A Resilience Clinic értékelése
The Resilience Clinic: Program értékelése és minőségfejlesztés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai életszakasz traumái és a kapcsolódó nehézségek elterjedtek, és negatív egészségügyi, fejlődési és viselkedési következményekkel járnak a gyermekeknél. A toxikus stresszt enyhítő gyakorlati, méretezhető egészségügyi beavatkozások tervezésére és tesztelésére irányuló kutatásra van szükség ahhoz, hogy elősegítsük a gyermekek egészségi állapotának és fejlődésének javítását.
A Resilience Clinic egy interaktív, gondozó-gyermek pszichoedukációs beavatkozás kisgyermekek (0-5 éves korig) szülők és más felnőtt gondozók számára, akik traumatikus eseményeknek vagy más jelentős csapásoknak vannak kitéve. Ennek az alapellátáson alapuló beavatkozásnak a célja a toxikus stresszreakció megelőzése vagy mérséklése, ezáltal elősegítve a gyermekek ellenálló képességét a nehézségekkel szemben, a gyermekek egészségi állapotának, viselkedésének és fejlődési eredményeinek javítása érdekében.
E tanulmány átfogó célja a felülvizsgált Resilience Clinic (RC) hatékonyságának és működési megvalósíthatóságának értékelése. Ez egy nem randomizált klinikai vizsgálat, amely az intervenciós gondozó-gyermek diádokat hasonlítja össze egy párhuzamos klinikai vizsgálatból származó leendő kontrollcsoporttal (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). Az intervenciós csoportban a beavatkozás előtti összehasonlításokat, valamint a CARE vizsgálatból származó intervenciós csoport és a kontrollcsoport összehasonlítását végezzük. Az alcsoport-elemzés két beavatkozási kart (klinika alapú és közösségi alapú beavatkozás) hasonlít össze egymással és a kontrollállapottal. Ezt a klinikai vizsgálatot vegyes módszerű minőségjavító (QI) eszközök egészítik ki, beleértve a folyamatintézkedéseket (látogatási és számlázási/követelési adatok) a működési és pénzügyi megvalósíthatóság értékelésére; résztvevői felmérések/interjúk/fókuszcsoportok az elfogadhatóság felmérésére; és a minőségfejlesztési értekezleti jegyzetek elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94601
- La Clinica de la Raza
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Asian Health Services
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- UBCP-Bancroft Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gondozó: 18 éves és idősebb, elsődleges gondozó, angolul vagy spanyolul beszél
- Gyermek: 2-5 év, PEARLS-pontszám > 1 vagy a PEARLS-baleset szóbeli közlése az alapellátásban dolgozó klinikusnak/személyzetnek
Kizárási kritériumok:
- Gondozó: aktív öngyilkosság, egyéb pszichiátriai problémák
- Gyermek: jelentős társbetegségek (pl. immunmodulátort, kemo- vagy sugárterápiát vagy hormonterápiát igénylő betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Rugalmassági Klinika
|
Az alapellátáson alapuló pszichopedagógiai gondozó-gyermek beavatkozás, amelynek célja a toxikus stressz mérséklése és a gyermekek ellenálló képességének elősegítése.
A résztvevők heti 6 látogatáson vesznek részt az alapellátásban, a bizonyítékokon alapuló Biztonsági Szülői Körön alapuló interaktív tananyag felhasználásával, valamint az éberség elveit.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Fokozott gyermekgyógyászati alapellátás
|
A szokásos gyermekgyógyászati alapellátáson túl az emelt szintű alapellátás (e tanulmány ellenőrzési feltétele) navigációs szolgáltatásokat nyújt a közösségi forrásokhoz való kapcsolódáshoz a kielégítetlen szociális szükségletek (pl. élelmezési bizonytalanság, lakhatás, anyagi feszültség) szűrése alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői stresszindex rövid forma (PSI) pontszámában
Időkeret: alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
36 elemből álló gondozói jelentés kérdőív, amely a szülői stressz (a szülői nevelés összefüggésében a stressz szintje) mércéjeként érvényesült.
A válaszokat 5 fokozatú Likert-skálán jelezzük.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szülői stresszt jeleznek.
|
alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a gyermekek viselkedésében ellenőrzőlista (CBCL) – Óvodai forma összesített problémák skála pontszáma
Időkeret: alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
Gondozói jelentés kérdőív a gyermekek viselkedési kihívásainak mércéjeként érvényesítve; része az Achenbach-féle empirikus alapú értékelési rendszernek (ASEBA).
A CBCL-Preschool formanyomtatványt 1,5-5 éves gyermekek számára érvényesítik az előző 2 hónapos viselkedés alapján.
|
alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a viselkedésbesorolásban a vezetői funkciók leltárában, az iskola előtti verzió (BRIEF-P) pontszáma
Időkeret: alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
Gondozói jelentés kérdőív, az óvodáskorú gyermekek (2-5:11 éves korig) végrehajtói működésének mérőszámaként validálva
|
alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a globális egészségügyi pontszámban
Időkeret: alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
A PROMIS egy személyközpontú mérőszám, amely felnőttek és gyermekek testi, mentális és szociális egészségét értékeli.
Ez a tanulmány a globális skálán az első kérdést használja, amelynek minimális értéke 1 és maximum 5; a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek.
|
alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás az életkorokban és szakaszokban kérdőív (ASQ) – 3rd Edition pontszámok
Időkeret: alapvonal/beiratkozás a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követésre
|
Gondozói jelentés kérdőív, amelyet a 0-60 hónapos gyermekek fejlődési elmaradásának kockázatának mérésére validáltak.
|
alapvonal/beiratkozás a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követésre
|
|
A gondozói depresszió pontszámának változása a Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 skálán
Időkeret: alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
A depressziós tünetek mércéjeként érvényesített kérdőív; a magasabb pontszámok magasabb önbevallási depressziós tüneteket jeleznek.
Kérdőíveket kapnak a depressziós tüneteik felmérésére.
|
alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
A gondozói szorongás pontszámának változása a Generalizált szorongásos zavar (GAD) skálán
Időkeret: alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
A szorongásos tünetek mérésére érvényes kérdőív; a magas pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Átadják a gondozóknak, hogy felmérjék szorongásos tüneteiket.
|
alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás az észlelt stressz skála (PSS) összpontszámában- Gondozó általános stressz
Időkeret: alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
Önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt hónapban az érzések és gondolatok alapján méri a globális észlelt stresszt.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
A gondozóknak adják az általános észlelt stressz mértékeként.
|
alapvonal/beiratkozás és 2 hét és 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
A telomerhossz változása (gyermekek)
Időkeret: alapvonal/beiratkozás a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követésre
|
A telomerek olyan nukleoproteinek, amelyek védik a kromoszómák végeit, és a sejtek öregedésének biomarkereként használhatók.
A krónikus stresszt a telomerek rövidebb hosszával társították.
A DNS-t az arcsejtekből vonják ki (a szájüregi tampon segítségével) gyermekeknél.
|
alapvonal/beiratkozás a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-37781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .