Resilience Clinic -arviointi
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Resilience Clinic: Ohjelman arviointi ja laadun parantaminen
Varhaiselämän vastoinkäymiset voivat vaikuttaa lasten fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Resilience Clinic on merkittäville vastoinkäymisille altistuneiden pienten lasten ja heidän huoltajiensa tukiohjelma, jonka tavoitteena on ehkäistä stressin haitallisia vaikutuksia ja parantaa lasten terveyttä, käyttäytymistä ja kehitystä sekä vähentää omaishoitajien stressiä.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan Resilience Clinic -hoitoa ja arvioimaan intervention vaikutusta lasten terveyteen, käyttäytymiseen ja kehitykseen sekä omaishoitajien stressiin ja mielenterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaiselämän traumat ja niihin liittyvät vastoinkäymiset ovat yleisiä ja liittyvät negatiivisiin terveyteen, kehitykseen ja käyttäytymiseen lapsilla. Tutkimusta, jolla suunnitellaan ja testataan käytännöllisiä, skaalautuvia terveydenhuollon interventioita, jotka vähentävät myrkyllistä stressiä, tarvitaan parantamaan lasten terveyttä ja kehitystä.
Resilience Clinic on vuorovaikutteinen, omaishoitaja-lapsi-psykopedagoiva interventio pienten (0-5-vuotiaiden) lasten vanhemmille ja muille aikuisille omaishoitajille, jotka ovat altistuneet traumaattisille tapahtumille tai muille merkittäville vastoinkäymisille. Tämän perusterveydenhuoltoon perustuvan toimenpiteen tavoitteena on estää tai lieventää myrkyllistä stressireaktiota, mikä edistää lasten sietokykyä vastoinkäymisissä, tavoitteena parantaa lasten terveyttä, käyttäytymistä ja kehitystä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida uudistetun Resilience Clinicin (RC) tehokkuutta ja toiminnallista toteutettavuutta. Tämä on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan interventio-hoitaja-lapsi-dyadeja mahdolliseen kontrolliryhmään, joka on saatu samanaikaisesta kliinisestä tutkimuksesta (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). Interventioryhmässä teemme interventiota edeltäviä vertailuja sekä vertailuja interventioryhmän ja CARE-tutkimuksesta peräisin olevan kontrolliryhmän välillä. Alaryhmäanalyysissä verrataan kahta interventiohaaraa (klinikkapohjainen vs. paikkakuntakohtainen interventio) toisiinsa ja kontrollitilanteeseen. Tätä kliinistä tutkimusta täydentävät sekamenetelmät laadun parantamistyökalut (QI), mukaan lukien prosessitoimenpiteet (läsnäolo- ja laskutus-/korvaustiedot) toiminnan ja taloudellisen toteutettavuuden arvioimiseksi; osallistujakyselyt/haastattelut/fokusryhmät hyväksyttävyyden arvioimiseksi; ja laadun parantamisen kokousmuistiinpanojen analysointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94601
- La Clinica de la Raza
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Asian Health Services
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- UBCP-Bancroft Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitaja: 18 vuotta vanha, ensisijainen hoitaja, puhuu englantia tai espanjaa
- Lapsi: 2–5 vuotta, PEARLS-pistemäärä > 1 tai PEARLSin vastoinkäymisistä kerrotaan suullisesti ensihoidon kliinikolle/henkilökunnalle
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja: aktiivinen itsemurha, muut psykiatriset ongelmat
- Lapsi: merkittäviä lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia (esim. sairaus, joka vaatii immunomodulaattoreita, kemo- tai sädehoitoa tai hormonihoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Resilience-klinikka
|
Perusterveydenhuoltoon perustuva psykoedukaalinen omaishoitaja-lapsi-interventio, joka on suunniteltu lievittämään myrkyllistä stressiä ja edistämään lasten sietokykyä.
Osallistujat tekevät 6 viikoittaista käyntiä perusterveydenhuollossa käyttämällä vuorovaikutteista opetussuunnitelmaa, joka perustuu näyttöön perustuvaan Circle of Security Parentingiin sekä mindfulness-periaatteisiin.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tehostettu lasten perushoito
|
Tavanomaisen lasten perusterveydenhuollon lisäksi tehostettu perushoito (tämän tutkimuksen valvontaehto) tarjoaa navigointipalveluita, jotka yhdistävät yhteisön resursseja tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden (esim. ruokaturvan, asumisen, taloudellisen paineen) seulonnan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parenting Stress Index Short Form (PSI) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
36-kohtainen huoltajaraporttikysely, joka on validoitu vanhemmuuden stressin (stressitaso vanhemmuuden yhteydessä) mittarina.
Vastaukset on merkitty 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden stressiä.
|
lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL) - Esikoululomakkeen kokonaisongelmien asteikkopisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitaja-raportti kyselylomake validoitu mittaamaan lapsen käyttäytymishaasteita; osa Achenbachin empiirisesti perustuvaa arviointijärjestelmää (ASEBA).
CBCL-Preschool -lomake on validoitu 1,5–5-vuotiaille lapsille kahden edellisen kuukauden käyttäytymisen perusteella.
|
lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymisarvioinnissa johtotehtävien luettelo, esikouluversio (BRIEF-P)
Aikaikkuna: lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitaja-raporttikysely, joka on validoitu esikouluikäisten lasten (2-5:11-vuotiaiden) toimeenpanotoiminnan mittariksi
|
lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisessa terveyspisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PROMIS on henkilökeskeinen mittarikokonaisuus, joka arvioi aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Tässä tutkimuksessa käytetään ensimmäistä kysymystä globaalissa mittakaavassa, jonka minimiarvo on 1 ja maksimi 5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
|
lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Change in Ages and Stages Questionnaire (ASQ) - 3rd Edition tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanne/ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitajaraportin kyselylomake validoitu mittaamaan kehitysviiveen riskiä 0-60 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
lähtötilanne/ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos omaishoitajan masennuspisteissä potilaiden terveyskyselyn (PHQ)-8 asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kyselylomake validoitu masennusoireiden mittana; korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin itseraportoiviin masennusoireisiin.
Jaetaan kyselyihin heidän masennusoireidensa arvioimiseksi.
|
lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos hoitajan ahdistuneisuuspisteissä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kyselylomake validoitu ahdistuneisuusoireiden mittana; korkeat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Se annetaan omaishoitajille heidän ahdistusoireidensa arvioimiseksi.
|
lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos koetun stressiasteikon (PSS) kokonaispistemäärässä – Omaishoitajan yleinen stressi
Aikaikkuna: lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa maailmanlaajuisesti koettua stressiä tunteiden ja ajatusten perusteella viimeisen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Se annetaan omaishoitajille heidän yleisen kokemansa stressin mittana.
|
lähtötilanne/ilmoittautuminen ja 2 viikon ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Telomeerien pituuden muutos (lapset)
Aikaikkuna: lähtötilanne/ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Telomeerit ovat nukleoproteiineja, jotka suojaavat kromosomien päitä ja joita voidaan käyttää solujen ikääntymisen biomarkkerina.
Krooninen stressi on yhdistetty lyhyempään telomeerien pituuteen.
Lasten poskisoluista uutetaan DNA:ta (saatu poskipuikolla).
|
lähtötilanne/ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-37781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .