Protokolla monikeskustutkimukselle selän (kustannus)tehokkuudesta leikkauksen jälkeen (BAAS): kliininen tapa polven artroplastialle

Tausta Työhön palaamisen (RTW) optimointi polvinivelleikkauksen (KA) jälkeen on yhä tärkeämpää, koska KA:n esiintyvyys lisääntyy ja RTW-tulokset nivelleikkauksen jälkeen ovat huonot. KA ilmaantuvuuden ennustetaan kasvavan merkittävästi tulevina vuosikymmeninä maissa, joissa on vakiintunut markkinatalous (1-4). Eniten kasvua odotetaan työikäisten potilaiden keskuudessa (5). Esimerkiksi vuonna 2030 Yhdysvallat on ensimmäinen maa, jossa suurin osa KA-potilaista on työikäisiä, ja seuraavana vuonna 2035 Iso-Britannia (3, 4). Vaikka tulokset kivun lievittämisestä ja parantuneesta polven toiminnasta KA:n jälkeen ovat tyydyttäviä, KA-potilaiden RTW on suhteellisen alhainen. Tulevaisuudessa raportoidut muut kuin RTW-luvut ovat 33 prosenttia kuuden kuukauden sisällä KA:n jälkeen ja 13 prosenttia 12 kuukauden sisällä Alankomaissa (6). Myös polven nivelrikon taloudellinen taakka Alankomaissa on korkea. Keskimääräiset vuosikustannukset hollantilaisen työvoiman polven nivelrikon sairasloman vuoksi olivat 26,9 miljoonaa euroa vuosina 2015–2017 (7). Ottaen huomioon KA:ta hakevien potilaiden kysynnän kasvu, matalat RTW-tulokset KA:n jälkeen ja suuri taloudellinen taakka, KA-potilaiden hoidon optimointi keskittyen RTW:hen on välttämätöntä.

Tiiviimpi yhteistyö sairaanhoidon ammattilaisten välillä (esim. ortopedi, fysioterapeutti) ja työhoito (esim. työterveyslääkäri) työikäisille KA-potilaille saattaa parantaa heidän RTW:n todennäköisyyttä leikkauksen jälkeen (8). Potilaan näkökulmasta yksilöllisesti räätälöidyn, integroidun (terveydenhuolto ja työohjattu), kattavan (pre-operatiivisesta RTW:hen) kliinisen hoitoreitin tulisi mieluiten sisältää integroitua ja koordinoitua hoitoa neljältä alueelta: (i) kuntoutus (esim. fysioterapia); (ii) potilastuki (esim. oikeiden tavoitteiden asettaminen); (iii) ammatillinen tuki (esim. oikea rakentaminen modifioitu työ); ja (iv) lääketieteellinen tuki (esim. henkilökohtaisempi opastus sairaalasta) (9, 10). Valitettavasti todistetusti tehokas työohjattu hoito ei ole tällä hetkellä saatavilla KA-potilaille (11, 12).

Äskettäin käynnistettiin integroitu kliininen reitti nimeltä Back At Work After Surgery (BAAS), jonka tavoitteena on parantaa RTW:tä KA:n jälkeen. BAAS osoittautui käytännössä toteuttamiskelpoiseksi vuonna 2021 (liite I) (13). Tämän hoitopolun kehittäminen perustui kahteen pilariin (14). Ensimmäinen pilari oli oikea-aikainen yhdistelmä lääketieteellistä ja työterveyshuoltoa, ja toinen pilari oli potilaiden osallistumisen tehostaminen kliinisen polun aikana. Tällä tavoin tieteidenvälistä viestintää parannettiin tekemällä RTW:stä kuntoutuksen selkeä tulos, mikä saattaa nopeuttaa sekä kuntoutusta että RTW:tä. Seuraava askel on analysoida BAAS-kliinisen RTW-polun tehokkuutta ja kustannuksia.

Tietojemme mukaan tämä on KA:n jälkeen ensimmäinen työsuuntautunutta ja potilaslähtöistä hoitoa koskeva tutkimus, jossa on järjestelmällisesti mukana muita terveydenhuollon asiantuntijoita kuin ortopedi ja fysioterapeutti. Työterveyshuollon asiantuntijoiden oikea-aikainen osallistuminen näyttää olevan tärkeä näyttöön perustuva edellytys sen varmistamiseksi, että BAAS-kliininen reitti voi olla tehokkaampi RTW:ssä KA-hoidon jälkeen kuin tavallisesti (6, 13, 15). Koska BAAS-kliinisen reitin todellinen tehokkuus ja kustannukset tai hyödyt ovat kuitenkin vielä tuntemattomia, BAAS:n tehokkuuden ja taloudellisen arvioinnin analysointi on tarkoituksenmukaista. Hypoteesimme ovat, että integroitu kliininen reitti, jossa keskitytään RTW:hen KAn jälkeen, on tehokkaampi RTW:ssä kuin tavallinen hoito, ja sillä on myönteinen taloudellinen arviointi.

Tällä monikeskustutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin arvioidaksemme BAAS-kliinisen reitin tehokkuutta RTW:lle verrattuna tavalliseen hoitoon. Toiseksi arvioida BAAS-kliinisen reitin taloudellisuutta verrattuna tavalliseen hoitoon. Tässä artikkelissa kuvataan monikeskustutkimuksen tutkimusprotokolla.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Tämä protokollapaperi on kirjoitettu Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trails (SPIRIT) -standardien (16) mukaisesti. Suoritamme monikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen potilailla, jotka ovat päättäneet saada kokonais-KA (TKA) tai yksiosastoinen KA (UKA). Yleistettävyyden varmistamiseksi BAAS-reitti suoritetaan kahdessa suuren volyymin KA-sairaalassa Alankomaissa, jotka palvelevat edustavaa väestöä KA-potilaita. BAAS:n tehokkuuden varmistamiseksi RTW:n suhteen tutkimuksen tuloksia verrataan pareittain ja verrataan yksittäisten potilaiden RTW-tietoihin vastaavilla pareilla Alankomaissa suoritetuista kohorttitutkimuksista, jotka koskevat hoitoa tavalliseen tapaan, eli Expect to Work -kohortti ja AKTIIVINEN kokeilu (17, 18). Taloudellista arviointia varten tehdään vertailu yksittäisten potilastason tietoihin käyttäen Alankomaiden ACTIVE-tutkimuksen tavanomaista hoitoa -ryhmää (17). Tutkimuksen ovat hyväksyneet Amsterdamin UMC:n lääketieteellinen eettinen komitea, sijainti AMC (viitetunnus: W21_454 # 21.504) sekä paikallisten sairaaloiden Nij Smellinghe (NS, viitetunnus: 19888) ja Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ) lääketieteelliset eettiset komiteat. , viitetunnus: L1429.2021)

Tutkimusympäristö Tämä tutkimus tehdään kahdessa sairaalassa Hollannissa. Ensimmäinen on Nij Smellinghen (NS) sairaala, joka sijaitsee Drachtenissa, Pohjois-Alankomaissa. NS:llä on noin 320 kliinistä vuodetta ja kolme ortopedia, jotka suorittavat noin 350 KA:ta vuodessa. Toinen on Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), suurempi aluesairaala, joka sijaitsee Tilburgissa, Alankomaiden eteläosassa. ETZ:ssä on 940 vuodetta ja 6 ortopedia, jotka suorittavat noin 700 KA vuodessa.

Osallistujat Otoskoko Pienin vaadittu otoskoko laskettiin käyttämällä R:tä (versio 3.6.3). potenssilla 0,8 ja merkitsevyystasolla 0,05. Vaikutuksen koko laskettiin kahden viikon keskimääräisellä erolla verrattuna hollantilaiseen tutkimukseen RTW:stä KA jälkeen (15). Aiomme ottaa mukaan 150 potilasta (75 NS:ssä ja 75 ETZ:ssä).

Potilaiden rekrytointikriteerit ovat: (ii) ortopedi on suunnitellut ortopedin ensi- tai korjaustutkimukseen UKA- tai TKA-tutkimukseen tammikuun 2022 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana; (ii) palkallista työtä vähintään kahdeksan tuntia viikossa ennen leikkausta; (iii) hän on 18–65-vuotias ja (iv) aikomuksena olla täysin RTW leikkauksen jälkeen. Potilaiden poissulkemisen kriteerit ovat: (i) useamman kuin yhden lääketieteellisen tapahtuman saaminen vuoden sisällä, joka vaikuttaa työkykyyn KA:n jälkeen; (ii) sinulla on KA jostain muusta syystä kuin polven nivelrikko; ja (iii) joilla on vakavia vammaisia ​​mielenterveyshäiriöitä. Potilaille, jotka eivät puhu tai lue hollantia, on mahdollisuus täyttää kyselylomakkeet kääntäjän avulla ja tulkki olla paikalla konsultaatioiden aikana. Osallistumiskelpoisille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta puhelimitse lääketieteellisen tapauksen johtajalta (MCM; sairaalassa työskentelevä fysioterapeutti). MCM:n kanssa käytävän vastaanottokonsultoinnin aikana potilaalle jaetaan potilastiedote, tietoinen suostumus ja BAAS-kliinisen reitin infografiikka (liite I). Potilaiden osallistumista koskeviin kysymyksiin vastataan. Potilailla on viikko aikaa päättää, haluavatko he osallistua vai eivät. Osallistumismahdollisuuden valinneet potilaat saavat viikon kuluttua puhelinsoiton, jotta he voivat esittää tutkimukseen liittyviä lisäkysymyksiä ja heiltä kysytään, haluavatko he osallistua. Osallistujat, jotka haluavat osallistua, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Potilaan aikajana Koska tehokkuuden ja taloudellisen arvioinnin analyysi suoritetaan samassa kohortissa, osallistujien aikajana on identtinen (kuva 1 ja taulukko 1).

Toimenpiteet Ensisijaiset tulokset Tehokkuustutkimuksessa ensisijaiset tulokset ovat RTW:n ensimmäinen päivä ja/tai täyden RTW:n ensimmäinen päivä. Ensimmäinen RTW-päivä määritellään: aika päivinä leikkauksesta ensimmäiseen työhönpaluupäivään, riippumatta työtuntien tai suoritettujen tehtävien määrästä. Täysi RTW määritellään: aika päivinä leikkauksesta ensimmäiseen päivään, jolloin potilas työskentelee työsopimuksessa mainitun tuntimäärän riippumatta suoritetuista tehtävistä. Yrittäjillä täysi RTW määritellään seuraavasti: potilas työskentelee viikon ensimmäisenä päivänä sen verran, kuin hän työskenteli ennen leikkausta. Ensimmäisinä päivinä RTW:lle Van Zaasen et al. käytetään tavalliseen hoitokohorttiin, ja täydelle RTW:lle Straat et al.:n ACTIVE-kokeiluvertailuryhmää. käytetään (17, 18). Testin ja uudelleentestin luotettavuutta, minimaalista kliinisen tärkeyden eroa ja minimaalista havaittavissa olevaa eroa itse ilmoittamassa RTW:ssä ei kuvata lääketieteellisessä kirjallisuudessa, jos emme erehdy. BAAS:n tehokkuustutkimus raportoidaan STROBE-ohjeiden (19) mukaisesti.

Taloudellisen arvioinnin ensisijaiset tulokset ovat toimenpiteen kokonaiskustannukset sekä yhteiskunnalliset ja terveydenhuollon kustannukset, jotka on saatu kustannuskyselyllä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla Alankomaiden terveydenhuoltoinstituutin (Zorginstituut) ohjeiden mukaisesti. Nederland), Straatin et al. (17, 20). Taloudellinen arviointi raportoidaan Consolidated Health Economic Reporting Standards 2022:n (CHEERS 2022) mukaisesti ja käytämme inhimillisen pääoman menetelmää (21).

BAAS-hoitopolun interventioiden kustannukset sisältävät: (i) tapausjohtajien kustannukset; ii) OCM:n raportin laatimisesta aiheutuvat kustannukset; (iii) digitaalisessa monitieteisessä konsultaatiossa läsnä olevien ammattilaisten kustannukset ja (iv) kiihtyvyysanturiohjelman käyttökustannukset. Nämä kustannukset arvioidaan käyttämällä mikrokustannusmenetelmää. Toisin sanoen kustannusarvio perustuu todellisiin ehtyneisiin resursseihin, jotka arvioidaan tulevan tiedonkeruun avulla, ja ne arvostetaan Alankomaiden terveydenhuollon taloudellisten arviointien suorittamista koskevien ohjeiden mukaisesti (20). Yhteiskunnalliset kustannukset sisältävät työterveyshuollon palvelut, omaishoidon, palkattoman tuottavuuden menetyksen, poissaolot, esittelyt ja muut terveydenhuoltopalvelut. Poissaolot (esim. sairauslomapäivien kokonaismäärä MCM:n prospektiivisena mittaamana) ja läsnäolo (esim. alempi tuottavuus verrattuna normaaliin työssäoloon) arvostetaan sukupuolikohtaisilla hintapainoilla (20). Maksamattomat tuottavuustappiot (esim. vapaaehtoistyötä) ja omaishoitoa mitataan kysymällä kustannuskyselyssä, kuinka monta tuntia viikossa potilaat eivät pystyneet suorittamaan palkatonta toimintaa. Palkattomat tuottavuuden menetykset ja epävirallinen hoito arvostetaan Alankomaiden suositushintaan (20). Kuluttajahintaindekseillä kaikki kustannukset muunnetaan samalle viitevuodelle inhimillinen pääoma -menetelmällä.

Terveydenhuollon kustannuksista saadaan kaikki Alankomaiden virallisen terveydenhuoltosektorin mukaiset kustannukset, mukaan lukien perushoidon kustannukset (esim. perhelääkäri tai perusterveydenhuollon fysioterapeutti, toissijainen hoito (esim. sairaalakäynnit ja -käynnit, korkea-asteen hoito (ammatillinen kuntoutus) ja lääkitys. Jos saatavilla, ne arvostetaan Alankomaiden vakiokustannusten (20) mukaan. Jos niitä ei ole saatavilla, käytetään terveydenhuollon ammattijärjestöjen hintoja. Lääkkeiden käyttöä arvostetaan osoitteesta http://www.medicijnkosten.nl saatujen hintojen perusteella. Kaikki kustannukset lasketaan yhteen ja jaetaan osallistujamäärällä erikseen molemmille ryhmille. Tämä johtaa keskimääräisiin (95 % CI) kokonaiskustannuksiin osallistujaa kohti.

Toissijaiset mittaukset Työ-, nivelrikko- ja nivelkorjauskysely (WORQ) on kyselylomake, joka sisältää kolmetoista 0-4-asteikon kysymystä, jotka koskevat havaittuja vaikeuksia työhön liittyvien polvijännitystoimintojen suorittamisessa. Kokonaispistemääräksi lasketaan 0-100, jossa korkeampi pisteet edustavat vähemmän vaikeuksia suorittaa toiminto (22). WORQ on luotettava, pätevä ja reagoiva kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida KA:n jälkeisten polvivaivojen vaikutusta potilaiden kykyyn työskennellä interrater-korrelaation (ICC) ollessa 0,97 (22).

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on kyselylomake, joka sisältää kolmekymmentäseitsemän 0-4 järjestettyä luokkakysymystä KA-oireista, kivusta, aktiviteeteista, urheilusta ja elämänlaadusta normalisoituna kokonaispistemääräksi 0-100 jokaisella verkkotunnuksella, jossa korkeampi pistemäärä edustaa vähemmän rajoitusta tietyllä alueella (23, 24). KOOS osoittaa riittävän sisällön validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden ja rakenteen validiteetin ICC:llä 0,85-0,90 (25).

Central Sensitization Inventory (CSI) on kyselylomake, joka sisältää kaksikymmentäviisi 0-4 asteikon kysymystä kivun herkistymiseen liittyvistä oireista, joissa korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa muutosta kivun herkistymiseen liittyvissä oireissa (26). CSI:n hollanninkielisessä käännöksessä on neljä erotettavissa olevaa aluetta, sillä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus kokonaispistemäärälle ja kolmelle neljästä alueesta, hyvä erottelukyky ja erinomainen testien uudelleentestauksen luotettavuus (26).

Work Ability Score (WAS) koostuu työntekijän itsensä ilmoittamasta tämänhetkisestä työkyvystä suhteessa eliniän parhaaseen työkykyyn. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 ja pienempi pistemäärä edustaa heikompaa työkykyä (27). WAS on käyttäjäystävällisempi kuin työkykyindeksi, ja sen luotettavuus on hyvä ja vertailukelpoinen (28).

iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) on kyselylomake, joka sisältää kustannuksiin liittyviä terveyteen ja työhön liittyviä kysymyksiä (29, 30). Testin uudelleentestauksen luotettavuus, minimaalinen kliinisen tärkeyden ero ja minimaalinen havaittavissa oleva ero iPCQ:ssa ovat tuntemattomia.

De Morton Mobility Index (DEMMI) on 15 yksikön yksiulotteinen liikkuvuusmittari, joka mittaa staattista ja dynaamista tasapainoa. 15 kohtaa lasketaan uudelleen 0-100 pisteen arvoon, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa liikkuvuutta (31). DEMMI:n validiteetti on hyvä, minimaalinen havaittava muutos (90; MDC) ja minimaalinen kliininen tärkeä ero (MCID) on vastaavasti 9 ja 10 pistettä (31).

6MWT on kävelytesti, jossa suurin kävelymatka mitataan kuuden minuutin aikana (32). 6MWT:n MCID on 74,3 metriä (33).

30-STST on väline potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseen. Potilasta pyydetään suorittamaan niin monta istuma- ja seisontatoistoa 30 sekunnin sisällä käyttämättä käsiään. 30-STST on kelvollinen ja luotettava instrumentti, ja sen MCID on 1,13 (34).

FTST on samanlainen testi kuin 30-STST ja mittaa aikaa, joka potilaalta kuluu 5 istuma- ja seisontatoistoa käyttämättä käsiään. Niiden samankaltaisuuden vuoksi 30-STST ja FTST voidaan suorittaa samanaikaisesti. FTST on kelvollinen ja luotettava instrumentti, ja sen MCID on 2,3 sekuntia (35).

Lattiasta vyötärölle ulottuva nostotesti on luotettava ja pätevä suorituskykyyn perustuva testi potilaan toimintakyvyn arvioimiseksi (36, 37). Vertailuarvot sen arvioimiseksi, onko potilaan toimintakyky rajoittunut RTW:hen, ovat välillä 16–24, riippuen työn fyysisestä luonteesta (38).

Väestötiedot Keräämme iän, sukupuolen, pituuden, painon, leikkauksen tyypin (UKA/TKA), leikkauksen puolen (vasen/oikea), oleskelun keston, työtunnit viikossa, työpäivät viikossa, työn fyysisen luonteen, Leikkausta edeltävät sairauslomat, elättäjä, yrittäjyys, liitännäissairaudet ja komplikaatiot leikkauksen jälkeen.

Tutkimusinterventio Potilaalle tarjotaan seuraavaa BAAS-työohjattua hoitoa, joka on osoittautunut mahdolliseksi (Liite I) (13). Ortopedi antaa ennen leikkausta tietoa työhönpaluusta leikkauksen jälkeen odotettavissa olevasta RTW-ajasta ja tunnetuista ennustetekijöistä, kuten naissukupuolesta, potilaan ilmoittamasta työhön liittyvästä polvioireista, korkeasta fyysisen työn vaatimuksesta, korkeasta painoindeksistä ( BMI) ja pitkittynyt ennen leikkausta sairaspoissaolo töistä (39, 40). Seuraavaksi ortopedi lähettää potilaan MCM:lle preoperatiivista tutkimusta varten. Tämän preoperatiivisen tutkimuksen aikana potilas täyttää useita kyselylomakkeita (WORQ, KOOS, CSI, WAS ja iPCQ; Taulukko 1), jotta MCM saa käsityksen potilaan preoperatiivisesta tilasta (kuva 1). Tämän jälkeen potilaalle tehdään suorituskykyyn perustuvia fyysisiä testejä toimintakyvyn arvioimiseksi, nimittäin lattiasta vyötärölle ulottuva nostotesti ja toimintatestit, mukaan lukien DEMMI, FTST, 30-STST ja 6MWT. Tässä preoperatiivisessa tutkimuksessa potilas saa tietoa perioperatiivisesta hoidosta ja hänellä on mahdollisuus esittää kysymyksiä toipumisreitistä. Preoperatiivisen tutkimuksen tuloksia käytetään perusmittauksina postoperatiivisen kuntoutuksen tavoitteiden asettamiseen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen referenssiarvoina. Seuraavaksi potilas saa kiihtyvyysmittarin (PAM 2.0), joka sisältää palautteen Atris-ohjelmistosovelluksesta (Peercode B.V.) leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana. Liiketiedot ovat potilaan, perusterveydenhuollon fysioterapeutin ja MCM:n saatavilla. Viikkoa myöhemmin MCM soittaa potilaalle keskustellakseen kiihtyvyysmittarin arvioimasta nykyisestä fyysisestä aktiivisuudesta ja neuvoakseen suositellun fyysisen preoperatiivisen valmistelun suhteen. Potilaita kehotetaan esimerkiksi harjoittelemaan leikkauksen jälkeen tarvittavia toiminnallisia liikkeitä, kuten kävelyä kävelytuella, tai heitä neuvotaan ylläpitämään tai nostamaan nykyistä fyysistä kuntotasoa noudattamalla WHO:n uusinta fyysistä aktiivisuutta koskevaa ohjetta (41). MCM ottaa sitten yhteyttä työterveyslääkäriin ja ilmoittaa hänelle potilaan osallistumisesta tähän kliiniseen hoitopolkuun. Potilasta kehotetaan ottamaan yhteyttä työterveyslääkäriin ennen leikkausta. Tämän jälkeen MCM ohjaa potilaan ammatillisen tapauspäällikön (OCM; ammatillinen arvioija) luo laatimaan raportin hyödyllisistä ja rajoittavista tekijöistä, jotka koskevat RTW:tä KA:n jälkeen.

Sairaalahoidon aikana potilas saa perioperatiivista hoitoa normaalisti KA fast track -periaatteiden mukaisesti molemmissa sairaaloissa (42). NS-sairaalassa potilaat, jotka ovat päättäneet hankkia KA:n, saavat Oxfordin sementoimattoman osittaisen polven (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flexin tai CR Total KA (Zimmer Biomet) tai Mediaal Rotation Knee koko polviproteesin (BdH Medical BV) tai SAIPH® Polvijärjestelmä (BdH Medical BV). ETZ-sairaalassa potilaat, jotka ovat päättäneet hankkia KA, saavat SIGMA® Total Knee Systemin (Johnson ja Johnson) tai Oxford Partial Knee -polven (Zimmer Biomet).

Molemmissa sairaaloissa potilaat saavat tavanomaisen hoidon mukaista fysioterapiaa, kun he ovat sairaalahoidossa kaksi tai kolme kertaa päivässä. Tavoitteena on saavuttaa itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa, kuten kävely, sängyssä tai tuolilta nouseminen ja nouseminen sekä kävely. tarvittaessa ylös ja alas portaita (43). Lisäksi ortopedi ja fysioterapeutti motivoivat potilasta harjoittelemaan polven liikealuetta vähintään täyteen venytykseen (0 astetta) ja 90 asteen taivutusasteeseen. Sairaalahoidon jälkeen potilas saa fysioterapiaa ensisijaisesta fysioterapiasta potilaan mieltymysten mukaisesti ja ottaen huomioon Hollannin kuninkaallisen fysioterapiayhdistyksen (KNGF) polven nivelrikon ohjeet (44). Fysioterapeutille ilmoitetaan, että potilas osallistuu BAAS-hoitopolkuun, ja tiedotetaan tämän polun sisällöstä tiedotuskirjeellä. Työhön liittyvä terapiatavoite asetetaan hoidon alusta lähtien ja sitä seurataan kuuden viikon välein koko kliinisen hoidon ajan käyttämällä MCM:n Goal Attainment Scaling (GAS, kuva 1) -menetelmää. Palautumisen edistymistä arvioidaan kyselylomakkeilla (WORQ, KOOS ja CSI), toimintakykytestillä (lattiasta vyötärölle nostotesti), toimintatesteillä (DEMMI, FTST ja 6MWT) sekä kiihtyvyysmittarilla mitatun fyysisen aktiivisuuden tason avulla (taulukko). 1). Kyselylomakkeet ja toimintakyvyn arviointitestit toistetaan 6 viikon välein ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (kuva 1), lukuun ottamatta lattiasta vyötärölle nostotestiä kuuden viikon kuluttua leikkauksesta potilasturvallisuussyistä. MCM arvioi kiihtyvyysmittarin tiedot viikoittain. BAAS-kliinisen reitin lopetuskriteerit ovat täysi RTW tai, jos RTW:tä ei saavutettu vuoden kuluttua.

Poikkitieteellinen konsultaatio järjestetään neljännellä tai viidennellä viikolla leikkauksen jälkeen. Potilas, perusterveydenhuollon fysioterapeutti, MCM, OCM ja työterveyslääkäri kutsutaan osallistumaan (kuva 1). Tämän kuulemisen aikana keskustellaan edistymisestä, GAS-tavoitteen saavuttamisesta ja RTW-suunnitelmasta Hollannin portinvartijan parannuslain mukaisesti. Jos potilaalla on työ, johon hän ei todennäköisesti voi palata, esimerkiksi pitkittyneen polvistuksen ja kyykkyn takia polvivaatimuksen vuoksi, keskustellaan mahdollisuudesta työskennellä tai jopa löytää fyysisesti vähemmän rasittava työ (kuva 1). 1). Tieteidenvälistä neuvottelua jatketaan tarvittaessa, esimerkiksi epäsuotuisten palautustietojen perusteella. Jos kolmen kuukauden kuluttua havaitaan viivästynyt toipuminen potilaan kokemuksen ja MCM:n, OCM:n ja työterveyslääkärin asiantuntijalausuntojen perusteella ja kyselylomakkeilla, toimintakykyarvioinneilla ja kiihtyvyysmittarin tiedoilla, potilas ohjataan monitieteiseen kuntoutusarviointiin ( kuva 1). Täällä kuntoutuslääkäri, työlääketieteen erikoislääkäri, fysioterapeutti ja psykologi tutkivat potilaan arvioidakseen viivästyneen toipumisen ja RTW:n esteitä ja onko potilas oikeutettu poikkitieteelliseen ammatilliseen kuntoutusohjelmaan. Jos näin on, potilas saa tämän monialaisen kuntoutusohjelman (45).

NS-sairaalan MCM, jolla on kokemusta MCM:n tehtävän suorittamisesta aiemmin tehdyn toteutettavuustutkimuksen kautta, kouluttaa kaksi ETZ:ssä työskentelevää fysioterapeuttia. Nämä fysioterapeutit suorittavat MCM:n tehtäviä sairaalassaan. Lisäksi ETZ:n MCM:t koulutetaan suorittamaan kaikki toiminnalliset testit. Kahden viikon välein kaikkien MCM:ien välillä järjestetään digitaalinen konsultaatio, jossa keskustellaan tutkimuksen edistymisestä ja koko opiskelujakson aikana esiin tulleista kysymyksistä.

Tiedonkeruu Tehokkuustutkimusta varten MCM kerää sekä leikkauspäivämäärä- että RTW-tiedot. RTW-tietojen lisäksi sama MCM kerää samaan tiedostoon preoperatiiviset tiedot ja terveydentilan seurantatiedot (kuva 1).

Tiedonhallinta Tätä tutkimusta varten tiedot koodataan ja kerätään salasanalla suojattuun Microsoft Excel -tiedostoon. Erillinen Excel-tiedosto viittaa yksittäisten potilaiden koodattuihin tietoihin, jotka ovat vain MCM:n käytettävissä.

Tilastolliset menetelmät Tehokkuus BAAS-hoitoreitin vaikutus aikaan RTW:hen testataan tilastollisesti käyttämällä eloonjäämisanalyysiä ja gammaregressioanalyysiä, mukaan lukien bootstrapping käyttämällä R:tä (versio 4.1.0). Puuttuvat tiedot käsitellään monimuuttujaimputoinnilla käyttämällä edellä mainittuja ennustetekijöitä, jos mahdollista (46). Toistuvissa mittauksissa RTW:hen ja/tai täyteen RTW:hen kuluneesta ajasta käytetään sekamallia testaamaan ja arvioimaan BAAS-vaikutuksen kokoa, joka ohjaa seuraavia viivästyneen RTW:n mahdollisia prognostisia tekijöitä, nimittäin UKA vs TKA, ensisijainen vs. KA, sukupuoli, BMI, työn fyysinen luonne, leikkausta edeltävä sairausloma ja potilaan ilmoittama polvioireiden työhön liittyvä yhteys. Interventioryhmälle lasketaan vaarasuhteet, jotka sisältävät 95 %:n luottamusvälit ja testataan molempia kontrolliryhmiä vastaan. Jos empiirisesti johdettua MCID:tä ei ole, kahden viikon eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä ensimmäisen RTW-päivän ja yhden viikon koko RTW:n osalta. Standardikeskimääräisen eron (SMD) suuruuden tulkitsemiseksi määritellään kolme ryhmää: (i) pieni (SMD = 0-0,2); (ii) keskitaso (SMD = 0,2-0,5) ja (iii) suuri (SMD = 0,5-1,0) (47). RTW:n herkkyysanalyysit tehdään kahdelle sairaalalle. Analyysit suoritetaan käyttäen sekä yksimuuttuja- että monimuuttujaanalyysejä BAAS-hoitoreitin vaikutuskoon arvioimiseksi muuttujien kontrollin kanssa ja ilman. Lopuksi, koska tämä kontrolliryhmä ei ole samasta kohortista kuin interventioryhmä, käytämme taipumusanalyysiä (sovitetut parit) korjataksemme muut hämmentävät tekijät (48). Mahdollisia ennustetekijöitä viivästyneelle RTW:lle, kuten UKA vs TKA sukupuoli, BMI, työn fyysinen luonne, leikkausta edeltävä sairausloma ja potilaan ilmoittama polvioireiden työhön liittyvä yhteys, käytetään potilassovituksessa. Toissijaiset tulokset piirretään ajoissa ja niitä testataan tavallisten hoitokohortien ja interventiokohortin välisten erojen perusteella.

Taloudellinen arviointi Taloudellista arviointia varten puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä monimuuttujaimputointia käyttämällä edellä mainittuja ennustetekijöitä, mikäli mahdollista (46). BAAS-kohortin ja ACTIVE-tutkimuksen tavanomaisen hoitokohortin välisiä eroja tutkitaan tavallisen pienimmän neliösumman regressiomallilla, jossa on bootstrapping. Lopuksi, koska tämä kontrolliryhmä ei ole samasta kohortista kuin interventioryhmä, käytämme taipumusanalyysiä korjataksemme kaksi eri kohorttia (interventio ja kontrolli) (48). Mahdollisia ennustetekijöitä viivästyneelle RTW:lle, kuten UKA vs TKA sukupuoli, BMI, työn fyysinen luonne, leikkausta edeltävä sairausloma ja potilaan ilmoittama polvioireiden työhön liittyvä yhteys, käytetään potilassovituksessa. Tulokset piirretään tulkintaa varten. Kustannusten ja hyötyjen erolla on kliinisesti merkitystä, kun interventiosta on enemmän taloudellista hyötyä kuin tavallisessa hoidossa.

Keskustelu Tässä tutkimuksessa kuvataan protokolla, jolla arvioidaan BAAS-hoitopolun tehokkuutta RTW:lle sekä sen kustannuksia ja hyötyjä. Tietojemme mukaan tämä on KA:n jälkeen ensimmäinen työohjattu ja potilaslähtöinen hoito, jossa on järjestelmällisesti mukana muita terveydenhuollon asiantuntijoita kuin ortopedi ja fysioterapeutti.

Tietojemme mukaan aikaisempaa tutkimusta ei ole tehty minkäänlaisista kliinisistä eroista työhön palaamisessa leikkauksen jälkeen. Siksi pidimme konsensuskokouksen tekijöiden DS, GS, TB, PK ja MR kanssa, jossa päädyimme siihen, että pienin kliininen ero, joka on kaksi viikkoa työhönpaluussa ja yksi viikko täydessä työhön palaamisessa, on merkityksellinen.

Tähän mennessä ei ole olemassa keskeisiä tulosjoukkoja työhön osallistumiselle, mukaan lukien RTW, käytettäväksi interventiotutkimuksissa (49, 50). Aiemmat tutkimukset RTW:stä potilailla, joilla on polvinivelleikkaus, määrittelivät RTW:n eri tavoin. Esimerkiksi Hylkema et ai. mittasivat täyden RTW:n osuuden 3, 6 tai 12 kuukauden sisällä kysymällä potilaalta kyselylomakkeella, palasivatko he osittain tai kokonaan töihin vai eivät ollenkaan (6). Tilbury et ai. mittasivat RTW:tä kysymällä potilailta seurantakyselyn avulla, kuinka kauan kesto leikkauksesta ensimmäiseen RTW-päivään oli (15). Polvinivelleikkauksen saaneiden potilaiden RTW:n systemaattisissa katsauksissa pääteltiin, että RTW-tietojen yhdistäminen johtaa heterogeenisyyteen näiden vaihtelevien RTW-tulosten vuoksi. Hyvän vertailun saamiseksi käytimme samoja RTW-määritelmiä kuin Straatin et al. ja Zaanen et ai. (17, 18). Vaikka tätä RTW-määritelmää tarvitaan tulosten vertaamiseksi prospektiivisiin tutkimuksiin, se tarkoittaa myös, että vertailut muihin tutkimuksiin (päinvastoin) on suoritettava huolellisesti.

Tämän protokollan vahvuuksia ovat, että BAAS-kliininen reitti oli jo osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi (13). Tällä tavalla opimme paitsi, että BAAS oli toteutettavissa, myös opimme tärkeitä opetuksia kliinisen BAAS-reitin optimoimiseksi ennen sen tehokkuuden, kustannusten ja hyötyjen arvioimista. Myös toteutettavuus osoitti meille lupaavia tuloksia RTW:n ensimmäisenä päivänä ja täydellä RTW:llä verrattuna muihin hollantilaisiin prospektiivisiin RTW-tutkimuksiin KA:n jälkeen. Esimerkiksi potilaat aloittivat keskimäärin 6,4 [6-8,1] jälkeen. viikkoa verrattuna 12,9 viikkoon Tilburyn et al. (15). Potilaat palasivat täysin töihin keskimäärin 12,4 [9,4-14,4] jälkeen. viikkoja verrattuna Hylkeman et al.:n tutkimukseen, jossa 49 %:lla potilaista kesti yli kuusi kuukautta täyteen RTW:hen (6). Tietenkin tämän tutkimuksen pitäisi osoittaa, ovatko nämä RTW-tiedot luotettavia ja päteviä. Lisäksi käytämme luotettavia ja päteviä kyselylomakkeita ja toimintatestejä arvioidaksemme potilaan toipumista. Lisäksi potilaat, jotka kokevat laajaa herkistymistä KA:n jälkeen, tunnistetaan varhain ja heidät voidaan ohjata monitieteiseen ammatilliseen kuntoutukseen (45, 51). Myös asettamalla henkilökohtaisia ​​tavoitteita työhön liittyville polvinrasitustoiminnalle Goal Attainment Scalingin avulla kaikki mukana olevat ammattilaiset keskittyvät työhön osallistumiseen (52). Tämä luultavasti tukee sekä potilasta että ammattilaista oikea-aikaisessa ja paremmassa yhteistyössä lääketieteen ja työelämän ammattilaisten välillä. Näihin työhön liittyviin toiminnan tavoitteisiin keskittymällä pyrimme lisäämään monitieteisen tiimin tietoisuutta potilaiden vammaisuuteen liittyvistä arvoista ja tarpeista sekä siitä, mitä hänen työssään on tarkoitus saavuttaa.

Siirtymäprosesseissa, joissa tavanomaista hoitoa korvataan uudella hoitopolulla, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten olennainen rooli jää usein huomiotta. Siksi tutkimuksessamme kahdessa sairaalassa hoitosiirtymiin osallistuvat ammattilaiset keräävät ja tarkastelevat tietoja yhdessä ja päättävät tulosten perusteella, millaisia ​​toimenpiteitä tulisi tehdä RTW:n tehostamiseksi läheisessä kontaktissa potilaan kanssa. Yksi tämän iteratiivisen syklin seurauksista on se, että kaikista ammattilaisista sekä mukana olevista potilaista tulee kumppaneita optimaalisen RTW:n saavuttamisessa. Näin sulautettu tiedemies, joka päivittäisessä käytännössä kerää, luo ja arvioi tietoa ja tutkii tämän äskettäin käyttöönotetun hoitopolun tehokkuutta, on olennainen toimija tulevien RTW-polkujen luomisessa ja toteuttamisessa muille työikäisille potilaille.

Lopuksi, käyttämällä kahden hollantilaisen kohortin tietoja RTW:stä, joilla on samanlaiset sisällyttämiskriteerit, tutkimuksemme on suunniteltu kustannustehokkaammaksi kuin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimusprotokollan rajoitukset ovat, että johtavalla kirjoittajalla on aktiivinen rooli MCM:nä tässä tutkimuksessa. Tästä syystä otimme mukaan potilaat toisesta sairaalasta (ETZ). Emme myöskään suorita RCT:tä. Käytämme tietoja kahdesta muusta tulevasta kohorttitutkimuksesta, joilla on samanlaiset sisällyttämiskriteerit, vertaillaksemme tuloksiamme tavanomaiseen hoitoon. Polven nivelleikkauksen hoito on onneksi suurelta osin standardoitua Alankomaissa (44, 53). Käytämme myös taipumusanalyysiä vähentääksemme harhaa, joka johtuu mahdollisista eroista kohorttiemme ja kahden vertailukohortin välillä (17, 18).