Protokół wieloośrodkowego badania dotyczącego (kosztowej) efektywności pracy pleców po operacji (BAAS): ścieżka kliniczna dla alloplastyki stawu kolanowego

Tło Optymalizacja powrotu do pracy (RTW) po alloplastyce stawu kolanowego (KA) staje się coraz ważniejsza ze względu na rosnącą częstość występowania KA i słabe wyniki RTW po artroplastyce. Przewiduje się, że częstość występowania KA znacznie wzrośnie w nadchodzących dziesięcioleciach w krajach o ugruntowanej gospodarce rynkowej (1-4). Największy wzrost spodziewany jest wśród pacjentów w wieku produkcyjnym (5). Na przykład w 2030 roku Stany Zjednoczone będą pierwszym krajem, w którym większość pacjentów otrzymujących KA będzie w wieku produkcyjnym, a następnie w 2035 roku Wielka Brytania (3, 4). Chociaż wyniki dotyczące łagodzenia bólu i poprawy funkcji kolana po KA są zadowalające, RTW wśród pacjentów otrzymujących KA jest stosunkowo niska. Zgłoszone prospektywnie wskaźniki non-RTW wynoszą 33% w ciągu sześciu miesięcy po KA i 13% w ciągu 12 miesięcy w Holandii (6). Również obciążenie ekonomiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w Holandii jest wysokie. Średni roczny koszt holenderskiej siły roboczej z powodu zwolnienia chorobowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wyniósł 26,9 mln euro w latach 2015-2017 (7). Biorąc pod uwagę wzrost zapotrzebowania ze strony pacjentów poszukujących KA, niskie wyniki RTW po KA oraz duże obciążenie ekonomiczne, niezbędna jest optymalizacja opieki nad pacjentami otrzymującymi KA z naciskiem na RTW.

Ściślejsza współpraca między specjalistami z zakresu opieki medycznej (np. ortopeda, fizjoterapeuta) i opieki zawodowej (np. lekarza medycyny pracy) u pacjentów w wieku produkcyjnym z KA może poprawić ich prawdopodobieństwo RTW po operacji (8). Z perspektywy pacjenta indywidualnie dostosowana, zintegrowana (opieka zdrowotna i ukierunkowana na pracę), kompleksowa (od przedoperacyjnej do RTW) ścieżka kliniczna powinna obejmować zintegrowaną i skoordynowaną opiekę z czterech dziedzin: (i) rehabilitacja (np. fizykoterapia); (ii) wsparcie pacjenta (np. wyznaczanie właściwych celów); (iii) wsparcie zawodowe (np. prawidłowa budowa zmodyfikowana praca); oraz (iv) wsparcie medyczne (np. bardziej osobiste wskazówki ze szpitala) (9, 10). Niestety, sprawdzona skuteczna opieka ukierunkowana na pracę nie jest obecnie dostępna dla pacjentów otrzymujących KA (11, 12).

Niedawno uruchomiono zintegrowaną ścieżkę kliniczną o nazwie Back At work After Surgery (BAAS), której celem jest poprawa RTW po KA. BAAS okazał się wykonalny w praktyce w 2021 r. (załącznik I) (13). Rozwój tej ścieżki opieki opierał się na dwóch filarach (14). Pierwszym filarem było połączenie opieki medycznej i opieki zawodowej w odpowiednim czasie, a drugim filarem było zwiększenie udziału pacjentów w ścieżce klinicznej. W ten sposób usprawniono komunikację interdyscyplinarną, czyniąc RTW wyraźnym wynikiem rehabilitacji, co może przyspieszyć zarówno rehabilitację, jak i RTW. Kolejnym krokiem jest analiza skuteczności i kosztów ścieżki klinicznej BAAS do RTW.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie dotyczące opieki ukierunkowanej na pracę i skoncentrowanej na pacjencie po KA, w którym systematycznie biorą udział eksperci opieki zdrowotnej inni niż chirurg ortopeda i fizjoterapeuta. Terminowe zaangażowanie ekspertów ds. opieki w miejscu pracy wydaje się być ważnym, opartym na dowodach warunkiem wstępnym, aby zapewnić, że ścieżka kliniczna BAAS może być bardziej skuteczna w przypadku RTW po KA niż zwykła opieka (6, 13, 15). Ponieważ jednak prawdziwa skuteczność i koszty lub korzyści ścieżki klinicznej BAAS są nadal nieznane, analiza skuteczności i ocena ekonomiczna BAAS jest celowa. Nasze hipotezy są takie, że zintegrowana ścieżka kliniczna skupiająca się na RTW po KA jest bardziej skuteczna w RTW niż zwykła opieka i ma pozytywną ocenę ekonomiczną.

To wieloośrodkowe badanie ma dwa cele. Po pierwsze, aby ocenić skuteczność ścieżki klinicznej BAAS dla RTW w porównaniu ze zwykłą opieką. Po drugie, aby ocenić ekonomikę ścieżki klinicznej BAAS w porównaniu ze zwykłą opieką. W tym artykule opisano protokół badania dla badania wieloośrodkowego.

Metody Projekt badania Ten dokument dotyczący protokołu został napisany zgodnie ze standardami elementów protokołu standardowego: zalecenia dotyczące śladów interwencyjnych (SPIRIT) (16). Przeprowadzimy wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z pacjentami, którzy zdecydowali się na całkowite podanie KA (TKA) lub jednoprzedziałowe KA (UKA). Aby ustalić możliwość uogólnienia, ścieżka BAAS zostanie przeprowadzona w dwóch szpitalach KA o dużej objętości w Holandii, obsługujących reprezentatywną populację pracujących pacjentów otrzymujących KA. Aby ocenić skuteczność BAAS w odniesieniu do RTW, wyniki badania zostaną połączone parami i porównane z danymi poszczególnych pacjentów dotyczącymi RTW przez dopasowane pary z prospektywnie przeprowadzonych badań kohortowych w Holandii dotyczących zwykłej opieki, a mianowicie kohorty Expect to Work i AKTYWNA próba (17, 18). W celu oceny ekonomicznej dokonane zostanie porównanie z danymi na poziomie poszczególnych pacjentów z wykorzystaniem grupy opieki jak zwykle w badaniu ACTIVE w Holandii (17). Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej UMC w Amsterdamie, lokalizacja AMC (identyfikator referencyjny: W21_454 # 21.504) oraz komisje ds. , numer referencyjny: L1429.2021)

Miejsce badania Badanie to odbędzie się w dwóch szpitalach w Holandii. Pierwszym z nich jest szpital Nij Smellinghe (NS) zlokalizowany w Drachten, w północnej części Holandii. NS ma około 320 łóżek klinicznych i trzech chirurgów ortopedów, którzy wykonują około 350 KA rocznie. Drugi to Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), większy szpital regionalny zlokalizowany w Tilburgu, w południowej części Holandii. ETZ ma 940 łóżek i 6 chirurgów ortopedów, którzy wykonują około 700 KA rocznie.

Uczestnicy Liczebność próby Minimalną wymaganą liczebność próby obliczono za pomocą R (wersja 3.6.3) z mocą 0,8 i poziomem istotności 0,05. Wielkość efektu obliczono ze średnią różnicą dwóch tygodni w porównaniu z holenderskim badaniem dotyczącym RTW po KA (15). Przy obliczonej minimalnej wymaganej wielkości próby wynoszącej 125 i oczekiwanej utracie obserwacji wynoszącej 20%, zamierzamy włączyć 150 pacjentów (75 w NS i 75 w ETZ).

Rekrutacja Kryteriami włączenia dla pacjentów są: (ii) zaplanowanie pierwotnego lub rewizyjnego UKA lub TKA przez chirurga ortopedę między styczniem 2022 r. a lipcem 2023 r.; (ii) wykonywanie płatnej pracy przez co najmniej osiem godzin tygodniowo przed operacją; (iii) być w wieku od 18 do 65 lat oraz (iv) mieć zamiar pełnej RTW po operacji. Kryteria wykluczenia pacjentów to: (i) wystąpienie więcej niż jednego zdarzenia medycznego w ciągu jednego roku, które wpływa na zdolność do pracy po KA; (ii) posiadanie KA z jakiegokolwiek innego powodu niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego; oraz (iii) cierpiących na poważne zaburzenia psychiczne powodujące niepełnosprawność. Pacjenci, którzy nie mówią ani nie czytają po niderlandzku, mają możliwość wypełnienia kwestionariuszy z pomocą tłumacza oraz obecności tłumacza podczas konsultacji. Pacjenci zakwalifikowani do udziału w badaniu są informowani telefonicznie o badaniu przez kierownika przypadku medycznego (MCM; fizjoterapeuta pracujący w szpitalu). Podczas konsultacji wstępnej z MCM pacjent otrzymuje list informacyjny dla pacjenta, świadomą zgodę oraz infografikę ścieżki klinicznej BAAS (Załącznik I). Odpowiedzi na pytania pacjentów dotyczące uczestnictwa. Pacjenci mają tydzień na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu. Pacjenci, którzy zdecydowali się na udział w badaniu, po tygodniu otrzymają telefon w celu zadania dodatkowych pytań dotyczących badania oraz zostaną zapytani, czy chcą wziąć w nim udział. Uczestnicy wyrażający chęć udziału podpisują świadomą zgodę.

Ramy czasowe pacjentów Ponieważ analiza skuteczności i ocena ekonomiczna zostaną przeprowadzone na tej samej kohorcie, ramy czasowe uczestników będą identyczne (ryc. 1 i tabela 1).

Miary Główne wyniki W przypadku badania skuteczności głównymi wynikami są pierwszy dzień RTW i/lub pierwszy dzień pełnego RTW. Pierwszy dzień RTW definiuje się jako: czas w dniach od operacji do pierwszego dnia powrotu do pracy, niezależnie od liczby godzin pracy lub wykonywanych zadań. Pełne RTW definiuje się jako: czas w dniach od operacji do pierwszego dnia pracy pacjenta określoną w umowie o pracę liczbę godzin niezależnie od wykonywanych zadań. Dla pacjentów prowadzących działalność na własny rachunek pełny RTW definiuje się jako: pierwszy dzień tygodnia, w którym pacjent pracuje przez liczbę godzin równą liczbie godzin przepracowanych przed operacją. Przez pierwsze dni do RTW prospektywne badanie Expect to Work przeprowadzone przez Van Zaanen i in. zostanie wykorzystana jako kohorta zwykłej opieki, a dla pełnego RTW grupa porównawcza ACTIVE autorstwa Straata i in. będzie używany (17, 18). Wiarygodność testu-powtórnego testu, minimalna różnica istotności klinicznej i minimalna wykrywalna różnica zgłaszanej przez samych siebie RTW nie są opisane w literaturze medycznej, jeśli się nie mylimy. Badanie skuteczności BAAS zostanie przedstawione zgodnie z wytycznymi Wzmocnienia sprawozdawczości z badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE) (19).

W przypadku oceny ekonomicznej głównymi wynikami są całkowite koszty interwencji oraz koszty opieki społecznej i zdrowotnej uzyskane za pomocą kwestionariusza kosztów po 3, 6, 9 i 12 miesiącach zgodnie z wytycznymi Holenderskiego Instytutu Opieki Zdrowotnej (Zorginstituut Nederland), zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez Straata i in. (17, 20). Ocena ekonomiczna zostanie zgłoszona zgodnie ze skonsolidowanymi standardami sprawozdawczości ekonomicznej w zakresie zdrowia 2022 (CHEERS 2022) i zastosujemy metodę kapitału ludzkiego (21).

Koszty interwencji ścieżki opieki BAAS obejmują: (i) koszt kierowników przypadków; (ii) koszt sporządzenia raportu przez OCM; (iii) koszt profesjonalistów obecnych na cyfrowej konsultacji interdyscyplinarnej oraz (iv) koszt korzystania z programu akcelerometru. Koszty te zostaną oszacowane przy użyciu metody mikrokosztów. Innymi słowy, oszacowanie kosztów będzie oparte na rzeczywistych wyczerpanych zasobach, które zostaną ocenione przy użyciu prospektywnego gromadzenia danych i zostaną wycenione zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi przeprowadzania ocen ekonomicznych w ochronie zdrowia (20). Koszty społeczne obejmują usługi opieki zdrowotnej w miejscu pracy, opiekę nieformalną, nieopłacaną utratę produktywności, absencję, prezenteizm i inne usługi opieki zdrowotnej. Absencja (np. całkowita liczba dni zwolnienia chorobowego mierzona prospektywnie przez MCM) i prezenteizm (np. niższa produktywność w porównaniu do normalnej podczas pracy) będą wyceniane za pomocą wag cen dla płci (20). Nieopłacone straty produktywności (np. wolontariat) i opiekę nieformalną mierzy się, zadając pytanie o liczbę godzin tygodniowo, przez które pacjenci nie byli w stanie wykonywać nieodpłatnych czynności w kwestionariuszu kosztów. Nieodpłatne straty produktywności i nieformalna opieka będą wyceniane przy użyciu zalecanej holenderskiej ceny dualnej (20). Korzystając ze wskaźników cen towarów i usług konsumpcyjnych, wszystkie koszty zostaną przeliczone na ten sam rok referencyjny przy użyciu metody kapitału ludzkiego.

W przypadku kosztów opieki zdrowotnej zostaną uzyskane wszystkie koszty zgodnie z formalnym holenderskim sektorem opieki zdrowotnej, w tym koszty podstawowej opieki zdrowotnej (np. lekarz rodzinny lub fizjoterapeuta podstawowej opieki zdrowotnej), opieka specjalistyczna (np. pobyty i wizyty w szpitalu), opieka trzeciorzędowa (rehabilitacja zawodowa) oraz leki. Jeśli to możliwe, zostaną one wycenione przy użyciu niderlandzkich kosztów standardowych (20). W przypadku braku dostępności zostaną zastosowane ceny profesjonalnych organizacji opieki zdrowotnej. Zużycie leków zostanie wycenione na podstawie cen pochodzących z http://www.medicijnkosten.nl. Wszystkie koszty zostaną zsumowane i podzielone przez liczbę uczestników, osobno dla obu grup. Doprowadzi to do średnich (95% CI) całkowitych kosztów na uczestnika.

Pomiary drugorzędne Kwestionariusz dotyczący pracy, choroby zwyrodnieniowej stawów i wymiany stawów (WORQ) to kwestionariusz zawierający trzynaście pytań w skali 0-4 dotyczących postrzeganej trudności w wykonywaniu związanych z pracą czynności obciążających staw kolanowy, obliczonych na całkowity wynik 0-100, w którym wyższy wynik oznacza mniejsze trudności w wykonaniu czynności (22). WORQ jest wiarygodnym, trafnym i responsywnym kwestionariuszem, który można wykorzystać do oceny wpływu dolegliwości stawu kolanowego po KA na zdolność pacjentów do pracy z korelacją między oceniającymi (ICC) wynoszącą 0,97 (22).

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to kwestionariusz zawierający trzydzieści siedem uporządkowanych pytań z kategorii 0-4 dotyczących objawów związanych z KA, bólu, aktywności, udziału w sporcie i jakości życia, znormalizowanych do całkowitego wyniku 0-100 w każdej dziedzinie, w której wyższy wynik oznacza mniejsze ograniczenie w danej domenie (23, 24). KOOS wykazuje odpowiednią trafność treści, spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność konstruktu z ICC 0,85-0,90 (25).

Central Sensitization Inventory (CSI) to kwestionariusz zawierający dwadzieścia pięć pytań w skali 0-4 dotyczących objawów związanych z uczuleniem na ból, w którym wyższy wynik oznacza wyższą zmianę objawów związanych z uczuleniem na ból (26). Niderlandzkie tłumaczenie CSI ma cztery rozróżnialne domeny, dobrą wewnętrzną spójność wyniku całkowitego i trzy z czterech dziedzin, dobrą moc dyskryminacyjną i doskonałą rzetelność testu-retestu (26).

Wynik zdolności do pracy (WAS) składa się z zgłoszonej przez pracownika aktualnej zdolności do pracy w porównaniu z najlepszą w całym okresie życia. Wynik waha się od 0 do 10, a niższy wynik oznacza niższą zdolność do pracy (27). WAS jest bardziej przyjazny dla użytkownika niż wskaźnik zdolności do pracy i ma dobrą i porównywalną rzetelność (28).

Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ) jest kwestionariuszem zawierającym pytania związane z kosztami, dotyczące zdrowia i pracy (29, 30). Wiarygodność testu-powtórzenia, minimalna różnica znaczenia klinicznego i minimalna wykrywalna różnica iPCQ są nieznane.

Indeks mobilności de Mortona (DEMMI) to 15-elementowy jednowymiarowy instrument mobilności, który mierzy równowagę statyczną i dynamiczną. 15 pozycji przelicza się na wynik 0-100 punktów, w którym wyższy wynik oznacza lepszą mobilność (31). DEMMI ma dobrą trafność, minimalną wykrywalną zmianę (90; MDC) i minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) odpowiednio 9 i 10 punktów (31).

6MWT to test marszu, w którym mierzony jest maksymalny dystans marszu w ciągu sześciu minut (32). 6MWT ma MCID 74,3 metra (33).

30-STST jest narzędziem służącym do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów. Pacjent jest proszony o wykonanie jak największej liczby powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 30 sekund bez użycia rąk. 30-STST jest ważnym i niezawodnym instrumentem i ma MCID 1,13 (34).

FTST jest testem podobnym do 30-STST i mierzy czas potrzebny pacjentowi na wykonanie 5 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej bez użycia rąk. Ze względu na ich podobieństwo, 30-STST i FTST mogą być wykonywane jednocześnie. FTST jest ważnym i niezawodnym instrumentem, a jego identyfikator MCID wynosi 2,3 sekundy (35).

Test podnoszenia od podłogi do pasa jest wiarygodnym i ważnym testem opartym na wydajności, służącym do oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta (36, 37). Wartości referencyjne pozwalające ocenić, czy pacjent jest ograniczony pod względem zdolności funkcjonalnej do RTW, wynoszą od 16 do 24, w zależności od fizycznego charakteru pracy (38).

Dane demograficzne Zbieramy wiek, płeć, wzrost, wagę, rodzaj operacji (UKA/TKA), stronę operacji (lewa/prawa), długość pobytu, godziny pracy w tygodniu, dni pracy w tygodniu, fizyczny charakter pracy, przedoperacyjne zwolnienia chorobowe, żywiciel rodziny, samozatrudnienie, choroby współistniejące, powikłania pooperacyjne.

Interwencja badawcza Pacjentowi oferowana jest następująca opieka ukierunkowana na pracę BAAS, która okazała się wykonalna (Załącznik I) (13). Chirurg ortopeda udziela przed operacją informacji na temat powrotu do pracy po operacji w zakresie przewidywanego czasu do RTW oraz znanych czynników prognostycznych, takich jak płeć żeńska, zgłaszany przez pacjenta potwierdzający związek objawów kolana z pracą, wysokie wymagania dotyczące pracy fizycznej, wysoki wskaźnik masy ciała (BMI) BMI) oraz przedłużoną absencję chorobową przed operacją (39, 40). Następnie ortopeda kieruje pacjenta do MCM na badanie przedoperacyjne. Podczas tego badania przedoperacyjnego pacjent wypełnia kilka kwestionariuszy (WORQ, KOOS, CSI, WAS i iPCQ; Tabela 1), dzięki czemu MCM uzyskuje wgląd w stan przedoperacyjny pacjenta (ryc. 1). Następnie pacjent poddawany jest testom wydolnościowym oceniającym wydolność funkcjonalną, czyli testowi podnoszenia z podłogi do pasa oraz testom funkcjonalnym, w tym DEMMI, FTST, 30-STST i 6MWT. Podczas tego badania przedoperacyjnego pacjent otrzymuje informacje dotyczące opieki okołooperacyjnej oraz ma możliwość zadawania pytań dotyczących trajektorii powrotu do zdrowia. Wyniki badania przedoperacyjnego są wykorzystywane jako podstawowe pomiary do wyznaczania celów w rehabilitacji pooperacyjnej oraz jako wartości referencyjne dla rekonwalescencji pooperacyjnej. Następnie pacjent otrzymuje akcelerometr (PAM 2.0) z możliwością informacji zwrotnej z aplikacji Atris (Peercode B.V.) podczas badania przedoperacyjnego. Dane ruchu są dostępne dla pacjenta, fizjoterapeuty podstawowej opieki zdrowotnej i MCM. Tydzień później MCM dzwoni do pacjenta w celu omówienia aktualnej aktywności fizycznej ocenianej przez akcelerometr i udzielenia porady dotyczącej preferowanego przygotowania fizycznego przed operacją. Na przykład zaleca się pacjentom trenowanie ruchów funkcjonalnych wymaganych po operacji, takich jak chodzenie z pomocą chodzika, lub utrzymywanie lub zwiększanie aktualnego poziomu sprawności fizycznej poprzez przestrzeganie najnowszych wytycznych WHO dotyczących aktywności fizycznej (41). Następnie MCM kontaktuje się z lekarzem medycyny pracy w celu poinformowania go o udziale pacjenta w tej ścieżce klinicznej. Pacjentowi zaleca się konsultację z lekarzem medycyny pracy przed zabiegiem. Następnie pacjent jest kierowany przez MCM do kierownika przypadku zawodowego (OCM; asesor zawodowy) w celu sporządzenia raportu czynników korzystnych i ograniczających dotyczących RTW po KA.

W czasie hospitalizacji pacjent otrzymuje jak zwykle opiekę okołooperacyjną według zasad szybkiej ścieżki KA w obu szpitalach (42). W szpitalu NS pacjenci, którzy zdecydowali się na KA, otrzymują bezcementową endoprotezę stawu kolanowego Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex lub CR Total KA (Zimmer Biomet) lub całkowitą protezę stawu kolanowego Medial Rotation (BdH Medical BV) lub SAIPH® System kolanowy (BdH Medical BV). W szpitalu ETZ pacjenci, którzy zdecydowali się na KA, otrzymują system SIGMA® Total Knee System (Johnson and Johnson) lub Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet).

W obu szpitalach pacjenci będą poddani fizjoterapii zgodnie ze zwykłą opieką podczas pobytu w szpitalu dwa lub trzy razy dziennie, w celu uzyskania niezależności w czynnościach dnia codziennego, takich jak chodzenie, przenoszenie się z łóżka lub krzesła oraz chodzenie w górę iw dół po schodach, jeśli to konieczne (43). Również ortopeda i fizjoterapeuta motywują pacjenta do trenowania zakresu ruchu w stawie kolanowym co najmniej do pełnego wyprostu (0 stopni) i 90 stopni zgięcia. Po hospitalizacji pacjent otrzymuje fizjoterapię z podstawowej placówki fizjoterapeutycznej zgodnie z preferencjami pacjenta i z uwzględnieniem wytycznych Królewskiego Holenderskiego Towarzystwa Fizjoterapii (KNGF) dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (44). Fizjoterapeuta jest informowany, że pacjent uczestniczy w ścieżce opieki BAAS, a o treści tej ścieżki jest informowany listem informacyjnym. Cel terapii związany z pracą jest ustalany od początku terapii i monitorowany co sześć tygodni przez całą ścieżkę opieki klinicznej za pomocą Skalowania Osiągnięć Celu (GAS, ryc. 1) przez MCM. Postęp w powrocie do zdrowia ocenia się za pomocą kwestionariuszy (WORQ, KOOS, CSI), testu wydolności funkcjonalnej (test podnoszenia z podłogi do pasa), testów funkcjonalnych (DEMMI, FTST i 6MWT) oraz poziomu aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrem (tab. 1). Ankiety i testy wydolności funkcjonalnej powtarza się po 6 tygodniach i co 3 miesiące po operacji (ryc. 1), z wyjątkiem próby podnoszenia z podłogi do pasa po 6 tygodniach od operacji ze względów bezpieczeństwa pacjenta. Dane z akcelerometru są oceniane przez MCM co tydzień. Kryteria zatrzymania dla ścieżki klinicznej BAAS to pełna RTW lub, jeśli RTW nie została osiągnięta po roku.

Konsultacja interdyscyplinarna odbywa się w czwartym lub piątym tygodniu po operacji. Do udziału zaprasza się pacjenta, fizjoterapeutę podstawowej opieki zdrowotnej, MCM, OCM oraz lekarza medycyny pracy (ryc. 1). Podczas tych konsultacji omawiane są postępy, osiągnięcie celu GAS i plan RTW zgodnie z holenderską ustawą o doskonaleniu strażników. Jeśli pacjent ma pracę, do której prawdopodobnie nie może wrócić, na przykład z powodu dużych obciążeń kolanowych z powodu długotrwałego klęczenia i kucania, omawiana jest możliwość adaptacji pracy, a nawet temat znalezienia pracy mniej obciążającej fizycznie (ryc. 1). Konsultacja interdyscyplinarna jest kontynuowana w razie potrzeby, np. w przypadku niekorzystnych danych o odzyskiwaniu. Jeżeli po trzech miesiącach na podstawie doświadczeń pacjenta i opinii ekspertów MCM, OCM i lekarza medycyny pracy stwierdza się opóźniony powrót do zdrowia, poparty kwestionariuszami, ocenami wydolności funkcjonalnej i danymi z akcelerometru, pacjent kierowany jest na multidyscyplinarną ocenę rehabilitacji ( Ryc. 1). Tutaj pacjent jest badany przez lekarza rehabilitacji, specjalistę medycyny pracy, fizjoterapeutę i psychologa w celu oceny barier dla opóźnionego powrotu do zdrowia i RTW oraz czy pacjent kwalifikuje się do interdyscyplinarnego programu rehabilitacji zawodowej. Jeśli tak, pacjent otrzymuje ten interdyscyplinarny program rehabilitacji (45).

MCM ze szpitala NS, który ma doświadczenie w realizacji zadania MCM poprzez wcześniej wykonane studium wykonalności, przeszkoli dwóch fizjoterapeutów pracujących w ETZ. Ci fizjoterapeuci wykonują zadania MCM w swoim szpitalu. Ponadto MCM ETZ zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania wszystkich testów funkcjonalnych. Co dwa tygodnie będą odbywać się konsultacje cyfrowe między wszystkimi MCM, aby omówić postępy w badaniu i wszelkie pytania, które pojawiły się podczas całego okresu badania.

Gromadzenie danych W celu przeprowadzenia badania skuteczności MCM zbiera zarówno datę operacji, jak i dane RTW. Oprócz danych RTW, dane przedoperacyjne i dane z nadzoru medycznego (ryc. 1) są gromadzone w tym samym pliku przez ten sam MCM.

Zarządzanie danymi W tym badaniu dane zostaną zakodowane i zebrane w chronionym hasłem pliku Microsoft Excel. Oddzielny plik Excel będzie odnosił się do zakodowanych danych poszczególnych pacjentów, do których dostęp ma tylko MCM.

Metody statystyczne Skuteczność Wpływ ścieżki opieki BAAS na czas do RTW zostanie przetestowany statystycznie przy użyciu analizy przeżycia i analizy regresji gamma, w tym ładowania początkowego przy użyciu R (wersja 4.1.0). Brakujące dane będą obsługiwane przez imputację wielowymiarową z wykorzystaniem wyżej wymienionych czynników prognostycznych, jeśli to możliwe (46). W przypadku powtarzanych pomiarów czasu do RTW i/lub pełnego RTW zostanie zastosowany model mieszany do przetestowania i oszacowania wielkości efektu BAAS, kontrolującego następujące potencjalne czynniki prognostyczne opóźnionego RTW, a mianowicie UKA vs TKA, pierwotna vs rewizyjna KA, płeć, BMI, fizyczny charakter pracy, przedoperacyjne zwolnienie lekarskie i zgłaszany przez pacjentów związek objawów kolana z pracą. Współczynniki ryzyka obejmujące 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla grupy interwencyjnej i przetestowane względem obu grup kontrolnych. W przypadku braku empirycznie wyprowadzonego MCID, różnica dwóch tygodni zostanie uznana za istotną klinicznie dla pierwszego dnia RTW i jednego tygodnia dla pełnego RTW. Do interpretacji wielkości standardowej średniej różnicy (SMD) zdefiniowano trzy grupy: (i) mała (SMD = 0-0,2); (ii) średni (SMD = 0,2-0,5) oraz (iii) duże (SMD = 0,5-1,0) (47). Analizy wrażliwości na RTW zostaną przeprowadzone dla dwóch szpitali. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu zarówno analiz jednowymiarowych, jak i wielowymiarowych, aby ocenić wielkość efektu ścieżki opieki BAAS z kontrolą zmiennych i bez niej. Wreszcie, ponieważ ta grupa kontrolna nie pochodzi z tej samej kohorty co grupa interwencyjna, użyjemy analizy skłonności (dopasowane pary) w celu skorygowania innych czynników zakłócających (48). Potencjalne czynniki prognostyczne dla opóźnionego RTW, takie jak płeć UKA vs TKA, BMI, fizyczny charakter pracy, przedoperacyjne zwolnienie chorobowe i zgłaszany przez pacjenta związek objawów kolana z pracą zostaną wykorzystane do dopasowania pacjentów. Wyniki drugorzędne zostaną wykreślone w czasie i zostaną przetestowane na różnicach między kohortami zwykłej opieki a kohortą interwencyjną.

Ocena ekonomiczna W przypadku oceny ekonomicznej brakujące dane zostaną przypisane przy użyciu imputacji wielowymiarowej z wykorzystaniem wyżej wymienionych czynników prognostycznych, jeśli to możliwe (46). Zwykły model regresji metodą najmniejszych kwadratów z ładowaniem początkowym zostanie wykorzystany do zbadania różnic między kohortą BAAS a kohortą o zwykłej opiece w badaniu ACTIVE. Wreszcie, ponieważ ta grupa kontrolna nie pochodzi z tej samej kohorty co grupa interwencyjna, użyjemy analizy skłonności do skorygowania dwóch różnych kohort (interwencji i kontroli) (48). Potencjalne czynniki prognostyczne dla opóźnionej RTW, takie jak płeć UKA vs TKA, BMI, fizyczny charakter pracy, przedoperacyjne zwolnienie lekarskie i zgłaszany przez pacjenta związek objawów kolana z pracą zostaną wykorzystane do dopasowania pacjentów. Wyniki zostaną wykreślone w celu interpretacji. Różnica w kosztach i korzyściach jest istotna klinicznie, gdy interwencja przynosi większe korzyści finansowe w porównaniu ze zwykłą opieką.

Dyskusja W tym badaniu opisano protokół oceny skuteczności ścieżki opieki BAAS dla RTW, a także jej koszty i korzyści. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsza po KA opieka ukierunkowana na pracę i skoncentrowana na pacjencie, w której systematycznie uczestniczą eksperci opieki zdrowotnej inni niż chirurg ortopeda i fizjoterapeuta.

Według naszej najlepszej wiedzy nie ma dotychczasowych badań dotyczących minimalnych różnic klinicznych w powrocie do pracy po operacji. Dlatego odbyliśmy spotkanie konsensusowe z autorami DS, GS, TB, PK i MR, na którym doszliśmy do wniosku, że istotna jest minimalna różnica kliniczna wynosząca dwa tygodnie na rozpoczęcie powrotu do pracy i jeden tydzień na pełny powrót do pracy.

Do tej pory nie istnieje żaden podstawowy zestaw wyników dla partycypacji w pracy, w tym RTW, który można by wykorzystać w badaniach interwencyjnych (49, 50). Wcześniejsze badania dotyczące RTW wśród pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego różnie definiowały RTW. Na przykład Hylkema i in. zmierzyli odsetek pełnej RTW w ciągu 3, 6 lub 12 miesięcy, pytając pacjenta za pomocą kwestionariusza, czy wrócił częściowo lub całkowicie do pracy, czy też wcale (6). Tilbury i in. zmierzyli RTW, pytając pacjentów za pomocą kwestionariusza kontrolnego, jaki był czas od operacji do pierwszego dnia RTW (15). Systematyczne przeglądy dotyczące RTW wśród pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego wykazały, że gromadzenie danych dotyczących RTW skutkuje heterogenicznością z powodu tych różnych wyników RTW. Aby uzyskać miarodajne porównanie, zastosowaliśmy te same definicje RTW, które zastosowano w prospektywnych badaniach Straata i in. oraz Zaanen i in. (17, 18). Chociaż ta definicja RTW jest potrzebna do porównania wyników z badaniami prospektywnymi, oznacza to również, że porównania z innymi badaniami (odwrotnie) powinny być przeprowadzane ostrożnie.

Mocne strony tego protokołu polegają na tym, że ścieżka kliniczna BAAS została już udowodniona jako wykonalna (13). W ten sposób nie tylko dowiedzieliśmy się, że BAAS można wdrożyć, ale także wyciągnęliśmy ważne wnioski, aby zoptymalizować ścieżkę kliniczną BAAS przed oceną jej skuteczności, kosztów i korzyści. Również wykonalność wykazała obiecujące wyniki pierwszego dnia RTW i pełnego RTW w porównaniu z innymi holenderskimi badaniami prospektywnymi dotyczącymi RTW po KA. Na przykład pacjenci zaczynali średnio po 6,4 [6-8,1] tygodni, w porównaniu do 12,9 tygodnia w badaniu Tilbury et al. (15). Pacjenci w pełni wracali do pracy średnio po 12,4 [9,4-14,4] tygodni, w porównaniu z badaniem Hylkema i wsp., gdzie 49% pacjentów potrzebowało więcej niż sześć miesięcy do pełnej RTW (6). Oczywiście niniejsze badanie powinno pokazać, czy te dane RTW są wiarygodne i ważne. Posłużymy się również rzetelnymi i aktualnymi kwestionariuszami oraz testami czynnościowymi do oceny powrotu pacjenta do zdrowia. Ponadto pacjenci, u których występuje powszechne uczulenie po KA, są wcześnie identyfikowani i mogą być kierowani na multidyscyplinarną rehabilitację zawodową (45, 51). Ponadto, ustalając osobiste cele dotyczące związanych z pracą czynności obciążających kolana za pomocą Skali Osiągnięć Celów, wszyscy zaangażowani profesjonaliści skupiają się na uczestnictwie w pracy (52). Prawdopodobnie wspiera to zarówno pacjenta, jak i profesjonalistę w terminowej i lepszej współpracy między profesjonalistami na trajektorii medycznej i zawodowej. Koncentrując się na tych celach związanych z działalnością zawodową, dążymy do zwiększenia świadomości w zespole multidyscyplinarnym na temat wartości i potrzeb pacjentów w odniesieniu do ich niepełnosprawności oraz tego, co on lub ona zamierza osiągnąć w pracy.

W procesach przejściowych, w których dotychczasową opiekę zastępuje się nową ścieżką opieki, często pomija się zasadniczą rolę pacjentów i pracowników służby zdrowia. Dlatego w naszym badaniu profesjonaliści zaangażowani w zmiany opieki w obu szpitalach wspólnie zbiorą i przeanalizują dane i na podstawie wyników określą, jakie działania należy podjąć, aby poprawić RTW w bliskim kontakcie z pacjentem. Jedną z konsekwencji tego powtarzającego się cyklu będzie to, że wszyscy profesjonaliści, jak również zaangażowani pacjenci, staną się partnerami w osiąganiu optymalnego RTW. W ten sposób osadzony naukowiec, który w codziennej praktyce gromadzi, tworzy i przegląda wiedzę oraz bada skuteczność tej nowo wdrożonej ścieżki opieki, jest kluczowym aktorem w tworzeniu i wdrażaniu przyszłych ścieżek RTW dla innych grup pacjentów w wieku produkcyjnym.

Wreszcie, wykorzystując dane z dwóch holenderskich kohort na RTW z podobnymi kryteriami włączenia, nasze badanie ma być bardziej opłacalne niż randomizowane badanie kontrolowane.

Ograniczenia tego protokołu badania polegają na tym, że główny autor pełni w tym badaniu aktywną rolę jako MCM. Dlatego włączyliśmy pacjentów z drugiego szpitala (ETZ). Ponadto nie przeprowadzimy RCT. Wykorzystamy dane z dwóch innych prospektywnych badań kohortowych z podobnymi kryteriami włączenia, aby porównać nasze wyniki ze zwykłą opieką. Opieka nad endoprotezoplastyką stawu kolanowego jest na szczęście w Holandii w dużej mierze wystandaryzowana (44, 53). Wykorzystamy również analizę skłonności, aby zmniejszyć błąd wynikający z możliwych różnic między naszymi kohortami a dwiema kohortami porównawczymi (17, 18).