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Die Evaluation der Resilienzklinik

7. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

The Resilience Clinic: Programmevaluierung und Qualitätsverbesserung

Widrigkeiten im frühen Leben können die körperliche und geistige Gesundheit von Kindern beeinträchtigen. Die Resilience Clinic ist ein Unterstützungsprogramm für kleine Kinder und ihre Betreuer, die erheblichen Widrigkeiten ausgesetzt waren, mit dem Ziel, die schädlichen Auswirkungen von Stress zu verhindern und die Gesundheit, das Verhalten und die Entwicklung von Kindern zu verbessern und gleichzeitig den Stress der Betreuer zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Resilience Clinic zu evaluieren und die Auswirkungen der Intervention auf die Gesundheit, das Verhalten und die Entwicklung des Kindes sowie auf Stress und psychische Gesundheit der Bezugspersonen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumata im frühen Leben und damit verbundene Widrigkeiten sind weit verbreitet und mit negativen Folgen für Gesundheit, Entwicklung und Verhalten bei Kindern verbunden. Forschung zum Entwerfen und Testen praktischer, skalierbarer Gesundheitsinterventionen, die toxischen Stress mindern, ist erforderlich, um verbesserte Gesundheits- und Entwicklungsergebnisse bei Kindern zu fördern.

Die Resilience Clinic ist eine interaktive, psychoedukative Betreuungsperson-Kind-Intervention für Eltern und andere erwachsene Betreuungspersonen von kleinen Kindern (im Alter von 0-5 Jahren), die traumatischen Ereignissen oder anderen bedeutenden Widrigkeiten ausgesetzt sind. Das Ziel dieser auf der Grundversorgung basierenden Intervention ist es, die toxische Stressreaktion zu verhindern oder zu mildern und so die Widerstandsfähigkeit des Kindes angesichts von Widrigkeiten zu fördern, mit dem Ziel, die Gesundheit, das Verhalten und die Entwicklungsergebnisse des Kindes zu verbessern.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und operative Durchführbarkeit der überarbeiteten Resilience Clinic (RC) zu bewerten. Dies ist eine nicht randomisierte klinische Studie, in der Interventionsbetreuer-Kind-Dyaden mit einer prospektiven Kontrollgruppe verglichen werden, die aus einer gleichzeitigen klinischen Studie stammt (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). In der Interventionsgruppe führen wir Prä-Post-Interventionsvergleiche sowie Vergleiche zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe aus der CARE-Studie durch. Eine Subgruppenanalyse vergleicht zwei Interventionsarme (klinikbasierte vs. gemeindebasierte Intervention) miteinander und mit der Kontrollbedingung. Diese klinische Studie wird durch ein Mixed-Methods-Tool zur Qualitätsverbesserung (QI) ergänzt, einschließlich Prozessmessungen (Anwesenheits- und Abrechnungs-/Anspruchsdaten) zur Bewertung der betrieblichen und finanziellen Machbarkeit; Teilnehmerbefragungen/Interviews/Fokusgruppen zur Beurteilung der Akzeptanz; und Analyse von Besprechungsnotizen zur Qualitätsverbesserung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94601
        • La Clinica de la Raza
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Asian Health Services
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • UBCP-Bancroft Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer: 18 Jahre und älter, Hauptbetreuer, Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kind: 2 bis 5 Jahre, PEARLS-Score > 1 oder mündliche Offenlegung der PEARLS-Unannehmlichkeiten gegenüber dem Hausarzt/Personal

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer: aktive Suizidalität, andere psychiatrische Probleme
  • Kind: signifikante medizinische Komorbiditäten (d.h. Krankheit, die Immunmodulatoren, Chemo- oder Strahlentherapie oder Hormontherapie erfordert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Resilienz Klinik
Verhalten: Resilienz Klinik
Eine psychoedukative Betreuer-Kind-Intervention basierend auf der Grundversorgung, die darauf abzielt, toxischen Stress zu mindern und die Widerstandsfähigkeit des Kindes zu fördern. Die Teilnehmer nehmen an 6 wöchentlichen Besuchen in der Grundversorgung teil und verwenden dabei einen interaktiven Lehrplan, der auf dem evidenzbasierten Circle of Security Parenting zusammen mit Achtsamkeitsprinzipien basiert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verbesserte pädiatrische Grundversorgung
Verhalten: Verbesserte Grundversorgung
Zusätzlich zur üblichen pädiatrischen Grundversorgung bietet die erweiterte Grundversorgung (die Kontrollbedingung für diese Studie) Navigationsdienste zur Verknüpfung mit Gemeinschaftsressourcen auf der Grundlage eines Screenings auf unerfüllte soziale Bedürfnisse (z. B. Ernährungsunsicherheit, Wohnen, finanzielle Belastung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PSI-Scores (Parenting Stress Index Short Form).
Zeitfenster: Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
36-Punkte-Betreuerbericht-Fragebogen validiert als Maß für Elternstress (Stressniveau im Rahmen der Elternschaft). Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin.
Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Change in Child Behaviour Checklist (CBCL) – Vorschulform-Skala für Gesamtprobleme
Zeitfenster: Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Betreuerbericht-Fragebogen validiert als Maß für kindliche Verhaltensherausforderungen; Teil des Achenbach Systems of Empirically Based Assessment (ASEBA). Das CBCL-Vorschulformular wird für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren basierend auf dem Verhalten der letzten 2 Monate validiert.
Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P) score
Zeitfenster: Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Fragebogen zum Bericht der Pflegekraft, validiert als Maß für die Exekutivfunktion bei Kindern im Vorschulalter (Alter 2-5:11)
Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Änderung des Global Health Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen zur Bewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern. Diese Studie verwendet die erste Frage auf der globalen Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 5; höhere Werte weisen auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin.
Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Change in Ages and Stages Questionnaire (ASQ)-3rd Edition scores
Zeitfenster: Baseline/Aufnahme bis 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Der Fragebogen zum Bericht der Pflegekraft wurde als Maß für das Risiko einer Entwicklungsverzögerung bei Kindern im Alter von 0 bis 60 Monaten validiert.
Baseline/Aufnahme bis 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Änderung des Depressionswerts der Pflegekraft auf der PHQ-8-Skala (Patient Health Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Fragebogen als Maß depressiver Symptomatik validiert; höhere Werte weisen auf eine höhere Selbsteinschätzung von depressiven Symptomen hin. Sie erhalten Fragebögen zur Beurteilung ihrer depressiven Symptome.
Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Veränderung des Angstwerts der Pflegekraft auf der Skala der generalisierten Angststörung (GAD).
Zeitfenster: Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Fragebogen als Maß für Angstsymptome validiert; Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Wird den Pflegekräften gegeben, um ihre Angstsymptome zu beurteilen.
Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Änderung der Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Belastungsskala (PSS) – Allgemeine Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den weltweit wahrgenommenen Stress basierend auf Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats misst. Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin. Wird den Pflegekräften als Maß für ihren allgemein empfundenen Stress gegeben.
Baseline/Einschreibung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Veränderung der Telomerlänge (Kinder)
Zeitfenster: Baseline/Aufnahme bis 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention
Telomere sind Nukleoproteine, die die Enden von Chromosomen schützen und als Biomarker der Zellalterung verwendet werden können. Chronischer Stress wurde mit einer kürzeren Telomerlänge in Verbindung gebracht. Bei Kindern wird DNA aus Wangenzellen (durch Mundabstrich gewonnen) extrahiert.
Baseline/Aufnahme bis 3 Monate Follow-up nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Population Health Innovation Lab
UBCP Bancroft Pediatrics
Asian Health Services
La Clínica de La Raza Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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