- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05690256
Resiliensklinikkens evaluering
The Resilience Clinic: Programevaluering og kvalitetsforbedring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumer i tidlig liv og relaterte motganger er utbredt og assosiert med negative helse-, utviklings- og atferdsmessige utfall hos barn. Forskning for å designe og teste praktiske, skalerbare helseintervensjoner som reduserer giftig stress er nødvendig for å fremme forbedret helse og utviklingsresultater hos barn.
Resilience Clinic er en interaktiv psykoedukativ intervensjon fra omsorgsperson-barn for foreldre og andre voksne omsorgspersoner for små barn (i alderen 0-5 år) med eksponering for traumatiske hendelser eller annen betydelig motgang. Målet med denne primærhelsebaserte intervensjonen er å forhindre eller dempe den toksiske stressresponsen, og dermed fremme barnets motstandskraft i møte med motgang, med mål om å forbedre barns helse, atferdsmessige og utviklingsmessige resultater.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og operasjonelle gjennomførbarheten til den reviderte Resilience Clinic (RC). Dette er en ikke-randomisert klinisk studie som sammenligner intervensjon omsorgsperson-barn-dyader med en prospektiv kontrollgruppe hentet fra en samtidig klinisk studie (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). I intervensjonsgruppen vil vi gjennomføre pre-post intervensjonssammenlikninger sammen med sammenligninger mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen hentet fra CARE-studien. En undergruppeanalyse vil sammenligne to intervensjonsarmer (klinikkbasert vs samfunnsbasert intervensjon) med hverandre og kontrolltilstanden. Denne kliniske studien er supplert med verktøy for kvalitetsforbedring med blandede metoder (QI), inkludert prosesstiltak (oppmøte og fakturerings-/kravdata) for å evaluere operasjonell og økonomisk gjennomførbarhet; deltakerundersøkelser/intervjuer/fokusgrupper for å vurdere akseptabilitet; og analyse av kvalitetsforbedringsmøtenotater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94601
- La Clinica de la Raza
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Asian Health Services
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- UBCP-Bancroft Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson: 18 år og eldre, primær omsorgsperson, engelsk- eller spansktalende
- Barn: 2 til 5 år, PEARLS-score > 1 eller verbal avsløring av PEARLS-motgang til primærlege/personell
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson: aktiv suicidalitet, andre psykiatriske problemer
- Barn: betydelig medisinsk komorbiditet (dvs. sykdom som krever immunmodulatorer, cellegift eller strålebehandling eller hormonbehandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Resiliensklinikk
|
En psykoedukativ omsorgsperson-barn-intervensjon basert i primærhelsetjenesten, designet for å dempe giftig stress og fremme barnets motstandskraft.
Deltakerne deltar i 6 ukentlige besøk i primærhelsetjenesten ved å bruke en interaktiv læreplan basert i den evidensbaserte Circle of Security Parenting sammen med mindfulness-prinsipper.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Forbedret pediatrisk primæromsorg
|
I tillegg til vanlig pediatrisk primæromsorg, gir forbedret primæromsorg (kontrollbetingelsen for denne studien) navigasjonstjenester for å koble til samfunnsressurser basert på screening for udekkede sosiale behov (f.eks. matusikkerhet, bolig, økonomisk belastning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Parenting Stress Index Short Form (PSI) poengsum
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
36-punkts spørreskjema for omsorgsrapport validert som et mål på foreldrestress (nivå av stress innenfor foreldresammenheng).
Svarene er angitt på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i Child Behaviour Checklist (CBCL) - Førskoleform totalproblemskala score
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Omsorgsrapport spørreskjema validert som et mål på barns atferdsutfordringer; del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
CBCL-Preschool-skjemaet er validert for barn i alderen 1,5-5 år basert på atferd fra de foregående 2 månedene.
|
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P) score
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Omsorgsrapport spørreskjema, validert som et mål på utøvende funksjon hos barn i førskolealder (alder 2-5:11)
|
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) global helsepoengsum
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer den fysiske, mentale og sosiale helsen til voksne og barn.
Denne studien bruker det første spørsmålet på global skala, med en minimumsverdi på 1 og maksimum 5; høyere skår indikerer bedre generell helse.
|
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i Ages and Stages Questionnaire (ASQ)-resultater for tredje utgave
Tidsramme: baseline/registrering til 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Omsorgsrapport spørreskjema validert som et mål for risiko for utviklingsforsinkelse hos barn i alderen 0-60 måneder.
|
baseline/registrering til 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i Caregiver-depresjonsscore på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)-8-skalaen
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Spørreskjema validert som et mål på depressive symptomer; høyere score indikerer høyere selvrapporterende depressive symptomer.
Vil bli gitt til spørreskjemaer for å vurdere deres depressive symptomer.
|
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i omsorgspersonens angstscore på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD)
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Spørreskjema validert som et mål på angstsymptomer; høye skårer indikerer høyere nivåer av angst.
Vil bli gitt til omsorgspersoner for å vurdere deres angstsymptomer.
|
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS) total score- Caregiver general stress
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Selvrapporteringsskjema som måler globalt opplevd stress basert på følelser og tanker den siste måneden.
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Vil bli gitt til omsorgspersoner som et mål på deres generelle opplevde stress.
|
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i telomerlengde (barn)
Tidsramme: baseline/registrering til 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Telomerer er nukleoproteiner som beskytter endene av kromosomene og kan brukes som en biomarkør for cellulær aldring.
Kronisk stress har vært assosiert med kortere telomerlengde.
DNA vil bli ekstrahert fra kinnceller (innhentet ved bukkal vattpinne) hos barn.
|
baseline/registrering til 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-37781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .