Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilience Clinic Evaluering

7. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Resiliensklinikken: Programevaluering og kvalitetsforbedring

Modgang i det tidlige liv kan påvirke børns fysiske og mentale sundhed. Resilience Clinic er et støtteprogram for små børn og deres pårørende, som har været udsat for betydelig modgang, med det formål at forebygge de skadelige virkninger af stress og forbedre børns sundhed, adfærd og udvikling, samtidig med at det reducerer stress hos omsorgspersoner. Denne undersøgelse søger at evaluere Resilience Clinic og vurdere interventionens indvirkning på børns sundhed, adfærd og udvikling og pårørendes stress og mental sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumer i det tidlige liv og relaterede modgange er udbredt og forbundet med negative helbreds-, udviklings- og adfærdsmæssige resultater hos børn. Forskning for at designe og teste praktiske, skalerbare sundhedsinterventioner, der afbøder toksisk stress, er nødvendig for at fremme forbedret sundhed og udviklingsresultater hos børn.

Resilience Clinic er en interaktiv psykoedukativ indsats for forældre og andre voksne omsorgspersoner til små børn (i alderen 0-5 år) med udsættelse for traumatiske hændelser eller anden væsentlig modgang. Formålet med denne primære plejebaserede intervention er at forebygge eller afbøde den toksiske stressreaktion og dermed fremme barnets modstandsdygtighed over for modgang med det mål at forbedre børns sundhed, adfærdsmæssige og udviklingsmæssige resultater.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og den operationelle gennemførlighed af den reviderede Resilience Clinic (RC). Dette er et ikke-randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner interventionsplejer-barn-dyader med en prospektiv kontrolgruppe hentet fra et samtidig klinisk forsøg (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). I interventionsgruppen vil vi foretage præ-post interventionssammenligninger sammen med sammenligninger mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen fra CARE-studiet. En undergruppeanalyse vil sammenligne to interventionsarme (klinikbaseret vs lokalsamfundsbaseret intervention) med hinanden og kontroltilstanden. Dette kliniske forsøg er suppleret med et blandede metoder til kvalitetsforbedringsværktøjer (QI), herunder procesforanstaltninger (deltagelses- og fakturerings-/kravdata) for at evaluere operationel og økonomisk gennemførlighed; deltagerundersøgelser/interviews/fokusgrupper for at vurdere acceptabilitet; og analyse af kvalitetsforbedrende mødenotater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94601
        • La Clinica de la Raza
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Asian Health Services
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • UBCP-Bancroft Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plejer: 18 år og ældre, primær omsorgsperson, engelsk- eller spansktalende
  • Barn: 2 til 5 år, PEARLS-score > 1 eller mundtlig afsløring af PEARLS-modgang til læge/personale

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende: aktiv suicidalitet, andre psykiatriske problemer
  • Barn: betydelige medicinske følgesygdomme (dvs. sygdom, der kræver immunmodulatorer, kemo- eller strålebehandling eller hormonbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Resiliens klinik
En psykoedukativ omsorgsperson-barn-intervention baseret i primærpleje, designet til at afbøde toksisk stress og fremme barnets modstandskraft. Deltagerne deltager i 6 ugentlige besøg i primærplejen ved hjælp af et interaktivt læseplan baseret på den evidensbaserede Circle of Security Parenting sammen med mindfulness-principper.
Aktiv komparator: Styring
Forbedret pædiatrisk primærpleje
Ud over den sædvanlige pædiatriske primærpleje giver forbedret primærpleje (kontrolbetingelsen for denne undersøgelse) navigationstjenester til at forbinde til samfundsressourcer baseret på screening for udækkede sociale behov (f.eks. fødevareusikkerhed, bolig, økonomisk belastning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Parenting Stress Index Short Form (PSI) score
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Spørgeskema med 36 punkter om omsorgsrapport valideret som et mål for forældrestress (niveau af stress inden for forældresammenhæng). Svar angivet på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i børns adfærdstjekliste (CBCL)-Score for børnehaveforms samlede problemskala
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Caregiver-rapport spørgeskema valideret som et mål for børns adfærdsudfordringer; del af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). CBCL-Preschool-formularen er valideret for børn i alderen 1,5-5 år baseret på adfærd fra de foregående 2 måneder.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P) score
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Caregiver-rapport spørgeskema, valideret som et mål for udøvende funktion hos børn i førskolealderen (alder 2-5:11)
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) globale sundhedsscore
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
PROMIS er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Denne undersøgelse bruger det første spørgsmål på global skala, med en minimumsværdi på 1 og maksimum på 5; højere score indikerer bedre generel sundhed.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i Ages and Stages Questionnaire (ASQ)-3rd Edition-resultater
Tidsramme: baseline/tilmelding til 3 måneders opfølgning efter endt intervention
Caregiver-rapport spørgeskema valideret som et mål for risiko for udviklingsforsinkelse hos børn i alderen 0-60 måneder.
baseline/tilmelding til 3 måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i Caregiver depression score på Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 skalaen
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Spørgeskema valideret som et mål for depressive symptomer; højere score indikerer højere selvrapporterende depressive symptomer. Vil blive givet til spørgeskemaer for at vurdere deres depressive symptomer.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i Caregiver angstscore på skalaen Generalized Anxiety Disorder (GAD)
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Spørgeskema valideret som et mål for angstsymptomer; høje score indikerer højere niveauer af angst. Vil blive givet til pårørende for at vurdere deres angstsymptomer.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) total score- Caregiver generel stress
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Selvrapporteringsspørgeskema, der måler global oplevet stress baseret på følelser og tanker i løbet af den sidste måned. Højere score indikerer højere oplevet stress. Vil blive givet til pårørende som et mål for deres generelle oplevede stress.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i telomerlængde (børn)
Tidsramme: baseline/tilmelding til 3 måneders opfølgning efter endt intervention
Telomerer er nukleoproteiner, der beskytter enderne af kromosomerne og kan bruges som en biomarkør for cellulær aldring. Kronisk stress har været forbundet med kortere telomerlængde. DNA vil blive ekstraheret fra kindceller (opnået ved bukkal podning) hos børn.
baseline/tilmelding til 3 måneders opfølgning efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-37781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig modgang i livet

Kliniske forsøg med Resiliens klinik

Abonner