Avaliação da Clínica de Resiliência
7 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
A Clínica de Resiliência: Avaliação do Programa e Melhoria da Qualidade
As adversidades no início da vida podem afetar a saúde física e mental das crianças.
A Resilience Clinic é um programa de apoio para crianças pequenas e seus cuidadores que foram expostos a adversidades significativas, com o objetivo de prevenir os efeitos nocivos do estresse e melhorar a saúde, o comportamento e o desenvolvimento da criança, além de reduzir o estresse do cuidador.
Este estudo busca avaliar a Clínica de Resiliência, avaliando o impacto da intervenção na saúde, comportamento e desenvolvimento da criança e estresse e saúde mental do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Traumas no início da vida e adversidades relacionadas são prevalentes e associados a resultados negativos de saúde, desenvolvimento e comportamento em crianças. Pesquisas para projetar e testar intervenções de saúde práticas e escaláveis que mitiguem o estresse tóxico são necessárias para promover melhores resultados de saúde e desenvolvimento em crianças.
A Clínica de Resiliência é uma intervenção psicoeducacional interativa cuidador-criança para pais e outros cuidadores adultos de crianças pequenas (de 0 a 5 anos) com exposição a eventos traumáticos ou outras adversidades significativas. O objetivo desta intervenção baseada em cuidados primários é prevenir ou mitigar a resposta ao estresse tóxico, promovendo assim a resiliência da criança diante da adversidade, com o objetivo de melhorar a saúde infantil, os resultados comportamentais e de desenvolvimento.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade operacional da Clínica de Resiliência (CR) revisada. Este é um ensaio clínico não randomizado comparando díades cuidador-criança de intervenção a um grupo de controle prospectivo extraído de um ensaio clínico simultâneo (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). No grupo de intervenção, realizaremos comparações pré-pós-intervenção juntamente com comparações entre o grupo de intervenção e o grupo de controle extraído do estudo CARE. Uma análise de subgrupo comparará dois braços de intervenção (intervenção baseada na clínica versus intervenção baseada na comunidade) entre si e a condição de controle. Este ensaio clínico é complementado por ferramentas de melhoria de qualidade (QI) de métodos mistos, incluindo medidas de processo (dados de atendimento e faturamento/sinistros) para avaliar a viabilidade operacional e financeira; pesquisas/entrevistas/grupos focais com participantes para avaliar a aceitabilidade; e análise de notas de reunião de melhoria de qualidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Oakland, California, Estados Unidos, 94601
- La Clinica de la Raza
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Asian Health Services
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- UBCP-Bancroft Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador: 18 anos ou mais, cuidador principal, fluente em inglês ou espanhol
- Criança: 2 a 5 anos, pontuação PEARLS > 1 ou revelação verbal da adversidade PEARLS ao clínico/equipe de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Cuidador: suicídio ativo, outros problemas psiquiátricos
- Criança: comorbidades médicas significativas (ou seja, doença que requer imunomoduladores, quimioterapia ou radioterapia ou terapia hormonal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Clínica de Resiliência
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Uma intervenção psicoeducativa cuidador-criança baseada na atenção primária, projetada para mitigar o estresse tóxico e promover a resiliência infantil.
Os participantes se envolvem em 6 visitas semanais na atenção primária usando um currículo interativo baseado no Círculo de Segurança Parental baseado em evidências, juntamente com os princípios da atenção plena.
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Comparador Ativo: Ao controle
Atenção Primária Pediátrica Aprimorada
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Além dos cuidados primários pediátricos habituais, os cuidados primários aprimorados (a condição de controle para este estudo) fornecem serviços de navegação para vincular aos recursos da comunidade com base na triagem de necessidades sociais não atendidas (por exemplo, insegurança alimentar, moradia, tensão financeira).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Índice de Estresse Parental Resumido (PSI)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Questionário de relato de cuidador de 36 itens validado como uma medida de estresse parental (nível de estresse no contexto da parentalidade).
Respostas indicadas em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança na Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) - Pontuação total da escala de problemas do formulário pré-escolar
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Questionário de relato do cuidador validado como uma medida dos desafios comportamentais da criança; parte do Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA).
O formulário CBCL-Preschool é validado para crianças de 1,5 a 5 anos com base no comportamento dos 2 meses anteriores.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva, Versão Pré-escolar (BRIEF-P)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Questionário de relato do cuidador, validado como uma medida do funcionamento executivo em crianças em idade pré-escolar (idades 2-5:11)
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança na pontuação de saúde global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avaliam a saúde física, mental e social de adultos e crianças.
Este estudo utiliza a primeira questão na escala global, com valor mínimo de 1 e máximo de 5; escores mais altos indicam melhor saúde geral.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança nas pontuações do Questionário de Idades e Estágios (ASQ) - 3ª Edição
Prazo: linha de base/inscrição até 3 meses de acompanhamento após o término da intervenção
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Questionário de relato do cuidador validado como uma medida de risco de atraso no desenvolvimento em crianças de 0 a 60 meses.
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linha de base/inscrição até 3 meses de acompanhamento após o término da intervenção
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Mudança na pontuação de depressão do cuidador na escala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Questionário validado como medida de sintomas depressivos; pontuações mais altas indicam sintomas depressivos autorrelatados mais altos.
Serão entregues questionários para avaliação dos seus sintomas depressivos.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança no escore de ansiedade do cuidador na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Questionário validado como medida de sintomas de ansiedade; escores altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
Será dado aos cuidadores para avaliar seus sintomas de ansiedade.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança na pontuação total da Escala de Estresse Percebido (PSS) - Estresse geral do cuidador
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Questionário de autorrelato que mede o estresse percebido globalmente com base em sentimentos e pensamentos durante o último mês.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Será dado aos cuidadores como uma medida de seu estresse geral percebido.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança no comprimento dos telômeros (crianças)
Prazo: linha de base/inscrição até 3 meses de acompanhamento após o término da intervenção
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Os telômeros são nucleoproteínas que protegem as extremidades dos cromossomos e podem ser usados como biomarcadores do envelhecimento celular.
O estresse crônico tem sido associado ao menor comprimento dos telômeros.
O DNA será extraído de células da bochecha (obtidas por swab bucal) em crianças.
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linha de base/inscrição até 3 meses de acompanhamento após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-37781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .