Оценка клиники устойчивости
7 июля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Клиника устойчивости: оценка программы и повышение качества
Невзгоды в раннем возрасте могут повлиять на физическое и психическое здоровье детей.
Resilience Clinic — это программа поддержки маленьких детей и их опекунов, подвергшихся серьезным испытаниям, направленная на предотвращение пагубных последствий стресса и улучшение здоровья, поведения и развития детей, а также снижение стресса у опекунов.
Это исследование направлено на оценку клиники устойчивости, оценивая влияние вмешательства на здоровье, поведение и развитие ребенка, а также на стресс и психическое здоровье опекунов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранние травмы и связанные с ними невзгоды широко распространены и связаны с негативными последствиями для здоровья, развития и поведения детей. Исследования по разработке и тестированию практических, масштабируемых медицинских вмешательств, смягчающих токсический стресс, необходимы для улучшения здоровья и результатов развития детей.
Клиника устойчивости — это интерактивное психообразовательное вмешательство между опекуном и ребенком для родителей и других взрослых опекунов маленьких детей (в возрасте 0–5 лет), переживших травмирующие события или другие серьезные невзгоды. Цель этого вмешательства, основанного на оказании первичной медико-санитарной помощи, состоит в том, чтобы предотвратить или смягчить реакцию на токсический стресс, тем самым повышая устойчивость ребенка перед лицом невзгод, с целью улучшения здоровья ребенка, его поведения и результатов развития.
Общая цель этого исследования - оценить эффективность и оперативную осуществимость пересмотренной клиники устойчивости (RC). Это нерандомизированное клиническое исследование, сравнивающее интервенционные диады опекуна и ребенка с проспективной контрольной группой, отобранной из параллельного клинического исследования (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). В группе вмешательства мы проведем сравнения до и после вмешательства, а также сравнения между группой вмешательства и контрольной группой, взятыми из исследования CARE. При анализе подгрупп будут сравниваться две группы вмешательства (вмешательство в клинике и вмешательство на уровне сообщества) друг с другом и с контрольным состоянием. Это клиническое испытание дополняется инструментами повышения качества (QI) с использованием смешанных методов, включая показатели процесса (посещаемость и данные о выставлении счетов/претензиях) для оценки операционной и финансовой осуществимости; опросы участников/интервью/фокус-группы для оценки приемлемости; и анализ протоколов совещаний по улучшению качества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94601
- La Clinica de la Raza
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Asian Health Services
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
- UBCP-Bancroft Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Опекун: 18 лет и старше, основной опекун, говорящий по-английски или по-испански
- Ребенок: от 2 до 5 лет, оценка по шкале PEARLS > 1 или устное сообщение о неблагополучии по шкале PEARLS лечащему врачу/персоналу первичного звена
Критерий исключения:
- Опекун: активные суицидальные наклонности, другие психические проблемы
- Ребенок: серьезные сопутствующие заболевания (т. заболевание, требующее иммуномодуляторов, химио- или лучевой терапии или гормональной терапии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Клиника устойчивости
|
Психообразовательное вмешательство воспитателя и ребенка, основанное на первичной медико-санитарной помощи, предназначенное для смягчения токсического стресса и повышения устойчивости ребенка.
Участники участвуют в 6 еженедельных визитах в первичную медико-санитарную помощь, используя интерактивную учебную программу, основанную на научно обоснованном круге безопасного воспитания детей, а также на принципах внимательности.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Расширенная педиатрическая первичная помощь
|
В дополнение к обычной педиатрической первичной помощи расширенная первичная помощь (контрольное условие для этого исследования) предоставляет навигационные услуги для связи с общественными ресурсами на основе скрининга неудовлетворенных социальных потребностей (например, отсутствие продовольственной безопасности, жилье, финансовые трудности).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса родительского стресса по краткой форме (PSI)
Временное ограничение: исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
Анкета для отчета воспитателя из 36 пунктов, утвержденная как мера родительского стресса (уровень стресса в контексте воспитания).
Ответы указаны по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Изменение в контрольном списке поведения ребенка (CBCL) - балл по общей шкале проблем дошкольного класса
Временное ограничение: исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
Анкета для отчета воспитателя, утвержденная как мера поведенческих проблем ребенка; часть системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA).
Форма CBCL-Preschool утверждена для детей в возрасте 1,5–5 лет на основе поведения в предыдущие 2 месяца.
|
исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в рейтинге поведения исполнительной функции, дошкольная версия (BRIEF-P)
Временное ограничение: исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
Анкета для отчета воспитателя, одобренная как мера исполнительного функционирования у детей дошкольного возраста (возраст 2–5:11)
|
исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Изменение глобальной оценки состояния здоровья в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
PROMIS представляет собой набор личностно-ориентированных мер, оценивающих физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей.
В этом исследовании используется первый вопрос по глобальной шкале с минимальным значением 1 и максимальным значением 5; более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
|
исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Опросник изменения возраста и стадии (ASQ) - баллы 3-го издания
Временное ограничение: от исходного уровня/зачисления до 3-месячного наблюдения после окончания вмешательства
|
Опросник для лиц, ухаживающих за детьми, одобрен как средство измерения риска задержки развития у детей в возрасте от 0 до 60 месяцев.
|
от исходного уровня/зачисления до 3-месячного наблюдения после окончания вмешательства
|
|
Изменение оценки депрессии лица, осуществляющего уход, по шкале опросника здоровья пациента (PHQ)-8
Временное ограничение: исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
Анкета утверждена как показатель депрессивных симптомов; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии по самооценке.
Будут даны анкеты для оценки их депрессивных симптомов.
|
исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Изменение оценки тревожности лица, осуществляющего уход, по шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР)
Временное ограничение: исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
Анкета утверждена как мера симптомов тревоги; высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Будет передан лицам, осуществляющим уход, для оценки их симптомов тревоги.
|
исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Изменение общего балла по шкале воспринимаемого стресса (PSS) – общий стресс лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
Анкета самоотчета, которая измеряет глобально воспринимаемый стресс на основе чувств и мыслей в течение последнего месяца.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Будет дано опекунам как мера их общего воспринимаемого стресса.
|
исходный уровень/зачисление и последующее наблюдение через 2 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Изменение длины теломер (дети)
Временное ограничение: от исходного уровня/зачисления до 3-месячного наблюдения после окончания вмешательства
|
Теломеры представляют собой нуклеопротеины, которые защищают концы хромосом и могут использоваться в качестве биомаркера клеточного старения.
Хронический стресс был связан с более короткой длиной теломер.
ДНК будет извлечена из клеток щеки (полученных буккальным мазком) у детей.
|
от исходного уровня/зачисления до 3-месячного наблюдения после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-37781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .