手術後の職場での背中の（コスト）有効性に関する多施設研究のプロトコル（BAAS）：膝関節形成術の臨床経路

背景 膝関節形成術 (KA) 後の職場復帰 (RTW) の最適化は、KA の発生率の増加と関節形成術後の RTW の結果の悪さから、ますます重要になってきています。 KAの発生率は、確立された市場経済を持つ国では、今後数十年で大幅に上昇すると予測されています(1-4)。 最大の増加は、労働年齢の患者で予想されます (5)。 たとえば、2030 年には米国が KA を発症する患者の大部分が労働年齢層である最初の国となり、2035 年には英国がそれに続きます (3, 4)。 KA 後の疼痛緩和および膝機能の改善に関する転帰は満足できるものであるが、KA を受けた患者の RTW は比較的低い。 将来的に報告された非 RTW 率は、KA 後 6 か月以内に 33%、オランダでは 12 か月以内に 13% です (6)。 また、オランダにおける変形性膝関節症の経済的負担は大きい。 2015 年から 2017 年の間に、変形性膝関節症の病気休暇によるオランダの労働力の平均年間コストは 2690 万ユーロでした (7)。 KA を求める患者からの需要の増加、KA 後の RTW アウトカムの低さ、および経済的負担の高さを考慮すると、RTW に重点を置いた KA を取得する患者のケアの最適化が不可欠です。

医療の専門家間のより緊密な協力 (例: 整形外科医、理学療法士) および作業療法 (例: 労働年齢の KA 患者の手術後の RTW 確率を改善する可能性がある (8)。 患者の観点から、個人に合わせた、統合された（ヘルスケアと作業指向の）包括的な（術前から RTW までの）クリニカル パスには、次の 4 つのドメインからの統合された調整されたケアが含まれていることが望ましいです。 理学療法）; (ii) 患者サポート (例: 適切な目標を設定する); (iii) 職業上の支援 (例: 適切なビルドアップ修正作業); (iv) 医療サポート (例: 病院からのより個人的な指導) (9, 10)。 残念ながら、現在、KA を受けている患者には、効果的であることが証明された作業指向のケアを利用することはできません (11, 12)。

最近では、KA 後の RTW の改善を目的として、Back At work After Surgery (BAAS) と呼ばれる統合クリニカル パスが開始されました。 BAAS は 2021 年に実際に実行可能であることが証明されました (付録 I) (13)。 このケア経路の開発は、2 つの柱に基づいていました (14)。 最初の柱は、医療と職業的ケアのタイムリーな組み合わせであり、2 番目の柱は、クリニカル パスにおける患者の参加を強化することでした。 このように、RTW をリハビリテーションの明確な結果にすることで学際的なコミュニケーションが改善され、リハビリテーションと RTW の両方が加速する可能性があります。 次のステップは、RTW への BAAS クリニカル パスの有効性とコストを分析することです。

私たちの知る限りでは、これは整形外科医と理学療法士以外の医療専門家を体系的に巻き込んだ KA 後の仕事指向の患者中心のケアに関する最初の研究です。 作業ケアの専門家がタイムリーに関与することは、BAAS クリニカルパスが KA 後の RTW で通常のケアよりも効果的であることを保証するための重要なエビデンスに基づく前提条件であるように思われる (6, 13, 15)。 ただし、BAAS クリニカル パスの真の有効性とコストまたは利点はまだ不明であるため、BAAS の有効性と経済的評価に関する分析が適切です。 私たちの仮説は、KA 後の RTW に焦点を当てた統合クリニカルパスは、通常のケアよりも RTW の方が効果的であり、経済的評価が肯定的であるというものです。

この多施設研究には 2 つの目的があります。 まず、通常のケアと比較して、RTW の BAAS クリニカル パスの有効性を評価します。 第二に、通常のケアと比較して BAAS クリニカル パスの経済性を評価します。 本稿では、多施設共同研究の研究プロトコルについて説明します。

方法 研究デザイン このプロトコル論文は、Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trails (SPIRIT) (16) の基準に沿って書かれています。 トータルKA（TKA）またはユニコンパートメントKA（UKA）を投与することを決定した患者を対象に、多施設前向きコホート研究を実施します。 一般化可能性を確立するために、BAAS 経路は、KA を受けている勤務中の患者の代表的な集団にサービスを提供する、オランダの 2 つの大規模な KA 病院で実施されます。 RTW に関する BAAS の有効性については、研究の結果をペアで照合し、オランダで通常通りのケアで前向きに実施されたコホート研究、すなわち、Expect to Work コホートおよびACTIVE 試験 (17, 18)。 経済的評価のために、オランダの ACTIVE 試験の通常のケアグループを使用して、個々の患者レベルのデータとの比較が行われます (17)。 この研究は、アムステルダム UMC の医療倫理委員会、場所 AMC (参照 ID: W21_454 # 21.504)、および地元の病院 Nij Smellinghe (NS、参照 ID: 19888) および Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ) の医療倫理委員会によって承認されています。 、参照 ID: L1429.2021)

研究環境 この研究は、オランダの 2 つの病院で実施されます。 1つ目は、オランダ北部のドラハテンにあるNij Smellinghe (NS)病院です。 NS には、約 320 の臨床ベッドと、年間約 350 の KA を行う 3 人の整形外科医がいます。 2 つ目は、オランダ南部のティルブルフにある大規模な地域病院、Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ) です。 ETZ には 940 床のベッドと 6 人の整形外科医がおり、年間約 700 件の KA を行っています。

参加者のサンプル サイズ 必要な最小サンプル サイズは、R (バージョン 3.6.3) を使用して計算されました。 検出力は 0.8、有意水準は 0.05 です。 効果量は、KA 後の RTW に関するオランダの研究と比較して、平均 2 週間の差で計算されました (15)。 計算された最小必要サンプルサイズは 125 で、フォローアップの予想損失は 20% であるため、150 人の患者 (NS で 75 人、ETZ で 75 人) を含める予定です。

患者の募集対象基準は次のとおりです。(ii) 2022 年 1 月から 2023 年 7 月の間に、整形外科医によって初回または改訂版の UKA または TKA が予定されている。 (ii) 手術前に少なくとも週 8 時間の賃金を支払っていた。 (iii) 18 歳から 65 歳の間で、(iv) 手術後に完全に RTW する意思がある。 患者を除外する基準は次のとおりです。 (ii)変形性膝関節症以外の理由でKAを有する; (iii)重度の身体障害性精神障害を有する。 オランダ語を話したり読んだりしない患者には、通訳の助けを借りてアンケートに記入する機会が与えられ、相談中に通訳が同席する機会が与えられます。 参加資格のある患者は、医療ケースマネージャー (MCM; 病院で働く理学療法士) から電話で研究について通知されます。 MCM との相談時に、患者情報レター、インフォームド コンセント、および BAAS クリニカル パスのインフォグラフィック (付録 I) が患者に渡されます。 参加に関する患者様の質問にお答えします。 患者は、参加を希望するかどうかを決定するために 1 週​​間与えられます。 参加の可能性を選択した患者には、1 週間後に電話がかかってきて、研究について追加の質問をすることができ、参加したいかどうか尋ねられます。 参加を希望する参加者は、インフォームド コンセントに署名します。

患者のタイムライン 有効性と経済的評価に関する分析は同じコホートで実施されるため、参加者のタイムラインは同じになります (図 1 と表 1)。

測定 主要な結果 有効性に関する研究の主要な結果は、RTW の初日および/または完全な RTW の初日です。 RTW の初日は次のように定義されます: 手術から仕事に復帰する最初の日までの時間 (作業時間や実行されたタスクに関係なく)。 完全な RTW は次のように定義されます: 手術から最初の日までの日数で、実行されるタスクに関係なく、患者が雇用契約に記載された時間数で働きます。 自営業の患者の場合、フル RTW は次のように定義されます。週の最初の日、患者が手術前に働いていた時間数と同じ時間数働きます。 RTW の最初の数日間は、Van Zaanen 氏らによる将来の期待予測研究が行われました。通常のケア コホートとして使用され、完全な RTW については、Straat らによる ACTIVE 試験比較グループが使用されます。が使用されます (17, 18)。 再検査の信頼性、最小の臨床的重要性の差、および自己報告されたRTWの最小の検出可能な差は、私たちが間違っていなければ、医学文献には記載されていません. BAAS の有効性研究は、疫学における観察研究の報告強化 (STROBE) ガイドライン (19) に従って報告されます。

経済的評価の場合、主要な結果は、介入の総費用と、オランダのヘルスケア研究所 (Zorginstituut Nederland)、Straat らによって行われた研究と一致しています。 （17、20）。 経済評価は、Consolidated Health Economic Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) に従って報告され、人的資本法を使用します (21)。

BAAS ケア パスウェイ介入の費用には、次のものが含まれます。(i) ケース マネージャーの費用。 (ii) OCM による報告書の編集費用。 (iii) デジタル学際的コンサルテーションに出席する専門家の費用、および (iv) 加速度計プログラムの使用費用。 これらのコストは、マイクロ コスト計算アプローチを使用して見積もられます。 言い換えれば、コストの見積もりは、枯渇した実際のリソースに基づいており、将来のデータ収集を使用して評価され、ヘルスケアにおける経済評価を実施するためのオランダのガイドラインに従って評価されます (20)。 社会的コストには、職業医療サービス、インフォーマル ケア、無給の生産性の損失、欠勤、プレゼンティーイズム、およびその他の医療サービスが含まれます。 欠勤 (例: MCM によって将来的に測定された病気休暇の合計日数) およびプレゼンティーイズム (例: 通常と比べて生産性が低い場合など) は、性別の価格加重を使用して評価されます (20)。 未払いの生産性の損失 (例: 自発的な仕事）と非公式のケアは、患者が費用アンケートで無給の活動を行うことができなかった週あたりの時間数を尋ねることによって測定されます. 無償の生産性損失とインフォーマル ケアは、推奨されるオランダのシャドー プライス (20) を使用して評価されます。 消費者物価指数を使用して、人的資本法を使用してすべてのコストを同じ参照年に換算します。

医療費については、オランダの正式な医療部門に基づくすべての費用が取得されます。 家庭医またはプライマリケアの理学療法士)、セカンダリケア (例: 入院と訪問）、三次医療（職業リハビリテーション）および投薬。 利用可能な場合、これらはオランダの標準原価 (20) を使用して評価されます。 利用できない場合は、専門の医療機関の価格が使用されます。 薬の使用は、http://www.medicijnkosten.nl から得られる価格を使用して評価されます。 すべての費用は合計され、参加者の数で割られ、両方のグループに分けられます。 これにより、参加者あたりの平均 (95% CI) の合計費用が得られます。

二次対策 仕事、変形性関節症、および関節置換質問票 (WORQ) は、仕事に関連した膝の負担を伴う活動を実行する際の認識された困難に関する 13 の 0 ～ 4 スケールの質問を含むアンケートで、0 ～ 100 の合計スコアに計算されます。スコアは、アクティビティを実行するのがそれほど困難でないことを表します (22)。 WORQ は、評価者間相関 (ICC) 0.97 (22) で患者の作業能力に対する KA 後の膝の愁訴の影響を評価するために使用できる、信頼性が高く、有効で、反応の良いアンケートです (22)。

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は、KA 関連の症状、痛み、活動、スポーツへの参加、生活の質に関する 37 の 0-4 のカテゴリの質問を含むアンケートで、0-100 の合計スコアに正規化されていますスコアが高いほど、特定のドメインに対する制限が少ないことを表します (23、24)。 KOOS は、0.85 ～ 0.90 の ICC で、適切なコンテンツの妥当性、内部一貫性、再テストの信頼性、構成概念の妥当性を示します。 （25）。

Central Sensitization Inventory (CSI) は、疼痛感作関連症状に関する 0 ～ 4 スケールの 25 の質問を含むアンケートであり、スコアが高いほど、疼痛感作関連症状の変化が大きいことを表します (26)。 CSI のオランダ語訳には、4 つの識別可能なドメインがあり、合計スコアと 4 つのドメインのうち 3 つのドメインの内部一貫性が良好で、識別力が高く、テストと再テストの信頼性が優れています (26)。

作業能力スコア (WAS) は、労働者の自己申告による現在の作業能力と生涯最高の作業能力との比較で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど作業能力が低いことを表します (27)。 WAS は Work Ability Index よりも使いやすく、同等の信頼性があります (28)。

iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) は、健康と仕事に関するコスト関連の質問を含むアンケートです (29, 30)。 テスト再テストの信頼性、最小限の臨床的重要性の違い、および iPCQ の最小限の検出可能な違いは不明です。

デ モートン モビリティ インデックス (DEMMI) は、静的および動的バランスを測定する 15 項目の一次元モビリティ インストルメントです。 15 項目は 0 ～ 100 ポイントのスコアに再計算され、スコアが高いほど可動性が高くなります (31)。 DEMMI の妥当性は良好で、最小検出可能変化 (90; MDC)、および最小臨床重要差 (MCID) はそれぞれ 9 ポイントおよび 10 ポイントです (31)。

6MWT は、6 分間の最大歩行距離を測定する歩行テストです (32)。 6MWT の MCID は 74.3 メートル (33) です。

30-STST は、患者の機能状態を評価するための手段です。 患者は、手を使わずに 30 秒以内に何度でも座ったり立ったりするよう求められます。 30-STST は有効で信頼性の高い機器であり、MCID は 1.13 (34) です。

FTST は 30-STST と同様のテストであり、患者が手を使わずに 5 回の座ったり立ったりするのにかかる時間を測定します。 類似性があるため、30-STST と FTST は同時に実行できます。 FTST は有効で信頼できる手段であり、MCID は 2.3 秒 (35) です。

床から腰までの持ち上げテストは、患者の機能的能力を評価するための信頼できる有効なパフォーマンスベースのテストです (36, 37)。 患者が RTW に対する機能的能力に関して制限されているかどうかを評価するための基準値は、仕事の身体的性質に応じて 16 から 24 の間です (38)。

人口統計年齢、性別、長さ、体重、手術の種類 (UKA/TKA)、手術の側面 (左/右)、滞在期間、週あたりの労働時間、週あたりの労働日数、仕事の身体的性質、術前の病気休暇、一家の稼ぎ手、自営業、合併症、手術後の合併症。

研究介入 以下の BAAS 作業指向ケアが患者に提供され、それは実現可能であることが証明された (付録 I) (13)。 整形外科医は、RTW までの予想時間と、女性の性別、肯定的な患者報告による膝の症状の仕事との関連性、高い身体的労働要求、高い BMI などの既知の予後因子の観点から、手術後の仕事への復帰に関する手術前の情報を提供します ( BMI）、および術前の長期の病気欠勤（39、40）。 次に、整形外科医は術前検査のために患者を MCM に紹介します。 この術前検査中に、患者はいくつかのアンケート (WORQ、KOOS、CSI、WAS、および iPCQ; 表 1) に記入するため、MCM は患者の術前状態に関する洞察を得ることができます (図 1)。 次に、患者は機能的能力、すなわち床から腰までの持ち上げテスト、および DEMMI、FTST、30-STST、および 6MWT を含む機能テストを評価するために、パフォーマンスベースの身体検査を受けます。 この術前検査中に、患者は周術期ケアに関する情報を与えられ、回復軌道について質問する機会があります。 術前検査の所見は、術後のリハビリテーションの目標を設定するためのベースライン測定値として、および術後の回復のための参照値として使用されます。 次に、患者は、術前検査中にソフトウェア アプリケーション Atris (Peercode B.V.) からのフィードバックのオプションを含む、加速度計 (PAM 2.0) を受け取ります。 動作データは、患者、プライマリ ケアの理学療法士、および MCM がアクセスできます。 1 週間後、MCM は患者に電話をかけて、加速度計によって評価された現在の身体活動について話し合い、望ましい身体術前準備についてアドバイスを与えます。 たとえば、患者は、歩行補助具を使用して歩くなど、手術後に必要な機能的な動きを訓練するようにアドバイスされたり、WHO の最新の身体活動ガイドラインを順守することによって現在の体力レベルを維持または向上させるようにアドバイスされたりします (41)。 次に、MCM は産業医に連絡して、このクリニカル パスへの患者の参加について知らせます。 患者は、手術前に産業医に相談することをお勧めします。 次に、患者はMCMによって職業ケースマネージャー（OCM;職業評価者）に紹介され、KA後のRTWに関する有益な要因と制限要因のレポートを編集します。

