Protokol for en multicenterundersøgelse om (omkostnings)effektivitet af ryggen på arbejde efter operation (BAAS): en klinisk vej for knæarthroplastik

Baggrund Optimering af tilbagevenden til arbejde (RTW) efter knæarthroplastik (KA) bliver stadig vigtigere på grund af den voksende forekomst af KA og dårlige RTW-resultater efter artroplastik. Forekomsten af ​​KA forventes at stige betydeligt i de kommende årtier i lande med etablerede markedsøkonomier (1-4). Den største stigning forventes blandt patienter i den erhvervsaktive alder (5). For eksempel vil USA i 2030 være det første land, hvor størstedelen af ​​patienter, der får KA, er i den arbejdsdygtige alder, efterfulgt af Storbritannien i 2035 (3, 4). Selvom resultater vedrørende smertelindring og forbedret knæfunktion efter KA er tilfredsstillende, er RTW blandt patienter, der får KA, relativt lav. Prospektivt rapporterede ikke-RTW-rater er 33 % inden for seks måneder efter KA og 13 % inden for 12 måneder i Holland (6). Også den økonomiske byrde af knæartrose i Holland er høj. Den gennemsnitlige årlige omkostning for den hollandske arbejdsstyrke på grund af sygefravær for knæartrose var 26,9 millioner euro mellem 2015 og 2017 (7). I betragtning af stigningen i efterspørgslen fra patienter, der søger KA, de lave RTW-resultater efter KA og en høj økonomisk byrde, er plejeoptimering for patienter, der får KA med fokus på RTW, afgørende.

Et tættere samarbejde mellem professionelle inden for lægebehandling (f.eks. ortopædkirurg, fysioterapeut) og erhvervspleje (f.eks. erhvervslæge) for patienter i den arbejdsdygtige alder med KA kan forbedre deres RTW-sandsynligheder efter operationen (8). Fra patientperspektivet bør en individuel skræddersyet, integreret (sundhedspleje og arbejdsrettet), omfattende (fra præoperativ til RTW) klinisk forløb fortrinsvis omfatte integreret og koordineret pleje fra fire domæner: (i) rehabilitering (f.eks. fysisk terapi); (ii) patientstøtte (f.eks. opstilling af rigtige mål); (iii) erhvervsmæssig støtte (f.eks. korrekt opbygning modificeret arbejde); og (iv) medicinsk støtte (f.eks. mere personlig vejledning fra hospitalet) (9, 10). Desværre er dokumenteret effektiv arbejdsrettet pleje i øjeblikket ikke tilgængelig for patienter, der modtager KA (11, 12).

For nylig blev en integreret klinisk pathway kaldet Back At work After Surgery (BAAS) startet med det formål at forbedre RTW efter KA. BAAS blev bevist gennemførligt i 2021 i praksis (bilag I) (13). Udviklingen af ​​dette plejeforløb var baseret på to søjler (14). Den første søjle var en rettidig kombination af medicinsk og erhvervsmæssig pleje, og den anden søjle var at øge patientdeltagelsen under det kliniske forløb. På denne måde blev den tværfaglige kommunikation forbedret ved at gøre RTW til et eksplicit resultat af rehabiliteringen, hvilket kunne fremskynde både rehabilitering og RTW. Det næste trin er at analysere effektiviteten og omkostningerne ved BAAS kliniske vej til RTW.

Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse om arbejdsrettet og patientcentreret pleje, efter at KA systematisk har inddraget andre sundhedseksperter end en ortopædkirurg og en fysioterapeut. Rettidig inddragelse af erhvervsplejeeksperter synes at være en vigtig evidensbaseret forudsætning for at sikre, at BAAS kliniske forløb kan være mere effektivt på RTW efter KA end sædvanlig pleje (6, 13, 15). Men da den sande effektivitet og omkostninger eller fordele ved BAAS kliniske forløb stadig er ukendte, er analyse af effektivitet og økonomisk evaluering af BAAS hensigtsmæssig. Vores hypoteser er, at et integreret klinisk forløb med fokus på RTW efter KA er mere effektivt på RTW end sædvanlig pleje og har en positiv økonomisk evaluering.

Denne multicenterundersøgelse har to formål. For det første at vurdere effektiviteten af ​​BAAS kliniske forløb for RTW sammenlignet med sædvanlig pleje. For det andet at evaluere økonomien i BAAS kliniske forløb sammenlignet med sædvanlig pleje. Dette papir beskriver undersøgelsesprotokollen for multicenterundersøgelsen.

Metoder Undersøgelsesdesign Dette protokolpapir er skrevet i overensstemmelse med standarderne for Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trails (SPIRIT) (16). Vi vil udføre et multicenter prospektivt kohortestudie med patienter, der har besluttet at få en total KA (TKA) eller en unicompartmental KA (UKA). For at etablere generaliserbarhed vil BAAS-forløbet blive udført på to højvolumen KA hospitaler i Holland, der betjener en repræsentativ population af arbejdende patienter, der modtager KA. For effektiviteten af ​​BAAS vedrørende RTW vil resultaterne af undersøgelsen blive matchet parvis og sammenlignet med individuelle patientdata om RTW af matchede par fra prospektivt udførte kohorteundersøgelser i Holland om pleje som sædvanligt, nemlig Expect to Work-kohorten og AKTIV forsøg (17, 18). Til den økonomiske evaluering vil der blive foretaget en sammenligning med individuelle data på patientniveau ved hjælp af care-as-usual-gruppen i ACTIVE-studiet i Holland (17). Undersøgelsen er blevet godkendt af den medicinske etiske komité i Amsterdam UMC, lokation AMC (reference ID: W21_454 # 21.504) og de medicinske etiske komitéer på de lokale hospitaler Nij Smellinghe (NS, reference ID: 19888) og Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ) , reference-id: L1429.2021)

Studiemiljø Denne undersøgelse vil finde sted på to hospitaler i Holland. Det første er Nij Smellinghe (NS) hospital beliggende i Drachten, i den nordlige del af Holland. NS har cirka 320 kliniske senge og tre ortopædkirurger, som udfører cirka 350 KA'er om året. Det andet er Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), et større regionalt hospital beliggende i Tilburg, i den sydlige del af Holland. ETZ har 940 senge og 6 ortopædkirurger, som udfører cirka 700 KA'er om året.

Deltagere Prøvestørrelse En minimal påkrævet prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af R (version 3.6.3) med en potens på 0,8 og et signifikansniveau på 0,05. Effektstørrelsen blev beregnet med en gennemsnitlig forskel på to uger sammenlignet med en hollandsk undersøgelse om RTW efter KA (15). Med en beregnet minimal påkrævet stikprøvestørrelse på 125 og et forventet tab til opfølgning på 20 %, agter vi at inkludere 150 patienter (75 i NS og 75 i ETZ).

Rekruttering Inklusionskriterier for patienter er: (ii) at blive planlagt til primær eller revision UKA eller TKA af en ortopædkirurg mellem januar 2022 og juli 2023; (ii) have betalt arbejde i mindst otte timer om ugen før operationen; (iii) at være mellem 18 og 65 år og (iv) have til hensigt at fuldføre RTW efter operationen. Kriterier for at udelukke patienter er: (i) at modtage mere end én medicinsk hændelse inden for et år, der påvirker arbejdsevnen efter KA; (ii) at have en KA af enhver anden grund end knæartrose; og (iii) at have alvorlige invaliderende psykiske lidelser. Patienter, der ikke taler eller læser hollandsk, får mulighed for at udfylde spørgeskemaerne ved hjælp af en oversætter og have en tolk til stede under konsultationerne. Patienter, der er berettiget til at deltage, informeres om undersøgelsen telefonisk af den medicinske sagsbehandler (MCM; fysioterapeut, der arbejder på hospitalet). Under en indtagskonsultation med en MCM udleveres patientinformationsbrevet, informeret samtykke og en infografik over BAAS kliniske forløb (bilag I) til patienten. Patienternes spørgsmål vedrørende deltagelse besvares. Patienterne får en uge til at beslutte, om de ønsker at deltage eller ej. Patienter, der har valgt muligheden for at deltage, modtager et telefonopkald efter en uge, så de kan stille yderligere spørgsmål til undersøgelsen, og de vil blive spurgt, om de ønsker at deltage. Deltagere, der er villige til at deltage, underskriver det informerede samtykke.

Patienttidslinje Da analysen af ​​effektivitet og økonomisk evaluering vil blive udført på samme kohorte, vil deltagertidslinjen være identisk (fig. 1 og tabel 1).

Mål Primære resultater For undersøgelsen af ​​effektivitet er de primære resultater første dag i RTW og/eller første dag i fuld RTW. Første dag i RTW er defineret som: tid i dage fra operation til første dag for tilbagevenden til arbejde, uanset antallet af arbejdstimer eller udførte opgaver. Fuld RTW er defineret som: tid i dage fra operationen til den første dag, en patient arbejder det antal timer, der er angivet i hans eller hendes ansættelseskontrakt uanset de udførte opgaver. For selvstændige patienter er fuld RTW defineret som: den første dag i ugen en patient arbejder det antal timer, der svarer til det antal timer, han eller hun arbejdede før operationen. For de første dage til RTW den potentielle Expect to Work-undersøgelse af Van Zaanen et al. vil blive brugt som sædvanlig plejekohorte, og for fuld RTW ACTIVE forsøgssammenligningsgruppen af ​​Straat et al. vil blive brugt (17, 18). Test-gentest pålidelighed, minimal forskel i klinisk betydning og minimal påviselig forskel af selvrapporteret RTW er ikke beskrevet i den medicinske litteratur, hvis vi ikke tager fejl. Effektivitetsundersøgelsen af ​​BAAS vil blive rapporteret i henhold til retningslinjerne for styrkelse af rapporteringen af ​​observationsstudier i epidemiologi (STROBE) (19).

For den økonomiske evaluering er de primære resultater de samlede omkostninger ved interventionen og de samfundsmæssige og sundhedsmæssige omkostninger opnået ved et omkostningsspørgeskema efter 3, 6, 9 og 12 måneder i henhold til retningslinjerne fra det hollandske sundhedsinstitut (Zorginstituut) Nederland), i overensstemmelse med undersøgelsen udført af Straat et al. (17, 20). Den økonomiske evaluering vil blive rapporteret i henhold til Consolidated Health Economic Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022), og vi vil bruge menneske-kapital-metoden (21).

Omkostninger til BAAS-plejeforløbsinterventionen omfatter: (i) omkostninger til sagsbehandlere; (ii) omkostninger ved udarbejdelse af rapporten af ​​OCM; (iii) omkostninger til fagfolk, der er til stede ved den digitale tværfaglige konsultation og (iv) omkostninger ved brugen af ​​accelerometerprogrammet. Disse omkostninger vil blive estimeret ved hjælp af mikroomkostningsmetoden. Med andre ord vil omkostningsestimatet være baseret på faktiske ressourcer, der er opbrugt, som vil blive vurderet ved hjælp af prospektiv dataindsamling, og vil blive vurderet i overensstemmelse med de hollandske retningslinjer for udførelse af økonomiske evalueringer i sundhedsvæsenet (20). Samfundsomkostninger omfatter bedriftssundhedstjenester, uformel pleje, ubetalt produktivitetstab, fravær, tilstedeværelse og andre sundhedsydelser. Fravær (f.eks. totalt antal sygefraværsdage, målt fremadrettet af MCM) og tilstedeværelse (f.eks. lavere produktivitet sammenlignet med normal, mens du er på arbejde) vil blive vurderet ved hjælp af kønsspecifikke prisvægte (20). Ubetalte produktivitetstab (f.eks. frivilligt arbejde) og uformel pleje er målt ved at spørge, hvor mange timer om ugen patienter ikke var i stand til at udføre ulønnede aktiviteter i omkostningsspørgeskemaet. Ubetalte produktivitetstab og uformel pleje vil blive vurderet ud fra en anbefalet hollandsk skyggepris (20). Ved hjælp af forbrugerprisindekser vil alle omkostninger blive omregnet til samme referenceår ved brug af menneskelig kapital-metoden.

For udgifter til sundhedspleje vil alle omkostninger i henhold til den formelle hollandske sundhedssektor blive opnået, inklusive udgifter til primær pleje (f. familielæge eller primær fysioterapeut), sekundær pleje (f.eks. hospitalsophold og besøg), tertiær pleje (erhvervsrettet rehabilitering) og medicin. Hvis de er tilgængelige, vil disse blive værdisat ved hjælp af hollandske standardomkostninger (20). Hvis de ikke er tilgængelige, vil priserne fra professionelle sundhedsorganisationer blive brugt. Medicinbrug vil blive vurderet ved hjælp af priser, der stammer fra http://www.medicijnkosten.nl. Alle omkostninger vil blive summeret og divideret med antallet af deltagere, separat for begge grupper. Dette vil føre til gennemsnitlige (95 % CI) samlede omkostninger pr. deltager.

Sekundære tiltag Work, Osteoarthritis and Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) er et spørgeskema indeholdende tretten 0-4-skalaspørgsmål vedrørende oplevet vanskelighed ved at udføre arbejdsrelaterede knæbelastningsaktiviteter, beregnet til en totalscore på 0-100, hvor en højere score repræsenterer mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteten (22). WORQ er et pålideligt, validt og responsivt spørgeskema, der kan bruges til at evaluere virkningen af ​​knæproblemer efter KA på patienters evne til at arbejde med en interrater-korrelation (ICC) på 0,97 (22).

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema, der indeholder syvogtredive 0-4 ordnede kategorispørgsmål vedrørende KA-relaterede symptomer, smerter, aktiviteter, sportdeltagelse og livskvalitetsdomæner, normaliseret til en total score på 0-100 på hvert domæne, hvor en højere score repræsenterer mindre begrænsning på det givne domæne (23, 24). KOOS demonstrerer tilstrækkelig indholdsvaliditet, intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet med en ICC på 0,85-0,90 (25).

The Central Sensibilization Inventory (CSI) er et spørgeskema, der indeholder femogtyve 0-4-spørgsmål vedrørende smertesensibiliseringsrelaterede symptomer, hvor en højere score repræsenterer en højere ændring af smertesensibiliseringsrelaterede symptomer (26). Den hollandske oversættelse af CSI har fire domæner, der kan skelnes, har god intern konsistens for den samlede score og tre ud af fire domæner, god diskriminerende kraft og fremragende test-gentest reliabilitet (26).

Work Ability Score (WAS) består af arbejderens selvrapporterede aktuelle arbejdsevne sammenlignet med levetidens bedste. Scoren går fra 0 til 10, og en lavere score repræsenterer en lavere arbejdsevne (27). WAS er mere brugervenlig end Work Ability Index og har en god og sammenlignelig pålidelighed (28).

iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) er et spørgeskema, der indeholder omkostningsrelaterede spørgsmål vedrørende sundhed og arbejde (29, 30). Test-gentest-pålidelighed, minimal forskel i klinisk betydning og minimal påviselig forskel af iPCQ er ukendte.

De Morton Mobility Index (DEMMI) er et 15-element endimensionelt mobilitetsinstrument, der måler statisk og dynamisk balance. De 15 punkter omregnes til en 0-100 pointscore, hvor en højere score repræsenterer bedre mobilitet (31). DEMMI har en god validitet, en minimal påviselig ændring (90; MDC) og minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på henholdsvis 9 og 10 point (31).

6MWT er en gangtest, hvor den maksimale gåafstand måles i en periode på seks minutter (32). 6MWT har en MCID på 74,3 meter (33).

30-STST er et instrument til at vurdere patienters funktionelle status. En patient bliver bedt om at udføre så mange sidde- og stå-gentagelser inden for 30 sekunder uden at bruge hænderne. 30-STST er et gyldigt og pålideligt instrument og har en MCID på 1,13 (34).

FTST er en test svarende til 30-STST og måler den tid, det tager for en patient at udføre 5 sidde- og stå-gentagelser uden at bruge hænderne. På grund af deres lighed kan 30-STST og FTST udføres samtidigt. FTST er et gyldigt og pålideligt instrument og har en MCID på 2,3 sekunder (35).

Gulv-til-talje løftetesten er en pålidelig og valid præstationsbaseret test til at vurdere en patients funktionelle kapacitet (36, 37). Referenceværdier til at vurdere, om en patient er begrænset med hensyn til funktionsevne til RTW, er mellem 16 og 24, afhængigt af jobbets fysiske karakter (38).

Demografi Vi indsamler alder, køn, længde, vægt, operationstype (UKA/TKA), operationsside (venstre/højre), opholdslængde, arbejdstid om ugen, arbejdsdage om ugen, jobbets fysiske karakter, præoperative sygemeldingsdage, forsørger, at være selvstændig, følgesygdomme og komplikationer efter operationen.

Studieintervention Følgende BAAS arbejdsrettet pleje tilbydes til patienten, hvilket har vist sig muligt (bilag I) (13). Ortopædkirurgen giver før operationen information om tilbagevenden til arbejdet efter operationen i form af forventet tid til RTW og de kendte prognostiske faktorer som kvindeligt køn, bekræftende patientrapporteret arbejdsrelaterede knæsymptomer, høje fysiske arbejdskrav, højt Body Mass Index ( BMI) og længerevarende præoperativt sygefravær fra arbejde (39, 40). Dernæst henviser ortopædkirurgen patienten til MCM for en præoperativ undersøgelse. Under denne præoperative undersøgelse udfylder patienten flere spørgeskemaer (WORQ, KOOS, CSI, WAS og iPCQ; Tabel 1), så MCM får indsigt i patientens præoperative status (fig. 1). Derefter udsættes patienten for præstationsbaserede fysiske test for at evaluere den funktionelle kapacitet, nemlig en gulv-til-talje løftetest og funktionstest, herunder DEMMI, FTST, 30-STST og 6MWT. Ved denne præoperative undersøgelse får patienten information om den perioperative pleje og har mulighed for at stille spørgsmål til genopretningsforløbet. Resultaterne af den præoperative undersøgelse bruges som baseline-målinger til at sætte mål i den postoperative rehabilitering og som referenceværdier for postoperativ restitution. Dernæst modtager patienten et accelerometer (PAM 2.0), inklusive mulighed for feedback fra softwareapplikationen Atris (Peercode B.V.) under den præoperative undersøgelse. Bevægelsesdataene er tilgængelige for patienten, den primære fysioterapeut og MCM. En uge senere ringer MCM til patienten for at diskutere den aktuelle fysiske aktivitet vurderet af accelerometeret og give råd om den foretrukne fysiske præoperative forberedelse. Patienter rådes for eksempel til at træne funktionelle bevægelser, der er nødvendige efter operationen, såsom at gå med et ganghjælpemiddel, eller de rådes til at opretholde eller øge det nuværende fysiske konditionsniveau ved at overholde WHOs seneste retningslinjer for fysisk aktivitet (41). MCM kontakter derefter arbejdslægen for at informere ham eller hende om patientens deltagelse i dette kliniske forløb. Patienten rådes til at konsultere erhvervslægen før operationen. Derefter henvises patienten til den erhvervsfaglige sagsbehandler (OCM; arbejdsbedømmer) af MCM, for at udarbejde en rapport over gavnlige og begrænsende faktorer vedrørende RTW efter KA.

Under indlæggelsen modtager patienten perioperativ behandling som sædvanligt efter KA fast track principperne på begge hospitaler (42). På NS-hospitalet modtager patienter, der har besluttet at få KA et Oxford ucementeret delvist knæ (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex eller CR Total KA (Zimmer Biomet) eller Medial Rotation Knæ total knæudskiftning (BdH Medical BV) eller SAIPH® Knæsystem (BdH Medical BV). På ETZ-hospitalet får patienter, der har besluttet at have KA, et SIGMA® Total Knee System (Johnson og Johnson) eller et Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet).

På begge hospitaler vil patienter modtage fysioterapi i henhold til sædvanlig pleje, mens de er indlagt to eller tre gange om dagen, med det mål at opnå uafhængighed i dagligdagens aktiviteter såsom gang, forflytninger ind og ud af seng eller stol og gåture op og ned af trapper om nødvendigt (43). Desuden motiverer ortopædkirurgen og fysioterapeuten patienten til at træne knæets bevægelsesområde til mindst fuld ekstension (0 grader) og 90 graders fleksion. Efter indlæggelse modtager patienten fysioterapi fra et primært fysioterapimiljø i henhold til patientens præferencer og under hensyntagen til Royal Dutch Society for Physiotherapy (KNGF) retningslinjer for knæartrose (44). Fysioterapeuten informeres om, at patienten deltager i BAAS plejeforløb, og informeres om indholdet af dette forløb gennem et informationsbrev. Et arbejdsrelateret terapimål opstilles fra starten af ​​terapien og monitoreres hver sjette uge gennem hele den kliniske plejeforløb ved hjælp af målopnåelsesskalering (GAS, fig. 1) af MCM. Fremskridt i restitutionen evalueres gennem spørgeskemaer (WORQ, KOOS og CSI), funktionel kapacitetstest (løftetest fra gulv til talje), funktionelle test (DEMMI, FTST og 6MWT) og det fysiske aktivitetsniveau målt med accelerometeret (tabel) 1). Spørgeskemaerne og test af funktionsevneevalueringer gentages 6 uger og hver 3. måned efter operationen (fig. 1), med undtagelse af gulv-til-talje løftetesten 6 uger efter operationen på grund af patientsikkerhedsmæssige årsager. Data fra accelerometeret evalueres af MCM på en ugentlig basis. Stopkriterier for BAAS kliniske forløb er fuld RTW eller, hvis RTW ikke blev opnået efter et år.

Der afholdes en tværfaglig konsultation den fjerde eller femte uge efter operationen. Patienten, den primære fysioterapeut, MCM, OCM og arbejdslæge inviteres til at deltage (fig. 1). Under denne konsultation diskuteres fremskridtet, opnåelsen af ​​GAS-målet og RTW-planen i henhold til den hollandske gatekeeper Improvement Act. Hvis patienten har et arbejde, som han eller hun sandsynligvis ikke kan vende tilbage til, for eksempel på grund af høje knækrav på grund af langvarig knæfald og hug, diskuteres muligheden for arbejdstilpasninger eller endda emnet for at finde et mindre fysisk anstrengende arbejde (fig. 1). Den tværfaglige konsultation fortsættes efter behov, f.eks. baseret på ugunstige gendannelsesdata. Hvis der efter tre måneder ses en forsinket bedring baseret på patientens erfaring og ekspertudtalelser fra MCM, OCM og arbejdslæge, og understøttet af spørgeskemaer, funktionskapacitetsevalueringer og accelerometerdata, henvises patienten til en multidisciplinær rehabiliteringsvurdering ( Fig. 1). Her bliver patienten visiteret af en rehabiliteringslæge, arbejdsmedicinsk speciallæge, fysioterapeut og psykolog for at vurdere barrierer for forsinket bedring og RTW, og om patienten er berettiget til et tværfagligt erhvervsrehabiliteringsforløb. I så fald modtager patienten dette tværfaglige genoptræningsprogram (45).

MCM fra NS hospital, som har erfaring med at løse opgaven som MCM gennem den tidligere udførte forundersøgelse, vil uddanne to fysioterapeuter, der arbejder i ETZ. Disse fysioterapeuter udfører en MCM's opgaver på deres hospital. Desuden vil ETZ's MCM'er blive trænet til at udføre alle funktionelle tests. Hver anden uge vil der blive afholdt en digital konsultation mellem alle MCM'er for at diskutere undersøgelsens fremskridt og eventuelle spørgsmål, der er opstået under hele undersøgelsesperioden.

Dataindsamling Til effektivitetsundersøgelsen indsamles både data for operation og RTW af MCM. Ud over RTW-dataene indsamles de præoperative data og sundhedsovervågningsdata (fig. 1) i den samme fil af den samme MCM.

Datahåndtering Til denne undersøgelse vil data blive kodet og indsamlet i en adgangskodebeskyttet Microsoft Excel-fil. En separat Excel-fil vil referere til de kodede data for individuelle patienter, som kun er tilgængelig for MCM.

Statistiske metoder Effektivitet Effekten af ​​BAAS-plejeforløbet på tid til RTW vil blive statistisk testet ved hjælp af overlevelsesanalyse og gamma-regressionsanalyse, herunder bootstrapping med R (version 4.1.0). Manglende data vil blive håndteret ved multivariat imputation ved brug af de førnævnte prognostiske faktorer, hvis det er muligt (46). For de gentagne målinger på tiden til RTW og/eller fuld RTW vil en blandet model blive brugt til at teste og estimere størrelsen af ​​BAAS-effekten, der kontrollerer for følgende potentielle prognostiske faktorer for forsinket RTW, nemlig UKA vs TKA, primær vs revision KA, køn, BMI, jobbets fysiske karakter, præoperativ sygemelding og patientrapporteret arbejdsrelateret knæsymptomer. Hazard ratios inklusive 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for interventionsgruppen og testet mod begge kontrolgrupper. I mangel af et empirisk afledt MCID, vil en forskel på to uger blive betragtet som klinisk relevant for første dag af RTW og en uge for fuld RTW. Til fortolkning af størrelsen af ​​standardmiddelforskellen (SMD) er tre grupper defineret: (i) lille (SMD = 0-0,2); (ii) medium (SMD = 0,2-0,5) og (iii) stor (SMD = 0,5-1,0) (47). Der vil blive udført følsomhedsanalyser på RTW for de to hospitaler. Analyser vil blive udført ved hjælp af både univariate og multivariate analyser for at vurdere effektstørrelsen af ​​BAAS plejeforløbet med og uden kontrol for variabler. Endelig, fordi denne kontrolgruppe ikke er fra samme kohorte som interventionsgruppen, vil vi bruge tilbøjelighedsanalyse (matchede par) til at korrigere for andre forstyrrende faktorer (48). Potentielle prognostiske faktorer for forsinket RTW som UKA vs TKA køn, BMI, jobbets fysiske karakter, præoperativ sygemelding og patientrapporteret arbejdsrelateret knæsymptomer vil blive brugt til patientmatchning. Sekundære resultater vil blive plottet i tid og vil blive testet på forskelle mellem de sædvanlige plejekohorter og interventionskohorten.

Økonomisk evaluering Til den økonomiske evaluering vil manglende data blive imputeret ved hjælp af multivariat imputation ved brug af de førnævnte prognostiske faktorer, hvis det er muligt (46). En almindelig Least Squares-regressionsmodel med bootstrapping vil blive brugt til at undersøge forskellene mellem BAAS-kohorten og den sædvanlige plejekohorte i ACTIVE-studiet. Endelig, fordi denne kontrolgruppe ikke er fra samme kohorte som interventionsgruppen, vil vi bruge tilbøjelighedsanalyse til at korrigere for de to forskellige kohorter (intervention og kontrol) (48). Potentielle prognostiske faktorer for forsinket RTW som UKA vs TKA køn, BMI, jobbets fysiske karakter, præoperativ sygemelding og patientrapporteret arbejdsrelateret knæsymptomer vil blive brugt til patientmatchning. Resultater vil blive plottet til fortolkning. Forskellen i omkostninger og fordele er klinisk relevante, når interventionen har større økonomisk fordel i forhold til sædvanlig pleje.

Diskussion Denne undersøgelse beskriver protokollen til at evaluere effektiviteten af ​​BAAS-plejeforløbet for RTW samt dens omkostninger og fordele. Så vidt vi ved, er dette den første arbejdsrettede og patientcentrerede pleje, efter at KA systematisk har inddraget andre sundhedseksperter end en ortopædkirurg og en fysioterapeut.

Så vidt vi ved, er der ingen tidligere undersøgelse vedrørende minimale kliniske forskelle i tilbagevenden til arbejde efter operation. Derfor holdt vi et konsensusmøde med forfatterne DS, GS, TB, PK og MR, hvor vi konkluderede, at en minimal klinisk forskel på to uger ved start til tilbagevenden til arbejde og en uge for fuld tilbagevenden til arbejde er relevant.

Indtil nu eksisterer der intet kerneresultatsæt for arbejdsdeltagelse, herunder RTW, til brug i interventionsstudier (49, 50). Tidligere undersøgelser af RTW blandt patienter med knæarthroplastik definerede RTW på forskellige måder. For eksempel har Hylkema et al. målte andelen af ​​fuld RTW inden for 3, 6 eller 12 måneder ved at spørge patienten via et spørgeskema, om de helt eller delvist vendte tilbage til arbejdet eller slet ikke (6). Tilbury et al. målte RTW ved at spørge patienterne gennem et opfølgende spørgeskema, hvad varigheden fra operationen til den første dag af RTW var (15). Systematiske gennemgange af RTW blandt patienter med knæarthroplastik konkluderede, at pooling af data om RTW resulterer i heterogenitet på grund af disse varierende RTW-resultater. For at opnå en gyldig sammenligning brugte vi de samme RTW-definitioner som dem, der blev brugt i de prospektive undersøgelser af Straat et al. og Zaanen et al. (17, 18). Selvom denne RTW-definition er nødvendig for at sammenligne resultaterne med de prospektive undersøgelser, betyder det også, at sammenligninger med andre undersøgelser (omvendt) skal udføres omhyggeligt.

Styrken ved denne protokol er, at den kliniske BAAS-vej allerede var bevist gennemførlig (13). På denne måde lærte vi ikke kun, at BAAS var gennemførligt at implementere, men vi lærte også vigtige erfaringer for at optimere BAAS kliniske forløb, før vi evaluerede dets effektivitet, omkostninger og fordele. Gennemførligheden viste os også lovende resultater på den første dag af RTW og fuld RTW i sammenligning med andre hollandske prospektive undersøgelser af RTW efter KA. For eksempel startede patienter i gennemsnit efter 6,4 [6-8,1] uger, sammenlignet med 12,9 uger i undersøgelsen af ​​Tilbury et al. (15). Patienterne vendte i gennemsnit helt tilbage til arbejde efter 12,4 [9,4-14,4] uger, sammenlignet med studiet af Hylkema et al., hvor 49 % af patienterne tog mere end seks måneder til fuld RTW (6). Naturligvis skal denne undersøgelse vise, om disse RTW-data er pålidelige og valide. Vi vil også bruge pålidelige og valide spørgeskemaer og funktionelle tests til at vurdere patientens helbredelse. Derudover identificeres patienter, der oplever udbredt sensibilisering efter KA, tidligt og kan henvises til multidisciplinær erhvervsrehabilitering (45, 51). Ved at sætte personlige mål vedrørende arbejdsrelaterede knæbelastningsaktiviteter ved hjælp af målopnåelsesskalering har alle involverede fagfolk også fokus på arbejdsdeltagelse (52). Dette understøtter formentlig både patient og fagperson i et rettidigt og bedre samarbejde mellem fagpersoner inden for det medicinske og erhvervsmæssige forløb. Ved at fokusere på disse arbejdsrelaterede aktivitetsmål sigter vi mod at skabe mere opmærksomhed i det tværfaglige team om patienters værdier og behov i forhold til deres handicap, og hvad han eller hun har til hensigt at opnå i arbejdet.

I overgangsprocesser, hvor pleje som sædvanligt afløses af et nyt plejeforløb, bliver patienternes og sundhedspersonalets væsentlige rolle ofte overset. Derfor vil de professionelle involveret i plejeovergangene på de to hospitaler i vores undersøgelse indsamle og granske dataene sammen og på baggrund af resultaterne bestemme, hvilken slags handling der skal udføres for at forbedre RTW i tæt kontakt med patienten. En af konsekvenserne af denne iterative cyklus vil være, at alle professionelle såvel som de involverede patienter bliver partnere i at opnå en optimal RTW. På denne måde er den indlejrede videnskabsmand, der i daglig praksis indsamler, skaber og gennemgår viden og undersøger effektiviteten af ​​denne nyligt implementerede behandlingsvej, en væsentlig aktør i at skabe og implementere fremtidige RTW-forløb for andre grupper af patienter i den arbejdsdygtige alder.

Til sidst, ved at bruge data fra to hollandske kohorter på RTW med lignende inklusionskriterier, er vores undersøgelse designet til at være mere omkostningseffektiv end et randomiseret kontrolleret forsøg.

Begrænsningerne ved denne undersøgelsesprotokol er, at hovedforfatteren har en aktiv rolle som MCM i denne undersøgelse. Det er derfor, vi inkluderede patienter fra et andet hospital (ETZ). Vi vil heller ikke udføre en RCT. Vi vil bruge data fra to andre prospektive kohortestudier med lignende inklusionskriterier til at sammenligne vores resultater med sædvanlig pleje. Behandlingen af ​​knæarthroplastik er heldigvis stort set standardiseret i Holland (44, 53). Vi vil også bruge tilbøjelighedsanalyse til at reducere bias på grund af mulige forskelle mellem vores kohorter og de to sammenligningskohorter (17, 18).