- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05690256
Resiliensklinikens utvärdering
Resilienskliniken: Programutvärdering och kvalitetsförbättring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trauma i tidiga liv och relaterade motgångar är vanliga och förknippade med negativa hälso-, utvecklings- och beteenderesultat hos barn. Forskning för att designa och testa praktiska, skalbara hälsovårdsinsatser som mildrar toxisk stress behövs för att främja förbättrad hälsa och utvecklingsresultat hos barn.
Resilience Clinic är en interaktiv psykoedukativ vårdgivare-barn intervention för föräldrar och andra vuxna vårdgivare till små barn (åldrar 0-5 år) med exponering för traumatiska händelser eller andra betydande motgångar. Syftet med denna primärvårdsbaserade intervention är att förebygga eller mildra den toxiska stressreaktionen, och på så sätt främja barns motståndskraft inför motgångar, med målet att förbättra barns hälsa, beteende och utvecklingsresultat.
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och operativa genomförbarheten av den reviderade Resilience Clinic (RC). Detta är en icke-randomiserad klinisk prövning som jämför intervenerande vårdgivare-barn-dyader med en prospektiv kontrollgrupp hämtad från en samtidig klinisk prövning (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). I interventionsgruppen kommer vi att göra jämförelser före intervention tillsammans med jämförelser mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen från CARE-studien. En subgruppsanalys kommer att jämföra två interventionsarmar (klinikbaserad vs samhällsbaserad intervention) med varandra och kontrolltillståndet. Denna kliniska prövning kompletteras med ett verktyg för kvalitetsförbättring (QI) med blandade metoder, inklusive processåtgärder (närvaro- och fakturerings-/anspråksdata) för att utvärdera operativ och ekonomisk genomförbarhet; deltagarundersökningar/intervjuer/fokusgrupper för att bedöma acceptans; och analys av mötesprotokoll för kvalitetsförbättring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94601
- La Clinica de la Raza
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Asian Health Services
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- UBCP-Bancroft Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare: 18 år och äldre, primärvårdare, engelsk- eller spansktalande
- Barn: 2 till 5 år, PEARLS poäng > 1 eller muntlig avslöjande av PEARLS motgångar till primärvårdsläkare/personal
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare: aktiv suicidalitet, andra psykiatriska problem
- Barn: betydande medicinska komorbiditeter (dvs. sjukdom som kräver immunmodulatorer, kemo- eller strålbehandling eller hormonbehandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Resiliensklinik
|
En psykoedukativ vårdgivare-barn-intervention baserad i primärvården, utformad för att mildra giftig stress och främja barns motståndskraft.
Deltagarna deltar i 6 veckovisa besök i primärvården med hjälp av en interaktiv läroplan baserad i den evidensbaserade Circle of Security Parenting tillsammans med mindfulness-principer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Förbättrad pediatrisk primärvård
|
Förutom vanlig pediatrisk primärvård tillhandahåller förbättrad primärvård (kontrollvillkoret för denna studie) navigationstjänster för att länka till samhällsresurser baserade på screening för otillfredsställda sociala behov (t.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PSI-poäng (Prenting Stress Index Short Form).
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
Enkät med 36 artiklar om vårdgivarerapport validerat som ett mått på föräldrastress (nivå av stress inom föräldraskapssammanhang).
Svar anges på en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
|
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Change in Child Behaviour Checklist (CBCL)-Förskola form totalproblem skala poäng
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
Vårdgivare-rapport frågeformulär validerat som ett mått på barns beteendeutmaningar; del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
CBCL-förskoleformuläret är validerat för barn i åldrarna 1,5-5 år baserat på beteende från de föregående 2 månaderna.
|
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P) poäng
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
Vårdgivare-rapportenkät, validerat som ett mått på verkställande funktion hos barn i förskoleåldern (åldrar 2-5:11)
|
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) globala hälsopoäng
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
PROMIS är en uppsättning personcentrerade mått som utvärderar den fysiska, mentala och sociala hälsan hos vuxna och barn.
Denna studie använder den första frågan på global skala, med ett lägsta värde på 1 och max 5; högre poäng indikerar bättre allmän hälsa.
|
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring i Ages and Stages Questionnaire (ASQ)-poäng för tredje upplagan
Tidsram: baslinje/registrering till 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
Vårdgivare-rapportenkät validerat som ett mått på risk för utvecklingsförsening hos barn i åldrarna 0-60 månader.
|
baslinje/registrering till 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring av vårdgivarens depressionspoäng på skalan Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
Frågeformulär validerat som ett mått på depressiva symtom; högre poäng indikerar högre självrapporterande depressiva symtom.
Kommer att ges till frågeformulär för att bedöma deras depressiva symtom.
|
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring i vårdgivarens ångestpoäng på skalan Generalized Anxiety Disorder (GAD)
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
Frågeformulär validerat som ett mått på ångestsymtom; höga poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Kommer att ges till vårdgivare för att bedöma deras ångestsymtom.
|
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring i PSS (Perceived Stress Scale) totalpoäng - Allmän stress för vårdgivare
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
Självrapporteringsenkät som mäter global upplevd stress utifrån känslor och tankar under den senaste månaden.
Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Kommer att ges till vårdgivare som ett mått på deras allmänt upplevda stress.
|
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring i telomerlängd (barn)
Tidsram: baslinje/registrering till 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
Telomerer är nukleoproteiner som skyddar ändarna av kromosomerna och kan användas som en biomarkör för cellulärt åldrande.
Kronisk stress har associerats med kortare telomerlängd.
DNA kommer att extraheras från kindceller (erhållna genom buckal svabb) hos barn.
|
baslinje/registrering till 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22-37781
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .