Protokoll a műtét utáni hát (költség)hatékonyságáról szóló multicentrikus tanulmányhoz (BAAS): a térdízületi műtét klinikai útja

Háttér A térdízületi műtét (KA) utáni munkába való visszatérés (RTW) optimalizálása egyre fontosabbá válik a KA növekvő előfordulása és az ízületi műtét utáni rossz RTW kimenetelek miatt. Az előrejelzések szerint a KA előfordulása az elkövetkező évtizedekben jelentősen emelkedni fog a kialakult piacgazdasággal rendelkező országokban (1-4). A legnagyobb növekedés a munkaképes korú betegek körében várható (5). Például 2030-ban az Amerikai Egyesült Államok lesz az első ország, ahol a KA-ban szenvedő betegek többsége munkaképes korú, ezt követi 2035-ben Nagy-Britannia (3, 4). Bár a fájdalomcsillapítás és a térdfunkció javulása tekintetében a KA utáni eredmények kielégítőek, az RTW a KA-ban szenvedő betegek körében viszonylag alacsony. A várhatóan bejelentett nem RTW arányok 33% a KA után hat hónapon belül és 13% 12 hónapon belül Hollandiában (6). Emellett Hollandiában a térdízületi osteoarthritis gazdasági terhei magasak. A térdízületi gyulladás miatti betegszabadság miatt a holland munkaerő átlagos éves költsége 26,9 millió euró volt 2015 és 2017 között (7). Figyelembe véve a KA-t kereső betegek iránti kereslet növekedését, a KA utáni alacsony RTW-eredményeket és a magas gazdasági terheket, elengedhetetlen a KA-ban szenvedő betegek ellátásának optimalizálása, az RTW-re összpontosítva.

Az orvosi ellátásban dolgozó szakemberek szorosabb együttműködése (pl. ortopéd sebész, gyógytornász) és a foglalkozási ellátás (pl. üzemorvos) a KA-ban szenvedő munkaképes korú betegek esetében javíthatja a műtét utáni RTW valószínűségét (8). A páciens szempontjából egy személyre szabott, integrált (egészségügyi és munkaközpontú), átfogó (a preoperatívtól az RTW-ig) klinikai útvonalnak lehetőleg integrált és koordinált ellátást kell tartalmaznia négy területről: (i) rehabilitáció (pl. fizikoterápia); (ii) betegtámogatás (pl. megfelelő célok kitűzése); (iii) foglalkozási támogatás (pl. megfelelő felépítésű módosított munka); és (iv) orvosi támogatás (pl. személyesebb útmutatás a kórháztól) (9, 10). Sajnos a KA-ban részesülő betegek számára jelenleg nem elérhető bizonyítottan hatékony, munkaorientált ellátás (11, 12).

A közelmúltban elindult a Back At work After Surgery (BAAS) elnevezésű integrált klinikai út, amelynek célja a KA utáni RTW javítása. A BAAS 2021-ben a gyakorlatban megvalósíthatónak bizonyult (I. melléklet) (13). Ennek az ellátási útnak a kialakítása két pillérre épült (14). Az első pillér az orvosi és a foglalkozási ellátás időben történő kombinációja volt, a második pillér pedig a betegek részvételének fokozása volt a klinikai folyamat során. Ily módon az interdiszciplináris kommunikáció javult azáltal, hogy az RTW-t a rehabilitáció explicit eredményévé tették, ami felgyorsíthatja a rehabilitációt és az RTW-t is. A következő lépés a BAAS RTW-hez vezető klinikai út hatékonyságának és költségeinek elemzése.

Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely a munkára irányított és betegközpontú ellátásról szól a KA után, amelyben az ortopéd sebészen és gyógytornászon kívül más egészségügyi szakértőket is bevontak. A foglalkozás-egészségügyi szakértők időben történő bevonása fontos, bizonyítékokon alapuló előfeltételnek tűnik annak biztosítására, hogy a BAAS klinikai útja hatékonyabb legyen a KA utáni RTW-ben, mint a szokásos ellátás (6, 13, 15). Mivel azonban a BAAS klinikai út valódi hatékonysága és költségei vagy előnyei még nem ismertek, célszerű a BAAS hatékonyságának és gazdasági értékelésének elemzése. Hipotéziseink szerint egy integrált klinikai út, amely a KA utáni RTW-re fókuszál, hatékonyabb az RTW-re, mint a szokásos ellátás, és pozitív gazdasági értékelése van.

Ennek a többközpontú tanulmánynak két célja van. Először is, a BAAS klinikai út hatékonyságának felmérése az RTW esetében a szokásos ellátáshoz képest. Másodsorban a BAAS klinikai út gazdaságosságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest. Ez a cikk a többközpontú vizsgálat vizsgálati protokollját írja le.

Módszerek A tanulmány felépítése Ez a protokoll dolgozat a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trails (SPIRIT) (16) szabványokkal összhangban készült. Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálatot végzünk azokkal a betegekkel, akik úgy döntöttek, hogy teljes KA-t (TKA) vagy unicompartmental KA-t (UKA) kapnak. Az általánosíthatóság megállapítása érdekében a BAAS-útvonalat két nagy volumenű hollandiai KA-kórházban végzik el, amelyek a KA-ban részesülő dolgozó betegek reprezentatív populációját szolgálják ki. A BAAS RTW-re vonatkozó hatékonysága érdekében a vizsgálat eredményeit párokban hasonlítják össze, és összehasonlítják az egyes betegek RTW-re vonatkozó adataival a hollandiai prospektíven elvégzett kohorszvizsgálatokból származó párok segítségével, nevezetesen az Expect to Work kohorsz és a AKTÍV próba (17, 18). A gazdasági értékeléshez a hollandiai ACTIVE vizsgálat „szokásos gondozási” csoportját használva összehasonlítást kell végezni az egyéni betegszintű adatokkal (17). A tanulmányt az Amszterdami UMC Orvosi Etikai Bizottsága, AMC (hivatkozási azonosító: W21_454 # 21.504), valamint a Nij Smellinghe (NS, hivatkozási azonosító: 19888) és Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ) helyi kórházak orvosetikai bizottsága hagyta jóvá. , hivatkozási azonosító: L1429.2021)

A vizsgálat helyszíne Ez a vizsgálat két hollandiai kórházban zajlik majd. Az első a Nij Smellinghe (NS) kórház, amely Drachtenben található, Hollandia északi részén. Az NS körülbelül 320 klinikai ággyal és három ortopéd sebészrel rendelkezik, akik évente körülbelül 350 KA-t végeznek. A második az Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), egy nagyobb regionális kórház Tilburgban, Hollandia déli részén. Az ETZ-nek 940 ágya és 6 ortopéd sebésze van, akik évente körülbelül 700 KA-t végeznek.

Résztvevők Mintanagyság A minimális szükséges mintanagyságot az R segítségével számítottuk ki (3.6.3-as verzió) 0,8 hatványú és 0,05 szignifikanciaszinttel. A hatás mértékét átlagosan két hét eltéréssel számították ki egy holland, RTW-n végzett tanulmányhoz képest a KA után (15). A számított minimális szükséges mintanagyság 125 és a követés várható vesztesége 20%, 150 beteget kívánunk bevonni (75 NS és 75 ETZ).

Toborzás A betegek felvételének kritériumai a következők: (ii) egy ortopéd sebész elsődleges vagy revíziós UKA-ra vagy TKA-ra ütemezte be őket 2022 januárja és 2023 júliusa között; ii. a műtét előtt heti legalább nyolc órát fizetett munkavégzés; (iii) 18 és 65 év közötti életkor, és (iv) a műtét utáni teljes RTW szándékkal. A betegek kizárásának kritériumai: (i) egy éven belül egynél több olyan egészségügyi eseményben részesülnek, amely befolyásolja a munkaképességet a KA után; (ii) a térdízületi gyulladástól eltérő okból KA-ban szenved; és (iii) súlyos fogyatékosságot okozó mentális zavarok. Azok a betegek, akik nem beszélnek vagy nem olvasnak hollandul, lehetőséget kapnak arra, hogy fordító segítségével töltsék ki a kérdőíveket, és tolmács is jelen legyen a konzultációkon. A vizsgálatban részt vevő betegeket az orvosi esetmenedzser (MCM; a kórházban dolgozó gyógytornász) telefonon tájékoztatja a vizsgálatról. Az MCM-mel folytatott beviteli konzultáció során a betegnek átadják a betegtájékoztató levelet, a beleegyező nyilatkozatot és a BAAS klinikai útvonalának infografikáját (I. melléklet). Megválaszolják a betegek részvétellel kapcsolatos kérdéseit. A betegek egy hetet kapnak, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni. Azok a betegek, akik a részvételi lehetőséget választották, egy hét elteltével telefonhívást kapnak, hogy további kérdéseket tegyenek fel a vizsgálattal kapcsolatban, és megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni. A részvételre hajlandó résztvevők aláírják a tájékozott hozzájárulást.

A páciens idővonala Mivel a hatékonyság és a gazdasági értékelés elemzése ugyanabban a kohorszban történik, a résztvevők idővonala azonos lesz (1. ábra és 1. táblázat).

Intézkedések Elsődleges eredmények A hatékonyságról szóló tanulmányban az elsődleges eredmények az RTW első napja és/vagy a teljes RTW első napja. Az RTW első napja: a műtéttől a munkába való visszatérés első napjáig tartó idő napokban, függetlenül a munkaórák vagy az elvégzett feladatok számától. A teljes RTW a következőképpen definiálható: a műtéttől az első napig eltelt idő napokban, a munkaszerződésében meghatározott óraszámot, függetlenül az elvégzett feladatoktól. Az önálló vállalkozó betegek esetében a teljes RTW a következőképpen definiálható: a hét első napján a beteg annyi órát dolgozik, ahány órát dolgozott a műtét előtt. Az RTW első napjaiban Van Zaanen és társai leendő Expect to Work tanulmánya. a szokásos gondozási kohorszként fogják használni, a teljes RTW-hez pedig az ACTIVE vizsgálati összehasonlító csoportot Straat et al. használják (17, 18). A teszt-újrateszt megbízhatóságát, a minimális klinikai fontossági különbséget és az önbeszámolt RTW minimális kimutatható különbségét az orvosi szakirodalom nem írja le, ha nem tévedünk. A BAAS hatékonysági vizsgálatáról a STROBE (STROBE) iránymutatások (19) szerint kell beszámolni.

A gazdasági értékelésnél az elsődleges eredmények a beavatkozás összköltségei, valamint a költség-kérdőívvel kapott társadalmi és egészségügyi költségek 3, 6, 9 és 12 hónapban a Holland Egészségügyi Intézet (Zorginstituut) iránymutatásai szerint. Nederland), összhangban Straat et al. (17, 20). A gazdasági értékelést a Consolidated Health Economic Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) szerint fogjuk jelenteni, és az emberi tőke módszerét alkalmazzuk (21).

A BAAS ellátási útvonal beavatkozásának költségei a következőket tartalmazzák: (i) az esetmenedzserek költségei; ii. a jelentés OCM általi összeállításának költsége; (iii) a digitális interdiszciplináris konzultáción jelen lévő szakemberek költsége és (iv) a gyorsulásmérő program használatának költsége. Ezeket a költségeket a mikroköltségszámítási módszerrel becsülik meg. Más szóval, a költségbecslés a ténylegesen kimerült erőforrásokon alapul, amelyeket előretekintő adatgyűjtéssel értékelnek, és az egészségügyi ellátás gazdasági értékelésére vonatkozó holland iránymutatásokkal összhangban értékelik (20). A társadalmi költségek magukban foglalják a foglalkozás-egészségügyi szolgáltatásokat, az informális gondozást, a nem fizetett termelékenységcsökkenést, a hiányzásokat, a prezentációt és más egészségügyi szolgáltatásokat. Hiányzás (pl. a betegszabadság napjainak teljes száma, az MCM által prospektívan mérve) és a jelenlét (pl. alacsonyabb termelékenység, mint a normál munkavégzés közben) a nemek szerinti ársúlyok segítségével értékelik (20). Ki nem fizetett termelékenységi veszteségek (pl. önkéntes munka) és az informális ellátást úgy mérik, hogy a költségkérdőívben megkérdezik, hány óra hetente nem tudtak nem fizetett tevékenységet végezni a betegek. A ki nem fizetett termelékenységi veszteségeket és az informális gondoskodást az ajánlott holland árnyékár (20) alapján értékelik. A fogyasztói árindexek felhasználásával az összes költséget ugyanarra a referenciaévre számítjuk át humántőke módszerrel.

Az egészségügyi költségek esetében a hivatalos holland egészségügyi ágazatnak megfelelő összes költséget megkapják, beleértve az alapellátás költségeit (pl. háziorvos vagy alapellátás gyógytornász), másodlagos ellátás (pl. kórházi tartózkodás és látogatások, felsőfokú ellátás (szakmai rehabilitáció) és gyógyszeres kezelés. Ha rendelkezésre állnak, ezeket a holland standard költségekkel (20) kell értékelni. Ha nem elérhető, akkor az egészségügyi szakmai szervezetek árait használjuk. A gyógyszerhasználat értékelése a http://www.medicijnkosten.nl webhelyről származó árak alapján történik. Az összes költséget összeadjuk és elosztjuk a résztvevők számával, mindkét csoport esetében külön. Ez átlagos (95%-os CI) teljes költséghez vezet résztvevőnként.

Másodlagos mérések A Work, Osteoarthritis and Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) egy olyan kérdőív, amely tizenhárom 0-4 skálájú kérdést tartalmaz a munkával összefüggő térdfeszítő tevékenységek végzésének észlelt nehézségeire vonatkozóan, 0-100 összpontszámra számítva, ahol magasabb A pontszám kevesebb nehézséget jelent a tevékenység végrehajtása során (22). A WORQ egy megbízható, érvényes és reagáló kérdőív, amely 0,97-es interrater korrelációval (ICC) értékeli a KA-t követő térdpanaszok hatását a betegek munkaképességére (22).

A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy olyan kérdőív, amely harminchét 0-4 sorba rendezett kategóriájú kérdést tartalmaz a KA-val kapcsolatos tünetekre, fájdalomra, tevékenységekre, sportolásra és életminőségre vonatkozóan, 0-100 összpontszámra normalizálva. minden területen, ahol a magasabb pontszám kisebb korlátozást jelent az adott tartományra vonatkozóan (23, 24). A KOOS megfelelő tartalomérvényességet, belső konzisztenciát, teszt-újrateszt megbízhatóságot és konstrukció érvényességét 0,85-0,90 közötti ICC-vel demonstrálja. (25).

A Central Sensitization Inventory (CSI) egy kérdőív, amely huszonöt 0-4 skálájú kérdést tartalmaz a fájdalomérzékenységgel kapcsolatos tünetekre vonatkozóan, amelyben a magasabb pontszám magasabb változást jelent a fájdalomérzékenységgel kapcsolatos tünetekben (26). A CSI holland fordításának négy megkülönböztethető tartománya van, jó belső konzisztenciával rendelkezik az összpontszám és a négyből három tartomány tekintetében, jó a megkülönböztető ereje és kiváló a teszt-újrateszt megbízhatósága (26).

A Work Ability Score (WAS) a munkavállaló saját bevallása szerinti aktuális munkaképességét tartalmazza az élete során elért legjobbhoz viszonyítva. A pontszám 0 és 10 között mozog, és az alacsonyabb pontszám alacsonyabb munkaképességet jelent (27). A WAS felhasználóbarátabb, mint a munkaképességi mutató, és jó és összehasonlítható megbízhatósággal rendelkezik (28).

Az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) egy olyan kérdőív, amely az egészséggel és a munkával kapcsolatos költségekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz (29, 30). A teszt-újrateszt megbízhatósága, a minimális klinikai fontossági különbség és az iPCQ minimális kimutatható különbsége nem ismert.

A de Morton Mobility Index (DEMMI) egy 15 elemből álló egydimenziós mobilitási eszköz, amely a statikus és dinamikus egyensúlyt méri. A 15 tételt 0-100 pontra számoljuk át, amelyben a magasabb pontszám jobb mobilitást jelent (31). A DEMMI érvényessége jó, minimálisan kimutatható változással (90; MDC) és minimális klinikai fontossági különbséggel (MCID) 9, illetve 10 ponttal rendelkezik (31).

A 6MWT egy sétateszt, amelyben a maximális sétatávot hat percen keresztül mérik (32). A 6MWT MCID-je 74,3 méter (33).

A 30-STST a betegek funkcionális állapotának felmérésére szolgáló eszköz. A pácienst arra kérik, hogy 30 másodpercen belül annyi ismétlést üljön és álljon meg, hogy nem használja a kezét. A 30-STST egy érvényes és megbízható műszer, és MCID-je 1,13 (34).

Az FTST a 30-STST-hez hasonló teszt, és azt az időt méri, amely alatt a páciens 5 ismétlést ül és áll a kezének használata nélkül. Hasonlóságuk miatt a 30-STST és az FTST egyidejűleg is végrehajtható. Az FTST egy érvényes és megbízható műszer, és MCID-je 2,3 másodperc (35).

A padlótól derékig emelési teszt megbízható és érvényes teljesítményalapú teszt a páciens funkcionális kapacitásának felmérésére (36, 37). A referenciaértékek annak értékelésére, hogy a beteg funkcionális kapacitása korlátozott-e az RTW-re, 16 és 24 között van, a munka fizikai természetétől függően (38).

Demográfiai adatok Összegyűjtjük az életkort, nemet, hosszt, súlyt, a műtét típusát (UKA/TKA), a műtét oldalát (bal/jobb), a tartózkodás időtartamát, a heti munkaidőt, a heti munkanapokat, a munka fizikai jellegét, műtét előtti betegszabadság, családfenntartó, önálló vállalkozói tevékenység, társbetegségek és műtét utáni szövődmények.

Tanulmányi beavatkozás Az alábbi BAAS munkairányított ellátást ajánljuk a páciensnek, amely kivitelezhetőnek bizonyult (I. melléklet) (13). Az ortopéd sebész a műtét előtt tájékoztatást ad a műtét utáni munkába való visszatérésről az RTW-hez való várható idő és az ismert prognosztikai tényezők tekintetében, mint a női nem, a térdtünetek megerősítő, a betegek által bejelentett munkával összefüggősége, a magas fizikai munkaigény, a magas testtömeg-index ( BMI) és hosszan tartó preoperatív betegség miatti munkából való távollét (39, 40). Ezután az ortopéd sebész a beteget az MCM-hez utalja preoperatív vizsgálatra. A preoperatív vizsgálat során a páciens több kérdőívet is kitölt (WORQ, KOOS, CSI, WAS és iPCQ; 1. táblázat), így az MCM betekintést nyer a páciens preoperatív állapotába (1. ábra). Ezután a pácienst teljesítményalapú fizikai teszteknek vetik alá a funkcionális kapacitás értékelésére, nevezetesen egy padlótól derékig emelési tesztet és funkcionális teszteket, beleértve a DEMMI-t, FTST-t, 30-STST-t és 6MWT-t. A preoperatív vizsgálat során a páciens tájékoztatást kap a perioperatív ellátásról, és lehetősége van kérdéseket feltenni a gyógyulási pályával kapcsolatban. A preoperatív vizsgálat eredményeit a posztoperatív rehabilitáció célkitőzésének alapértékeiként, a posztoperatív gyógyulás referenciaértékeiként használjuk. Ezt követően a páciens egy gyorsulásmérőt (PAM 2.0) kap, amely magában foglalja az Atris (Peercode B.V.) szoftveralkalmazás visszajelzésének lehetőségét a műtét előtti vizsgálat során. A mozgási adatok elérhetők a páciens, az alapellátó gyógytornász és az MCM számára. Egy héttel később az MCM felhívja a pácienst, hogy megbeszélje a gyorsulásmérővel mért aktuális fizikai aktivitását, és tanácsot adjon a preferált fizikai preoperatív felkészülésről. Például a betegeknek tanácsos a műtét után szükséges funkcionális mozgások edzése, mint például a járást segítő eszközzel való járás, vagy tanácsos fenntartani vagy növelni a jelenlegi fizikai erőnléti szintet a WHO legújabb fizikai aktivitási irányelvének betartásával (41). Az MCM ezután felveszi a kapcsolatot az üzemorvossal, hogy tájékoztassa őt a beteg részvételéről ezen a klinikai úton. A betegnek tanácsos konzultálni az üzemorvossal a műtét előtt. Ezután a beteget az MCM a foglalkozási esetmenedzserhez (OCM; foglalkozási értékelő) irányítja, hogy összeállítson egy jelentést a KA utáni RTW-re vonatkozó előnyös és korlátozó tényezőkről.

A kórházi kezelés során a beteg a szokásos módon perioperatív ellátásban részesül mindkét kórházban a KA fast track elvei szerint (42). Az NS kórházban azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy KA-t kapnak, oxfordi nem cementált részleges térdprotézis (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex vagy CR Total KA (Zimmer Biomet) vagy Medial Rotation Knee teljes térdprotézis (BdH Medical BV) vagy SAIPH®-t kapnak. Knee System (BdH Medical BV). Az ETZ kórházban azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy KA-t kapnak, SIGMA® Total Knee System (Johnson és Johnson) vagy Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet) rendszert kapnak.

Mindkét kórházban a betegek a szokásos ellátásnak megfelelően fizikoterápiában részesülnek, miközben naponta kétszer vagy háromszor kerülnek kórházba, azzal a céllal, hogy önállóságot szerezzenek a mindennapi tevékenységekben, mint például a séta, az ágyba vagy székből való fel- és felszállás, valamint a séta. szükség esetén lépcsőn fel és le (43). Ezenkívül az ortopéd sebész és a fizikoterapeuta arra motiválja a pácienst, hogy a térd mozgási tartományát legalább teljes kinyújtásig (0 fok) és 90 fokos hajlításig gyakorolja. A kórházi kezelést követően a páciens fizikoterápiában részesül az elsődleges fizikoterápiás környezetben, a páciens preferenciáinak megfelelően, és figyelembe véve a Holland Királyi Fizioterápiás Társaság (KNGF) térdízületi osteoarthritisre vonatkozó irányelveit (44). A fizikoterapeutát tájékoztatják arról, hogy a páciens részt vesz a BAAS ellátási útvonalon, és tájékoztató levélben tájékoztatják ennek tartalmáról. A munkával összefüggő terápiás célt a terápia kezdetétől fogva felállítják, és hathetente monitorozzák a teljes klinikai ellátási folyamat során az MCM által a Goal Attainment Scaling (GAS, 1. ábra) segítségével. A felépülés előrehaladását kérdőívekkel (WORQ, KOOS és CSI), funkcionális kapacitásteszttel (padlótól derékig emelési teszt), funkcionális tesztekkel (DEMMI, FTST és 6MWT) és a gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitási szinttel értékelik (táblázat). 1). A kérdőíveket és a funkcionális kapacitás-felmérő teszteket a műtét után 6 hetente és 3 havonta megismételjük (1. ábra), betegbiztonsági okokból a műtét után hat héttel végzett padlótól derékig emelési teszt kivételével. A gyorsulásmérő adatait az MCM hetente értékeli. A BAAS klinikai út leállítási kritériumai a teljes RTW, vagy ha az RTW egy év elteltével nem érhető el.

Interdiszciplináris konzultációra a műtét utáni negyedik vagy ötödik héten kerül sor. A páciens, az alapellátó fizikoterapeuta, az MCM, az OCM és az üzemorvos meghívást kap (1. ábra). A konzultáció során megvitatásra kerül az előrehaladás, a GAS-cél elérése és a holland kapuőr fejlesztési törvény szerinti RTW-terv. Ha a betegnek olyan munkája van, ahová valószínűleg nem tud visszatérni, például a hosszan tartó térdelés és guggolás miatti nagy térdigények miatt, akkor szóba kerül a munkavégzés lehetősége, vagy akár a fizikailag kevésbé megerőltető munka megtalálása. 1). Az interdiszciplináris konzultációt szükség esetén folytatjuk, például kedvezőtlen helyreállítási adatok alapján. Ha három hónap elteltével a beteg tapasztalatai, valamint az MCM, az OCM és az üzemorvos szakértői véleménye alapján, kérdőívekkel, funkcionális kapacitás-értékelésekkel és gyorsulásmérő adatokkal alátámasztott, késleltetett gyógyulást tapasztalunk, a beteget multidiszciplináris rehabilitációs vizsgálatra utalják ( 1. ábra). Itt a pácienst rehabilitációs orvos, üzemorvosi szakorvos, gyógytornász és pszichológus vizsgálja meg, hogy felmérje a késleltetett felépülés és az RTW akadályait, valamint azt, hogy a beteg jogosult-e interdiszciplináris szakmai rehabilitációs programra. Ha igen, a páciens ebben az interdiszciplináris rehabilitációs programban részesül (45).

Az NS Kórház MCM-je, aki a korábban elvégzett megvalósíthatósági tanulmány alapján jártas az MCM feladatának ellátásában, két, az ETZ-ben dolgozó fizikoterapeutát képez majd ki. Ezek a fizikai terapeuták az MCM feladatait látják el a kórházukban. Ezenkívül az ETZ MCM-jeit kiképezik az összes funkcionális teszt elvégzésére. Kéthetente digitális konzultációt tartanak az összes MCM között, hogy megvitassák a tanulmány előrehaladását és a teljes tanulmányi időszak során felmerült kérdéseket.

Adatgyűjtés A hatékonysági vizsgálathoz mind a műtét dátumát, mind az RTW-adatokat az MCM gyűjti. Az RTW adatokon kívül a preoperatív adatokat és az egészségügyi megfigyelési adatokat (1. ábra) ugyanaz az MCM gyűjti ugyanabban a fájlban.

Adatkezelés Ebben a tanulmányban az adatokat kódoljuk és egy jelszóval védett Microsoft Excel fájlba gyűjtjük. Egy külön Excel-fájl hivatkozik az egyes betegek kódolt adataira, amelyhez csak az MCM fér hozzá.

Statisztikai módszerek Hatékonyság A BAAS-gondozási útvonal hatását az RTW-ig terjedő időre statisztikailag teszteljük túlélési elemzéssel és gamma-regressziós analízissel, beleértve az R-t használó bootstrapping-et (4.1.0-s verzió). A hiányzó adatokat lehetőség szerint többváltozós imputációval kezeljük a fent említett prognosztikai tényezők felhasználásával (46). Az RTW-hez és/vagy a teljes RTW-hez való idő ismételt méréséhez vegyes modellt használnak a BAAS-effektus méretének tesztelésére és becslésére a késleltetett RTW következő lehetséges prognosztikai tényezőire, nevezetesen UKA vs TKA, elsődleges vs revízió KA, nem, BMI, a munka fizikai jellege, a műtét előtti betegszabadság és a térdtünetek betegek által bejelentett munkával kapcsolatos összefüggései. A 95%-os konfidencia-intervallumot tartalmazó kockázati arányokat az intervenciós csoportra számítják ki, és mindkét kontrollcsoporttal szemben tesztelik. Empirikusan levezetett MCID hiányában a két hét eltérést tekintik klinikailag relevánsnak az RTW első napján és egy hét eltérést a teljes RTW esetében. A standard átlagos különbség (SMD) nagyságának értelmezéséhez három csoportot határozunk meg: (i) kicsi (SMD = 0-0,2); (ii) közepes (SMD = 0,2-0,5) és (iii) nagy (SMD = 0,5-1,0) (47). A két kórházban RTW érzékenységi elemzést végeznek. Az elemzéseket egyváltozós és többváltozós elemzésekkel is elvégzik, hogy felmérjék a BAAS gondozási útvonal hatásméretét a változók ellenőrzésével és anélkül. Végül, mivel ez a kontrollcsoport nem ugyanabból a kohorszból származik, mint az intervenciós csoport, hajlamelemzést (egyeztetett párok) fogunk használni az egyéb zavaró tényezők kijavításához (48). A késleltetett RTW lehetséges prognosztikai tényezőit, például az UKA kontra TKA nemét, a BMI-t, a munka fizikai jellegét, a műtét előtti betegszabadságot és a betegek által bejelentett térdtünetek munkával kapcsolatos összefüggéseit felhasználják a betegek egyeztetéséhez. A másodlagos eredményeket időben ábrázolják, és tesztelik a szokásos gondozási csoportok és a beavatkozási kohorsz közötti különbségek alapján.

Gazdasági értékelés A gazdasági értékeléshez a hiányzó adatokat többváltozós imputációval imputáljuk, lehetőség szerint a fent említett prognosztikai tényezők felhasználásával (46). A BAAS kohorsz és az ACTIVE vizsgálat szokásos gondozási kohorsza közötti különbségek vizsgálatára egy közönséges legkisebb négyzetek regressziós modelljét használjuk bootstrapping-el. Végül, mivel ez a kontrollcsoport nem ugyanabból a kohorszból származik, mint az intervenciós csoport, hajlamelemzést fogunk használni a két különböző kohorsz (beavatkozás és kontroll) korrekciójára (48). A késleltetett RTW lehetséges prognosztikai tényezőit, például az UKA kontra TKA nemét, a BMI-t, a munka fizikai jellegét, a műtét előtti betegszabadságot és a betegek által bejelentett térdtünetek munkával kapcsolatos összefüggéseit felhasználják a betegek egyeztetéséhez. Az eredményeket ábrázoljuk az értelmezés céljából. A költségek és a haszon különbsége klinikailag releváns, ha a beavatkozásnak nagyobb anyagi haszna van a szokásos ellátáshoz képest.

Megbeszélés Ez a tanulmány azt a protokollt írja le, amely a BAAS gondozási útvonalának hatékonyságát, valamint költségeit és előnyeit értékeli az RTW esetében. Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan munkára irányított és betegközpontú ellátás a KA után, amelybe az ortopéd sebészen és gyógytornászon kívül más egészségügyi szakértőket is rendszeresen bevonnak.

Legjobb tudomásunk szerint nincs korábbi tanulmány a műtét utáni munkába való visszatérés minimális klinikai különbségeiről. Ezért konszenzusos értekezletet tartottunk DS, GS, TB, PK és MR szerzőkkel, amelyen arra a következtetésre jutottunk, hogy a minimális klinikai különbség – két hét a munkába való visszatéréskor és egy hét a teljes munkába való visszatéréskor – releváns.

Ez idáig nem létezik alapvető eredménykészlet a munkában való részvételre, beleértve az RTW-t is, amelyet az intervenciós tanulmányokban használnának (49, 50). A térdízületi műtéten átesett betegek körében végzett korábbi tanulmányok az RTW-t különböző módon határozták meg. Például Hylkema és mtsai. 3, 6 vagy 12 hónapon belül a teljes RTW arányát mérte úgy, hogy kérdőíven megkérdezte a pácienst, hogy részben vagy teljesen visszatért-e a munkába, vagy egyáltalán nem (6). Tilbury et al. úgy mérte az RTW-t, hogy egy követési kérdőíven megkérdezte a betegeket, mennyi telt el a műtéttől az RTW első napjáig (15). A térdízületi arthroplasticán átesett betegek RTW-vel kapcsolatos szisztematikus áttekintései arra a következtetésre jutottak, hogy az RTW-re vonatkozó adatok összegyűjtése heterogenitást eredményez a különböző RTW-eredmények miatt. Az érvényes összehasonlítás érdekében ugyanazokat az RTW-definíciókat használtuk, mint Straat és munkatársai prospektív tanulmányaiban. és Zaanen et al. (17, 18). Bár erre az RTW-definícióra azért van szükség, hogy az eredményeket összehasonlíthassuk a prospektív tanulmányokkal, ez azt is jelenti, hogy a többi vizsgálattal való összehasonlítást (fordítva) körültekintően kell elvégezni.

Ennek a protokollnak az erőssége abban rejlik, hogy a BAAS klinikai út már megvalósíthatónak bizonyult (13). Így nemcsak azt tanultuk meg, hogy a BAAS megvalósítható, hanem fontos leckéket is tanultunk a BAAS klinikai útvonalának optimalizálásához, mielőtt értékelnénk annak hatékonyságát, költségeit és előnyeit. Ezenkívül a megvalósíthatóság ígéretes eredményeket mutatott számunkra az RTW és a teljes RTW első napján, összehasonlítva más holland prospektív tanulmányokkal az RTW-ről a KA után. Például a betegek átlagosan 6,4 [6-8,1] után kezdték el. hét, szemben a Tilbury és munkatársai tanulmányában szereplő 12,9 héttel. (15). A betegek átlagosan 12,4 után tértek vissza teljesen a munkába [9,4-14,4] héttel összehasonlítva Hylkema és munkatársai tanulmányával, ahol a betegek 49%-ának több mint hat hónapra volt szüksége a teljes RTW-hez (6). Természetesen a jelen tanulmánynak meg kell mutatnia, hogy ezek az RTW adatok megbízhatóak és érvényesek-e. Ezenkívül megbízható és érvényes kérdőíveket és funkcionális teszteket használunk a páciens gyógyulásának felmérésére. Emellett korán azonosítják azokat a betegeket, akiknél a KA-t követően széleskörű szenzibilizáció tapasztalható, és beutalhatók multidiszciplináris szakmai rehabilitációra (45, 51). Ezenkívül azáltal, hogy személyes célokat tűz ki a munkával kapcsolatos térdfeszítő tevékenységekre vonatkozóan a Célelérési skálázás segítségével, az összes érintett szakember a munkában való részvételre összpontosít (52). Ez valószínűleg mind a betegeket, mind a szakembereket támogatja az orvosi és foglalkozási pályán belüli szakemberek közötti időben történő és jobb együttműködésben. Ezen munkával kapcsolatos tevékenységi célokra fókuszálva arra törekszünk, hogy a multidiszciplináris csapatban jobban megismerjük a betegek fogyatékosságukkal kapcsolatos értékeit és igényeit, valamint azt, hogy mit akarnak elérni a munkájuk során.

Az átmeneti folyamatokban, amelyekben a szokásos ellátást egy új ellátási út váltja fel, gyakran figyelmen kívül hagyják a betegek és az egészségügyi szakemberek alapvető szerepét. Ezért tanulmányunkban a két kórházban az ellátás átállásában részt vevő szakemberek közösen gyűjtik és vizsgálják meg az adatokat, és az eredmények alapján határozzák meg, milyen lépéseket kell tenni a beteggel szoros kapcsolatban lévő RTW fokozása érdekében. Ennek az iteratív ciklusnak az egyik következménye az lesz, hogy minden szakember és az érintett betegek partnerekké válnak az optimális RTW elérésében. Így az a beágyazott tudós, aki a napi gyakorlatban ismereteket gyűjt, létrehoz és felülvizsgál, és ennek az újonnan bevezetett ellátási útnak a hatékonyságát vizsgálja, elengedhetetlen szereplője a jövőbeli RTW-utak létrehozásának és megvalósításának a munkaképes korú betegek más csoportjai számára.

Végül, két holland kohorsz adatainak felhasználásával az RTW-ről, hasonló felvételi kritériumokkal, tanulmányunkat úgy terveztük, hogy költséghatékonyabb legyen, mint egy randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a vizsgálati protokollnak az a korlátja, hogy a vezető szerző aktív szerepet játszik MCM-ként ebben a tanulmányban. Ezért vettük figyelembe a második kórházból (ETZ) származó betegeket. Ezenkívül nem fogunk RCT-t végrehajtani. Két másik prospektív kohorsz vizsgálat adatait fogjuk felhasználni, hasonló beválasztási kritériumokkal, hogy összehasonlítsuk eredményeinket a szokásos ellátással. A térdízületi műtétek ellátása szerencsére nagyrészt szabványosított Hollandiában (44, 53). Ezenkívül hajlamelemzést fogunk használni a kohorszaink és a két összehasonlító kohorsz közötti lehetséges különbségek miatti torzítás csökkentésére (17, 18).