Protokol pro multicentrickou studii (nákladové) efektivnosti zad po operaci (BAAS): klinická cesta pro artroplastiku kolena

Pozadí Optimalizace návratu do práce (RTW) po endoprotéze kolenního kloubu (KA) se stává stále důležitější kvůli rostoucímu výskytu KA a špatným výsledkům RTW po artroplastice. Předpokládá se, že výskyt KA v nadcházejících desetiletích podstatně vzroste v zemích se zavedenou tržní ekonomikou (1-4). Největší nárůst se očekává u pacientů v produktivním věku (5). Například v roce 2030 budou Spojené státy americké první zemí, kde je většina pacientů s KA v produktivním věku, následované Velkou Británií v roce 2035 (3, 4). Ačkoli výsledky týkající se úlevy od bolesti a zlepšení funkce kolena po KA jsou uspokojivé, RTW u pacientů, kteří dostávají KA, je relativně nízká. Prospektivně hlášené míry non-RTW jsou 33 % do šesti měsíců po KA a 13 % do 12 měsíců v Nizozemsku (6). Také ekonomická zátěž kolenní osteoartrózy v Nizozemsku je vysoká. Průměrné roční náklady na nizozemskou pracovní sílu v důsledku pracovní neschopnosti kvůli osteoartróze kolena byly v letech 2015 až 2017 26,9 milionu eur (7). Vzhledem k rostoucí poptávce ze strany pacientů hledajících KA, nízkým výsledkům RTW po KA a vysoké ekonomické zátěži je zásadní optimalizace péče o pacienty, kteří dostávají KA, se zaměřením na RTW.

Užší spolupráce mezi odborníky v lékařské péči (např. ortopedický chirurg, fyzioterapeut) a pracovní péče (např. závodní lékař) u pacientů v produktivním věku s KA může zlepšit jejich pravděpodobnosti RTW po operaci [8]. Z pohledu pacienta by individuální, na míru šitá, integrovaná (zdravotní péče a zaměřená na práci), komplexní (od předoperační po RTW) klinická cesta měla přednostně zahrnovat integrovanou a koordinovanou péči ze čtyř oblastí: (i) rehabilitace (např. fyzikální terapie); (ii) podpora pacienta (např. stanovení správných cílů); (iii) podpora v zaměstnání (např. řádná stavba upravená práce); a (iv) lékařská podpora (např. osobnější vedení z nemocnice) (9, 10). Bohužel ověřená efektivní péče zaměřená na práci není v současnosti pro pacienty užívající KA dostupná (11, 12).

Nedávno byla zahájena integrovaná klinická cesta nazvaná Back At work After Surgery (BAAS), jejímž cílem je zlepšit RTW po KA. BAAS se v praxi ukázal jako proveditelný v roce 2021 (příloha I) (13). Rozvoj této cesty péče byl založen na dvou pilířích (14). Prvním pilířem byla včasná kombinace lékařské a pracovní péče a druhým pilířem bylo zvýšení participace pacientů během klinického procesu. Tímto způsobem se zlepšila mezioborová komunikace tím, že se RTW stal explicitním výsledkem rehabilitace, což by mohlo urychlit rehabilitaci i RTW. Dalším krokem je analýza účinnosti a nákladů klinické cesty BAAS k RTW.

Pokud je nám známo, jedná se o první studii o péči zaměřené na práci a péči zaměřenou na pacienta po KA, která systematicky zahrnuje odborníky na zdravotní péči kromě ortopedického chirurga a fyzioterapeuta. Včasné zapojení odborníků na pracovní péči se zdá být důležitým předpokladem založeným na důkazech, který zajistí, že klinická cesta BAAS může být účinnější na RTW po KA než obvyklá péče (6, 13, 15). Protože však skutečná účinnost a náklady nebo přínosy klinické dráhy BAAS stále nejsou známy, je účelná analýza účinnosti a ekonomické hodnocení BAAS. Naše hypotézy jsou, že integrovaná klinická cesta se zaměřením na RTW po KA je účinnější na RTW než běžná péče a má pozitivní ekonomické hodnocení.

Tato multicentrická studie má dva cíle. Za prvé, zhodnotit účinnost klinické dráhy BAAS pro RTW ve srovnání s obvyklou péčí. Za druhé, zhodnotit ekonomiku klinické dráhy BAAS ve srovnání s běžnou péčí. Tento článek popisuje protokol studie pro multicentrickou studii.

Metody Návrh studie Tento protokol byl napsán v souladu se standardy Standardních položek protokolu: Doporučení pro intervenční stezky (SPIRIT) (16). Provedeme multicentrickou prospektivní kohortovou studii s pacienty, kteří se rozhodli podat totální KA (TKA) nebo unikompartmentální KA (UKA). Za účelem zobecnění bude cesta BAAS provedena ve dvou velkoobjemových nemocnicích KA v Nizozemsku, které slouží reprezentativní populaci pracujících pacientů, kteří dostávají KA. Pro účinnost BAAS ohledně RTW budou výsledky studie spárovány v párech a porovnány s údaji o RTW jednotlivých pacientů párovými páry z prospektivně provedených kohortových studií v Nizozemsku o péči jako obvykle, konkrétně kohorty Expect to Work a kohorty ACTIVE trial (17, 18). Pro ekonomické hodnocení bude provedeno srovnání s údaji na úrovni jednotlivých pacientů s použitím skupiny péče jako obvykle ze studie ACTIVE v Nizozemsku (17). Studie byla schválena Lékařskou etickou komisí Amsterdam UMC, umístění AMC (referenční ID: W21_454 # 21.504) a Lékařskými etickými komisemi místních nemocnic Nij Smellinghe (NS, referenční ID: 19888) a Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ , referenční číslo: L1429.2021)

Prostředí studie Tato studie bude probíhat ve dvou nemocnicích v Nizozemsku. První je nemocnice Nij Smellinghe (NS), která se nachází v Drachtenu v severní části Nizozemska. NS má přibližně 320 klinických lůžek a tři ortopedy, kteří ročně provedou přibližně 350 KA. Druhou je Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), větší regionální nemocnice nacházející se v Tilburgu v jižní části Nizozemska. ETZ má 940 lůžek a 6 ortopedů, kteří ročně provedou přibližně 700 KA.

Účastníci Velikost vzorku Minimální požadovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí R (verze 3.6.3). s mocninou 0,8 a hladinou významnosti 0,05. Velikost účinku byla vypočtena s průměrným rozdílem dvou týdnů ve srovnání s holandskou studií na RTW po KA (15). S vypočítanou minimální požadovanou velikostí vzorku 125 a očekávanou ztrátou na sledování 20 % hodláme zahrnout 150 pacientů (75 u NS a 75 u ETZ).

Kritéria náboru pro pacienty jsou: (ii) naplánováno na primární nebo revizní UKA nebo TKA ortopedickým chirurgem mezi lednem 2022 a červencem 2023; (ii) mít placenou práci alespoň osm hodin týdně před operací; (iii) být ve věku mezi 18 a 65 lety a (iv) mít úmysl plně RTW po operaci. Kritéria pro vyloučení pacientů jsou: (i) přijetí více než jedné zdravotní události během jednoho roku, která ovlivňuje pracovní schopnost po KA; (ii) mít KA z jakéhokoli jiného důvodu než je osteoartritida kolena; a (iii) trpící závažnými mentálními poruchami. Pacienti, kteří nemluví nebo nečtou holandsky, mají možnost vyplnit dotazníky s pomocí překladatele a mít při konzultacích přítomného tlumočníka. Pacienti, kteří se mohou zúčastnit, jsou o studii informováni telefonicky manažerem lékařského případu (MCM; fyzioterapeut pracující v nemocnici). Během vstupní konzultace s MCM je pacientovi předán informační dopis pro pacienta, informovaný souhlas a infografika klinické dráhy BAAS (příloha I). Dotazy pacientů týkající se účasti jsou zodpovězeny. Pacienti mají týden na to, aby se rozhodli, zda se chtějí nebo nechtějí zúčastnit. Pacienti, kteří se rozhodli pro možnost zúčastnit se, obdrží po týdnu telefonický hovor, aby mohli položit další otázky týkající se studie a budou dotázáni, zda se chtějí zúčastnit. Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit, podepíší informovaný souhlas.

Časová osa pacienta Vzhledem k tomu, že analýza efektivity a ekonomické hodnocení budou prováděny na stejné kohortě, časová osa účastníků bude identická (obr. 1 a tabulka 1).

Opatření Primární výsledky Pro studii účinnosti jsou primárními výsledky první den RTW a/nebo první den plné RTW. První den RTW je definován jako: doba ve dnech od operace do prvního dne návratu do práce, bez ohledu na počet pracovních hodin nebo provedených úkolů. Plná RTW je definována jako: doba ve dnech od operace do prvního dne, kdy pacient odpracuje počet hodin uvedený v jeho pracovní smlouvě bez ohledu na vykonávané úkoly. U samostatně výdělečně činných pacientů je plná RTW definována jako: první den v týdnu pacient odpracuje počet hodin rovný počtu hodin, které odpracoval před operací. První dny do RTW prospektivní studie Expect to Work od Van Zaanen et al. bude použita jako obvyklá kohorta péče a pro plnou RTW srovnávací skupina studie ACTIVE od Straata et al. bude použit (17, 18). Spolehlivost test-retest, minimální rozdíl klinické důležitosti a minimální detekovatelný rozdíl mezi self-reported RTW nejsou v lékařské literatuře popsány, pokud se nemýlíme. Studie účinnosti BAAS bude vykazována podle pokynů STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) (19).

Pro ekonomické hodnocení jsou primárními výstupy celkové náklady na intervenci a společenské náklady a náklady na zdravotní péči získané pomocí nákladového dotazníku po 3, 6, 9 a 12 měsících podle pokynů Nizozemského institutu zdravotní péče (Zorginstituut Nederland), v souladu se studií provedenou Straatem a kol. (17, 20). Ekonomické hodnocení bude vykazováno podle Consolidated Health Economic Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) a použijeme metodu lidského kapitálu (21).

Náklady na intervenci BAAS zahrnují: (i) náklady na manažery případů; (ii) náklady na sestavení zprávy OCM; (iii) náklady na odborníky přítomné na digitální mezioborové konzultaci a (iv) náklady na použití programu akcelerometru. Tyto náklady budou odhadnuty pomocí přístupu mikronákladů. Jinými slovy, odhad nákladů bude založen na skutečně vyčerpaných zdrojích, které budou posouzeny pomocí prospektivního sběru dat a budou oceněny v souladu s nizozemskými pokyny pro provádění ekonomických hodnocení ve zdravotnictví (20). Společenské náklady zahrnují služby pracovnělékařské péče, neformální péči, nezaplacenou ztrátu produktivity, nepřítomnost, prezentační činnost a další služby zdravotní péče. Absence (např. celkový počet dnů nemocenské, měřeno prospektivně MCM) a presenteeism (např. nižší produktivita ve srovnání s běžnou produktivitou při práci) bude oceněna pomocí cenových vah specifických pro pohlaví (20). Nezaplacené ztráty produktivity (např. dobrovolná práce) a neformální péče se měří dotazem na počet hodin týdně, kdy pacienti nemohli vykonávat neplacené činnosti v nákladovém dotazníku. Nezaplacené ztráty produktivity a neformální péče budou oceněny pomocí doporučené holandské stínové ceny (20). Pomocí indexů spotřebitelských cen budou všechny náklady převedeny do stejného referenčního roku pomocí metody lidského kapitálu.

U nákladů na zdravotní péči budou získány všechny náklady podle formálního nizozemského sektoru zdravotní péče, včetně nákladů na primární péči (např. rodinný lékař nebo fyzioterapeut primární péče), sekundární péče (např. pobyty v nemocnici a návštěvy), terciární péče (pracovní rehabilitace) a léky. Budou-li k dispozici, budou oceněny pomocí holandských standardních nákladů (20). V případě nedostupnosti budou použity ceny odborných zdravotnických organizací. Užívání léků bude oceněno pomocí cen odvozených z http://www.medicijnkosten.nl. Všechny náklady budou sečteny a vyděleny počtem účastníků, zvlášť pro obě skupiny. To povede k průměrným (95 % CI) celkovým nákladům na účastníka.

Sekundární opatření Dotazník práce, osteoartrózy a náhrady kloubů (WORQ) je dotazník obsahující třináct otázek na stupnici 0-4 týkající se pociťovaných obtíží s prováděním činností souvisejících s namáháním kolena, vypočítané na celkové skóre 0-100, ve kterém je vyšší skóre představuje menší obtíže při provádění činnosti (22). WORQ je spolehlivý, validní a responzivní dotazník, který lze použít k vyhodnocení dopadu potíží s kolenem po KA na schopnost pacientů pracovat s inter hodnotitelskou korelací (ICC) 0,97 (22).

Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je dotazník obsahující třicet sedm 0-4 uspořádaných kategorií otázek týkajících se symptomů souvisejících s KA, bolesti, aktivit, sportovní účasti a domén kvality života, normalizovaných do celkového skóre 0-100. na každé doméně, ve které vyšší skóre představuje menší omezení na danou doménu (23, 24). KOOS demonstruje adekvátní obsahovou validitu, vnitřní konzistenci, test-retest spolehlivost a konstruktovou validitu s ICC 0,85-0,90 (25).

Central Sensitization Inventory (CSI) je dotazník obsahující dvacet pět otázek na stupnici 0-4 týkající se symptomů souvisejících se senzibilizací bolesti, ve kterých vyšší skóre představuje vyšší změnu symptomů souvisejících se senzibilizací bolesti (26). Holandský překlad CSI má čtyři rozlišitelné domény, má dobrou vnitřní konzistenci pro celkové skóre a tři ze čtyř domén, dobrou rozlišovací schopnost a vynikající spolehlivost test-retest (26).

Skóre pracovní schopnosti (WAS) se skládá ze samých údajů o aktuální pracovní schopnosti pracovníka ve srovnání s nejlepšími za celý život. Skóre se pohybuje od 0 do 10 a nižší skóre představuje nižší pracovní schopnost (27). WAS je uživatelsky přívětivější než index pracovní schopnosti a má dobrou a srovnatelnou spolehlivost (28).

iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) je dotazník obsahující otázky související s náklady týkajícími se zdraví a práce (29, 30). Spolehlivost testu a opakovaného testu, minimální rozdíl v klinické důležitosti a minimální detekovatelný rozdíl v iPCQ nejsou známy.

De Mortonův index mobility (DEMMI) je 15-položkový unidimenzionální nástroj mobility, který měří statickou a dynamickou rovnováhu. Těchto 15 položek je přepočítáno na skóre 0–100 bodů, ve kterém vyšší skóre představuje lepší mobilitu (31). DEMMI má dobrou validitu, minimální detekovatelnou změnu (90; MDC) a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 9 a 10 bodů (31).

6MWT je test chůze, při kterém se měří maximální vzdálenost chůze po dobu šesti minut (32). 6MWT má MCID 74,3 metrů (33).

30-STST je nástroj pro hodnocení funkčního stavu pacientů. Pacient je požádán, aby během 30 sekund provedl co nejvíce opakování sedu a stoje bez použití rukou. 30-STST je platný a spolehlivý přístroj a má MCID 1,13 (34).

FTST je podobný test jako 30-STST a měří čas, který pacient potřebuje, aby provedl 5 opakování sedu a stoje bez použití rukou. Vzhledem k jejich podobnosti lze 30-STST a FTST provádět současně. FTST je platný a spolehlivý přístroj a má MCID 2,3 sekundy (35).

Test zvedání od podlahy k pasu je spolehlivý a validní test založený na výkonu k posouzení funkční kapacity pacienta (36, 37). Referenční hodnoty pro posouzení, zda je pacient omezen z hlediska funkční kapacity na RTW, jsou mezi 16 a 24, v závislosti na fyzické povaze práce (38).

Demografie Budeme zjišťovat věk, pohlaví, délku, váhu, typ operace (UKA/TKA), stranu operace (levá/pravá), délku pobytu, pracovní dobu za týden, pracovní dny v týdnu, fyzickou povahu práce, předoperační dny pracovní neschopnosti, živitel rodiny, samostatná výdělečná činnost, komorbidity a komplikace po operaci.

Intervence studie Pacientovi je nabídnuta následující péče zaměřená na práci BAAS, která se ukázala jako proveditelná (příloha I) (13). Ortopedický chirurg poskytuje před operací informace o návratu do práce po operaci, pokud jde o očekávanou dobu do RTW a známé prognostické faktory, jako je ženské pohlaví, pacientem potvrzená pracovitost symptomů kolene, vysoké nároky na fyzickou práci, vysoký index tělesné hmotnosti (Body Mass Index) BMI) a prodloužená předoperační nemocenská nepřítomnost v práci (39, 40). Dále ortoped odešle pacienta do MCM k předoperačnímu vyšetření. Během tohoto předoperačního vyšetření pacient vyplní několik dotazníků (WORQ, KOOS, CSI, WAS a iPCQ; tabulka 1), aby MCM získal přehled o předoperačním stavu pacienta (obr. 1). Poté je pacient podroben fyzickým testům založeným na výkonu, aby se vyhodnotila funkční kapacita, konkrétně test zvedání od podlahy k pasu a testy funkčnosti, včetně DEMMI, FTST, 30-STST a 6MWT. Při tomto předoperačním vyšetření jsou pacientovi podány informace o perioperační péči a má možnost klást otázky týkající se zotavovací trajektorie. Nálezy z předoperačního vyšetření slouží jako základní měření pro stanovení cílů v pooperační rehabilitaci a jako referenční hodnoty pro pooperační zotavení. Dále pacient obdrží akcelerometr (PAM 2.0) včetně možnosti zpětné vazby ze softwarové aplikace Atris (Peercode B.V.) při předoperačním vyšetření. Údaje o pohybu jsou dostupné pro pacienta, fyzioterapeuta primární péče a MCM. O týden později MCM zavolá pacientovi, aby prodiskutoval aktuální pohybovou aktivitu hodnocenou akcelerometrem a doporučil preferovanou fyzickou předoperační přípravu. Pacientům se například doporučuje trénovat funkční pohyby požadované po operaci, jako je chůze s pomůckou pro chůzi, nebo se jim doporučuje udržovat nebo zvyšovat současnou úroveň fyzické zdatnosti dodržováním nejnovější směrnice WHO o fyzické aktivitě (41). MCM poté kontaktuje závodního lékaře, aby jej informoval o účasti pacienta na této klinické dráze. Pacientovi se doporučuje, aby se před operací poradil se závodním lékařem. Poté je pacient MCM předán pracovnímu case managerovi (OCM; pracovní posuzovatel), aby sestavil zprávu o prospěšných a limitujících faktorech týkajících se RTW po KA.

V průběhu hospitalizace je pacientovi poskytována perioperační péče jako obvykle podle principů KA fast track v obou nemocnicích (42). V nemocnici NS dostávají pacienti, kteří se rozhodli pro KA, Oxford necementovanou parciální kolenní náhradu (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex nebo CR Total KA (Zimmer Biomet) nebo totální náhradu kolenního kloubu Medial Rotation Knee (BdH Medical BV) nebo SAIPH® Kolenní systém (BdH Medical BV). V nemocnici ETZ dostávají pacienti, kteří se rozhodli pro KA, systém SIGMA® Total Knee System (Johnson a Johnson) nebo Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet).

V obou nemocnicích budou pacienti dostávat fyzioterapii podle obvyklé péče při hospitalizaci dvakrát nebo třikrát denně s cílem získat nezávislost v činnostech každodenního života, jako je chůze, přesuny z postele nebo křesla a vstávání a chůze. v případě potřeby nahoru a dolů po schodech (43). Také ortoped a fyzioterapeut motivují pacienta k trénování rozsahu pohybu kolene alespoň do plné extenze (0 stupňů) a 90 stupňů flexe. Po hospitalizaci pacient dostává fyzikální terapii z prostředí primární fyzikální terapie podle pacientových preferencí as přihlédnutím k doporučením Královské holandské společnosti pro fyzioterapii (KNGF) pro osteoartrózu kolena (44). Fyzioterapeut je informován, že se pacient účastní cesty BAAS péče, a informován o obsahu této cesty prostřednictvím informačního dopisu. Cíl terapie související s prací je stanoven od začátku terapie a monitorován každých šest týdnů po celou dobu klinické péče pomocí škálování dosažení cíle (GAS, obr. 1) MCM. Pokrok v rekonvalescenci se hodnotí pomocí dotazníků (WORQ, KOOS a CSI), testu funkční kapacity (test zvedání od podlahy k pasu), funkčních testů (DEMMI, FTST a 6MWT) a úrovně fyzické aktivity měřené akcelerometrem (tabulka 1). Dotazníky a testy hodnocení funkční kapacity se opakují po 6 týdnech a každé 3 měsíce po operaci (obr. 1), s výjimkou testu zvedání od podlahy k pasu šest týdnů po operaci z důvodu bezpečnosti pacienta. Data z akcelerometru jsou vyhodnocována MCM na týdenní bázi. Kritéria zastavení pro klinickou dráhu BAAS jsou plná RTW nebo, pokud RTW nebylo dosaženo po jednom roce.

Mezioborová konzultace se koná čtvrtý nebo pátý týden po operaci. K účasti jsou pozváni pacient, fyzioterapeut primární péče, MCM, OCM a závodní lékař (obr. 1). Během této konzultace je diskutován pokrok, dosažení cíle GAS a plán RTW podle holandského zákona o zlepšování strážců brány. Pokud má pacient zaměstnání, do kterého se pravděpodobně nemůže vrátit, například z důvodu vysokých nároků na kolena z důvodu dlouhodobého klečení a dřepu, je diskutována možnost pracovních adaptací nebo i téma hledání méně fyzicky namáhavého zaměstnání (obr. 1). Mezioborové konzultace pokračují v případě potřeby, například na základě nepříznivých údajů o výtěžnosti. Pokud je po třech měsících pozorováno opožděné zotavení na základě zkušeností pacienta a odborných názorů MCM, OCM a závodního lékaře a podpořené dotazníky, hodnocením funkční kapacity a údaji z akcelerometru, je pacient odeslán k posouzení multidisciplinární rehabilitace ( Obr. 1). Zde je pacient vyšetřen rehabilitačním lékařem, specialistou na pracovní lékařství, fyzikálním terapeutem a psychologem, aby se posoudily překážky pro opožděné zotavení a RTW a zda je pacient způsobilý pro mezioborový program pracovní rehabilitace. Pokud ano, pacient dostává tento interdisciplinární rehabilitační program (45).

MCM z nemocnice NS, který má zkušenosti s plněním úkolu MCM prostřednictvím dříve provedené studie proveditelnosti, vyškolí dva fyzioterapeuty pracující v ETZ. Tito fyzioterapeuti plní úkoly MCM ve své nemocnici. Také MCM ETZ budou vyškoleni k provádění všech funkčních testů. Každé dva týdny se bude konat digitální konzultace mezi všemi MCM, aby se prodiskutoval postup studie a jakékoli otázky, které vyvstaly během celého období studie.

Sběr dat Pro studii účinnosti shromažďuje MCM data operace i data RTW. Kromě dat RTW jsou do stejného souboru shromažďována předoperační data a data zdravotního dozoru (obr. 1) stejným MCM.

Správa dat Pro tuto studii budou data zakódována a shromážděna do souboru Microsoft Excel chráněného heslem. Samostatný soubor Excel bude odkazovat na kódovaná data jednotlivých pacientů, která je přístupná pouze MCM.

Statistické metody Účinnost Účinek dráhy péče BAAS na dobu do RTW bude statisticky testován pomocí analýzy přežití a gama regresní analýzy včetně bootstrappingu pomocí R (verze 4.1.0). Chybějící data budou řešena multivariační imputací za použití výše uvedených prognostických faktorů, pokud je to možné (46). Pro opakovaná měření doby do RTW a/nebo plného RTW bude použit smíšený model k testování a odhadu velikosti vlivu BAAS kontrolujícího následující potenciální prognostické faktory opožděného RTW, konkrétně UKA vs. TKA, primární vs. KA, pohlaví, BMI, fyzická povaha práce, předoperační nemocenská dovolená a pacientem uváděná pracovní souvislost symptomů kolene. Pro intervenční skupinu budou vypočteny poměry rizik včetně 95% intervalů spolehlivosti a testovány proti oběma kontrolním skupinám. V nepřítomnosti empiricky odvozeného MCID bude rozdíl dvou týdnů považován za klinicky významný pro první den RTW a jeden týden pro plnou RTW. Pro interpretaci velikosti standardního středního rozdílu (SMD) jsou definovány tři skupiny: (i) malý (SMD = 0-0,2); (ii) střední (SMD = 0,2-0,5) a (iii) velké (SMD = 0,5-1,0) (47). Pro obě nemocnice budou provedeny analýzy citlivosti na RTW. Analýzy budou prováděny za použití jednorozměrných i vícerozměrných analýz k posouzení velikosti účinku dráhy BAAS péče s kontrolou proměnných a bez nich. A konečně, protože tato kontrolní skupina není ze stejné kohorty jako intervenční skupina, použijeme analýzu sklonu (spárované páry) ke korekci dalších matoucích faktorů (48). Potenciální prognostické faktory pro opožděnou RTW, jako je UKA vs. TKA pohlaví, BMI, fyzická povaha práce, předoperační nemocenská dovolená a pacientem hlášená pracovně-příbuznost symptomů kolene budou použity pro párování pacientů. Sekundární výsledky budou vyneseny do grafu v čase a budou testovány na rozdílech mezi běžnými kohortami péče a intervenční kohortou.

Ekonomické hodnocení Pro ekonomické hodnocení budou chybějící údaje dopočteny pomocí vícerozměrné imputace za použití výše uvedených prognostických faktorů, pokud je to možné (46). Ke zkoumání rozdílů mezi kohortou BAAS a kohortou obvyklé péče ve studii ACTIVE bude použit regresní model obyčejných nejmenších čtverců s bootstrapováním. A konečně, protože tato kontrolní skupina není ze stejné kohorty jako intervenční skupina, použijeme analýzu sklonu ke korekci pro dvě různé kohorty (intervence a kontrola) (48). Potenciální prognostické faktory pro opožděnou RTW, jako je UKA vs. TKA pohlaví, BMI, fyzická povaha práce, předoperační nemocenská dovolená a pacientem hlášená pracovně-příbuznost symptomů kolene budou použity pro párování pacientů. Výsledky budou vyneseny pro interpretaci. Rozdíl v nákladech a přínosech je klinicky relevantní, když má intervence větší finanční přínos ve srovnání s běžnou péčí.

Diskuse Tato studie popisuje protokol k vyhodnocení účinnosti cesty BAAS péče o RTW, jakož i její náklady a přínosy. Pokud je nám známo, jedná se po KA o první péči zaměřenou na práci a pacienta, která systematicky zahrnuje odborníky na zdravotní péči kromě ortopedického chirurga a fyzioterapeuta.

Pokud je nám známo, neexistuje žádná předchozí studie týkající se minimálních klinických rozdílů v návratu do práce po operaci. Uspořádali jsme proto konsensuální setkání s autory DS, GS, TB, PK a MR, na kterém jsme dospěli k závěru, že minimální klinický rozdíl dvou týdnů na začátku návratu do práce a jednoho týdne na plný návrat do práce je relevantní.

Doposud neexistuje žádný základní soubor výsledků pro účast na práci včetně RTW, který by se měl používat v intervenčních studiích (49, 50). Předchozí studie o RTW u pacientů s endoprotézou kolene definovaly RTW různými způsoby. Například Hylkema et al. měřili podíl plné RTW během 3, 6 nebo 12 měsíců dotazováním pacienta prostřednictvím dotazníku, zda se částečně nebo úplně vrátil do práce nebo vůbec (6). Tilbury a kol. měřili RTW dotazováním pacientů prostřednictvím následného dotazníku, jaká byla doba od operace do prvního dne RTW (15). Systematické přehledy RTW mezi pacienty s endoprotézou kolene dospěly k závěru, že shromažďování údajů o RTW vede k heterogenitě v důsledku těchto rozdílných výsledků RTW. Abychom získali validní srovnání, použili jsme stejné definice RTW, jaké byly použity v prospektivních studiích Straata et al. a Zaanen a kol. (17, 18). I když je tato definice RTW potřebná pro srovnání výsledků s prospektivními studiemi, znamená to také, že srovnání s jinými studiemi (naopak) by mělo být prováděno opatrně.

Předností tohoto protokolu je, že klinická cesta BAAS již byla prokázána jako proveditelná (13). Tímto způsobem jsme se nejen dozvěděli, že BAAS je možné implementovat, ale také jsme se naučili důležité lekce pro optimalizaci klinické dráhy BAAS před vyhodnocením její účinnosti, nákladů a přínosů. Také proveditelnost nám ukázala slibné výsledky první den RTW a plné RTW ve srovnání s jinými nizozemskými prospektivními studiemi o RTW po KA. Například pacienti začali v průměru po 6,4 [6-8,1] týdnů, ve srovnání s 12,9 týdny ve studii Tilbury et al. (15). Pacienti se plně vrátili do práce v průměru po 12,4 [9,4-14,4] týdnů, ve srovnání se studií Hylkema et al., kde 49 % pacientů trvalo déle než šest měsíců na plnou RTW (6). Tato studie by samozřejmě měla ukázat, zda jsou tato data RTW spolehlivá a platná. Také budeme používat spolehlivé a validní dotazníky a funkční testy k posouzení pacientova uzdravení. Navíc pacienti, kteří po KA pociťují rozsáhlou senzibilizaci, jsou včas identifikováni a mohou být odesláni na multidisciplinární pracovní rehabilitaci (45, 51). Také stanovením osobních cílů týkajících se činností souvisejících s namáháním kolen v práci pomocí škálování dosažení cílů se všichni zúčastnění odborníci zaměřují na pracovní participaci (52). To pravděpodobně podporuje jak pacienta, tak odborníka ve včasné a lepší spolupráci mezi odborníky v rámci lékařské a pracovní trajektorie. Zaměřením se na tyto cíle činnosti související s prací se snažíme v multidisciplinárním týmu vytvořit větší povědomí o hodnotách a potřebách pacientů týkajících se jejich postižení ao tom, čeho chce v práci dosáhnout.

V přechodových procesech, ve kterých je běžná péče nahrazena novým způsobem péče, je často přehlížena zásadní role pacientů a zdravotníků. V naší studii proto odborníci zapojení do přechodu péče v obou nemocnicích společně shromáždí a prozkoumají data a na základě výsledků určí, jaký druh akce by měl být proveden ke zvýšení RTW v úzkém kontaktu s pacientem. Jedním z důsledků tohoto iterativního cyklu bude, že všichni odborníci i zúčastnění pacienti se stanou partnery při dosahování optimální RTW. Tímto způsobem je začleněný vědec, který v každodenní praxi shromažďuje, vytváří a přezkoumává znalosti a zkoumá účinnost této nově implementované cesty péče, zásadním hráčem při vytváření a zavádění budoucích cest RTW pro další skupiny pacientů v produktivním věku.

A konečně, s použitím údajů ze dvou nizozemských kohort o RTW s podobnými zařazovacími kritérii je naše studie navržena tak, aby byla nákladově efektivnější než randomizovaná kontrolovaná studie.

Omezení tohoto protokolu studie spočívá v tom, že hlavní autor má v této studii aktivní roli MCM. Proto jsme zařadili pacienty z druhé nemocnice (ETZ). Také nebudeme provádět RCT. Použijeme data ze dvou dalších prospektivních kohortových studií s podobnými zařazovacími kritérii k porovnání našich zjištění s běžnou péčí. Péče o endoprotézu kolenního kloubu je naštěstí v Nizozemsku do značné míry standardizována (44, 53). Také použijeme analýzu sklonu ke snížení zkreslení kvůli možným rozdílům mezi našimi kohortami a dvěma srovnávacími kohortami (17, 18).