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复原力临床评估

2023年5月26日 更新者：University of California, San Francisco

复原力诊所：项目评估和质量改进

早年的不幸经历会影响儿童的身心健康。 Resilience Clinic 是一项针对遭受重大逆境的幼儿及其护理人员的支持计划，旨在防止压力的有害影响并改善儿童的健康、行为和发展，同时减轻护理人员的压力。 本研究旨在评估复原力诊所，评估干预措施对儿童健康、行为和发展以及照顾者压力和心理健康的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

早年的创伤和相关的逆境很普遍，并且与儿童的负面健康、发育和行为结果有关。 需要研究设计和测试可减轻毒性压力的实用、可扩展的医疗保健干预措施，以促进改善儿童的健康和发育结果。

Resilience Clinic 是一种交互式的照顾者-儿童心理教育干预措施，适用于遭受创伤事件或其他重大逆境的幼儿（0-5 岁）的父母和其他成年照顾者。 这种基于初级保健的干预措施的目的是预防或减轻毒性应激反应，从而提高儿童在逆境中的适应能力，以改善儿童健康、行为和发育结果。

本研究的总体目标是评估修订版 Resilience Clinic (RC) 的有效性和操作可行性。 这是一项非随机临床试验，将干预护理人员-儿童二人组与从同时进行的临床试验（NCT05259436，检查逆境和建立复原力研究（CARE）的协作方法，PI Thakur）中抽取的前瞻性对照组进行比较。 在干预组中，我们将进行干预前后比较，以及干预组和来自 CARE 研究的对照组之间的比较。 亚组分析将比较两个干预组（基于诊所与基于社区的干预）以及控制条件。 该临床试验辅以混合方法质量改进 (QI) 工具，包括过程测量（出勤和计费/索赔数据）以评估运营和财务可行性；参与者调查/访谈/焦点小组以评估可接受性；质量改进会议记录分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • 招聘中
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 接触：
        • 接触：
      • Oakland、California、美国、94601
        • 尚未招聘
        • La Clinica de la Raza
        • 接触：
      • Oakland、California、美国、94607
        • 尚未招聘
        • Asian Health Services
        • 接触：
      • San Leandro、California、美国、94577
        • 尚未招聘
        • UBCP-Bancroft Pediatrics
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 看护人：18 岁及以上，主要看护人，讲英语或西班牙语
  • 儿童：2 至 5 岁，PEARLS 评分 > 1 或向初级保健临床医生/工作人员口头披露 PEARLS 逆境

排除标准：

  • 照顾者：主动自杀，其他精神问题
  • 儿童：重大的医学合并症（即 需要免疫调节剂、化学疗法或放射疗法或激素疗法的疾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
复原力诊所
行为的：复原力诊所
基于初级保健的心理教育照顾者-儿童干预措施，旨在减轻毒性压力并促进儿童的适应力。 参与者使用基于循证安全育儿圈和正念原则的互动课程，每周进行 6 次初级保健访问。
有源比较器：控制
加强儿科初级保健
行为的：加强初级保健
除了通常的儿科初级保健外，增强型初级保健（本研究的控制条件）还提供导航服务，以根据对未满足的社会需求（例如，粮食不安全、住房、经济压力）的筛选，链接到社区资源。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
育儿压力指数简表 (PSI) 分数的变化
大体时间：基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
包含 36 项的照顾者报告问卷，经验证可作为衡量养育压力（养育背景下的压力水平）的指标。 以 5 分李克特量表表示的响应。 分数越高表明育儿压力水平越高。
基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
儿童行为检查表 (CBCL) 的变化 - 学龄前形式总问题量表分数
大体时间：基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
看护者报告问卷被验证为儿童行为挑战的衡量标准；阿亨巴赫经验评估系统 (ASEBA) 的一部分。 CBCL-Preschool 表格根据前 2 个月的行为对 1.5-5 岁的儿童进行了验证。
基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能行为评分量表的变化，学前版 (BRIEF-P) 分数
大体时间：基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
看护者报告问卷，经验证可作为衡量学龄前儿童（2-5:11 岁）执行功能的指标
基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康评分的变化
大体时间：基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
PROMIS 是一套以人为本的衡量标准，用于评估成人和儿童的身体、心理和社会健康。 本研究采用全球范围内的第一个问题，最小值为1，最大值为5；分数越高表明总体健康状况越好。
基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
年龄和阶段变化问卷 (ASQ)-第 3 版分数
大体时间：干预结束后 3 个月随访的基线/登记
看护者报告问卷被验证为 0-60 个月儿童发育迟缓风险的衡量标准。
干预结束后 3 个月随访的基线/登记
患者健康问卷 (PHQ)-8 量表中照顾者抑郁评分的变化
大体时间：基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
问卷验证为抑郁症状的衡量标准；较高的分数表示较高的自我报告抑郁症状。 将给予调查问卷以评估他们的抑郁症状。
基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
广泛性焦虑症 (GAD) 量表上照顾者焦虑评分的变化
大体时间：基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
问卷验证为焦虑症状的量度；高分表示焦虑程度较高。 将提供给护理人员以评估他们的焦虑症状。
基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
感知压力量表 (PSS) 总分的变化 - 照顾者一般压力
大体时间：基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
自我报告问卷，根据上个月的感受和想法测量整体感知压力。 较高的分数表示较高的感知压力。 将提供给看护者作为他们普遍感知压力的衡量标准。
基线/登记和干预结束后 2 周和 3 个月的随访
端粒长度的变化（儿童）
大体时间：干预结束后 3 个月随访的基线/登记
端粒是保护染色体末端的核蛋白，可用作细胞衰老的生物标志物。 慢性压力与较短的端粒长度有关。 将从儿童的面颊细胞（通过口腔拭子获得）中提取 DNA。
干预结束后 3 个月随访的基线/登记

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Population Health Innovation Lab
UBCP Bancroft Pediatrics
Asian Health Services
La Clínica de La Raza Inc.
Kerry's Kids

调查人员

  • 首席研究员：Joan Jeung, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月25日

初级完成 (估计的)

2023年11月30日

研究完成 (估计的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 22-37781

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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