Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resiliensklinikens utvärdering

7 juli 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Resilienskliniken: Programutvärdering och kvalitetsförbättring

Tidiga motgångar i livet kan påverka barns fysiska och psykiska hälsa. Resilience Clinic är ett stödprogram för små barn och deras vårdgivare som har varit utsatta för betydande motgångar, som syftar till att förebygga de skadliga effekterna av stress och förbättra barns hälsa, beteende och utveckling samtidigt som de minskar vårdgivares stress. Denna studie syftar till att utvärdera Resilience Clinic, bedöma interventionens inverkan på barns hälsa, beteende och utveckling samt vårdgivares stress och mental hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trauma i tidiga liv och relaterade motgångar är vanliga och förknippade med negativa hälso-, utvecklings- och beteenderesultat hos barn. Forskning för att designa och testa praktiska, skalbara hälsovårdsinsatser som mildrar toxisk stress behövs för att främja förbättrad hälsa och utvecklingsresultat hos barn.

Resilience Clinic är en interaktiv psykoedukativ vårdgivare-barn intervention för föräldrar och andra vuxna vårdgivare till små barn (åldrar 0-5 år) med exponering för traumatiska händelser eller andra betydande motgångar. Syftet med denna primärvårdsbaserade intervention är att förebygga eller mildra den toxiska stressreaktionen, och på så sätt främja barns motståndskraft inför motgångar, med målet att förbättra barns hälsa, beteende och utvecklingsresultat.

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och operativa genomförbarheten av den reviderade Resilience Clinic (RC). Detta är en icke-randomiserad klinisk prövning som jämför intervenerande vårdgivare-barn-dyader med en prospektiv kontrollgrupp hämtad från en samtidig klinisk prövning (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). I interventionsgruppen kommer vi att göra jämförelser före intervention tillsammans med jämförelser mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen från CARE-studien. En subgruppsanalys kommer att jämföra två interventionsarmar (klinikbaserad vs samhällsbaserad intervention) med varandra och kontrolltillståndet. Denna kliniska prövning kompletteras med ett verktyg för kvalitetsförbättring (QI) med blandade metoder, inklusive processåtgärder (närvaro- och fakturerings-/anspråksdata) för att utvärdera operativ och ekonomisk genomförbarhet; deltagarundersökningar/intervjuer/fokusgrupper för att bedöma acceptans; och analys av mötesprotokoll för kvalitetsförbättring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94601
        • La Clinica de la Raza
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Asian Health Services
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • UBCP-Bancroft Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare: 18 år och äldre, primärvårdare, engelsk- eller spansktalande
  • Barn: 2 till 5 år, PEARLS poäng > 1 eller muntlig avslöjande av PEARLS motgångar till primärvårdsläkare/personal

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare: aktiv suicidalitet, andra psykiatriska problem
  • Barn: betydande medicinska komorbiditeter (dvs. sjukdom som kräver immunmodulatorer, kemo- eller strålbehandling eller hormonbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Resiliensklinik
En psykoedukativ vårdgivare-barn-intervention baserad i primärvården, utformad för att mildra giftig stress och främja barns motståndskraft. Deltagarna deltar i 6 veckovisa besök i primärvården med hjälp av en interaktiv läroplan baserad i den evidensbaserade Circle of Security Parenting tillsammans med mindfulness-principer.
Aktiv komparator: Kontrollera
Förbättrad pediatrisk primärvård
Förutom vanlig pediatrisk primärvård tillhandahåller förbättrad primärvård (kontrollvillkoret för denna studie) navigationstjänster för att länka till samhällsresurser baserade på screening för otillfredsställda sociala behov (t.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PSI-poäng (Prenting Stress Index Short Form).
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Enkät med 36 artiklar om vårdgivarerapport validerat som ett mått på föräldrastress (nivå av stress inom föräldraskapssammanhang). Svar anges på en 5-gradig Likert-skala. Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Change in Child Behaviour Checklist (CBCL)-Förskola form totalproblem skala poäng
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Vårdgivare-rapport frågeformulär validerat som ett mått på barns beteendeutmaningar; del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). CBCL-förskoleformuläret är validerat för barn i åldrarna 1,5-5 år baserat på beteende från de föregående 2 månaderna.
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P) poäng
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Vårdgivare-rapportenkät, validerat som ett mått på verkställande funktion hos barn i förskoleåldern (åldrar 2-5:11)
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Förändring av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) globala hälsopoäng
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
PROMIS är en uppsättning personcentrerade mått som utvärderar den fysiska, mentala och sociala hälsan hos vuxna och barn. Denna studie använder den första frågan på global skala, med ett lägsta värde på 1 och max 5; högre poäng indikerar bättre allmän hälsa.
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Förändring i Ages and Stages Questionnaire (ASQ)-poäng för tredje upplagan
Tidsram: baslinje/registrering till 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Vårdgivare-rapportenkät validerat som ett mått på risk för utvecklingsförsening hos barn i åldrarna 0-60 månader.
baslinje/registrering till 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Förändring av vårdgivarens depressionspoäng på skalan Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Frågeformulär validerat som ett mått på depressiva symtom; högre poäng indikerar högre självrapporterande depressiva symtom. Kommer att ges till frågeformulär för att bedöma deras depressiva symtom.
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Förändring i vårdgivarens ångestpoäng på skalan Generalized Anxiety Disorder (GAD)
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Frågeformulär validerat som ett mått på ångestsymtom; höga poäng indikerar högre nivåer av ångest. Kommer att ges till vårdgivare för att bedöma deras ångestsymtom.
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Förändring i PSS (Perceived Stress Scale) totalpoäng - Allmän stress för vårdgivare
Tidsram: baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Självrapporteringsenkät som mäter global upplevd stress utifrån känslor och tankar under den senaste månaden. Högre poäng indikerar högre upplevd stress. Kommer att ges till vårdgivare som ett mått på deras allmänt upplevda stress.
baslinje/registrering och 2 veckors och 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Förändring i telomerlängd (barn)
Tidsram: baslinje/registrering till 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Telomerer är nukleoproteiner som skyddar ändarna av kromosomerna och kan användas som en biomarkör för cellulärt åldrande. Kronisk stress har associerats med kortare telomerlängd. DNA kommer att extraheras från kindceller (erhållna genom buckal svabb) hos barn.
baslinje/registrering till 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-37781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera