Протокол многоцентрового исследования (стоимости) эффективности восстановления работоспособности после операции (BAAS): клинический подход к эндопротезированию коленного сустава

Актуальность темы Оптимизация возвращения к работе (RTW) после эндопротезирования коленного сустава (KA) становится все более важной в связи с ростом частоты KA и плохих результатов RTW после эндопротезирования. Прогнозируется, что в ближайшие десятилетия заболеваемость КА существенно возрастет в странах с устоявшейся рыночной экономикой (1-4). Наибольший прирост ожидается среди пациентов трудоспособного возраста (5). Например, в 2030 г. Соединенные Штаты Америки станут первой страной, где большинство пациентов, получающих КА, будут в трудоспособном возрасте, за ними в 2035 г. последует Великобритания (3, 4). Хотя результаты в отношении облегчения боли и улучшения функции коленного сустава после KA удовлетворительные, RTW среди пациентов, получающих KA, относительно низок. Проспективно зарегистрированные показатели отсутствия RTW составляют 33% в течение шести месяцев после KA и 13% в течение 12 месяцев в Нидерландах (6). Кроме того, экономическое бремя остеоартрита коленного сустава в Нидерландах велико. Среднегодовые затраты голландской рабочей силы из-за отпуска по болезни из-за остеоартрита коленного сустава составили 26,9 млн евро в период с 2015 по 2017 год (7). Принимая во внимание увеличение спроса со стороны пациентов, нуждающихся в KA, низкие результаты RTW после KA и высокое экономическое бремя, оптимизация ухода за пациентами, получающими KA, с упором на RTW имеет важное значение.

Более тесное сотрудничество между профессионалами в области здравоохранения (например, хирург-ортопед, физиотерапевт) и профессиональная помощь (например, профессиональный врач) для пациентов трудоспособного возраста с КА может улучшить их вероятность RTW после операции (8). С точки зрения пациента индивидуальный, адаптированный, комплексный (медицинский и ориентированный на работу), комплексный (от предоперационного до RTW) клинический путь предпочтительно должен включать интегрированный и скоординированный уход из четырех областей: (i) реабилитация (например, физиотерапия); (ii) поддержка пациентов (например, постановка правильных целей); (iii) профессиональная поддержка (например, правильное наращивание модифицированной работы); и (iv) медицинская поддержка (например, более личное руководство из больницы) (9, 10). К сожалению, в настоящее время для пациентов, получающих KA, не существует проверенной эффективной помощи, ориентированной на работу (11, 12).

Недавно был запущен интегрированный клинический путь под названием «Возвращение на работу после операции» (BAAS), направленный на улучшение RTW после KA. В 2021 г. на практике было доказано, что использование BAAS возможно (приложение I) (13). Развитие этого пути оказания медицинской помощи основывалось на двух столпах (14). Первым компонентом было своевременное сочетание медицинской и профессиональной помощи, а вторым компонентом было расширение участия пациентов в клиническом процессе. Таким образом, междисциплинарная коммуникация была улучшена за счет превращения RTW в явный результат реабилитации, что может ускорить как реабилитацию, так и RTW. Следующим шагом является анализ эффективности и стоимости клинического пути BAAS к RTW.

Насколько нам известно, это первое исследование направленного на работу и ориентированного на пациента ухода после КА, в котором систематически участвуют медицинские специалисты, помимо хирурга-ортопеда и физиотерапевта. Своевременное привлечение специалистов по гигиене труда, по-видимому, является важной предпосылкой, основанной на фактических данных, для обеспечения того, чтобы клиническая схема BAAS могла быть более эффективной при RTW после КА, чем обычная помощь (6, 13, 15). Однако, поскольку истинная эффективность и затраты или выгоды клинического пути БАД до сих пор неизвестны, целесообразно провести анализ эффективности и экономической оценки БАД. Наша гипотеза состоит в том, что комплексный клинический подход с акцентом на RTW после KA более эффективен при RTW, чем обычное лечение, и имеет положительную экономическую оценку.

Это многоцентровое исследование преследует две цели. Во-первых, чтобы оценить эффективность клинического пути BAAS для RTW по сравнению с обычным лечением. Во-вторых, оценить экономичность клинического пути БАСАД по сравнению с обычным лечением. В этой статье описывается протокол исследования для многоцентрового исследования.

Методы Дизайн исследования Этот документ протокола был написан в соответствии со стандартами Стандартных пунктов протокола: Рекомендации для интервенционных исследований (SPIRIT) (16). Мы проведем многоцентровое проспективное когортное исследование с пациентами, решившими провести тотальную КА (ТКА) или однокомпонентную КА (УКА). Для обеспечения универсальности путь BAAS будет выполняться в двух крупных больницах KA в Нидерландах, обслуживающих репрезентативную популяцию работающих пациентов, получающих KA. Для оценки эффективности BAAS в отношении RTW результаты исследования будут сопоставляться в парах и сравниваться с данными отдельных пациентов о RTW с помощью подобранных пар из проспективно проведенных когортных исследований в Нидерландах по обычному уходу, а именно когорты Expect to Work и АКТИВНОЕ испытание (17, 18). Для экономической оценки будет проведено сравнение с данными на уровне отдельных пациентов с использованием группы обычного ухода в исследовании ACTIVE в Нидерландах (17). Исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике Амстердамского центра UMC, местонахождение AMC (номер ссылки: W21_454 # 21.504) и комитетами по медицинской этике местных больниц Ний Смеллинге (NS, номер ссылки: 19888) и Элизабет Твидеден Цикенхейс (ETZ). , номер ссылки: L1429.2021)

Условия исследования Это исследование будет проходить в двух больницах в Нидерландах. Первой является больница Nij Smellinghe (NS), расположенная в Драхтене, в северной части Нидерландов. В NS около 320 клинических коек и три хирурга-ортопеда, которые проводят около 350 KA в год. Вторая — Элизабет Твидеден Цикенхейс (ETZ), более крупная региональная больница, расположенная в Тилбурге, в южной части Нидерландов. В ETZ 940 коек и 6 хирургов-ортопедов, которые проводят около 700 кесарева сечения в год.

Участники Размер выборки Минимальный требуемый размер выборки был рассчитан с использованием R (версия 3.6.3). с мощностью 0,8 и уровнем значимости 0,05. Величина эффекта была рассчитана со средней разницей в две недели по сравнению с голландским исследованием RTW после KA (15). При рассчитанном минимальном требуемом размере выборки 125 и ожидаемой потере для последующего наблюдения 20% мы намерены включить 150 пациентов (75 в NS и 75 в ETZ).

Набор Критериями включения пациентов являются: (ii) назначение хирургом-ортопедом первичного или повторного ОКА или ТКА в период с января 2022 г. по июль 2023 г.; (ii) наличие оплачиваемой работы не менее восьми часов в неделю до операции; (iii) возраст от 18 до 65 лет и (iv) намерение полностью восстановиться после операции. Критериями для исключения пациентов являются: (i) получение более одного медицинского случая в течение одного года, влияющего на трудоспособность после КА; (ii) наличие КА по любой другой причине, кроме остеоартрита коленного сустава; и (iii) имеющие серьезные инвалидизирующие психические расстройства. Пациентам, не говорящим или не читающим по-голландски, предоставляется возможность заполнить анкеты с помощью переводчика и обеспечить присутствие переводчика во время консультаций. Пациенты, имеющие право на участие, информируются об исследовании по телефону медицинским куратором (MCM; физиотерапевт, работающий в больнице). Во время предварительной консультации с MCM пациенту выдается информационное письмо пациента, информированное согласие и инфографика клинического пути BAAS (Приложение I). Ответы на вопросы пациентов относительно участия. Пациентам дается одна неделя, чтобы решить, хотят они участвовать или нет. Пациентам, выбравшим возможность участия, через неделю позвонят по телефону, чтобы они могли задать любые дополнительные вопросы об исследовании, и их спросят, хотят ли они участвовать. Участники, желающие участвовать, подписывают информированное согласие.

График пациентов Поскольку анализ эффективности и экономическая оценка будут проводиться в одной когорте, график участников будет идентичным (рис. 1 и таблица 1).

Меры Основные результаты Для исследования эффективности основными результатами являются первый день RTW и/или первый день полного RTW. Первый день RTW определяется как: время в днях от операции до первого дня возвращения на работу, независимо от количества рабочих часов или выполняемых задач. Полный RTW определяется как: время в днях от операции до первого дня работы пациента количество часов, указанное в его или ее трудовом договоре, независимо от выполняемых задач. Для самозанятых пациентов полный RTW определяется как: в первый день недели пациент отрабатывает количество часов, равное количеству часов, которое он или она отработал до операции. В первые дни RTW проспективное исследование Expect to Work, проведенное Van Zaanen et al. будет использоваться как обычная когорта для лечения, а для полного RTW — группа сравнения ACTIVE, разработанная Straat et al. будет использоваться (17, 18). Надежность ретеста, минимальная разница в клинической значимости и минимальная обнаруживаемая разница в самооценке RTW не описаны в медицинской литературе, если мы не ошибаемся. Отчет об исследовании эффективности BAAS будет представлен в соответствии с рекомендациями по усилению отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии (STROBE) (19).

Для экономической оценки первичными результатами являются общие затраты на вмешательство, а также социальные и медицинские затраты, полученные с помощью анкеты затрат через 3, 6, 9 и 12 месяцев в соответствии с рекомендациями Голландского института здравоохранения (Zorginstituut). Nederland), в соответствии с исследованием, проведенным Straat et al. (17, 20). Экономическая оценка будет представлена ​​в соответствии с Сводными стандартами экономической отчетности в области здравоохранения 2022 г. (CHEERS 2022), и мы будем использовать метод человеческого капитала (21).

Затраты на вмешательство в рамках BAAS включают: (i) расходы на кураторов; (ii) стоимость составления отчета OCM; (iii) стоимость специалистов, присутствующих на цифровой междисциплинарной консультации, и (iv) стоимость использования программы акселерометра. Эти затраты будут оцениваться с использованием метода микрозатрат. Другими словами, оценка затрат будет основываться на фактических истощенных ресурсах, которые будут оцениваться с использованием перспективного сбора данных и будут оцениваться в соответствии с голландскими рекомендациями по проведению экономических оценок в здравоохранении (20). Общественные издержки включают услуги по охране труда, неформальный уход, неоплачиваемую потерю производительности, невыходы на работу, презентеизм и другие медицинские услуги. Абсентеизм (например, общее количество дней отпуска по болезни, проспективно измеренное MCM) и презентеизм (например, более низкая производительность по сравнению с нормальной на работе) будут оцениваться с использованием ценовых весов с разбивкой по полу (20). Неоплаченные потери производительности (например, добровольная работа) и неформальный уход измеряются путем определения количества часов в неделю, в течение которых пациенты не могли заниматься неоплачиваемой деятельностью, в вопроснике затрат. Неоплачиваемые потери производительности и неформальный уход будут оцениваться с использованием рекомендованной голландской теневой цены (20). Используя индексы потребительских цен, все затраты будут переведены в один и тот же отчетный год с использованием метода человеческого капитала.

Для расходов на здравоохранение будут получены все расходы в соответствии с формальным сектором здравоохранения Нидерландов, включая стоимость первичной помощи (например, семейный врач или физиотерапевт первичной помощи), вторичная помощь (например, пребывание в больнице и посещения), третичная помощь (профессиональная реабилитация) и лекарства. Если они доступны, они будут оцениваться с использованием стандартных затрат Нидерландов (20). При их отсутствии будут использоваться цены профессиональных организаций здравоохранения. Использование лекарств будет оцениваться с использованием цен, полученных с сайта http://www.medicijnkosten.nl. Все затраты суммируются и делятся на количество участников отдельно для обеих групп. Это приведет к средним (95% ДИ) общим затратам на одного участника.

Вторичные показатели Опросник по работе, остеоартрозу и замене суставов (WORQ) представляет собой опросник, содержащий тринадцать вопросов по шкале от 0 до 4, касающихся предполагаемых трудностей при выполнении связанных с работой действий по напряжению колена, рассчитанных по общей сумме баллов от 0 до 100, в которых более высокий оценка представляет меньшие трудности при выполнении действия (22). WORQ — это надежный, валидный и чувствительный вопросник, который можно использовать для оценки влияния жалоб на коленные суставы после КА на способность пациентов работать с межоценочной корреляцией (ICC) 0,97 (22).

Шкала оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой анкету, содержащую тридцать семь вопросов упорядоченной категории 0–4, касающихся симптомов, связанных с КА, боли, деятельности, участия в занятиях спортом и качества жизни, нормированных в общий балл 0–100. для каждого домена, в котором более высокий балл представляет меньше ограничений для данного домена (23, 24). KOOS демонстрирует адекватную содержательную валидность, внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования и конструктную валидность с ICC 0,85–0,90. (25).

Опросник центральной сенсибилизации (CSI) представляет собой анкету, содержащую двадцать пять вопросов по шкале от 0 до 4, касающихся симптомов, связанных с болевой сенсибилизацией, в которых более высокий балл представляет более высокое изменение симптомов, связанных с болевой сенсибилизацией (26). Нидерландский перевод CSI имеет четыре различимых домена, имеет хорошую внутреннюю согласованность для общего балла и трех из четырех доменов, хорошую дискриминационную способность и превосходную надежность при повторном тестировании (26).

Оценка трудоспособности (WAS) состоит из самооценки текущей работоспособности работника по сравнению с лучшими показателями за всю жизнь. Оценка варьируется от 0 до 10, и более низкая оценка представляет более низкую способность работать (27). WAS более удобен для пользователя, чем индекс трудоспособности, и имеет хорошую и сопоставимую надежность (28).

Анкета iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) представляет собой анкету, содержащую вопросы, связанные с затратами на здоровье и работу (29, 30). Надежность теста-ретеста, минимальная разница в клинической значимости и минимальная обнаруживаемая разница iPCQ неизвестны.

Индекс мобильности де Мортона (DEMMI) представляет собой одномерный инструмент мобильности из 15 пунктов, который измеряет статический и динамический баланс. 15 пунктов пересчитываются в баллы от 0 до 100, где более высокий балл соответствует лучшей мобильности (31). DEMMI имеет хорошую валидность, минимальное обнаруживаемое изменение (90; MDC) и минимальное клиническое важное различие (MCID) в 9 и 10 баллов соответственно (31).

6MWT — это тест ходьбы, в котором максимальное расстояние ходьбы измеряется в течение шести минут (32). 6MWT имеет MCID 74,3 метра (33).

30-STST — это инструмент для оценки функционального состояния пациентов. Пациента просят выполнить столько же повторений сидя и стоя в течение 30 секунд, не используя руки. 30-STST является действительным и надежным инструментом и имеет MCID 1,13 (34).

Тест FTST аналогичен тесту 30-STST и измеряет время, необходимое пациенту для выполнения 5 повторений в положении сидя и стоя без использования рук. Из-за схожести 30-STST и FTST могут выполняться одновременно. FTST является действительным и надежным инструментом и имеет MCID 2,3 секунды (35).

Тест подъема от пола до талии является надежным и достоверным тестом, основанным на результатах, для оценки функциональных возможностей пациента (36, 37). Референтные значения для оценки того, ограничены ли функциональные возможности пациента в отношении RTW, составляют от 16 до 24, в зависимости от физического характера работы (38).

Демографические данные Мы собираем данные о возрасте, поле, росте, весе, типе операции (UKA/TKA), стороне операции (левая/правая), продолжительности пребывания, рабочих часах в неделю, рабочих днях в неделю, физическом характере работы, дооперационные больничные, кормилец, самозанятость, сопутствующие заболевания и осложнения после операции.

Вмешательство в рамках исследования Пациенту предлагается следующая помощь, направленная на выполнение работы BAAS, которая оказалась выполнимой (Приложение I) (13). Хирург-ортопед перед операцией предоставляет информацию о возвращении к работе после операции с точки зрения ожидаемого времени до RTW и известных прогностических факторов, таких как женский пол, подтвержденная пациентом связь симптомов коленного сустава с работой, высокая физическая нагрузка, высокий индекс массы тела ( ИМТ), а также длительное отсутствие больного на работе до операции (39, 40). Далее хирург-ортопед направляет пациента в МКМ для предоперационного обследования. Во время этого предоперационного обследования пациент заполняет несколько анкет (WORQ, KOOS, CSI, WAS и iPCQ; таблица 1), чтобы MCM мог получить представление о предоперационном состоянии пациента (рис. 1). Затем пациент подвергается физическим тестам, основанным на производительности, для оценки функциональных возможностей, а именно тесту подъема от пола до талии и функциональным тестам, включая DEMMI, FTST, 30-STST и 6MWT. Во время этого предоперационного осмотра пациент получает информацию об периоперационном уходе и имеет возможность задать вопросы о траектории восстановления. Результаты предоперационного обследования используются в качестве исходных показателей для постановки целей в послеоперационной реабилитации и в качестве контрольных значений для послеоперационного восстановления. Далее пациент получает акселерометр (PAM 2.0), включая возможность обратной связи с программным приложением Atris (Peercode B.V.) во время предоперационного обследования. Данные о движениях доступны для пациента, физиотерапевта первичной помощи и MCM. Через неделю МСМ звонит пациенту, чтобы обсудить текущую физическую активность, оцененную акселерометром, и дать совет по предпочтительной физической предоперационной подготовке. Например, пациентам рекомендуется тренировать функциональные движения, необходимые после операции, такие как ходьба с помощью приспособления для ходьбы, или поддерживать или повышать текущий уровень физической подготовки, следуя последним рекомендациям ВОЗ по физической активности (41). Затем MCM связывается с профессиональным врачом, чтобы сообщить ему или ей об участии пациента в этом клиническом пути. Пациенту рекомендуется проконсультироваться с профессиональным врачом перед операцией. Затем MCM направляет пациента к специалисту по профессиональным случаям (OCM; эксперт по профессиональной оценке) для составления отчета о полезных и ограничивающих факторах в отношении RTW после KA.

Во время госпитализации пациент получает периоперационную помощь, как обычно, в соответствии с принципами ускоренной процедуры KA в обеих больницах (42). В больнице NS пациенты, решившие провести KA, получают бесцементную частичную замену коленного сустава Oxford (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex или CR Total KA (Zimmer Biomet), полную замену коленного сустава с медиальным вращением колена (BdH Medical BV) или SAIPH®. Коленная система (BdH Medical BV). В больнице ETZ пациенты, решившие на КА, получают систему полного колена SIGMA® (Johnson and Johnson) или частичное колено Oxford (Zimmer Biomet).

В обеих больницах пациенты будут проходить физиотерапию в соответствии с обычным уходом во время госпитализации два или три раза в день с целью обретения независимости в повседневной жизни, такой как ходьба, перемещение в постели или в кресле и обратно, ходьба. вверх и вниз по лестнице, если необходимо (43). Кроме того, хирург-ортопед и физиотерапевт мотивируют пациента тренировать диапазон движения колена как минимум до полного разгибания (0 градусов) и 90 градусов сгибания. После госпитализации пациент получает физиотерапию в первичном физиотерапевтическом отделении в соответствии с предпочтениями пациента и с учетом рекомендаций Королевского голландского общества физиотерапии (KNGF) для лечения остеоартрита коленного сустава (44). Физиотерапевт информируется о том, что пациент участвует в программе ухода BAAS, и информируется о содержании этой программы посредством информационного письма. Цель терапии, связанная с работой, устанавливается с самого начала терапии и контролируется каждые шесть недель на протяжении всего пути клинического лечения с использованием шкалы достижения цели (GAS, рис. 1) с помощью MCM. Прогресс в восстановлении оценивается с помощью опросников (WORQ, KOOS и CSI), теста функциональных возможностей (тест подъема от пола до талии), функциональных тестов (DEMMI, FTST и 6MWT) и уровня физической активности, измеряемого акселерометром (табл. 1). Анкеты и тесты для оценки функциональных возможностей повторяют через 6 недель и каждые 3 месяца после операции (рис. 1), за исключением теста подъема от пола до пояса через шесть недель после операции по соображениям безопасности пациента. Данные с акселерометра еженедельно оцениваются MCM. Критериями остановки для клинического пути BAAS являются полный RTW или, если RTW не был достигнут через один год.

Междисциплинарная консультация проводится на четвертой-пятой неделе после операции. К участию приглашаются пациент, физиотерапевт первичной помощи, MCM, OCM и врач по гигиене труда (рис. 1). В ходе этой консультации обсуждается прогресс, достижение цели GAS и план RTW в соответствии с Законом об улучшении голландского привратника. Если у пациента есть работа, к которой он или она, вероятно, не может вернуться, например, из-за высоких нагрузок на колени из-за длительного стояния на коленях и на корточках, обсуждается возможность адаптации к работе или даже тема поиска менее физически напряженной работы (рис. 1). При необходимости междисциплинарная консультация продолжается, например, на основании неблагоприятных данных о выздоровлении. Если через три месяца на основании опыта пациента и экспертных заключений МКМ, ОКМ и врача по гигиене труда, а также с помощью опросников, оценок функциональных возможностей и данных акселерометра наблюдается отсроченное выздоровление, пациента направляют на мультидисциплинарную реабилитационную оценку. Рисунок 1). Здесь пациента осматривают врач-реабилитолог, специалист по медицине труда, физиотерапевт и психолог, чтобы оценить барьеры для отсроченного выздоровления и RTW, а также определить, подходит ли пациент для участия в междисциплинарной программе профессиональной реабилитации. Если это так, пациент получает эту междисциплинарную реабилитационную программу (45).

MCM из больницы NS, имеющий опыт выполнения задач MCM на основе ранее выполненного технико-экономического обоснования, обучит двух физиотерапевтов, работающих в ETZ. Эти физиотерапевты выполняют задачи MCM в своей больнице. Кроме того, MCM ETZ будут обучены выполнять все функциональные тесты. Каждые две недели между всеми MCM будет проводиться цифровая консультация для обсуждения хода исследования и любых вопросов, возникших в течение всего периода исследования.

Сбор данных Для исследования эффективности MCM собирает как дату операции, так и данные RTW. В дополнение к данным RTW, предоперационные данные и данные наблюдения за состоянием здоровья (рис. 1) собираются в одном файле одним и тем же MCM.

Управление данными Для этого исследования данные будут закодированы и собраны в защищенный паролем файл Microsoft Excel. Отдельный файл Excel будет ссылаться на закодированные данные отдельных пациентов, которые доступны только MCM.

Статистические методы Эффективность Влияние схемы лечения BAAS на время до RTW будет статистически протестировано с использованием анализа выживаемости и гамма-регрессионного анализа, включая бутстрапирование с использованием R (версия 4.1.0). Отсутствующие данные будут обработаны путем многомерного условного исчисления с использованием вышеупомянутых прогностических факторов, если это возможно (46). Для повторных измерений времени до RTW и/или полного RTW будет использоваться смешанная модель для тестирования и оценки размера эффекта BAAS с учетом следующих потенциальных прогностических факторов отсроченного RTW, а именно: UKA vs TKA, первичная vs ревизия KA, пол, ИМТ, физический характер работы, предоперационный отпуск по болезни и сообщаемая пациентом связь симптомов коленного сустава с работой. Отношения рисков, включая 95% доверительные интервалы, будут рассчитаны для группы вмешательства и протестированы в отношении обеих контрольных групп. При отсутствии эмпирически полученного MCID разница в две недели будет считаться клинически значимой для первого дня RTW и одной недели для полного RTW. Для интерпретации величины стандартной разности средних (SMD) выделяют три группы: (i) малые (SMD = 0-0,2); (ii) средний (SMD = 0,2-0,5) и (iii) большой (SMD = 0,5-1,0) (47). В двух больницах будет проведен анализ чувствительности RTW. Анализы будут проводиться с использованием как одномерного, так и многомерного анализа для оценки размера эффекта пути оказания помощи BAAS с контролем переменных и без него. Наконец, поскольку эта контрольная группа не принадлежит к той же когорте, что и группа вмешательства, мы будем использовать анализ склонности (совпадающие пары), чтобы скорректировать другие смешанные факторы (48). Потенциальные прогностические факторы для отсроченного RTW, такие как пол UKA и TKA, ИМТ, физический характер работы, предоперационный отпуск по болезни и сообщаемая пациентом связь симптомов коленного сустава с работой, будут использоваться для подбора пациентов. Вторичные результаты будут нанесены на график во времени и будут проверены на различиях между когортами обычного ухода и когортой вмешательства.

Экономическая оценка Для экономической оценки отсутствующие данные будут импутированы с использованием многомерного импутирования с использованием, по возможности, вышеупомянутых прогностических факторов (46). Обычная регрессионная модель наименьших квадратов с начальной загрузкой будет использоваться для исследования различий между когортой BAAS и когортой обычного ухода в исследовании ACTIVE. Наконец, поскольку эта контрольная группа не принадлежит к той же когорте, что и группа вмешательства, мы будем использовать анализ склонности для корректировки двух разных когорт (вмешательства и контроля) (48). Потенциальные прогностические факторы для отсроченного RTW, такие как пол UKA и TKA, ИМТ, физический характер работы, предоперационный отпуск по болезни и сообщаемая пациентом связь симптомов коленного сустава с работой, будут использоваться для подбора пациентов. Результаты будут нанесены на график для интерпретации. Разница в затратах и ​​выгодах клинически значима, когда вмешательство имеет большую финансовую выгоду по сравнению с обычной помощью.

Обсуждение В этом исследовании описывается протокол для оценки эффективности схемы лечения BAAS для RTW, а также ее затрат и преимуществ. Насколько нам известно, это первая ориентированная на работу и ориентированная на пациента помощь после КА, в которой систематически участвуют специалисты в области здравоохранения, помимо хирурга-ортопеда и физиотерапевта.

Насколько нам известно, ранее не проводилось исследований, касающихся минимальных клинических различий в возвращении к работе после операции. Поэтому мы провели консенсусную встречу с авторами DS, GS, TB, PK и MR, на которой мы пришли к выводу, что минимальная клиническая разница в две недели для начала возвращения к работе и одна неделя для полного возвращения к работе имеет значение.

До сих пор не существует набора основных результатов для участия в работе, включая RTW, который можно было бы использовать в интервенционных исследованиях (49, 50). Предыдущие исследования RTW среди пациентов с эндопротезированием коленного сустава определяли RTW по-разному. Например, Hylkema et al. измерили долю полного RTW в течение 3, 6 или 12 месяцев, спрашивая пациентов с помощью анкеты, вернулись ли они частично или полностью к работе или не вернулись вообще (6). Тилбери и др. измеряли RTW, спрашивая пациентов с помощью анкеты последующего наблюдения, какова была продолжительность от операции до первого дня RTW (15). Систематические обзоры RTW среди пациентов с эндопротезированием коленного сустава пришли к выводу, что объединение данных о RTW приводит к неоднородности из-за этих различных результатов RTW. Чтобы получить достоверное сравнение, мы использовали те же определения RTW, что и в проспективных исследованиях Straat et al. и Заанен и др. (17, 18). Хотя это определение RTW необходимо для сравнения результатов с проспективными исследованиями, оно также означает, что сравнения с другими исследованиями (наоборот) следует проводить осторожно.

Сильные стороны этого протокола заключаются в том, что клиническая схема BAAS уже доказала свою осуществимость (13). Таким образом, мы не только узнали, что BAAS можно внедрить, но также извлекли важные уроки для оптимизации клинического пути BAAS, прежде чем оценивать его эффективность, затраты и преимущества. Кроме того, технико-экономическое обоснование показало нам многообещающие результаты в первый день RTW и полного RTW по сравнению с другими голландскими проспективными исследованиями RTW после KA. Например, пациенты начинали в среднем через 6,4 [6-8,1] недель по сравнению с 12,9 неделями в исследовании Tilbury et al. (15). Пациенты полностью возвращались к работе в среднем через 12,4 [9,4-14,4] недель, по сравнению с исследованием Hylkema et al., где 49% пациентов потребовалось более шести месяцев для полной RTW (6). Конечно, настоящее исследование должно показать, являются ли эти данные RTW надежными и достоверными. Кроме того, мы будем использовать надежные и достоверные опросники и функциональные тесты для оценки выздоровления пациента. Кроме того, пациенты с обширной сенсибилизацией после КА выявляются на ранней стадии и могут быть направлены на междисциплинарную профессиональную реабилитацию (45, 51). Кроме того, устанавливая личные цели в отношении связанных с работой действий, связанных с нагрузкой на колени, с помощью шкалы достижения целей, все вовлеченные специалисты сосредотачиваются на участии в работе (52). Это, вероятно, поддерживает как пациента, так и специалиста в своевременном и лучшем сотрудничестве между профессионалами в рамках медицинской и профессиональной траектории. Сосредоточив внимание на этих связанных с работой целях деятельности, мы стремимся повысить осведомленность многопрофильной команды о ценностях и потребностях пациентов в отношении их инвалидности и о том, чего они намерены достичь в работе.

В переходных процессах, когда обычная помощь заменяется новым способом оказания помощи, часто упускается из виду важная роль пациентов и медицинских работников. Таким образом, в нашем исследовании специалисты, участвующие в переходе от лечения в двух больницах, будут вместе собирать и тщательно изучать данные и на основе результатов определять, какие действия следует предпринять для улучшения RTW в тесном контакте с пациентом. Одним из последствий этого повторяющегося цикла будет то, что все специалисты, а также пациенты, участвующие в нем, станут партнерами в достижении оптимального RTW. Таким образом, встроенный ученый, который в повседневной практике собирает, создает и анализирует знания, а также исследует эффективность этого недавно реализованного пути оказания помощи, является важным участником в создании и реализации будущих путей RTW для других групп пациентов трудоспособного возраста.

Наконец, благодаря использованию данных двух голландских когорт на RTW с аналогичными критериями включения, наше исследование разработано так, чтобы быть более рентабельным, чем рандомизированное контролируемое исследование.

Ограничения этого протокола исследования заключаются в том, что ведущий автор играет активную роль в этом исследовании в качестве MCM. Вот почему мы включили пациентов из второй больницы (ETZ). Кроме того, мы не будем проводить RCT. Мы будем использовать данные двух других проспективных когортных исследований с аналогичными критериями включения, чтобы сравнить наши результаты с обычным лечением. Уход за эндопротезированием коленного сустава, к счастью, в Нидерландах в значительной степени стандартизирован (44, 53). Кроме того, мы будем использовать анализ склонности, чтобы уменьшить систематическую ошибку из-за возможных различий между нашими когортами и двумя когортами сравнения (17, 18).