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회복력 클리닉 평가

2025년 7월 7일 업데이트: University of California, San Francisco

탄력성 클리닉: 프로그램 평가 및 품질 개선

어린 시절의 역경은 어린이의 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. Resilience Clinic은 스트레스의 유해한 영향을 예방하고 아동의 건강, 행동 및 발달을 개선하고 보호자의 스트레스를 줄이는 것을 목표로 심각한 역경에 노출된 영유아 및 보호자를 위한 지원 프로그램입니다. 이 연구는 아동 건강, 행동, 발달 및 간병인의 스트레스와 정신 건강에 대한 개입의 영향을 평가하여 탄력성 클리닉을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린 시절의 외상 및 관련 역경은 널리 퍼져 있으며 어린이의 부정적인 건강, 발달 및 행동 결과와 관련이 있습니다. 독성 스트레스를 완화하는 실용적이고 확장 가능한 의료 개입을 설계하고 테스트하기 위한 연구가 어린이의 건강 및 발달 결과를 향상시키기 위해 필요합니다.

Resilience Clinic은 충격적인 사건이나 기타 심각한 역경에 노출된 어린 아동(0-5세)의 부모 및 기타 성인 간병인을 위한 대화식 간병인-아동 심리 교육 개입입니다. 이 1차 진료 기반 개입의 목표는 독성 스트레스 반응을 예방하거나 완화하여 역경에 직면한 아동의 회복력을 촉진하고 아동 건강, 행동 및 발달 결과를 개선하는 것입니다.

본 연구의 전반적인 목적은 개정된 RC(Resilience Clinic)의 효능 및 운영 타당성을 평가하는 것입니다. 이것은 동시 임상 시험(NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur)에서 추출한 전향적 통제 그룹과 중재 간병인-자녀 쌍을 비교하는 비무작위 임상 시험입니다. 개입 그룹에서는 CARE 연구에서 도출된 개입 그룹과 통제 그룹 간의 비교와 함께 사전 개입 비교를 수행합니다. 하위 그룹 분석은 두 가지 개입 부문(클리닉 기반 대 커뮤니티 기반 개입)을 서로 비교하고 통제 조건을 비교합니다. 이 임상 시험은 운영 및 재정적 타당성을 평가하기 위한 프로세스 측정(출석 및 청구/청구 데이터)을 포함하는 혼합 방법 품질 개선(QI) 도구로 보완됩니다. 수용 가능성을 평가하기 위한 참가자 설문조사/인터뷰/포커스 그룹; 품질 개선 회의록 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94601
        • La Clinica de la Raza
      • Oakland, California, 미국, 94607
        • Asian Health Services
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • UBCP-Bancroft Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 간병인: 18세 이상, 주 간병인, 영어 또는 스페인어 사용 가능
  • 아동: 2~5세, PEARLS 점수 > 1 또는 PEARLS 역경을 1차 진료 임상의/직원에게 구두로 공개

제외 기준:

  • 간병인: 적극적인 자살 경향, 기타 정신과적 문제
  • 아동: 중대한 의학적 동반 질환(예: 면역 조절제, 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 호르몬 요법이 필요한 질병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
회복력 클리닉
행동: 회복력 클리닉
독성 스트레스를 완화하고 아동의 회복력을 촉진하도록 고안된 1차 진료에 기반을 둔 심리 교육 간병인 아동 중재입니다. 참가자는 마음 챙김 원칙과 함께 증거 기반 보안 양육 서클에 기반한 대화식 커리큘럼을 사용하여 6주간 1차 진료를 방문합니다.
활성 비교기: 제어
향상된 소아 1차 진료
행동: 강화된 일차 진료
일반적인 소아 1차 진료 외에도 향상된 1차 진료(이 연구의 통제 조건)는 충족되지 않은 사회적 요구(예: 식량 불안정, 주택, 재정적 부담)에 대한 선별을 기반으로 지역 사회 자원에 연결하는 탐색 서비스를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양육 스트레스 지수 약식(PSI) 점수의 변화
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
양육 스트레스(양육 맥락 내 스트레스 수준)의 척도로 검증된 36개 항목 간병인 보고 설문지. 응답은 5점 리커트 척도로 표시됩니다. 점수가 높을수록 양육 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
아동 행동 체크리스트(CBCL)의 변화-유치원 양식 총 문제 척도 점수
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
아동 행동 문제의 척도로 검증된 간병인 보고 설문지; ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment)의 일부입니다. CBCL-Preschool 양식은 이전 2개월 동안의 행동을 기반으로 1.5-5세 아동에 대해 검증됩니다.
기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집행 기능의 행동 평가 인벤토리의 변화, 취학 전 버전(BRIEF-P) 점수
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
미취학 아동(2-5:11세)의 집행 기능 측정으로 검증된 간병인 보고 설문지
기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 점수의 변화
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하는 개인 중심 측정 세트입니다. 이 연구는 최소값이 1이고 최대값이 5인 글로벌 규모의 첫 번째 질문을 사용합니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
연령 및 단계 설문지(ASQ)-3판 점수의 변화
기간: 기준선/개입 종료 후 3개월 후속 등록
간병인 보고 설문지는 0-60개월 아동의 발달 지연 위험에 대한 척도로 검증되었습니다.
기준선/개입 종료 후 3개월 후속 등록
PHQ(Patient Health Questionnaire)-8 척도에서 간병인 우울증 점수의 변화
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
우울 증상의 척도로 검증된 설문지 점수가 높을수록 자기보고 우울 증상이 높다는 것을 나타냅니다. 우울 증상을 평가하기 위해 설문지에 제공됩니다.
기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
범불안장애(GAD) 척도에서 간병인 불안 점수의 변화
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
불안 증상의 척도로 검증된 설문지 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다. 불안 증상을 평가하기 위해 간병인에게 제공됩니다.
기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
인지된 스트레스 척도(PSS) 총점의 변화 - 간병인의 일반적인 스트레스
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
지난 한 달 동안의 감정과 생각을 바탕으로 전반적으로 인지된 스트레스를 측정하는 자가 보고식 설문지. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 나타냅니다. 간병인이 일반적으로 인지하는 스트레스의 척도로 제공됩니다.
기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
텔로미어 길이의 변화(어린이)
기간: 기준선/개입 종료 후 3개월 후속 등록
텔로미어는 염색체의 끝을 보호하는 핵단백질로 세포 노화의 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 만성 스트레스는 짧은 텔로미어 길이와 관련이 있습니다. 어린이의 뺨 세포(협측 면봉으로 채취)에서 DNA를 추출합니다.
기준선/개입 종료 후 3개월 후속 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Population Health Innovation Lab
UBCP Bancroft Pediatrics
Asian Health Services
La Clínica de La Raza Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 22-37781

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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