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L'évaluation de la clinique de résilience

26 mai 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

La clinique de résilience : évaluation du programme et amélioration de la qualité

L'adversité au début de la vie peut affecter la santé physique et mentale des enfants. La Clinique de résilience est un programme de soutien pour les jeunes enfants et leurs soignants qui ont été exposés à une adversité importante, visant à prévenir les effets néfastes du stress et à améliorer la santé, le comportement et le développement de l'enfant tout en réduisant le stress des soignants. Cette étude vise à évaluer la clinique de résilience, en évaluant l'impact de l'intervention sur la santé, le comportement et le développement de l'enfant et le stress et la santé mentale des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes précoces et les adversités connexes sont répandus et associés à des résultats négatifs pour la santé, le développement et le comportement des enfants. Des recherches pour concevoir et tester des interventions de soins de santé pratiques et évolutives qui atténuent le stress toxique sont nécessaires pour promouvoir l'amélioration de la santé et des résultats de développement chez les enfants.

La clinique de résilience est une intervention psychoéducative interactive soignant-enfant pour les parents et autres soignants adultes de jeunes enfants (âgés de 0 à 5 ans) exposés à des événements traumatisants ou à d'autres adversités importantes. Le but de cette intervention basée sur les soins primaires est de prévenir ou d'atténuer la réponse au stress toxique, favorisant ainsi la résilience de l'enfant face à l'adversité, dans le but d'améliorer la santé, le comportement et les résultats développementaux de l'enfant.

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité opérationnelle de la clinique de résilience (CR) révisée. Il s'agit d'un essai clinique non randomisé comparant des dyades soignant-enfant d'intervention à un groupe témoin prospectif tiré d'un essai clinique simultané (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). Dans le groupe d'intervention, nous effectuerons des comparaisons avant et après l'intervention ainsi que des comparaisons entre le groupe d'intervention et le groupe témoin tirées de l'étude CARE. Une analyse de sous-groupes comparera deux bras d'intervention (intervention clinique vs intervention communautaire) l'un à l'autre et à la condition de contrôle. Cet essai clinique est complété par un outil d'amélioration de la qualité (AQ) à méthodes mixtes, comprenant des mesures de processus (données de fréquentation et de facturation/réclamations) pour évaluer la faisabilité opérationnelle et financière ; sondages/entretiens/groupes de discussion auprès des participants pour évaluer l'acceptabilité ; et analyse des notes de réunion sur l'amélioration de la qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contact:
        • Contact:
      • Oakland, California, États-Unis, 94601
        • Pas encore de recrutement
        • La Clinica de la Raza
        • Contact:
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pas encore de recrutement
        • Asian Health Services
        • Contact:
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Pas encore de recrutement
        • UBCP-Bancroft Pediatrics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Aidant : 18 ans et plus, aidant principal, anglophone ou hispanophone
  • Enfant : 2 à 5 ans, score PEARLS > 1 ou divulgation verbale de l'adversité PEARLS au clinicien/au personnel de soins primaires

Critère d'exclusion:

  • Soignant : tendance suicidaire active, autres problèmes psychiatriques
  • Enfant : comorbidités médicales importantes (c.-à-d. maladie nécessitant des immunomodulateurs, une chimio, une radiothérapie ou une hormonothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Clinique de résilience
Comportemental: Clinique de résilience
Une intervention psychoéducative soignant-enfant basée sur les soins primaires, conçue pour atténuer le stress toxique et promouvoir la résilience de l'enfant. Les participants effectuent 6 visites hebdomadaires en soins primaires en utilisant un programme interactif basé sur le cercle de sécurité parentale basé sur des preuves, ainsi que des principes de pleine conscience.
Comparateur actif: Contrôler
Soins primaires pédiatriques améliorés
Comportemental: Soins primaires améliorés
En plus des soins primaires pédiatriques habituels, les soins primaires améliorés (la condition de contrôle de cette étude) fournissent des services de navigation pour se connecter aux ressources communautaires en fonction du dépistage des besoins sociaux non satisfaits (par exemple, l'insécurité alimentaire, le logement, les difficultés financières).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de stress parental (PSI)
Délai: ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire de rapport des soignants en 36 items validé comme mesure du stress parental (niveau de stress dans le contexte de la parentalité). Réponses indiquées sur une échelle de Likert en 5 points. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental.
ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Changement dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) - Score total de l'échelle des problèmes du formulaire préscolaire
Délai: ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire de rapport du soignant validé comme mesure des problèmes de comportement de l'enfant ; partie du système d'évaluation empirique d'Achenbach (ASEBA). Le formulaire CBCL-Preschool est validé pour les enfants âgés de 1,5 à 5 ans en fonction du comportement des 2 mois précédents.
ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score de l'Inventaire d'évaluation des comportements des fonctions exécutives, version préscolaire (BRIEF-P)
Délai: ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire de rapport du soignant, validé comme mesure du fonctionnement exécutif chez les enfants d'âge préscolaire (2-5 : 11)
ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Modification du score de santé global PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne évaluant la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Cette étude utilise la première question à l'échelle globale, avec une valeur minimale de 1 et maximale de 5 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé général.
ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Changement des scores du questionnaire sur les âges et les stades (ASQ) - 3e édition
Délai: ligne de base/inscription au suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire de rapport du soignant validé comme mesure du risque de retard de développement chez les enfants âgés de 0 à 60 mois.
ligne de base/inscription au suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Changement du score de dépression du soignant sur l'échelle du questionnaire de santé du patient (PHQ)-8
Délai: ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire validé comme mesure des symptômes dépressifs ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs autodéclarés plus élevés. Seront remis à des questionnaires pour évaluer leurs symptômes dépressifs.
ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Changement du score d'anxiété du soignant sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (TAG)
Délai: ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire validé comme mesure des symptômes anxieux ; des scores élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Sera remis aux soignants pour évaluer leurs symptômes anxieux.
ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Changement du score total de l'échelle de stress perçu (PSS) - Stress général du soignant
Délai: ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire d'auto-évaluation qui mesure le stress global perçu en fonction des sentiments et des pensées au cours du dernier mois. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé. Sera remis aux soignants comme mesure de leur stress général perçu.
ligne de base/inscription et suivi de 2 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
Modification de la longueur des télomères (enfants)
Délai: ligne de base/inscription au suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Les télomères sont des nucléoprotéines qui protègent les extrémités des chromosomes et peuvent être utilisées comme biomarqueur du vieillissement cellulaire. Le stress chronique a été associé à une longueur de télomères plus courte. L'ADN sera extrait des cellules de la joue (obtenues par frottis buccal) chez les enfants.
ligne de base/inscription au suivi de 3 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Population Health Innovation Lab
UBCP Bancroft Pediatrics
Asian Health Services
La Clínica de La Raza Inc.
Kerry's Kids

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-37781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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