore.
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Aucun antigène HLA commun avec le donneur de poumon
Enfants sans antigènes HLA communs avec le donneur de poumon de leur mère.
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Le typage HLA est réalisé sur un frottis buccal des enfants, c'est une procédure non invasive et indolore.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque de rejet humoral si antigène HLA commun entre enfant et greffon.
Délai: Ligne de base
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Identification de l'antigène HLA commun entre l'enfant et le greffon par typage HLA
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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