Protocollo per uno studio multicentrico sull'efficacia (costo) della schiena al lavoro dopo l'intervento chirurgico (BAAS): un percorso clinico per l'artroplastica del ginocchio

Contesto L'ottimizzazione del ritorno al lavoro (RTW) dopo l'artroplastica del ginocchio (KA) sta diventando sempre più importante a causa della crescente incidenza di KA e degli scarsi risultati di RTW dopo l'artroplastica. Si prevede che l'incidenza di KA aumenterà notevolmente nei prossimi decenni nei paesi con economie di mercato consolidate (1-4). L'aumento maggiore è previsto tra i pazienti in età lavorativa (5). Ad esempio, nel 2030 gli Stati Uniti d'America saranno il primo paese in cui la maggior parte dei pazienti affetti da KA è in età lavorativa, seguiti dalla Gran Bretagna nel 2035 (3, 4). Sebbene i risultati relativi al sollievo dal dolore e al miglioramento della funzionalità del ginocchio dopo KA siano soddisfacenti, il RTW tra i pazienti che ricevono KA è relativamente basso. I tassi di non-RTW segnalati in modo prospettico sono del 33% entro sei mesi dopo la KA e del 13% entro 12 mesi nei Paesi Bassi (6). Inoltre, l'onere economico dell'artrosi del ginocchio nei Paesi Bassi è elevato. Il costo medio annuo per la forza lavoro olandese dovuto al congedo per malattia per artrosi del ginocchio è stato di 26,9 milioni di euro tra il 2015 e il 2017 (7). Considerando l'aumento della domanda da parte dei pazienti che cercano KA, i bassi risultati di RTW dopo KA e un elevato onere economico, l'ottimizzazione dell'assistenza per i pazienti che ottengono KA con un focus sul RTW è essenziale.

Una più stretta collaborazione tra i professionisti dell'assistenza medica (ad es. chirurgo ortopedico, fisioterapista) e occupazionale (ad es. medico del lavoro) per i pazienti in età lavorativa con KA potrebbe migliorare le loro probabilità di RTW dopo l'intervento chirurgico (8). Dal punto di vista del paziente, un percorso clinico individualizzato su misura, integrato (assistenza sanitaria e orientato al lavoro), completo (dal preoperatorio al RTW) dovrebbe preferibilmente includere cure integrate e coordinate da quattro domini: (i) riabilitazione (ad es. Fisioterapia); (ii) supporto al paziente (ad es. stabilire obiettivi adeguati); (iii) supporto occupazionale (es. corretto lavoro di costruzione modificato); e (iv) supporto medico (ad esempio una guida più personale da parte dell'ospedale) (9, 10). Sfortunatamente, attualmente non è disponibile un'assistenza orientata al lavoro di comprovata efficacia per i pazienti che ricevono KA (11, 12).

Recentemente è stato avviato un percorso clinico integrato chiamato Back At Work After Surgery (BAAS), con l'obiettivo di migliorare il RTW dopo KA. BAAS si è dimostrato fattibile nella pratica nel 2021 (appendice I) (13). Lo sviluppo di questo percorso assistenziale si è basato su due pilastri (14). Il primo pilastro era una combinazione tempestiva di assistenza medica e occupazionale, mentre il secondo pilastro consisteva nel migliorare la partecipazione dei pazienti durante il percorso clinico. In questo modo, la comunicazione interdisciplinare è stata migliorata rendendo il RTW un risultato esplicito della riabilitazione, che potrebbe accelerare sia la riabilitazione che il RTW. Il passo successivo consiste nell'analizzare l'efficacia ei costi del percorso clinico BAAS verso il RTW.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio sull'assistenza orientata al lavoro e centrata sul paziente dopo KA che coinvolge sistematicamente esperti sanitari diversi da un chirurgo ortopedico e un fisioterapista. Il coinvolgimento tempestivo degli esperti di assistenza occupazionale sembra essere un importante prerequisito basato sull'evidenza per garantire che il percorso clinico BAAS possa essere più efficace su RTW dopo KA rispetto alle cure abituali (6, 13, 15). Tuttavia, poiché la reale efficacia e i costi o benefici del percorso clinico BAAS sono ancora sconosciuti, l'analisi sull'efficacia e la valutazione economica del BAAS è opportuna. Le nostre ipotesi sono che un percorso clinico integrato con un focus sul RTW dopo KA sia più efficace sul RTW rispetto alle cure abituali e abbia una valutazione economica positiva.

Questo studio multicentrico ha due obiettivi. In primo luogo, per valutare l'efficacia del percorso clinico BAAS per RTW rispetto alle cure abituali. In secondo luogo, valutare l'economia del percorso clinico BAAS rispetto alle cure abituali. Questo documento descrive il protocollo di studio per lo studio multicentrico.

Metodi Disegno dello studio Questo protocollo è stato scritto in linea con gli standard degli Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trails (SPIRIT) (16). Eseguiremo uno studio di coorte prospettico multicentrico con pazienti che hanno deciso di ricevere un KA totale (TKA) o un KA unicompartimentale (UKA). Per stabilire la generalizzabilità, il percorso BAAS verrà eseguito in due ospedali KA ad alto volume nei Paesi Bassi che servono una popolazione rappresentativa di pazienti che lavorano che ricevono KA. Per l'efficacia di BAAS per quanto riguarda RTW, i risultati dello studio saranno abbinati a coppie e confrontati con i dati dei singoli pazienti su RTW da coppie appaiate da studi di coorte eseguiti in modo prospettico nei Paesi Bassi sull'assistenza come al solito, vale a dire la coorte Expect to Work e il Prova ATTIVA (17, 18). Per la valutazione economica, verrà effettuato un confronto con i dati a livello di singolo paziente utilizzando il gruppo care-as-usual dello studio ACTIVE nei Paesi Bassi (17). Lo studio è stato approvato dal Comitato etico medico dell'UMC di Amsterdam, sede AMC (ID di riferimento: W21_454 # 21.504) e dai Comitati etici medici degli ospedali locali Nij Smellinghe (NS, ID di riferimento: 19888) ed Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ , ID di riferimento: L1429.2021)

Ambiente dello studio Questo studio si svolgerà in due ospedali nei Paesi Bassi. Il primo è l'ospedale Nij Smellinghe (NS) situato a Drachten, nella parte settentrionale dei Paesi Bassi. NS ha circa 320 letti clinici e tre chirurghi ortopedici che eseguono circa 350 KA all'anno. Il secondo è l'Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), un ospedale regionale più grande situato a Tilburg, nella parte meridionale dei Paesi Bassi. ETZ ha 940 posti letto e 6 chirurghi ortopedici che eseguono circa 700 KA all'anno.

Partecipanti Dimensione del campione Una dimensione minima del campione richiesta è stata calcolata utilizzando R (versione 3.6.3) con una potenza di 0,8 e un livello di significatività di 0,05. La dimensione dell'effetto è stata calcolata con una differenza media di due settimane rispetto a uno studio olandese su RTW dopo KA (15). Con una dimensione del campione minima richiesta calcolata di 125 e una perdita attesa al follow-up del 20%, intendiamo includere 150 pazienti (75 in NS e 75 in ETZ).

Reclutamento I criteri di inclusione per i pazienti sono: (ii) essere programmati per UKA o TKA primari o di revisione da un chirurgo ortopedico tra gennaio 2022 e luglio 2023; (ii) avere un lavoro retribuito per almeno otto ore settimanali prima dell'intervento chirurgico; (iii) avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni e (iv) avere l'intenzione di eseguire completamente il RTW dopo l'intervento chirurgico. I criteri per escludere i pazienti sono: (i) ricevere più di un evento medico entro un anno che influisce sulla capacità lavorativa dopo KA; (ii) avere un KA per qualsiasi motivo diverso dall'artrosi del ginocchio; e (iii) avere gravi disturbi mentali invalidanti. I pazienti che non parlano o non leggono l'olandese hanno la possibilità di compilare i questionari con l'ausilio di un traduttore e di avere un interprete presente durante le consultazioni. I pazienti idonei a partecipare sono informati dello studio per telefono dal case manager medico (MCM; fisioterapista che lavora in ospedale). Durante una consultazione di assunzione con un MCM, al paziente vengono consegnati la lettera informativa per il paziente, il consenso informato e un'infografica del percorso clinico BAAS (Appendice I). Viene data risposta alle domande dei pazienti sulla partecipazione. Ai pazienti viene concessa una settimana per decidere se desiderano o meno partecipare. I pazienti che hanno optato per la possibilità di partecipare ricevono una telefonata dopo una settimana in modo che possano porre ulteriori domande sullo studio e verrà loro chiesto se desiderano partecipare. I partecipanti disposti a partecipare firmano il consenso informato.

Cronologia dei pazienti Poiché l'analisi sull'efficacia e la valutazione economica saranno condotte sulla stessa coorte, la sequenza temporale dei partecipanti sarà identica (Fig. 1 e Tabella 1).

Misure Risultati primari Per lo studio sull'efficacia, i risultati primari sono il primo giorno di ripresa del lavoro e/o il primo giorno di ripresa completa. Il primo giorno di RTW è definito come: tempo in giorni dall'intervento chirurgico al primo giorno di rientro al lavoro, indipendentemente dal numero di ore lavorative o attività svolte. Il RTW completo è definito come: tempo in giorni dall'intervento al primo giorno in cui un paziente lavora il numero di ore indicato nel suo contratto di lavoro indipendentemente dalle mansioni svolte. Per i pazienti autonomi, l'RTW completo è definito come: il primo giorno della settimana un paziente lavora il numero di ore pari al numero di ore che ha lavorato prima dell'intervento chirurgico. Per i primi giorni di RTW lo studio prospettico Expect to Work di Van Zaanen et al. verrà utilizzato come coorte di assistenza abituale e per il RTW completo il gruppo di confronto dello studio ACTIVE di Straat et al. verrà utilizzato (17, 18). L'affidabilità test-retest, la minima differenza di importanza clinica e la minima differenza rilevabile di RTW auto-riferito non sono descritte nella letteratura medica, se non ci sbagliamo. Lo studio di efficacia del BAAS sarà riportato secondo le linee guida Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) (19).

Per la valutazione economica, i risultati primari sono i costi totali dell'intervento e il costo sociale e sanitario ottenuti da un questionario sui costi a 3, 6, 9 e 12 mesi secondo le linee guida dell'Istituto olandese di assistenza sanitaria (Zorginstituut Nederland), in linea con lo studio condotto da Straat et al. (17, 20). La valutazione economica sarà riportata secondo i Consolidated Health Economic Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) e utilizzeremo il metodo del capitale umano (21).

I costi dell'intervento del percorso assistenziale BAAS includono: (i) costo dei case manager; (ii) costo di compilazione della relazione da parte dell'OCM; (iii) costo dei professionisti presenti alla consultazione interdisciplinare digitale e (iv) costo dell'utilizzo del programma accelerometro. Tali costi saranno stimati utilizzando l'approccio del micro-costing. In altre parole, la stima dei costi si baserà sulle risorse effettive esaurite, che saranno valutate utilizzando la raccolta di dati prospettici e saranno valutate in conformità con le linee guida olandesi per lo svolgimento di valutazioni economiche nell'assistenza sanitaria (20). Il costo sociale comprende i servizi di assistenza sanitaria sul lavoro, l'assistenza informale, la perdita di produttività non retribuita, l'assenteismo, il presenzialismo e altri servizi sanitari. Assenteismo (es. numero totale di giorni di assenza per malattia, misurato prospetticamente dal MCM) e presenzialismo (es. produttività inferiore rispetto al normale durante il lavoro) sarà valutata utilizzando pesi di prezzo specifici per sesso (20). Perdite di produttività non pagate (ad es. volontariato) e l'assistenza informale sono misurate chiedendo il numero di ore settimanali in cui i pazienti non sono stati in grado di svolgere attività non retribuite nel questionario sui costi. Le perdite di produttività non retribuite e l'assistenza informale saranno valutate utilizzando un prezzo ombra olandese raccomandato (20). Utilizzando gli indici dei prezzi al consumo, tutti i costi saranno convertiti nello stesso anno di riferimento utilizzando il metodo del capitale umano.

Per i costi dell'assistenza sanitaria, saranno ottenuti tutti i costi secondo il settore sanitario olandese formale, compresi i costi dell'assistenza primaria (ad es. medico di famiglia o fisioterapista di base), cure secondarie (ad es. degenze e visite ospedaliere), assistenza terziaria (riabilitazione professionale) e farmaci. Se disponibili, questi saranno valutati utilizzando i costi standard olandesi (20). Se non disponibili, verranno utilizzati i prezzi delle organizzazioni sanitarie professionali. L'uso di farmaci sarà valutato utilizzando i prezzi derivati ​​da http://www.medicijnkosten.nl. Tutti i costi saranno sommati e divisi per il numero dei partecipanti, separati per entrambi i gruppi. Ciò porterà a costi totali medi (IC 95%) per partecipante.

Misure secondarie Il Work, Osteoarthritis and Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) è un questionario contenente tredici domande su scala 0-4 riguardanti la difficoltà percepita nell'eseguire attività di sforzo del ginocchio correlate al lavoro, calcolate su un punteggio totale 0-100, in cui un punteggio più alto il punteggio rappresenta le minori difficoltà nell'eseguire l'attività (22). Il WORQ è un questionario affidabile, valido e reattivo che può essere utilizzato per valutare l'impatto dei disturbi al ginocchio a seguito di KA sulla capacità dei pazienti di lavorare con una correlazione tra valutatori (ICC) di 0,97 (22).

Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario contenente trentasette domande di categoria ordinate da 0 a 4 relative a sintomi, dolore, attività, partecipazione sportiva e qualità della vita correlati a KA, normalizzate in un punteggio totale da 0 a 100 su ogni dominio, in cui un punteggio più alto rappresenta una minore restrizione sul dato dominio (23, 24). Il KOOS dimostra un'adeguata validità di contenuto, coerenza interna, affidabilità test-retest e validità di costrutto con un ICC di 0,85-0,90 (25).

Il Central Sensitization Inventory (CSI) è un questionario contenente venticinque domande in scala 0-4 relative ai sintomi correlati alla sensibilizzazione al dolore in cui un punteggio più elevato rappresenta una variazione maggiore dei sintomi correlati alla sensibilizzazione al dolore (26). La traduzione olandese del CSI ha quattro domini distinguibili, ha una buona coerenza interna per il punteggio totale e tre domini su quattro, un buon potere discriminante e un'eccellente affidabilità test-retest (26).

Il Work Ability Score (WAS) consiste nell'attuale capacità lavorativa autodichiarata del lavoratore confrontata con la migliore nel corso della sua vita. Il punteggio va da 0 a 10 e un punteggio inferiore rappresenta una minore capacità lavorativa (27). Il WAS è più facile da usare rispetto al Work Ability Index e ha un'affidabilità buona e comparabile (28).

L'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) è un questionario contenente domande relative ai costi riguardanti la salute e il lavoro (29, 30). L'affidabilità test-retest, la minima differenza di importanza clinica e la minima differenza rilevabile dell'iPCQ non sono note.

Il de Morton Mobility Index (DEMMI) è uno strumento di mobilità unidimensionale di 15 voci che misura l'equilibrio statico e dinamico. I 15 item vengono ricalcolati in un punteggio da 0 a 100 punti, in cui un punteggio più alto rappresenta una migliore mobilità (31). Il DEMMI ha una buona validità, un cambiamento minimo rilevabile (90; MDC) e una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispettivamente di 9 e 10 punti (31).

Il 6MWT è un walk test in cui viene misurata la distanza massima percorsa durante un periodo di sei minuti (32). Il 6MWT ha un MCID di 74,3 metri (33).

Il 30-STST è uno strumento per valutare lo stato funzionale dei pazienti. A un paziente viene chiesto di eseguire tutte le ripetizioni da seduti e in piedi entro 30 secondi senza usare le mani. Il 30-STST è uno strumento valido e affidabile e ha un MCID di 1,13 (34).

Il FTST è un test simile al 30-STST e misura il tempo impiegato da un paziente per eseguire 5 ripetizioni da seduto e in piedi senza usare le mani. A causa della loro somiglianza, il 30-STST e il FTST possono essere eseguiti contemporaneamente. Il FTST è uno strumento valido e affidabile e ha un MCID di 2,3 secondi (35).

Il test di sollevamento dal pavimento alla vita è un test affidabile e valido basato sulle prestazioni per valutare la capacità funzionale di un paziente (36, 37). I valori di riferimento per valutare se un paziente è limitato per quanto riguarda la capacità funzionale di RTW sono compresi tra 16 e 24, a seconda della natura fisica del lavoro (38).

Dati demografici Raccoglieremo età, sesso, lunghezza, peso, tipo di intervento chirurgico (UKA/TKA), lato dell'intervento (sinistra/destra), durata del soggiorno, orario di lavoro settimanale, giorni lavorativi settimanali, natura fisica del lavoro, giorni di congedo per malattia preoperatori, capofamiglia, lavoro autonomo, comorbilità e complicazioni dopo l'intervento chirurgico.

Intervento dello studio Al paziente viene offerta la seguente assistenza BAAS orientata al lavoro, che si è dimostrata fattibile (Appendice I) (13). Il chirurgo ortopedico fornisce informazioni prima dell'intervento chirurgico sul ritorno al lavoro dopo l'intervento in termini di tempo previsto per il recupero del lavoro e i fattori prognostici noti come il genere femminile, la correlazione affermativa riferita dal paziente al lavoro dei sintomi del ginocchio, le elevate esigenze di lavoro fisico, l'elevato indice di massa corporea ( BMI) e prolungata assenza dal lavoro per malattia preoperatoria (39, 40). Successivamente, il chirurgo ortopedico indirizza il paziente al MCM per un esame preoperatorio. Durante questo esame preoperatorio, il paziente compila diversi questionari (WORQ, KOOS, CSI, WAS e iPCQ; Tabella 1) in modo che l'MCM acquisisca informazioni sullo stato preoperatorio del paziente (Fig. 1). Quindi, il paziente viene sottoposto a test fisici basati sulle prestazioni per valutare la capacità funzionale, vale a dire un test di sollevamento dal pavimento alla vita e test di funzionalità, inclusi DEMMI, FTST, 30-STST e 6MWT. Durante questo esame preoperatorio, al paziente vengono fornite informazioni sulle cure perioperatorie e ha l'opportunità di porre domande sulla traiettoria di recupero. I risultati dell'esame preoperatorio vengono utilizzati come misurazioni di base per la definizione degli obiettivi nella riabilitazione postoperatoria e come valori di riferimento per il recupero postoperatorio. Successivamente, il paziente riceve un accelerometro (PAM 2.0), inclusa la possibilità di feedback dall'applicazione software Atris (Peercode B.V.) durante l'esame preoperatorio. I dati di movimento sono accessibili per il paziente, il fisioterapista dell'assistenza primaria e l'MCM. Una settimana dopo, il MCM chiama il paziente per discutere l'attuale attività fisica valutata dall'accelerometro e dare consigli sulla preparazione fisica preoperatoria preferita. Ad esempio, si consiglia ai pazienti di allenare i movimenti funzionali richiesti dopo l'intervento chirurgico, come camminare con un ausilio per la deambulazione, oppure si consiglia di mantenere o aumentare l'attuale livello di forma fisica aderendo alle ultime linee guida sull'attività fisica dell'OMS (41). Il MCM contatta quindi il medico del lavoro per informarlo della partecipazione del paziente a questo percorso clinico. Si consiglia al paziente di consultare il medico del lavoro prima dell'intervento chirurgico. Quindi, il paziente viene indirizzato al responsabile del caso occupazionale (OCM; valutatore occupazionale) dall'MCM, per compilare un rapporto sui fattori benefici e limitanti riguardanti il ​​RTW dopo KA.

Durante il ricovero, il paziente riceve cure perioperatorie come di consueto secondo i principi del fast track KA in entrambi gli ospedali (42). Presso l'ospedale NS, i pazienti che hanno deciso di sottoporsi a KA ricevono un ginocchio parziale non cementato Oxford (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex o CR Total KA (Zimmer Biomet) o sostituzione totale del ginocchio del ginocchio a rotazione mediale (BdH Medical BV) o SAIPH® Sistema del ginocchio (BdH Medical BV). All'ospedale ETZ, i pazienti che hanno deciso di sottoporsi a KA ricevono un SIGMA® Total Knee System (Johnson and Johnson) o un Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet).

In entrambi gli ospedali, i pazienti riceveranno la terapia fisica secondo le cure abituali durante il ricovero due o tre volte al giorno, con l'obiettivo di acquisire autonomia nelle attività della vita quotidiana come camminare, spostarsi dentro e fuori dal letto o dalla sedia e camminare su e giù per le scale se necessario (43). Inoltre, il chirurgo ortopedico e il fisioterapista motivano il paziente ad allenare il range di movimento del ginocchio almeno fino alla completa estensione (0 gradi) e 90 gradi di flessione. Dopo il ricovero, il paziente riceve la terapia fisica da un ambiente di terapia fisica primaria in base alle preferenze del paziente e tenendo conto delle linee guida della Royal Dutch Society for Physiotherapy (KNGF) per l'osteoartrosi del ginocchio (44). Il fisioterapista viene informato che il paziente sta partecipando al percorso di cura BAAS, e informato sui contenuti di tale percorso attraverso una lettera informativa. Un obiettivo terapeutico correlato al lavoro viene impostato dall'inizio della terapia e monitorato ogni sei settimane durante l'intero percorso di assistenza clinica utilizzando il Goal Attainment Scaling (GAS, Fig. 1) dell'MCM. I progressi nel recupero vengono valutati attraverso questionari (WORQ, KOOS e CSI), test di capacità funzionale (test di sollevamento dal pavimento alla vita), test funzionali (DEMMI, FTST e 6MWT) e il livello di attività fisica misurato dall'accelerometro (Tabella 1). I questionari e i test di valutazione della capacità funzionale vengono ripetuti a 6 settimane e ogni 3 mesi dopo l'intervento (Fig. 1), ad eccezione del test di sollevamento dal pavimento alla vita a sei settimane dopo l'intervento per motivi di sicurezza del paziente. I dati dell'accelerometro vengono valutati dall'MCM su base settimanale. I criteri di interruzione per il percorso clinico BAAS sono RTW completo o, se RTW non è stato raggiunto dopo un anno.

La quarta o quinta settimana dopo l'intervento si tiene una consultazione interdisciplinare. Il paziente, il fisioterapista di base, il MCM, l'OCM e il medico del lavoro sono invitati a partecipare (Fig. 1). Durante questa consultazione, vengono discussi i progressi, il raggiungimento dell'obiettivo GAS e il piano RTW secondo il Dutch Gatekeeper Improvement Act. Se il paziente ha un lavoro a cui probabilmente non può tornare, ad esempio a causa di elevate richieste al ginocchio dovute a inginocchiarsi e accovacciarsi prolungati, viene discussa la possibilità di adattamenti al lavoro o anche l'argomento di trovare un lavoro meno faticoso dal punto di vista fisico (Fig. 1). La consultazione interdisciplinare viene proseguita se necessario, ad esempio sulla base di dati di recupero sfavorevoli. Se, dopo tre mesi, si osserva un recupero ritardato sulla base dell'esperienza del paziente e delle opinioni degli esperti del MCM, dell'OCM e del medico del lavoro, e supportato da questionari, valutazioni della capacità funzionale e dati dell'accelerometro, il paziente viene indirizzato a una valutazione riabilitativa multidisciplinare ( Fig. 1). Qui, il paziente viene esaminato da un medico della riabilitazione, uno specialista in medicina del lavoro, un fisioterapista e uno psicologo per valutare gli ostacoli al recupero ritardato e al recupero e se il paziente è idoneo per un programma di riabilitazione professionale interdisciplinare. In tal caso, il paziente riceve questo programma riabilitativo interdisciplinare (45).

L'MCM dell'ospedale NS, che ha esperienza nell'adempimento del compito di MCM attraverso lo studio di fattibilità eseguito in precedenza, formerà due fisioterapisti che lavorano in ETZ. Questi fisioterapisti svolgono i compiti di un MCM nel loro ospedale. Inoltre, gli MCM di ETZ saranno formati per eseguire tutti i test funzionali. Ogni due settimane si terrà una consultazione digitale tra tutti gli MCM per discutere i progressi dello studio e le eventuali domande sorte durante l'intero periodo di studio.

Raccolta dei dati Per lo studio di efficacia, l'MCM raccoglie sia la data dell'intervento che i dati sulla ripresa del lavoro. Oltre ai dati RTW, i dati preoperatori e i dati di sorveglianza sanitaria (Fig. 1) sono raccolti nello stesso file dallo stesso MCM.

Gestione dei dati Per questo studio, i dati saranno codificati e raccolti in un file Microsoft Excel protetto da password. Un file Excel separato farà riferimento ai dati codificati dei singoli pazienti accessibili solo dall'MCM.

Metodi statistici Efficacia L'effetto del percorso di cura BAAS sul tempo di RTW sarà testato statisticamente utilizzando l'analisi di sopravvivenza e l'analisi di regressione gamma, incluso il bootstrapping utilizzando R (versione 4.1.0). I dati mancanti saranno trattati mediante imputazione multivariata utilizzando i suddetti fattori prognostici, se possibile (46). Per le misurazioni ripetute sul tempo di RTW e/o di RTW completo, verrà utilizzato un modello misto per testare e stimare l'entità dell'effetto BAAS controllando i seguenti potenziali fattori prognostici di RTW ritardato, vale a dire UKA vs TKA, primaria vs revisione KA, sesso, indice di massa corporea, natura fisica del lavoro, congedo per malattia preoperatorio e correlazione dei sintomi al ginocchio riferiti dal paziente. I rapporti di rischio, inclusi gli intervalli di confidenza al 95%, saranno calcolati per il gruppo di intervento e testati rispetto a entrambi i gruppi di controllo. In assenza di un MCID derivato empiricamente, una differenza di due settimane sarà considerata clinicamente rilevante per il primo giorno di RTW e una settimana per il RTW completo. Per interpretare l'entità della differenza media standard (SMD), vengono definiti tre gruppi: (i) piccolo (SMD = 0-0,2); (ii) medio (SMD = 0,2-0,5) e (iii) grande (SMD = 0,5-1,0) (47). Verranno eseguite analisi di sensibilità su RTW per i due ospedali. Le analisi saranno condotte utilizzando sia analisi univariate che multivariate per valutare la dimensione dell'effetto del percorso di cura BAAS con e senza il controllo delle variabili. Infine, poiché questo gruppo di controllo non appartiene alla stessa coorte del gruppo di intervento, utilizzeremo l'analisi della propensione (coppie abbinate) per correggere altri fattori di confusione (48). Potenziali fattori prognostici per RTW ritardato come genere UKA vs TKA, indice di massa corporea, natura fisica del lavoro, congedo per malattia preoperatorio e correlazione lavorativa dei sintomi del ginocchio riferiti dal paziente saranno utilizzati per l'abbinamento del paziente. Gli esiti secondari saranno tracciati nel tempo e saranno testati sulle differenze tra le normali coorti di cura e la coorte di intervento.

Valutazione economica Per la valutazione economica, i dati mancanti saranno imputati utilizzando l'imputazione multivariata utilizzando i suddetti fattori prognostici, se possibile (46). Verrà utilizzato un modello di regressione ordinario dei minimi quadrati con bootstrap per indagare le differenze tra la coorte BAAS e la coorte di assistenza abituale dello studio ACTIVE. Infine, poiché questo gruppo di controllo non appartiene alla stessa coorte del gruppo di intervento, utilizzeremo l'analisi della propensione per correggere le due diverse coorti (intervento e controllo) (48). Potenziali fattori prognostici per RTW ritardato come sesso UKA vs TKA, indice di massa corporea, natura fisica del lavoro, congedo per malattia preoperatorio e correlazione lavorativa dei sintomi del ginocchio riferiti dal paziente saranno utilizzati per l'abbinamento del paziente. I risultati saranno tracciati per l'interpretazione. La differenza di costi e benefici è clinicamente rilevante quando l'intervento ha più benefici finanziari rispetto alle cure abituali.

Discussione Questo studio descrive il protocollo per valutare l'efficacia del percorso di cura BAAS per RTW così come i suoi costi e benefici. Per quanto ne sappiamo, questa è la prima cura orientata al lavoro e centrata sul paziente dopo KA che coinvolge sistematicamente esperti sanitari diversi da un chirurgo ortopedico e un fisioterapista.

Per quanto ne sappiamo, non esistono studi precedenti riguardanti differenze cliniche minime nel ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, abbiamo tenuto una riunione di consenso con gli autori DS, GS, TB, PK e MR in cui abbiamo concluso che è rilevante una differenza clinica minima di due settimane all'inizio per tornare al lavoro e una settimana per il pieno ritorno al lavoro.

Fino ad ora, non esiste alcun set di risultati di base per la partecipazione al lavoro, incluso il RTW, da utilizzare negli studi di intervento (49, 50). Precedenti studi sul RTW tra i pazienti con artroplastica del ginocchio hanno definito il RTW in modi diversi. Ad esempio Hylkema et al. ha misurato la proporzione di RTW completo entro 3, 6 o 12 mesi chiedendo al paziente tramite un questionario se fosse tornato parzialmente o completamente al lavoro o per niente (6). Tillbury et al. misurato RTW chiedendo ai pazienti attraverso un questionario di follow-up quale fosse la durata dall'operazione fino al primo giorno di RTW (15). Le revisioni sistematiche sul RTW tra i pazienti con artroplastica del ginocchio hanno concluso che la messa in comune dei dati sul RTW si traduce in eterogeneità a causa di questi risultati variabili del RTW. Per ottenere un confronto valido, abbiamo utilizzato le stesse definizioni RTW utilizzate negli studi prospettici di Straat et al. e Zaanen et al. (17, 18). Sebbene questa definizione RTW sia necessaria per confrontare i risultati con gli studi prospettici, significa anche che i confronti con altri studi (viceversa) devono essere eseguiti con attenzione.

I punti di forza di questo protocollo sono che il percorso clinico BAAS era già dimostrato fattibile (13). In questo modo, non solo abbiamo appreso che BAAS era fattibile da implementare, ma abbiamo anche appreso importanti lezioni per ottimizzare il percorso clinico BAAS prima di valutarne l'efficacia, i costi e i benefici. Inoltre, la fattibilità ci ha mostrato risultati promettenti nel primo giorno di RTW e RTW completo rispetto ad altri studi prospettici olandesi su RTW dopo KA. Ad esempio, i pazienti hanno iniziato in media dopo 6,4 [6-8,1] settimane, rispetto alle 12,9 settimane nello studio di Tilbury et al. (15). I pazienti sono tornati completamente al lavoro in media dopo il 12,4 [9,4-14,4] settimane, rispetto allo studio di Hylkema et al., in cui il 49% dei pazienti ha impiegato più di sei mesi per completare il RTW (6). Naturalmente, il presente studio dovrebbe mostrare se questi dati RTW sono affidabili e validi. Inoltre, utilizzeremo questionari e test funzionali affidabili e validi per valutare il recupero del paziente. Inoltre, i pazienti che manifestano una sensibilizzazione diffusa dopo KA vengono identificati precocemente e possono essere indirizzati alla riabilitazione professionale multidisciplinare (45, 51). Inoltre, fissando obiettivi personali relativi alle attività di affaticamento del ginocchio legate al lavoro utilizzando il Goal Attainment Scaling, tutti i professionisti coinvolti si concentrano sulla partecipazione al lavoro (52). Questo probabilmente supporta sia il paziente che il professionista in una tempestiva e migliore collaborazione tra professionisti all'interno della traiettoria medica e occupazionale. Concentrandoci su questi obiettivi di attività legate al lavoro, miriamo a creare una maggiore consapevolezza nel team multidisciplinare sui valori e le esigenze dei pazienti in merito alla loro disabilità e su ciò che si intende ottenere nel lavoro.

Nei processi di transizione, in cui l'assistenza ordinaria è sostituita da un nuovo percorso assistenziale, il ruolo essenziale dei pazienti e degli operatori sanitari è spesso trascurato. Pertanto, nel nostro studio i professionisti coinvolti nelle transizioni assistenziali nei due ospedali raccoglieranno e analizzeranno insieme i dati e, sulla base dei risultati, determineranno quale tipo di azione dovrebbe essere eseguita per migliorare il RTW a stretto contatto con il paziente. Una delle conseguenze di questo ciclo iterativo sarà che tutti i professionisti così come i pazienti coinvolti diventeranno partner nel raggiungimento di un RTW ottimale. In questo modo, lo scienziato integrato che, nella pratica quotidiana, raccoglie, crea e rivede la conoscenza e indaga sull'efficacia di questo nuovo percorso di cura implementato è un attore essenziale nella creazione e implementazione di futuri percorsi di RTW per altri gruppi di pazienti in età lavorativa.

Infine, utilizzando i dati di due coorti olandesi su RTW con criteri di inclusione simili, il nostro studio è progettato per essere più conveniente rispetto a uno studio controllato randomizzato.

I limiti di questo protocollo di studio sono che l'autore principale ha un ruolo attivo come MCM in questo studio. Per questo abbiamo incluso i pazienti di un secondo ospedale (ETZ). Inoltre, non eseguiremo un RCT. Utilizzeremo i dati di altri due studi prospettici di coorte con criteri di inclusione simili per confrontare i nostri risultati con le cure abituali. La cura dell'artroplastica del ginocchio è, fortunatamente, largamente standardizzata nei Paesi Bassi (44, 53). Inoltre, utilizzeremo l'analisi della propensione per ridurre il bias dovuto a possibili differenze tra le nostre coorti e le due coorti di confronto (17, 18).