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La valutazione clinica della resilienza

7 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

La clinica della resilienza: valutazione del programma e miglioramento della qualità

Le avversità della prima infanzia possono influire sulla salute fisica e mentale dei bambini. La Resilience Clinic è un programma di supporto per i bambini piccoli e i loro caregiver che sono stati esposti a avversità significative, con l'obiettivo di prevenire gli effetti dannosi dello stress e migliorare la salute, il comportamento e lo sviluppo del bambino, riducendo allo stesso tempo lo stress del caregiver. Questo studio cerca di valutare la Resilience Clinic, valutando l'impatto dell'intervento sulla salute, il comportamento e lo sviluppo del bambino e lo stress e la salute mentale del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I traumi della prima infanzia e le relative avversità sono prevalenti e associati a esiti negativi di salute, sviluppo e comportamento nei bambini. La ricerca per progettare e testare interventi sanitari pratici e scalabili che mitigano lo stress tossico è necessaria per promuovere il miglioramento della salute e dei risultati di sviluppo nei bambini.

La Resilience Clinic è un intervento psicoeducativo interattivo per genitori e altri adulti che si prendono cura di bambini piccoli (età 0-5 anni) con esposizione a eventi traumatici o altre avversità significative. Lo scopo di questo intervento basato sulle cure primarie è prevenire o mitigare la risposta allo stress tossico, promuovendo così la resilienza del bambino di fronte alle avversità, con l'obiettivo di migliorare la salute del bambino, i risultati comportamentali e di sviluppo.

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità operativa della Resilience Clinic (RC) rivista. Si tratta di uno studio clinico non randomizzato che confronta le diadi di intervento caregiver-bambino con un gruppo di controllo prospettico tratto da uno studio clinico concomitante (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). Nel gruppo di intervento, condurremo confronti pre-post intervento insieme a confronti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo tratto dallo studio CARE. Un'analisi di sottogruppo confronterà due bracci di intervento (intervento basato sulla clinica vs intervento basato sulla comunità) tra loro e la condizione di controllo. Questa sperimentazione clinica è integrata da strumenti di miglioramento della qualità (QI) con metodi misti, comprese misure di processo (presenze e dati di fatturazione/rimborsi) per valutare la fattibilità operativa e finanziaria; sondaggi/interviste/focus group dei partecipanti per valutare l'accettabilità; e analisi delle note di riunione per il miglioramento della qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94601
        • La Clinica de la Raza
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Asian Health Services
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • UBCP-Bancroft Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver: dai 18 anni in su, caregiver primario, che parla inglese o spagnolo
  • Bambino: da 2 a 5 anni, punteggio PEARLS > 1 o rivelazione verbale dell'avversità PEARLS al medico/personale di assistenza primaria

Criteri di esclusione:

  • Caregiver: suicidio attivo, altri problemi psichiatrici
  • Bambino: significative comorbilità mediche (es. malattia che richiede immunomodulatori, chemio o radioterapia o terapia ormonale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Clinica della resilienza
Comportamentale: Clinica della resilienza
Un intervento psicoeducativo caregiver-bambino basato sulle cure primarie, progettato per mitigare lo stress tossico e promuovere la resilienza del bambino. I partecipanti si impegnano in 6 visite settimanali nelle cure primarie utilizzando un curriculum interattivo basato sul Circle of Security Parenting basato sull'evidenza insieme ai principi di consapevolezza.
Comparatore attivo: Controllo
Cure primarie pediatriche potenziate
Comportamentale: Cure primarie potenziate
Oltre alle consuete cure primarie pediatriche, le cure primarie potenziate (la condizione di controllo per questo studio) forniscono servizi di navigazione per collegarsi alle risorse della comunità basate sullo screening per bisogni sociali insoddisfatti (ad esempio, insicurezza alimentare, alloggio, difficoltà finanziarie).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Parenting Stress Index Short Form (PSI).
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario di relazione del caregiver di 36 voci convalidato come misura dello stress genitoriale (livello di stress nel contesto della genitorialità). Risposte indicate su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) - Punteggio della scala dei problemi totali della forma prescolare
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario sul rapporto del caregiver convalidato come misura delle sfide comportamentali del bambino; parte del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA). Il modulo CBCL-Preschool è convalidato per i bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni in base al comportamento dei 2 mesi precedenti.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, punteggio della versione prescolare (BRIEF-P).
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario sul rapporto del caregiver, convalidato come misura del funzionamento esecutivo nei bambini in età prescolare (età 2-5:11)
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio di salute globale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valutano la salute fisica, mentale e sociale di adulti e bambini. Questo studio utilizza la prima domanda su scala globale, con un valore minimo di 1 e massimo di 5; punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica dei punteggi del questionario sulle età e sugli stadi (ASQ) - 3a edizione
Lasso di tempo: linea di base/iscrizione al follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario sul rapporto del caregiver convalidato come misura del rischio di ritardo dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 0 e 60 mesi.
linea di base/iscrizione al follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio di depressione del caregiver sulla scala Patient Health Questionnaire (PHQ) -8
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario validato come misura dei sintomi depressivi; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati. Verranno somministrati questionari per valutare i propri sintomi depressivi.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio di ansia del caregiver sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario validato come misura dei sintomi di ansia; punteggi alti indicano livelli più elevati di ansia. Verrà dato agli operatori sanitari per valutare i loro sintomi di ansia.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS) - Stress generale del caregiver
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario di autovalutazione che misura lo stress globale percepito sulla base di sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più alto. Verrà somministrato agli operatori sanitari come misura del loro stress generale percepito.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione della lunghezza dei telomeri (bambini)
Lasso di tempo: linea di base/iscrizione al follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
I telomeri sono nucleoproteine ​​che proteggono le estremità dei cromosomi e possono essere utilizzate come biomarcatori dell'invecchiamento cellulare. Lo stress cronico è stato associato a una lunghezza dei telomeri più corta. Il DNA verrà estratto dalle cellule della guancia (ottenute mediante tampone buccale) nei bambini.
linea di base/iscrizione al follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Population Health Innovation Lab
UBCP Bancroft Pediatrics
Asian Health Services
La Clínica de La Raza Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-37781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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