入院中、患者は両方の病院で KA ファスト トラックの原則に従って通常どおり周術期ケアを受けます (42)。 NS 病院では、KA を受けることを決定した患者は、Oxford uncemented Partial Knee (Zimmer Biomet)、NexGen® LPS-Flex または CR Total KA (Zimmer Biomet)、Medial Rotation Knee 全膝置換術 (BdH Medical BV)、または SAIPH® を受けます。膝システム (BdH Medical BV)。 ETZ 病院では、KA を受けることを決定した患者は、SIGMA® Total Knee System (Johnson and Johnson) または Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet) を受けます。

両病院とも、1日2～3回、入院しながら通常の診療に準じた理学療法を行い、歩行、ベッドや椅子への乗降、歩行などの日常生活動作の自立を目指します。必要に応じて階段を上り下りします (43)。 また、整形外科医および理学療法士は、膝の可動域を少なくとも完全伸展 (0 度) および屈曲 90 度まで訓練するように患者を動機付けます。 入院後、患者は、患者の好みに応じて、オランダ王立理学療法協会 (KNGF) の変形性膝関節症のガイドラインを考慮して、一次理学療法の設定から理学療法を受けます (44)。 理学療法士は、患者が BAAS ケア経路に参加していることを知らされ、情報レターを通じてこの経路の内容について知らされます。 仕事関連の治療目標は、治療の開始時から設定され、MCM による目標達成スケーリング (GAS、図 1) を使用して、臨床ケア経路全体を通して 6 週間ごとに監視されます。 回復の進行状況は、アンケート（WORQ、KOOS、および CSI）、機能的能力テスト（床から腰までの持ち上げテスト）、機能テスト（DEMMI、FTST、および 6MWT）、および加速度計によって測定された身体活動レベルによって評価されます（表1)。 アンケートと機能的能力評価テストは、患者の安全上の理由から、手術後 6 週間の床から腰までの持ち上げテストを除いて、手術後 6 週間と 3 か月ごとに繰り返されます (図 1)。 加速度計からのデータは、毎週 MCM によって評価されます。 BAAS クリニカルパスの停止基準は完全な RTW であるか、RTW が 1 年後に達成されなかった場合です。

学際的なコンサルテーションは、手術後 4 週間または 5 週間後に行われます。 患者、プライマリケアの理学療法士、MCM、OCM、および産業医が参加するよう招待されます (図 1)。 この協議では、進行状況、GAS 目標の達成、およびオランダのゲートキーパー改善法に基づく RTW 計画が議論されます。 長時間の膝立ちやしゃがみによる膝への負担が大きいなどの理由で、患者がおそらく復帰できない仕事をしている場合、仕事への適応の可能性や、より身体的に負担の少ない仕事を見つけるというトピックについても議論されます（図. 1)。 学際的な協議は、たとえば好ましくない回復データに基づいて、必要に応じて継続されます。 3 か月後、患者の経験と MCM、OCM、および産業医の専門家の意見に基づいて回復の遅れが見られ、アンケート、機能的能力の評価、および加速度計のデータによって裏付けられた場合、患者は集学的リハビリテーション評価 (図 1)。 ここでは、リハビリテーション医、産業医学の専門家、理学療法士、心理学者が患者を診察し、回復の遅れと RTW の障壁を評価し、患者が学際的な職業リハビリテーション プログラムに適格かどうかを評価します。 もしそうなら、患者はこの学際的なリハビリテーションプログラムを受ける(45)。

NS 病院の MCM は、以前に実施された実現可能性調査を通じて MCM のタスクを実行した経験があり、ETZ で働く 2 人の理学療法士をトレーニングします。 これらの理学療法士は、病院で MCM のタスクを実行します。 また、ETZ の MCM は、すべての機能テストを実行するようにトレーニングされます。 2 週間ごとに、すべての MCM 間でデジタル相談が行われ、研究の進捗状況と、研究期間全体で生じた質問について話し合います。

データ収集 有効性研究のために、手術日と RTW データの両方が MCM によって収集されます。 RTW データに加えて、術前データと健康監視データ (図 1) が同じ MCM によって同じファイルに収集されます。

データ管理 この調査では、データはコード化され、パスワードで保護された Microsoft Excel ファイルに収集されます。 別の Excel ファイルは、MCM のみがアクセスできる個々の患者のコード化されたデータを参照します。

統計的方法 有効性 RTW までの時間に対する BAAS ケア経路の効果は、R (バージョン 4.1.0) を使用したブートストラップを含む生存分析およびガンマ回帰分析を使用して統計的にテストされます。 欠損データは、可能であれば、前述の予後因子を使用した多変量代入によって処理されます (46)。 RTW までの時間および/または完全な RTW の繰り返し測定では、混合モデルを使用して、RTW の遅延の次の潜在的な予後因子、すなわち UKA 対 TKA、初回対リビジョンを制御する BAAS 効果のサイズをテストおよび推定します。 KA、性別、BMI、仕事の身体的性質、術前の病気休暇、患者から報告された膝の症状の仕事との関連性。 95% 信頼区間を含むハザード比が介入群について計算され、両方の対照群に対してテストされます。 経験的に導出された MCID がない場合、2 週間の差は、RTW の初日に臨床的に関連すると見なされ、完全な RTW では 1 週間と見なされます。 標準平均差 (SMD) の大きさを解釈するために、3 つのグループが定義されます。(i) 小さい (SMD = 0-0.2)。 (ii) ミディアム (SMD = 0.2-0.5) (iii) 大 (SMD = 0.5-1.0) （47）。 RTW の感度分析は、2 つの病院に対して実行されます。 単変量解析と多変量解析の両方を使用して分析を実施し、変数を制御する場合と制御しない場合の BAAS ケア経路の効果の大きさを評価します。 最後に、この対照群は介入群と同じコホートに属していないため、他の交絡因子を補正するために傾向分析 (対応するペア) を使用します (48)。 UKA と TKA の性別、BMI、仕事の身体的性質、術前の病気休暇、患者から報告された膝の症状の仕事との関連性など、RTW の遅延の潜在的な予後因子が患者のマッチングに使用されます。 二次的な結果は、時間内にプロットされ、通常のケア コホートと介入コホートの違いについてテストされます。

経済的評価 経済的評価では、可能であれば、前述の予後因子を使用した多変量代入を使用して欠損データを代入します (46)。 ブートストラップを使用した通常の最小二乗回帰モデルを使用して、BAAS コホートと ACTIVE 試験の通常のケア コホートとの違いを調査します。 最後に、この対照群は介入群と同じコホートに属していないため、傾向分析を使用して 2 つの異なるコホート (介入と対照) を修正します (48)。 UKA と TKA の性別、BMI、仕事の身体的性質、術前の病気休暇、患者から報告された膝の症状の仕事との関連性など、RTW の遅延の潜在的な予後因子が患者のマッチングに使用されます。 結果は解釈のためにプロットされます。 介入が通常のケアと比較してより多くの経済的利益をもたらす場合、費用と利益の違いは臨床的に関連しています。

ディスカッション この研究では、RTW の BAAS ケア経路の有効性とその費用と利点を評価するためのプロトコルについて説明します。 私たちの知る限りでは、これは整形外科医と理学療法士以外の医療専門家が組織的に関与する KA の後、最初の作業指向で患者中心のケアです。

私たちの知る限りでは、手術後の職場復帰における臨床的差異が最小限であるという以前の研究はありません。 したがって、著者の DS、GS、TB、PK、および MR とのコンセンサス ミーティングを開催し、仕事への復帰開始で 2 週間、完全な仕事への復帰で 1 週間という最小の臨床的差異が適切であると結論付けました。

これまで、介入研究で使用される RTW を含む仕事への参加に関する主要な結果セットは存在しません (49, 50)。 人工膝関節置換術を受けた患者の RTW に関する以前の研究では、さまざまな方法で RTW が定義されていました。 たとえば、Hylkema ら。は、部分的または完全に仕事に復帰したか、まったく仕事に復帰しなかったかをアンケートで患者に尋ねることにより、3、6、または 12 か月以内に完全な RTW の割合を測定しました (6)。 ティルベリー等。フォローアップアンケートを通じて、手術からRTWの初日までの期間を患者に尋ねることにより、RTWを測定しました（15）。 人工膝関節置換術を受けた患者の RTW に関するシステマティック レビューでは、RTW に関するデータをプールすると、RTW の転帰が異なるため、不均一性が生じると結論付けられました。 有効な比較を得るために、Straat らの前向き研究で使用されたものと同じ RTW 定義を使用しました。とザーネン等。 （17、18）。 この RTW の定義は、結果を前向き研究と比較するために必要ですが、他の研究との比較 (逆も同様) は慎重に行う必要があることも意味します。

このプロトコルの強みは、BAAS クリニカルパスがすでに実現可能であることが証明されていることです (13)。 このようにして、BAAS が実装可能であることを学んだだけでなく、その有効性、コスト、利点を評価する前に BAAS クリニカル パスを最適化するための重要な教訓も学びました。 また、実現可能性は、KA 後の RTW に関する他のオランダの前向き研究と比較して、RTW および完全な RTW の初日に有望な結果を示しました。 たとえば、患者は平均で 6.4 [6-8.1] 後に開始しました。 週間、Tilbury らの研究の 12.9 週間と比較して。 (15)。 患者は平均して 12.4 日以降に完全に仕事に復帰した [9.4-14.4] これは、患者の 49% が完全な RTW になるまでに 6 か月以上かかった Hylkema らの研究とは対照的です (6)。 もちろん、現在の研究は、これらの RTW データが信頼でき、有効であるかどうかを示す必要があります。 また、信頼できる有効なアンケートと機能テストを使用して、患者の回復を評価します。 さらに、KA 後に広範な感作を経験した患者は早期に特定され、集学的な職業リハビリテーションに紹介することができます (45, 51)。 また、目標達成スケーリングを使用して、仕事に関連する膝の緊張活動に関する個人的な目標を設定することにより、関係するすべての専門家が仕事への参加に集中できます (52)。 これはおそらく、医療と職業の軌道内の専門家間のタイムリーでより良いコラボレーションにおいて、患者と専門家の両方をサポートします. これらの仕事に関連する活動の目標に焦点を当てることで、障害に関する患者の価値観とニーズ、および患者が仕事で何を達成しようとしているのかについて、学際的なチーム内でより多くの意識を高めることを目指しています。

通常のケアが新しいケア経路に置き換えられる移行プロセスでは、患者と医療専門家の重要な役割が見落とされることがよくあります。 したがって、私たちの研究では、2 つの病院のケア移行に関与する専門家が一緒にデータを収集して精査し、その結果に基づいて、患者との密接な接触で RTW を強化するためにどのようなアクションを実行する必要があるかを決定します。 この反復サイクルの結果の 1 つは、関係するすべての専門家と患者が、最適な RTW を達成するためのパートナーになることです。 このように、日々の実践で知識を収集、作成、レビューし、この新しく実装されたケア経路の有効性を調査する組み込み科学者は、他の労働年齢の患者グループのための将来の RTW 経路を作成および実装する上で不可欠なアクターです。

最後に、同様の選択基準を持つRTWの2つのオランダのコホートからのデータを使用することにより、私たちの研究はランダム化比較試験よりも費用対効果が高くなるように設計されています.

この研究プロトコルの制限は、筆頭著者がこの研究で MCM として積極的な役割を果たしていることです。 これが、2 番目の病院 (ETZ) からの患者を含めた理由です。 また、RCTは行いません。 同様の選択基準を持つ他の2つの前向きコホート研究からのデータを使用して、調査結果を通常のケアと比較します。 幸いなことに、膝関節形成術のケアは、オランダではほぼ標準化されています (44, 53)。 また、傾向分析を使用して、我々のコホートと 2 つの比較コホートとの間の差異の可能性によるバイアスを減らします (17, 18)。