수술 후 직장 복귀(BAAS)의 (비용)효과에 대한 다기관 연구를 위한 프로토콜: 무릎 관절 성형술을 위한 임상 경로

배경 무릎 관절 성형술(KA) 후 직장 복귀(RTW) 최적화는 관절 성형술 후 KA 발생률 증가 및 RTW 결과 불량으로 인해 점점 더 중요해지고 있습니다. KA 발생률은 시장 경제가 확립된 국가에서 향후 수십 년 동안 크게 증가할 것으로 예상됩니다(1-4). 가장 큰 증가는 근로 연령의 환자에서 예상됩니다(5). 예를 들어, 2030년에 미국은 KA에 걸린 환자의 대다수가 근로 연령인 첫 번째 국가가 될 것이며 2035년에는 영국이 그 뒤를 따를 것입니다(3, 4). KA 후 통증 완화 및 무릎 기능 개선에 대한 결과는 만족스럽지만 KA를 받은 환자의 RTW는 상대적으로 낮습니다. 전향적으로 보고된 비 RTW 비율은 KA 후 6개월 이내에 33%이고 네덜란드에서 12개월 이내에 13%입니다(6). 또한 네덜란드에서 무릎 골관절염으로 인한 경제적 부담이 크다. 무릎 골관절염으로 인한 병가로 인한 네덜란드 인력의 평균 연간 비용은 2015년에서 2017년 사이에 2,690만 유로였습니다(7). KA를 찾는 환자의 수요 증가, KA 이후 낮은 RTW 결과 및 높은 경제적 부담을 고려할 때 RTW에 초점을 둔 KA를 받는 환자에 대한 케어 최적화가 필수적입니다.

의료 전문가 간의 긴밀한 협력(예: 정형외과 의사, 물리 치료사) 및 작업 치료(예: KA가 있는 노동 연령 환자를 위한 직업 의사)는 수술 후 RTW 확률을 향상시킬 수 있습니다(8). 환자의 관점에서 개인 맞춤형 통합(의료 및 작업 지시) 종합적(수술 전부터 RTW까지) 임상 경로에는 바람직하게는 다음 네 가지 영역의 통합되고 조정된 치료가 포함되어야 합니다. 물리치료); (ii) 환자 지원(예: 적절한 목표 설정); (iii) 직업 지원(예: 적절한 빌드업 수정 작업); (iv) 의료 지원(예: 병원에서 더 많은 개인 지도)(9, 10). 불행하게도, 현재 KA를 받는 환자들에게는 입증된 효과적인 작업 지시 치료가 제공되지 않습니다(11, 12).

최근에는 KA 후 RTW 개선을 목표로 BAAS(Back At Work After Surgery)라는 통합 임상 경로가 시작되었습니다. BAAS는 실제로 2021년에 실행 가능한 것으로 입증되었습니다(부록 I)(13). 이 치료 경로의 개발은 두 가지 기둥(14)을 기반으로 합니다. 첫 번째 기둥은 의료 및 직업 치료의 적시 조합이었고 두 번째 기둥은 임상 경로 동안 환자 참여를 강화하는 것이었습니다. 이러한 방식으로 RTW를 재활의 명시적 결과로 만들어 학제간 의사소통을 개선하여 재활과 RTW를 모두 가속화할 수 있습니다. 다음 단계는 RTW에 대한 BAAS 임상 경로의 효율성과 비용을 분석하는 것입니다.

우리가 아는 한, 정형외과 의사와 물리치료사가 아닌 보건의료 전문가를 체계적으로 참여시킨 KA 이후 작업지향적이고 환자 중심적인 진료에 대한 첫 번째 연구이다. 직업 치료 전문가의 적시 참여는 BAAS 임상 경로가 일반적인 치료보다 KA 후 RTW에 더 효과적일 수 있음을 보장하기 위한 중요한 증거 기반 전제 조건인 것 같습니다(6, 13, 15). 그러나 BAAS 임상 경로의 진정한 효과와 비용 또는 이점은 아직 알려지지 않았기 때문에 BAAS의 효과 및 경제성 평가에 대한 분석이 시급합니다. 우리의 가설은 KA 후 RTW에 초점을 맞춘 통합 임상 경로가 일반적인 치료보다 RTW에 더 효과적이며 긍정적인 경제적 평가를 갖는다는 것입니다.

이 다기관 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 첫째, 일반 치료와 비교하여 RTW에 대한 BAAS 임상 경로의 효과를 평가합니다. 둘째, 일반적인 치료와 비교하여 BAAS 임상 경로의 경제성을 평가합니다. 이 논문은 다기관 연구를 위한 연구 프로토콜을 설명합니다.

방법 연구 설계 이 프로토콜 문서는 Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trails(SPIRIT)(16)의 표준에 따라 작성되었습니다. 우리는 전체 KA(TKA) 또는 단일 구획 KA(UKA)를 받기로 결정한 환자를 대상으로 다기관 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 일반화 가능성을 확립하기 위해 BAAS 경로는 KA를 받고 있는 일하는 환자의 대표 모집단에 서비스를 제공하는 네덜란드의 대규모 KA 병원 두 곳에서 수행될 것입니다. RTW에 대한 BAAS의 효과를 위해 연구 결과는 쌍으로 일치되고 네덜란드에서 평소와 같이 치료에 대해 전향적으로 수행된 코호트 연구, 즉 예상 작업 코호트 및 ACTIVE 시도(17, 18). 경제성 평가를 위해 네덜란드에서 진행된 ACTIVE 임상시험의 Care-as-usual 그룹을 사용하여 개별 환자 수준의 데이터와 비교합니다(17). 이 연구는 암스테르담 UMC의 의료 윤리 위원회, 위치 AMC(참조 ID: W21_454 # 21.504) 및 지역 병원 Nij Smellinghe(NS, 참조 ID: 19888) 및 Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis(ETZ)의 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. , 참조 ID: L1429.2021)

연구 환경 이 연구는 네덜란드의 두 병원에서 실시됩니다. 첫 번째는 네덜란드 북부 Drachten에 위치한 Nij Smellinghe(NS) 병원입니다. NS에는 연간 약 350개의 KA를 수행하는 약 320개의 임상 병상과 3명의 정형외과 의사가 있습니다. 두 번째는 네덜란드 남부의 Tilburg에 위치한 대규모 지역 병원인 Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis(ETZ)입니다. ETZ에는 연간 약 700건의 KA를 수행하는 940개의 병상과 6명의 정형외과 의사가 있습니다.

참가자 샘플 크기 R(버전 3.6.3)을 사용하여 필요한 최소 샘플 크기를 계산했습니다. 검정력은 0.8이고 유의 수준은 0.05입니다. 효과 크기는 KA 후 RTW에 대한 네덜란드 연구(15)와 비교하여 2주의 평균 차이로 계산되었습니다. 125개의 계산된 최소 필요 샘플 크기와 20%의 후속 손실이 예상되는 경우 150명의 환자(NS에서 75명, ETZ에서 75명)를 포함하려고 합니다.

환자에 대한 모집 포함 기준은 다음과 같습니다. (ii) 2022년 1월부터 2023년 7월 사이에 정형외과 의사에 의해 기본 또는 수정 UKA 또는 TKA가 예정되어 있습니다. (ii) 수술 전 일주일에 최소 8시간 동안 유급 근무를 한 경우; (iii) 18세에서 65세 사이이고 (iv) 수술 후 완전히 RTW하려는 의도가 있습니다. 환자를 제외하는 기준은 다음과 같습니다. (ii) 무릎 골관절염 이외의 다른 이유로 KA가 있음; (iii) 주요 장애 정신 장애가 있습니다. 네덜란드어를 말하거나 읽지 못하는 환자는 통역사의 도움을 받아 설문지를 작성하고 상담 중에 통역사가 참석할 수 있는 기회가 주어집니다. 참여 자격이 있는 환자는 의료 사례 관리자(MCM, 병원에서 근무하는 물리 치료사)로부터 전화로 연구에 대한 정보를 받습니다. MCM과의 접수 상담 중에 환자 정보 편지, 정보에 입각한 동의서 및 BAAS 임상 경로의 인포그래픽(부록 I)이 환자에게 전달됩니다. 참여에 관한 환자의 질문에 답변합니다. 환자는 참여 여부를 결정하는 데 일주일이 주어집니다. 참여 가능성을 선택한 환자는 연구에 대한 추가 질문을 할 수 있도록 일주일 후 전화를 받고 참여 여부를 묻습니다. 참여할 의사가 있는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

환자 타임라인 효율성 및 경제성 평가에 대한 분석이 동일한 코호트에서 수행되므로 참가자 타임라인은 동일합니다(그림 1 및 표 1).

측정 1차 결과 효과에 대한 연구에서 1차 결과는 RTW의 첫날 및/또는 전체 RTW의 첫날입니다. RTW의 첫날은 작업 시간이나 수행한 작업 수에 관계없이 수술 후 직장 복귀 첫날까지의 일수로 정의됩니다. 전체 RTW는 다음과 같이 정의됩니다. 수술부터 환자가 수행한 작업에 관계없이 고용 계약에 명시된 시간만큼 일하는 첫날까지의 시간(일). 자영업 환자의 경우 전체 RTW는 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 수술 전 근무한 시간과 동일한 시간 동안 근무한 주의 첫날. RTW 첫 날 동안 Van Zaanen et al. 일반 치료 코호트로 사용되며 전체 RTW의 경우 Straat et al.의 ACTIVE 시험 비교 그룹으로 사용됩니다. 사용됩니다(17, 18). 검사-재검사 신뢰도, 최소한의 임상적 중요성 차이 및 자체 보고된 RTW의 감지 가능한 최소 차이는 우리가 착각하지 않았다면 의학 문헌에 설명되어 있지 않습니다. BAAS의 유효성 연구는 역학 관찰 연구 보고 강화(STROBE) 지침(19)에 따라 보고됩니다.

경제적 평가의 경우 1차 결과는 개입의 총 비용과 Dutch Health Care Institute(Zorginstituut Nederland), Straat et al. (17, 20). 경제성 평가는 통합 보건 경제 보고 기준 2022(CHEERS 2022)에 따라 보고되며 인적 자본 방법(21)을 사용합니다.

BAAS 치료 경로 중재 비용에는 다음이 포함됩니다. (i) 사례 관리자 비용; (ii) OCM이 보고서를 편집하는 비용; (iii) 디지털 학제 간 상담에 참석한 전문가 비용 및 (iv) 가속도계 프로그램 사용 비용. 이러한 비용은 미시 비용 접근 방식을 사용하여 추정됩니다. 즉, 비용 추정은 고갈된 실제 자원을 기반으로 하며, 이는 전향적 데이터 수집을 사용하여 평가되며 의료 서비스에서 경제적 평가를 수행하기 위한 네덜란드 지침에 따라 평가됩니다(20). 사회적 비용에는 직업 건강 관리 서비스, 비공식 치료, 무급 생산성 손실, 결근, 프리젠테이션 및 기타 건강 관리 서비스가 포함됩니다. 결근(예: MCM에서 전향적으로 측정한 총 병가 일수) 및 프리젠티즘(예: 작업 중 정상에 비해 낮은 생산성)은 성별에 따른 가격 가중치(20)를 사용하여 평가됩니다. 미지급 생산성 손실(예: 자원봉사) 및 비공식 돌봄은 비용 설문지에서 환자가 무급 활동을 수행할 수 없었던 주당 시간 수를 질문하여 측정됩니다. 무보수 생산성 손실 및 비공식적 돌봄은 권장 네덜란드 그림자 가격(20)을 사용하여 평가됩니다. 소비자 물가 지수를 사용하여 모든 비용은 인적 자본 방법을 사용하여 동일한 기준 연도로 환산됩니다.

의료 비용의 경우 1차 진료 비용(예: 가정의 또는 1차 진료 물리 치료사), 2차 진료(예: 입원 및 방문), 3차 진료(직업 재활) 및 투약. 가능한 경우 네덜란드 표준 비용(20)을 사용하여 평가됩니다. 사용할 수 없는 경우 전문 의료 기관의 가격이 사용됩니다. 약물 사용은 http://www.medicijnkosten.nl에서 파생된 가격을 사용하여 평가됩니다. 모든 비용은 두 그룹에 대해 별도로 참가자 수로 합산되고 나뉩니다. 이는 참여자당 평균(95% CI) 총 비용으로 이어집니다.

2차 측정 The Work, Osteoarthritis and Joint-Replacement Questionnaire(WORQ)는 작업 관련 무릎 긴장 활동을 수행하는 데 있어 인지된 어려움에 관한 13개의 0-4 척도 질문을 포함하는 설문지로 총점은 0-100점으로 계산됩니다. 점수는 활동을 수행하는 데 어려움이 적음을 나타냅니다(22). WORQ는 0.97(22)의 평가자 간 상관 관계(ICC)로 작업할 수 있는 환자의 능력에 대한 KA 후 무릎 불만의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 유효하며 반응이 빠른 질문지입니다.

KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 KA 관련 증상, 통증, 활동, 스포츠 참여 및 삶의 질 영역에 관한 37개의 0-4 순서 범주 질문을 포함하는 설문지이며 총 0-100점으로 정규화됩니다. 모든 도메인에서 높은 점수는 주어진 도메인에 대한 제한이 적음을 나타냅니다(23, 24). KOOS는 0.85-0.90의 ICC로 적절한 내용 타당도, 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 구성 타당도를 보여줍니다. (25).

CSI(Central Sensitization Inventory)는 통증 민감화 관련 증상에 관한 25개의 0-4 척도 질문을 포함하는 설문지이며 점수가 높을수록 통증 민감화 관련 증상의 변화가 더 높음을 나타냅니다(26). CSI의 네덜란드어 번역은 4개의 구별 가능한 영역이 있고, 총점과 4개 영역 중 3개에 대한 내부 일관성이 우수하고, 식별력이 우수하며, 검사-재검사 신뢰도가 우수합니다(26).

작업 능력 점수(WAS)는 평생 최고와 비교하여 근로자가 스스로 보고한 현재 작업 능력으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 작업 능력이 낮음을 나타냅니다(27). WAS는 작업 능력 지수보다 사용자 친화적이며 양호하고 유사한 신뢰성을 가지고 있습니다(28).

iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)는 건강과 업무에 관한 비용 관련 질문을 포함하는 설문지입니다(29, 30). 검사-재검사 신뢰도, 최소한의 임상적 중요성 차이 및 iPCQ의 감지 가능한 최소한의 차이는 알려져 있지 않습니다.

De Morton Mobility Index(DEMMI)는 정적 및 동적 균형을 측정하는 15개 항목의 일차원 이동성 도구입니다. 15개 항목은 0~100점 점수로 다시 계산되며 점수가 높을수록 이동성이 더 우수함을 나타냅니다(31). DEMMI는 좋은 타당도, 최소 검출 가능한 변화(90; MDC) 및 최소 임상 중요 차이(MCID)가 각각 9점과 10점(31)입니다.

6MWT는 6분(32) 동안 최대 보행 거리를 측정하는 보행 테스트입니다. 6MWT의 MCID는 74.3미터(33)입니다.

30-STST는 환자의 기능적 상태를 평가하는 도구입니다. 환자는 손을 사용하지 않고 30초 이내에 앉고 서기를 반복하도록 요청받습니다. 30-STST는 유효하고 신뢰할 수 있는 기기이며 MCID는 1.13(34)입니다.

FTST는 30-STST와 유사한 검사로 환자가 손을 사용하지 않고 앉았다 일어서기를 5회 반복하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 유사성 때문에 30-STST와 FTST를 동시에 수행할 수 있습니다. FTST는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구이며 MCID는 2.3초(35)입니다.

바닥에서 허리까지 들기 검사는 환자의 기능적 능력을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 성능 기반 검사입니다(36, 37). RTW에 대한 기능적 능력과 관련하여 환자가 제한되는지 여부를 평가하기 위한 기준 값은 작업의 물리적 특성에 따라 16에서 24 사이입니다(38).

인구 통계 연령, 성별, 길이, 체중, 수술 유형(UKA/TKA), 수술 측면(왼쪽/오른쪽), 체류 기간, 주당 근무 시간, 주당 근무일, 직업의 신체적 특성, 수술 전 병가, 가장, 자영업, 합병증, 수술 후 합병증.

연구 개입 다음과 같은 BAAS 작업 중심 치료가 환자에게 제공되며 이는 실현 가능한 것으로 입증되었습니다(부록 I)(13). 정형외과 의사는 RTW까지의 예상 시간과 여성 성별, 환자가 보고한 무릎 증상의 업무 관련성, 높은 육체 노동 요구, 높은 체질량 지수와 같은 알려진 예후 인자 측면에서 수술 후 직장 복귀에 대한 정보를 수술 전에 제공합니다. BMI), 장기간의 수술 전 병가(39, 40). 다음으로 정형외과 의사는 수술 전 검사를 위해 환자를 MCM에 의뢰합니다. 이 수술 전 검사 중에 환자는 여러 설문지(WORQ, KOOS, CSI, WAS 및 iPCQ; 표 1)를 작성하여 MCM이 환자의 수술 전 상태에 대한 통찰력을 얻습니다(그림 1). 그런 다음 환자는 기능적 능력을 평가하기 위해 성능 기반 물리적 테스트, 즉 DEMMI, FTST, 30-STST 및 6MWT를 포함한 바닥에서 허리까지 리프팅 테스트 및 기능 테스트를 받습니다. 이 수술 전 검사 중에 환자는 수술 전후 관리에 대한 정보를 받고 회복 궤적에 대해 질문할 기회를 갖습니다. 수술 전 검사 소견은 수술 후 재활의 목표 설정을 위한 기준 측정치 및 수술 후 회복을 위한 기준치로 사용됩니다. 다음으로 환자는 수술 전 검사 중에 소프트웨어 응용 프로그램 Atris(Peercode B.V.)의 피드백 옵션을 포함하여 가속도계(PAM 2.0)를 받습니다. 이동 데이터는 환자, 일차 진료 물리 치료사 및 MCM이 액세스할 수 있습니다. 일주일 후, MCM은 환자에게 전화를 걸어 가속도계가 평가한 현재 신체 활동에 대해 논의하고 선호하는 신체 수술 전 준비에 대한 조언을 제공합니다. 예를 들어, 환자에게 보행 보조기를 착용하고 걷는 것과 같이 수술 후 필요한 기능적 움직임을 훈련시키거나 WHO의 최신 신체 활동 지침을 준수하여 현재 체력 수준을 유지 또는 증가시키도록 조언한다(41). 그런 다음 MCM은 산업 의사에게 연락하여 이 임상 경로에 환자가 참여하고 있음을 알립니다. 환자는 수술 전에 직업 전문의와 상담하는 것이 좋습니다. 그런 다음 환자는 KA 후 RTW에 관한 유익하고 제한적인 요인에 대한 보고서를 작성하기 위해 MCM에 의해 직업 사례 관리자(OCM; 직업 평가자)에게 의뢰됩니다.

입원 기간 동안 환자는 양 병원에서 KA 패스트 트랙 원칙에 따라 평소와 같이 수술 전후 관리를 받는다(42). NS 병원에서 KA를 받기로 결정한 환자는 옥스퍼드 비시멘트 부분 슬관절(Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex 또는 CR Total KA(Zimmer Biomet) 또는 내측 회전 슬관절 전치환술(BdH Medical BV) 또는 SAIPH®를 받습니다. 무릎 시스템(BdH Medical BV). ETZ 병원에서 KA를 받기로 결정한 환자는 SIGMA® Total Knee System(Johnson and Johnson) 또는 Oxford Partial Knee(Zimmer Biomet)를 받습니다.

두 병원 모두 환자는 걷기, 침대나 의자에 들락날락 이동, 걷기 등 일상생활의 자립을 목표로 1일 2~3회 입원하면서 평소 진료에 따른 물리치료를 받게 된다. 필요한 경우 계단을 오르내리십시오(43). 또한 정형외과 의사와 물리 치료사는 무릎의 가동 범위를 최소한 완전 신전(0도) 및 90도 굴곡으로 훈련하도록 환자에게 동기를 부여합니다. 입원 후 환자는 무릎 골관절염에 대한 KNGF(Royal Dutch Society for Physiotherapy) 지침을 고려하고 환자의 선호도에 따라 1차 물리 치료 환경에서 물리 치료를 받습니다(44). 물리 치료사는 환자가 BAAS 치료 경로에 참여하고 있음을 알리고 정보 편지를 통해 이 경로의 내용에 대해 알립니다. 작업 관련 치료 목표는 치료 시작부터 설정되고 MCM의 목표 달성 척도(GAS, 그림 1)를 사용하여 전체 임상 치료 경로에 걸쳐 6주마다 모니터링됩니다. 회복 과정은 설문지(WORQ, KOOS 및 CSI), 기능적 능력 테스트(바닥에서 허리까지 들기 테스트), 기능 테스트(DEMMI, FTST 및 6MWT) 및 가속도계로 측정한 신체 활동 수준을 통해 평가됩니다(표 1). 환자의 안전상의 이유로 수술 후 6주에 마루에서 허리까지 들기 검사를 제외하고는 수술 후 6주와 3개월마다 설문지와 기능적 능력 평가를 반복한다(Fig. 1). 가속도계의 데이터는 MCM에서 매주 평가합니다. BAAS 임상 경로에 대한 중지 기준은 완전한 RTW이거나 RTW가 1년 후에 달성되지 않은 경우입니다.

학제간 상담은 수술 후 4주 또는 5주차에 진행됩니다. 환자, 일차진료 물리치료사, MCM, OCM, 산업의가 참여하도록 초대됩니다(그림 1). 이 협의에서는 진행 상황, GAS 목표 달성 및 네덜란드 게이트키퍼 개선법에 따른 RTW 계획에 대해 논의합니다. 예를 들어 장시간 무릎을 꿇거나 쪼그려 앉아 있기 때문에 무릎에 대한 요구가 높아서 환자가 복귀할 수 없는 직업을 가진 경우, 직업 적응의 가능성 또는 육체적으로 덜 힘든 직업을 찾는 주제에 대해 논의합니다(그림 1). 1). 바람직하지 않은 복구 데이터를 기반으로 하는 경우와 같이 필요한 경우 학제 간 상담이 계속됩니다. 3개월 후 환자의 경험과 MCM, OCM 및 산업의의 전문가 의견에 따라 회복이 지연되고 설문지, 기능 능력 평가 및 가속도계 데이터가 지원되는 경우 환자는 다학제 재활 평가에 회부됩니다. 그림 1). 여기에서 재활 의사, 직업 의학 전문가, 물리 치료사 및 심리학자가 환자를 검사하여 회복 지연 및 RTW에 대한 장벽을 평가하고 환자가 학제간 직업 재활 프로그램에 적합한지 여부를 평가합니다. 그렇다면 환자는 이 학제간 재활 프로그램을 받는다(45).

앞서 수행한 타당성 조사를 통해 MCM 업무를 수행한 경험이 있는 NS병원의 MCM은 ETZ에서 근무하는 물리치료사 2명을 양성할 예정이다. 이 물리 치료사는 병원에서 MCM의 업무를 수행합니다. 또한 ETZ의 MCM은 모든 기능 테스트를 수행하도록 훈련됩니다. 2주마다 모든 MCM 간에 디지털 상담을 통해 연구 진행 상황과 전체 연구 기간 동안 발생한 질문에 대해 논의합니다.

데이터 수집 효과 연구를 위해 MCM에서 수술 날짜와 RTW 데이터를 모두 수집합니다. RTW 데이터 외에도 수술 전 데이터와 건강 감시 데이터(그림 1)가 동일한 MCM에 의해 동일한 파일에 수집됩니다.

데이터 관리 이 연구를 위해 데이터는 암호로 보호된 Microsoft Excel 파일에 코딩 및 수집됩니다. 별도의 Excel 파일은 MCM에서만 액세스할 수 있는 개별 환자의 코딩된 데이터를 참조합니다.

통계적 방법 유효성 RTW 시간에 대한 BAAS 관리 경로의 효과는 R(버전 4.1.0)을 사용한 부트스트래핑을 포함하는 생존 분석 및 감마 회귀 분석을 사용하여 통계적으로 테스트됩니다. 누락된 데이터는 가능한 경우 앞서 언급한 예후 인자를 사용하여 다변량 대체에 의해 처리됩니다(46). RTW 및/또는 전체 RTW 시간에 대한 반복 측정의 경우 혼합 모델을 사용하여 다음과 같은 지연된 RTW의 잠재적 예후 인자, 즉 UKA 대 TKA, 기본 대 수정을 제어하는 ​​BAAS 효과의 크기를 테스트하고 추정합니다. KA, 성별, BMI, 직업의 신체적 특성, 수술 전 병가, 환자가 보고한 무릎 증상의 업무 관련성. 95% 신뢰 구간을 포함하는 위험 비율은 중재 그룹에 대해 계산되고 두 컨트롤 그룹에 대해 테스트됩니다. 경험적으로 유도된 MCID가 없는 경우, 2주의 차이는 RTW의 첫 날과 전체 RTW의 경우 1주일에 대해 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다. 표준 평균 차이(SMD)의 크기를 해석하기 위해 세 그룹이 정의됩니다. (i) 작음(SMD = 0-0.2); (ii) 중간(SMD = 0.2-0.5) 및 (iii) 큰(SMD = 0.5-1.0) (47). RTW에 대한 민감도 분석은 두 병원에 대해 수행됩니다. 분석은 변수를 제어하거나 제어하지 않고 BAAS 치료 경로의 효과 크기를 평가하기 위해 단변량 및 다변량 분석을 모두 사용하여 수행됩니다. 마지막으로, 이 통제 그룹은 중재 그룹과 동일한 코호트에 속하지 않기 때문에 성향 분석(일치 쌍)을 사용하여 다른 교란 요인을 수정합니다(48). UKA 대 TKA 성별, BMI, 직업의 물리적 특성, 수술 전 병가 및 환자가 보고한 무릎 증상의 업무 관련성과 같은 지연된 RTW에 대한 잠재적 예후 인자는 환자 매칭에 사용될 것입니다. 2차 결과는 시간에 따라 구성되며 일반적인 치료 코호트와 개입 코호트 간의 차이에 대해 테스트됩니다.

경제성 평가 경제성 평가는 결측치의 귀속을 가능하면 앞서 언급한 예후인자를 이용한 다변량 대치법으로 귀속시킨다(46). BAAS 코호트와 ACTIVE 임상시험의 일반적인 치료 코호트 사이의 차이를 조사하기 위해 부트스트래핑이 있는 Ordinary Least Squares 회귀 모델을 사용할 것입니다. 마지막으로, 이 통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 코호트에 속하지 않기 때문에 경향 분석을 사용하여 두 개의 다른 코호트(개입 및 통제)를 수정합니다(48). UKA 대 TKA 성별, BMI, 직업의 물리적 특성, 수술 전 병가, 환자가 보고한 무릎 증상의 업무 관련성과 같은 지연된 RTW에 대한 잠재적 예후 인자가 환자 매칭에 사용될 것입니다. 결과는 해석을 위해 플롯됩니다. 비용과 편익의 차이는 개입이 일반적인 치료와 비교하여 더 많은 재정적 편익을 가질 때 임상적으로 관련이 있습니다.

토론 이 연구는 RTW에 대한 BAAS 관리 경로의 효과와 그 비용 및 이점을 평가하기 위한 프로토콜을 설명합니다. 우리가 아는 한, 정형외과 의사와 물리치료사 이외의 의료 전문가가 체계적으로 참여하는 KA 이후 최초의 업무 지향적이고 환자 중심적인 진료입니다.

우리가 아는 한, 수술 후 업무 복귀에 있어 최소한의 임상적 차이에 관한 이전 연구는 없습니다. 따라서 우리는 DS, GS, TB, PK 및 MR 저자와 합의 회의를 개최하여 직장 복귀 시작 시 2주와 직장 복귀까지 1주의 최소한의 임상적 차이가 적절하다는 결론을 내렸습니다.

지금까지 개입 연구(49, 50)에 사용되는 RTW를 포함하여 작업 참여에 대한 핵심 결과 세트가 없습니다. 무릎 관절 성형술 환자의 RTW에 대한 이전 연구는 RTW를 다른 방식으로 정의했습니다. 예를 들어, Hylkema 외. 3, 6 또는 12개월 이내에 전체 RTW의 비율을 설문지를 통해 환자에게 부분적으로 또는 완전히 직장에 복귀했는지 또는 전혀 복귀하지 않았는지 질문하여 측정했습니다(6). Tilburyet al. RTW는 수술부터 RTW 첫날까지의 기간이 얼마인지 후속 설문을 통해 환자에게 질문하여 RTW를 측정했습니다(15). 무릎 관절 성형술을 받은 환자들 사이에서 RTW에 대한 체계적인 검토는 RTW에 대한 데이터 풀링이 이러한 다양한 RTW 결과로 인해 이질성을 초래한다고 결론지었습니다. 유효한 비교를 얻기 위해 Straat 등의 전향적 연구에서 사용된 것과 동일한 RTW 정의를 사용했습니다. 및 Zaanen et al. (17, 18). 이 RTW 정의는 전향적 연구와 결과를 비교하는 데 필요하지만 다른 연구(반대의 경우)와의 비교도 신중하게 수행해야 함을 의미합니다.

이 프로토콜의 강점은 BAAS 임상 경로가 이미 실현 가능한 것으로 입증되었다는 것입니다(13). 이러한 방식으로 우리는 BAAS가 구현 가능하다는 것을 배웠을 뿐만 아니라 BAAS의 효과, 비용 및 이점을 평가하기 전에 BAAS 임상 경로를 최적화하는 중요한 교훈도 배웠습니다. 또한 타당성은 KA 후 RTW에 대한 다른 네덜란드 전향적 연구와 비교하여 RTW 및 전체 RTW의 첫날에 유망한 결과를 보여주었습니다. 예를 들어, 환자는 평균 6.4[6-8.1] 이후에 시작했습니다. Tilbury et al.의 연구에서 12.9주와 비교하여 몇 주입니다. (15). 환자는 평균 12.4[9.4-14.4] 후에 직장에 완전히 복귀했습니다. 49%의 환자가 전체 RTW에 6개월 이상 걸렸던 Hylkema et al.의 연구와 비교하여 주입니다(6). 물론, 본 연구는 이러한 RTW 데이터가 신뢰할 수 있고 유효한지 여부를 보여주어야 합니다. 또한 신뢰할 수 있고 유효한 설문지와 기능 테스트를 사용하여 환자의 회복을 평가할 것입니다. 또한 KA 후 광범위한 감작을 경험하는 환자는 조기에 식별되어 다학제적 직업 재활에 의뢰될 수 있다(45, 51). 또한 목표 달성 척도를 사용하여 업무 관련 무릎 긴장 활동에 대한 개인 목표를 설정함으로써 관련된 모든 전문가가 업무 참여에 집중하게 됩니다(52). 이는 아마도 의료 및 직업 궤적 내에서 전문가 간의 시기적절하고 더 나은 협력에서 환자와 전문가 모두를 지원할 것입니다. 이러한 업무 관련 활동 목표에 초점을 맞춤으로써 장애에 관한 환자의 가치와 요구 사항, 그리고 업무에서 달성하고자 하는 목표에 대해 다학제적 팀에서 더 많은 인식을 창출하는 것을 목표로 합니다.

일반적인 치료가 새로운 치료 경로로 대체되는 전환 과정에서 환자와 의료 전문가의 필수적인 역할이 간과되는 경우가 많습니다. 따라서 본 연구에서는 두 병원의 진료 전환에 관여하는 전문가들이 함께 데이터를 수집하고 면밀히 조사하고 그 결과에 따라 환자와의 밀착 RTW를 향상시키기 위해 어떤 조치를 취해야 하는지 결정할 것입니다. 이 반복 주기의 결과 중 하나는 관련된 환자뿐만 아니라 모든 전문가가 최적의 RTW를 달성하는 데 파트너가 된다는 것입니다. 이러한 방식으로 일상 업무에서 지식을 수집, 생성 및 검토하고 새로 구현된 치료 경로의 효과를 조사하는 임베디드 과학자는 다른 근로 연령 환자 그룹을 위한 미래의 RTW 경로를 만들고 구현하는 데 필수적인 행위자입니다.

마지막으로 유사한 포함 기준을 가진 RTW에 대한 두 네덜란드 코호트의 데이터를 사용함으로써 우리 연구는 무작위 대조 시험보다 비용 효율적으로 설계되었습니다.

이 연구 프로토콜의 한계는 주 저자가 이 연구에서 MCM으로서 적극적인 역할을 한다는 것입니다. 이것이 우리가 두 번째 병원(ETZ)의 환자를 포함시킨 이유입니다. 또한 RCT를 수행하지 않습니다. 우리는 유사한 포함 기준을 가진 두 개의 다른 전향적 코호트 연구의 데이터를 사용하여 우리의 결과를 일반적인 치료와 비교할 것입니다. 다행스럽게도 무릎 관절 성형술에 대한 관리는 네덜란드에서 대체로 표준화되어 있습니다(44, 53). 또한 성향 분석을 사용하여 코호트와 두 비교 코호트(17, 18) 간의 가능한 차이로 인한 편향을 줄입니다.