Hodnocení Resilience Clinic
Klinika odolnosti: Hodnocení programu a zlepšování kvality
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma v raném věku a související nepříznivé události jsou běžné a jsou spojeny s negativními výsledky v oblasti zdraví, vývoje a chování u dětí. Výzkum zaměřený na navrhování a testování praktických, škálovatelných zdravotnických intervencí, které zmírňují toxický stres, je zapotřebí k podpoře lepšího zdraví a vývojových výsledků u dětí.
Resilience Clinic je interaktivní psychoedukační intervence mezi pečovatelem a dítětem pro rodiče a další dospělé pečovatele o malé děti (ve věku 0-5 let), které jsou vystaveny traumatickým událostem nebo jiným významným nepříznivým vlivům. Cílem této intervence založené na primární péči je předcházet nebo zmírňovat reakci na toxický stres, a tak podporovat odolnost dítěte tváří v tvář nepřízni osudu s cílem zlepšit zdraví dítěte, jeho chování a vývojové výsledky.
Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost a provozní proveditelnost revidované Resilience Clinic (RC). Toto je nerandomizovaná klinická studie srovnávající intervenční dyády mezi pečovatelem a dítětem s prospektivní kontrolní skupinou získanou ze souběžné klinické studie (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). V intervenční skupině provedeme srovnání před intervencí spolu se srovnáním mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou získanou ze studie CARE. Analýza podskupin porovná dvě intervenční ramena (klinická vs. komunitní intervence) mezi sebou a kontrolními podmínkami. Tato klinická studie je doplněna nástroji pro zlepšování kvality se smíšenými metodami (QI), včetně procesních opatření (údaje o docházce a fakturaci/reklamacích) pro hodnocení provozní a finanční proveditelnosti; účastnické průzkumy/rozhovory/cílové skupiny k posouzení přijatelnosti; a analýza poznámek z jednání o zlepšení kvality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94601
- La Clinica de la Raza
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Asian Health Services
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94577
- UBCP-Bancroft Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel: 18 let a starší, primární pečovatel, anglicky nebo španělsky mluvící
- Dítě: 2 až 5 let, skóre PEARLS > 1 nebo ústní sdělení nepříznivosti PEARLS lékaři/personálu primární péče
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel: aktivní sebevražda, jiné psychiatrické problémy
- Dítě: významné lékařské komorbidity (tj. onemocnění vyžadující imunomodulátory, chemoterapii nebo radiační terapii nebo hormonální terapii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Klinika odolnosti
|
Psychoedukační intervence pečovatel-dítě založená na primární péči, určená ke zmírnění toxického stresu a podpoře odolnosti dítěte.
Účastníci se účastní 6 týdenních návštěv v primární péči s využitím interaktivního kurikula založeného na důkazech založeném Kruhu bezpečného rodičovství spolu s principy všímavosti.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Rozšířená dětská primární péče
|
Kromě běžné pediatrické primární péče poskytuje rozšířená primární péče (kontrolní podmínka pro tuto studii) navigační služby pro propojení s komunitními zdroji na základě screeningu nenaplněných sociálních potřeb (např. potravinová nejistota, bydlení, finanční zátěž).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu rodičovského stresu Short Form (PSI).
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
36-položkový dotazník pečovatelské zprávy validovaný jako měřítko rodičovského stresu (úroveň stresu v kontextu rodičovství).
Odpovědi uvedené na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
|
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
|
Změna v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) – skóre celkových problémů předškolního věku
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
Dotazník se zprávou o pečovateli validovaný jako měřítko problémů s chováním dětí; součástí Achenbachského systému empiricky založeného hodnocení (ASEBA).
Formulář CBCL-Preschool je validován pro děti ve věku 1,5-5 let na základě chování z předchozích 2 měsíců.
|
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce, skóre předškolní verze (BRIEF-P).
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
Dotazník se zprávou o pečovateli, validovaný jako měřítko výkonného fungování u dětí předškolního věku (ve věku 2-5:11)
|
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
|
Změna v globálním zdravotním skóre hlášených pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS).
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí.
Tato studie používá první otázku v globálním měřítku s minimální hodnotou 1 a maximální 5; vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
|
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
|
Dotazník změn věku a stádií (ASQ) – skóre 3. vydání
Časové okno: výchozí stav/zařazení do 3měsíčního sledování po ukončení intervence
|
Dotazník se zprávou o pečovateli validovaný jako míra rizika opoždění vývoje u dětí ve věku 0-60 měsíců.
|
výchozí stav/zařazení do 3měsíčního sledování po ukončení intervence
|
|
Změna skóre deprese pečovatele na stupnici Patient Health Questionnaire (PHQ) -8
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
Dotazník validovaný jako měřítko symptomů deprese; vyšší skóre ukazuje na vyšší self-report depresivních symptomů.
Budou poskytnuty dotazníky k posouzení jejich depresivních symptomů.
|
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
|
Změna skóre úzkosti pečovatele na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD).
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
Dotazník validovaný jako měřítko symptomů úzkosti; vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Bude poskytnuto pečovatelům, aby posoudili své symptomy úzkosti.
|
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
|
Změna celkového skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS) – obecný stres pečovatele
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
Self-report dotazník, který měří globální vnímaný stres na základě pocitů a myšlenek během posledního měsíce.
Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Bude poskytnuto pečovatelům jako míra jejich obecného vnímaného stresu.
|
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
|
|
Změna délky telomer (děti)
Časové okno: výchozí stav/zařazení do 3měsíčního sledování po ukončení intervence
|
Telomery jsou nukleoproteiny, které chrání konce chromozomů a mohou být použity jako biomarker buněčného stárnutí.
Chronický stres je spojován s kratší délkou telomer.
DNA bude extrahována z lícních buněk (získaných bukálním stěrem) u dětí.
|
výchozí stav/zařazení do 3měsíčního sledování po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-37781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neštěstí v raném životě
-
Rambam Health Care CampusNeznámýporovnat hladinu LIF v pupečníkové krvi embryí, která jsou IUGR, s těmi, která jsou AGA