- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05690256
Resilience Clinic Evaluering
Resiliensklinikken: Programevaluering og kvalitetsforbedring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer i det tidlige liv og relaterede modgange er udbredt og forbundet med negative helbreds-, udviklings- og adfærdsmæssige resultater hos børn. Forskning for at designe og teste praktiske, skalerbare sundhedsinterventioner, der afbøder toksisk stress, er nødvendig for at fremme forbedret sundhed og udviklingsresultater hos børn.
Resilience Clinic er en interaktiv psykoedukativ indsats for forældre og andre voksne omsorgspersoner til små børn (i alderen 0-5 år) med udsættelse for traumatiske hændelser eller anden væsentlig modgang. Formålet med denne primære plejebaserede intervention er at forebygge eller afbøde den toksiske stressreaktion og dermed fremme barnets modstandsdygtighed over for modgang med det mål at forbedre børns sundhed, adfærdsmæssige og udviklingsmæssige resultater.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og den operationelle gennemførlighed af den reviderede Resilience Clinic (RC). Dette er et ikke-randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner interventionsplejer-barn-dyader med en prospektiv kontrolgruppe hentet fra et samtidig klinisk forsøg (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). I interventionsgruppen vil vi foretage præ-post interventionssammenligninger sammen med sammenligninger mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen fra CARE-studiet. En undergruppeanalyse vil sammenligne to interventionsarme (klinikbaseret vs lokalsamfundsbaseret intervention) med hinanden og kontroltilstanden. Dette kliniske forsøg er suppleret med et blandede metoder til kvalitetsforbedringsværktøjer (QI), herunder procesforanstaltninger (deltagelses- og fakturerings-/kravdata) for at evaluere operationel og økonomisk gennemførlighed; deltagerundersøgelser/interviews/fokusgrupper for at vurdere acceptabilitet; og analyse af kvalitetsforbedrende mødenotater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94601
- La Clinica de la Raza
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Asian Health Services
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- UBCP-Bancroft Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plejer: 18 år og ældre, primær omsorgsperson, engelsk- eller spansktalende
- Barn: 2 til 5 år, PEARLS-score > 1 eller mundtlig afsløring af PEARLS-modgang til læge/personale
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende: aktiv suicidalitet, andre psykiatriske problemer
- Barn: betydelige medicinske følgesygdomme (dvs. sygdom, der kræver immunmodulatorer, kemo- eller strålebehandling eller hormonbehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Resiliens klinik
|
En psykoedukativ omsorgsperson-barn-intervention baseret i primærpleje, designet til at afbøde toksisk stress og fremme barnets modstandskraft.
Deltagerne deltager i 6 ugentlige besøg i primærplejen ved hjælp af et interaktivt læseplan baseret på den evidensbaserede Circle of Security Parenting sammen med mindfulness-principper.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Forbedret pædiatrisk primærpleje
|
Ud over den sædvanlige pædiatriske primærpleje giver forbedret primærpleje (kontrolbetingelsen for denne undersøgelse) navigationstjenester til at forbinde til samfundsressourcer baseret på screening for udækkede sociale behov (f.eks. fødevareusikkerhed, bolig, økonomisk belastning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Parenting Stress Index Short Form (PSI) score
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
Spørgeskema med 36 punkter om omsorgsrapport valideret som et mål for forældrestress (niveau af stress inden for forældresammenhæng).
Svar angivet på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
|
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
|
Ændring i børns adfærdstjekliste (CBCL)-Score for børnehaveforms samlede problemskala
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
Caregiver-rapport spørgeskema valideret som et mål for børns adfærdsudfordringer; del af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
CBCL-Preschool-formularen er valideret for børn i alderen 1,5-5 år baseret på adfærd fra de foregående 2 måneder.
|
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P) score
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
Caregiver-rapport spørgeskema, valideret som et mål for udøvende funktion hos børn i førskolealderen (alder 2-5:11)
|
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
|
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) globale sundhedsscore
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
PROMIS er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn.
Denne undersøgelse bruger det første spørgsmål på global skala, med en minimumsværdi på 1 og maksimum på 5; højere score indikerer bedre generel sundhed.
|
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
|
Ændring i Ages and Stages Questionnaire (ASQ)-3rd Edition-resultater
Tidsramme: baseline/tilmelding til 3 måneders opfølgning efter endt intervention
|
Caregiver-rapport spørgeskema valideret som et mål for risiko for udviklingsforsinkelse hos børn i alderen 0-60 måneder.
|
baseline/tilmelding til 3 måneders opfølgning efter endt intervention
|
|
Ændring i Caregiver depression score på Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 skalaen
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
Spørgeskema valideret som et mål for depressive symptomer; højere score indikerer højere selvrapporterende depressive symptomer.
Vil blive givet til spørgeskemaer for at vurdere deres depressive symptomer.
|
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
|
Ændring i Caregiver angstscore på skalaen Generalized Anxiety Disorder (GAD)
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
Spørgeskema valideret som et mål for angstsymptomer; høje score indikerer højere niveauer af angst.
Vil blive givet til pårørende for at vurdere deres angstsymptomer.
|
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) total score- Caregiver generel stress
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der måler global oplevet stress baseret på følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
Højere score indikerer højere oplevet stress.
Vil blive givet til pårørende som et mål for deres generelle oplevede stress.
|
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
|
|
Ændring i telomerlængde (børn)
Tidsramme: baseline/tilmelding til 3 måneders opfølgning efter endt intervention
|
Telomerer er nukleoproteiner, der beskytter enderne af kromosomerne og kan bruges som en biomarkør for cellulær aldring.
Kronisk stress har været forbundet med kortere telomerlængde.
DNA vil blive ekstraheret fra kindceller (opnået ved bukkal podning) hos børn.
|
baseline/tilmelding til 3 måneders opfølgning efter endt intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-37781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig modgang i livet
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Resiliens klinik
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Endometriecancer | OverlevelseIrland
-
Corina Schuster-AmftAfsluttet
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetKronisk lemmer truende iskæmiDet Forenede Kongerige
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Ulf Dornseifer, MDAfsluttetMikrocirkulation | Termoregulering | Gratis klapTyskland
-
The Cleveland ClinicResMedAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
The University of New South WalesIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyTilmelding efter invitationFedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada