Evaluación de la Clínica de Resiliencia
7 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
La Clínica de Resiliencia: Evaluación del Programa y Mejoramiento de la Calidad
La adversidad en la vida temprana puede afectar la salud física y mental de los niños.
La Clínica de Resiliencia es un programa de apoyo para niños pequeños y sus cuidadores que han estado expuestos a adversidades significativas, con el objetivo de prevenir los efectos nocivos del estrés y mejorar la salud, el comportamiento y el desarrollo del niño, al mismo tiempo que reduce el estrés del cuidador.
Este estudio busca evaluar la Clínica de Resiliencia, evaluando el impacto de la intervención en la salud, el comportamiento y el desarrollo del niño y el estrés y la salud mental del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma de la vida temprana y las adversidades relacionadas son frecuentes y se asocian con resultados negativos de salud, desarrollo y comportamiento en los niños. Se necesita investigación para diseñar y probar intervenciones de atención médica prácticas y escalables que mitiguen el estrés tóxico para promover mejores resultados de salud y desarrollo en los niños.
La Clínica de Resiliencia es una intervención psicoeducativa interactiva entre cuidadores y niños para padres y otros cuidadores adultos de niños pequeños (de 0 a 5 años) expuestos a eventos traumáticos u otras adversidades significativas. El objetivo de esta intervención basada en la atención primaria es prevenir o mitigar la respuesta al estrés tóxico, promoviendo así la resiliencia infantil frente a la adversidad, con el objetivo de mejorar la salud infantil, el comportamiento y los resultados del desarrollo.
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y la viabilidad operativa de la Clínica de Resiliencia revisada (RC). Este es un ensayo clínico no aleatorizado que compara díadas de cuidador-niño de intervención con un grupo de control prospectivo extraído de un ensayo clínico concurrente (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). En el grupo de intervención, realizaremos comparaciones antes y después de la intervención junto con comparaciones entre el grupo de intervención y el grupo de control extraídas del estudio CARE. Un análisis de subgrupos comparará dos brazos de intervención (intervención basada en la clínica versus basada en la comunidad) entre sí y la condición de control. Este ensayo clínico se complementa con herramientas de mejora de la calidad (QI) de métodos mixtos, que incluyen medidas de proceso (datos de asistencia y facturación/reclamaciones) para evaluar la viabilidad operativa y financiera; encuestas/entrevistas/grupos focales de participantes para evaluar la aceptabilidad; y análisis de las notas de las reuniones de mejora de la calidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Oakland, California, Estados Unidos, 94601
- La Clinica de la Raza
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Asian Health Services
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- UBCP-Bancroft Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador: mayor de 18 años, cuidador principal, habla inglés o español
- Niño: de 2 a 5 años, puntuación de PEARLS > 1 o divulgación verbal de la adversidad de PEARLS al médico/personal de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Cuidador: suicidalidad activa, otros problemas psiquiátricos
- Niño: comorbilidades médicas significativas (es decir, enfermedad que requiere inmunomoduladores, quimioterapia o radioterapia, o terapia hormonal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Clínica de Resiliencia
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Una intervención psicoeducativa cuidador-niño basada en atención primaria, diseñada para mitigar el estrés tóxico y promover la resiliencia infantil.
Los participantes participan en 6 visitas semanales en atención primaria utilizando un plan de estudios interactivo basado en el Círculo de crianza de seguridad basado en evidencia junto con los principios de atención plena.
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Comparador activo: Control
Atención primaria pediátrica mejorada
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Además de la atención primaria pediátrica habitual, la atención primaria mejorada (la condición de control para este estudio) brinda servicios de navegación para conectarse con los recursos de la comunidad en función de la detección de necesidades sociales no satisfechas (p. ej., inseguridad alimentaria, vivienda, tensión financiera).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cuestionario de informe del cuidador de 36 ítems validado como una medida de estrés parental (nivel de estrés en el contexto de la crianza).
Respuestas indicadas en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Lista de Verificación de Cambio en el Comportamiento Infantil (CBCL, por sus siglas en inglés) - Puntaje total de la escala de problemas del formulario preescolar
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cuestionario de informe del cuidador validado como una medida de los desafíos conductuales del niño; parte del Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA).
El formulario CBCL-Preescolar se valida para niños de 1,5 a 5 años de edad según el comportamiento de los 2 meses anteriores.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cuestionario de informe del cuidador, validado como una medida del funcionamiento ejecutivo en niños en edad preescolar (edades 2-5:11)
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en el puntaje de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúan la salud física, mental y social de adultos y niños.
Este estudio utiliza la primera pregunta en la escala global, con un valor mínimo de 1 y máximo de 5; las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de edades y etapas (ASQ) - 3.ª edición
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción a 3 meses de seguimiento después de que termine la intervención
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Cuestionario de informe del cuidador validado como una medida de riesgo de retraso en el desarrollo en niños de 0 a 60 meses.
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línea de base/inscripción a 3 meses de seguimiento después de que termine la intervención
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Cambio en la puntuación de depresión del cuidador en la escala del Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-8
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cuestionario validado como medida de síntomas depresivos; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos autoinformados más altos.
Se le entregarán cuestionarios para evaluar su sintomatología depresiva.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en la puntuación de ansiedad del cuidador en la escala del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cuestionario validado como medida de síntomas de ansiedad; puntuaciones altas indican niveles más altos de ansiedad.
Se entregará a los cuidadores para evaluar sus síntomas de ansiedad.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Estrés Percibido (PSS) - Estrés general del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cuestionario de autoinforme que mide el estrés global percibido en base a sentimientos y pensamientos durante el último mes.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Se le dará a los cuidadores como una medida de su estrés general percibido.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en la longitud de los telómeros (niños)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción a 3 meses de seguimiento después de que termine la intervención
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Los telómeros son nucleoproteínas que protegen los extremos de los cromosomas y pueden utilizarse como biomarcador del envejecimiento celular.
El estrés crónico se ha asociado con una longitud de telómero más corta.
El ADN se extraerá de las células de la mejilla (obtenidas mediante un hisopo bucal) en los niños.
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línea de base/inscripción a 3 meses de seguimiento después de que termine la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-37781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .