Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliensklinikkens evaluering

7. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

The Resilience Clinic: Programevaluering og kvalitetsforbedring

Tidlig motgang i livet kan påvirke barns fysiske og psykiske helse. Resilience Clinic er et støtteprogram for små barn og deres omsorgspersoner som har vært utsatt for betydelig motgang, med sikte på å forhindre de skadelige effektene av stress og forbedre barns helse, atferd og utvikling, samtidig som de reduserer omsorgspersonens stress. Denne studien søker å evaluere Resilience Clinic, vurdere intervensjonens innvirkning på barns helse, atferd og utvikling og omsorgspersoners stress og mental helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumer i tidlig liv og relaterte motganger er utbredt og assosiert med negative helse-, utviklings- og atferdsmessige utfall hos barn. Forskning for å designe og teste praktiske, skalerbare helseintervensjoner som reduserer giftig stress er nødvendig for å fremme forbedret helse og utviklingsresultater hos barn.

Resilience Clinic er en interaktiv psykoedukativ intervensjon fra omsorgsperson-barn for foreldre og andre voksne omsorgspersoner for små barn (i alderen 0-5 år) med eksponering for traumatiske hendelser eller annen betydelig motgang. Målet med denne primærhelsebaserte intervensjonen er å forhindre eller dempe den toksiske stressresponsen, og dermed fremme barnets motstandskraft i møte med motgang, med mål om å forbedre barns helse, atferdsmessige og utviklingsmessige resultater.

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og operasjonelle gjennomførbarheten til den reviderte Resilience Clinic (RC). Dette er en ikke-randomisert klinisk studie som sammenligner intervensjon omsorgsperson-barn-dyader med en prospektiv kontrollgruppe hentet fra en samtidig klinisk studie (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). I intervensjonsgruppen vil vi gjennomføre pre-post intervensjonssammenlikninger sammen med sammenligninger mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen hentet fra CARE-studien. En undergruppeanalyse vil sammenligne to intervensjonsarmer (klinikkbasert vs samfunnsbasert intervensjon) med hverandre og kontrolltilstanden. Denne kliniske studien er supplert med verktøy for kvalitetsforbedring med blandede metoder (QI), inkludert prosesstiltak (oppmøte og fakturerings-/kravdata) for å evaluere operasjonell og økonomisk gjennomførbarhet; deltakerundersøkelser/intervjuer/fokusgrupper for å vurdere akseptabilitet; og analyse av kvalitetsforbedringsmøtenotater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94601
        • La Clinica de la Raza
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Asian Health Services
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • UBCP-Bancroft Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson: 18 år og eldre, primær omsorgsperson, engelsk- eller spansktalende
  • Barn: 2 til 5 år, PEARLS-score > 1 eller verbal avsløring av PEARLS-motgang til primærlege/personell

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgsperson: aktiv suicidalitet, andre psykiatriske problemer
  • Barn: betydelig medisinsk komorbiditet (dvs. sykdom som krever immunmodulatorer, cellegift eller strålebehandling eller hormonbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Resiliensklinikk
En psykoedukativ omsorgsperson-barn-intervensjon basert i primærhelsetjenesten, designet for å dempe giftig stress og fremme barnets motstandskraft. Deltakerne deltar i 6 ukentlige besøk i primærhelsetjenesten ved å bruke en interaktiv læreplan basert i den evidensbaserte Circle of Security Parenting sammen med mindfulness-prinsipper.
Aktiv komparator: Kontroll
Forbedret pediatrisk primæromsorg
I tillegg til vanlig pediatrisk primæromsorg, gir forbedret primæromsorg (kontrollbetingelsen for denne studien) navigasjonstjenester for å koble til samfunnsressurser basert på screening for udekkede sosiale behov (f.eks. matusikkerhet, bolig, økonomisk belastning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Parenting Stress Index Short Form (PSI) poengsum
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
36-punkts spørreskjema for omsorgsrapport validert som et mål på foreldrestress (nivå av stress innenfor foreldresammenheng). Svarene er angitt på en 5-punkts Likert-skala. Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i Child Behaviour Checklist (CBCL) - Førskoleform totalproblemskala score
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Omsorgsrapport spørreskjema validert som et mål på barns atferdsutfordringer; del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). CBCL-Preschool-skjemaet er validert for barn i alderen 1,5-5 år basert på atferd fra de foregående 2 månedene.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P) score
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Omsorgsrapport spørreskjema, validert som et mål på utøvende funksjon hos barn i førskolealder (alder 2-5:11)
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) global helsepoengsum
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer den fysiske, mentale og sosiale helsen til voksne og barn. Denne studien bruker det første spørsmålet på global skala, med en minimumsverdi på 1 og maksimum 5; høyere skår indikerer bedre generell helse.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i Ages and Stages Questionnaire (ASQ)-resultater for tredje utgave
Tidsramme: baseline/registrering til 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Omsorgsrapport spørreskjema validert som et mål for risiko for utviklingsforsinkelse hos barn i alderen 0-60 måneder.
baseline/registrering til 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i Caregiver-depresjonsscore på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)-8-skalaen
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Spørreskjema validert som et mål på depressive symptomer; høyere score indikerer høyere selvrapporterende depressive symptomer. Vil bli gitt til spørreskjemaer for å vurdere deres depressive symptomer.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i omsorgspersonens angstscore på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD)
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Spørreskjema validert som et mål på angstsymptomer; høye skårer indikerer høyere nivåer av angst. Vil bli gitt til omsorgspersoner for å vurdere deres angstsymptomer.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Change in Perceived Stress Scale (PSS) total score- Caregiver general stress
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Selvrapporteringsskjema som måler globalt opplevd stress basert på følelser og tanker den siste måneden. Høyere score indikerer høyere opplevd stress. Vil bli gitt til omsorgspersoner som et mål på deres generelle opplevde stress.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i telomerlengde (barn)
Tidsramme: baseline/registrering til 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Telomerer er nukleoproteiner som beskytter endene av kromosomene og kan brukes som en biomarkør for cellulær aldring. Kronisk stress har vært assosiert med kortere telomerlengde. DNA vil bli ekstrahert fra kinnceller (innhentet ved bukkal vattpinne) hos barn.
baseline/registrering til 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-37781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere