De evaluatie van de veerkrachtkliniek
De Resilience Clinic: programma-evaluatie en kwaliteitsverbetering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma op jonge leeftijd en gerelateerde tegenslagen komen veel voor en worden geassocieerd met negatieve gezondheids-, ontwikkelings- en gedragsuitkomsten bij kinderen. Onderzoek om praktische, schaalbare zorginterventies te ontwerpen en te testen die toxische stress verminderen, is nodig om betere gezondheids- en ontwikkelingsresultaten bij kinderen te bevorderen.
De Resilience Clinic is een interactieve, verzorger-kind psycho-educatieve interventie voor ouders en andere volwassen verzorgers van jonge kinderen (leeftijd 0-5 jaar) die zijn blootgesteld aan traumatische gebeurtenissen of andere significante tegenslagen. Het doel van deze op de eerstelijnszorg gebaseerde interventie is om de toxische stressreactie te voorkomen of te verminderen, en zo de weerbaarheid van het kind bij tegenspoed te bevorderen, met als doel de gezondheid, het gedrag en de ontwikkelingsresultaten van het kind te verbeteren.
Het algemene doel van deze studie is om de werkzaamheid en operationele haalbaarheid van de herziene Resilience Clinic (RC) te evalueren. Dit is een niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin tweetallen tussen verzorger en kind worden vergeleken met een prospectieve controlegroep uit een gelijktijdig klinisch onderzoek (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). In de interventiegroep zullen we pre-postinterventievergelijkingen uitvoeren, samen met vergelijkingen tussen de interventiegroep en de controlegroep uit de CARE-studie. Een subgroepanalyse zal twee interventiearmen (klinische versus gemeenschapsgebaseerde interventie) met elkaar en de controleconditie vergelijken. Deze klinische proef wordt aangevuld met tools voor kwaliteitsverbetering (QI) met gemengde methoden, waaronder procesmaatregelen (aanwezigheids- en facturerings-/declaratiegegevens) om de operationele en financiële haalbaarheid te evalueren; enquêtes/interviews/focusgroepen onder deelnemers om de aanvaardbaarheid te beoordelen; en analyse van vergadernotities voor kwaliteitsverbetering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94601
- La Clinica de la Raza
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Asian Health Services
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- UBCP-Bancroft Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger: 18 jaar en ouder, primaire verzorger, Engels- of Spaanssprekend
- Kind: 2 tot 5 jaar, PEARLS-score > 1 of verbale onthulling van PEARLS-tegenspoed aan huisarts/personeel
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger: actieve suïcidaliteit, andere psychiatrische problemen
- Kind: significante medische comorbiditeit (d.w.z. ziekte die immunomodulatoren, chemo- of bestralingstherapie of hormonale therapie vereist)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Veerkracht Kliniek
|
Een psycho-educatieve verzorger-kindinterventie gebaseerd op de eerstelijnszorg, ontworpen om toxische stress te verminderen en de veerkracht van kinderen te bevorderen.
Deelnemers nemen deel aan 6 wekelijkse bezoeken in de eerstelijnszorg met behulp van een interactief curriculum gebaseerd op de evidence-based Circle of Security Parenting, samen met mindfulness-principes.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Verbeterde pediatrische eerstelijnszorg
|
Naast de gebruikelijke eerstelijnszorg voor kinderen, biedt verbeterde eerstelijnszorg (de controleconditie voor deze studie) navigatiediensten om te linken naar gemeenschapsmiddelen op basis van screening op onvervulde sociale behoeften (bijv. Voedselonzekerheid, huisvesting, financiële spanning).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Parenting Stress Index Short Form (PSI) score
Tijdsspanne: basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
36-punts vragenlijst voor zorgverleners, gevalideerd als een maat voor opvoedingsstress (niveau van stress binnen de context van ouderschap).
Antwoorden aangegeven op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress.
|
basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
|
Verandering in Child Behavior Checklist (CBCL) - Voorschoolse schaalscore voor totale problemen
Tijdsspanne: basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
Verzorger-rapport vragenlijst gevalideerd als een maat voor gedragsproblemen van kinderen; onderdeel van het Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA).
Het CBCL-Preschool-formulier is gevalideerd voor kinderen van 1,5-5 jaar op basis van gedrag van de voorgaande 2 maanden.
|
basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedragsbeoordeling Inventarisatie van executieve functies, score voor kleuterversie (BRIEF-P).
Tijdsspanne: basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
Vragenlijst voor zorgverleners, gevalideerd als een maatstaf voor executief functioneren bij kinderen in de voorschoolse leeftijd (leeftijd 2-5:11)
|
basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
|
Verandering in de wereldwijde gezondheidsscore van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tijdsspanne: basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueren.
Deze studie gebruikt de eerste vraag op wereldschaal, met een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 5; hogere scores duiden op een betere algemene gezondheid.
|
basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
|
Verandering in Ages and Stages Questionnaire (ASQ) -3rd Edition-scores
Tijdsspanne: baseline/registratie tot 3 maanden follow-up na beëindiging van de interventie
|
Verzorger-rapport vragenlijst gevalideerd als een maat voor het risico van ontwikkelingsachterstand bij kinderen van 0-60 maanden.
|
baseline/registratie tot 3 maanden follow-up na beëindiging van de interventie
|
|
Verandering in de depressiescore van de zorgverlener op de Patient Health Questionnaire (PHQ)-8-schaal
Tijdsspanne: basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
Vragenlijst gevalideerd als maat voor depressieve symptomen; hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde depressieve symptomen.
Zal worden gegeven aan vragenlijsten om hun depressieve symptomen te beoordelen.
|
basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
|
Verandering in de angstscore van de verzorger op de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Tijdsspanne: basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
Vragenlijst gevalideerd als maat voor angstsymptomen; hoge scores duiden op hogere niveaus van angst.
Zal worden gegeven aan zorgverleners om hun angstsymptomen te beoordelen.
|
basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
|
Verandering in de totale score van de gepercipieerde stressschaal (PSS) - Algemene stress van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
Zelfrapportagevragenlijst die globaal waargenomen stress meet op basis van gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand.
Hogere scores duiden op hogere ervaren stress.
Zal aan zorgverleners worden gegeven als een maatstaf voor hun algemeen waargenomen stress.
|
basislijn/registratie en follow-up van 2 weken en 3 maanden nadat de interventie is beëindigd
|
|
Verandering in telomeerlengte (kinderen)
Tijdsspanne: baseline/registratie tot 3 maanden follow-up na beëindiging van de interventie
|
Telomeren zijn nucleoproteïnen die de uiteinden van chromosomen beschermen en kunnen worden gebruikt als biomarker voor cellulaire veroudering.
Chronische stress is in verband gebracht met een kortere telomeerlengte.
Bij kinderen zal DNA worden geëxtraheerd uit wangcellen (verkregen door buccale uitstrijkjes).
|
baseline/registratie tot 3 maanden follow-up na beëindiging van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-37781
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .