Protocol voor een multicenter onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van de werkrug na een operatie (BAAS): een klinisch traject voor knieartroplastiek

Achtergrond Het optimaliseren van werkhervatting (RTW) na een knieartroplastiek (KA) wordt steeds belangrijker vanwege de toenemende incidentie van KA en slechte werkhervattingsresultaten na arthroplastiek. De incidentie van KA zal naar verwachting de komende decennia aanzienlijk toenemen in landen met gevestigde markteconomieën (1-4). De grootste stijging wordt verwacht bij patiënten in de werkende leeftijd (5). Zo zullen in 2030 de Verenigde Staten van Amerika het eerste land zijn waar de meerderheid van de patiënten die KA krijgen in de werkende leeftijd is, gevolgd door Groot-Brittannië in 2035 (3, 4). Hoewel de resultaten met betrekking tot pijnverlichting en verbeterde kniefunctie na KA bevredigend zijn, is de terugkeer naar werk bij patiënten die KA krijgen relatief laag. Prospectief gerapporteerde niet-RTW-percentages zijn 33% binnen zes maanden na KA en 13% binnen 12 maanden in Nederland (6). Ook is de economische last van knieartrose in Nederland hoog. De gemiddelde jaarlijkse kost voor de Nederlandse beroepsbevolking als gevolg van ziekteverzuim wegens knieartrose bedroeg tussen 2015 en 2017 26,9 miljoen euro (7). Gezien de toename van de vraag van patiënten die KA zoeken, de lage werkhervattingsuitkomsten na KA en een hoge economische last, is optimalisatie van de zorg voor patiënten die KA krijgen met een focus op werkhervatting van essentieel belang.

Een nauwere samenwerking tussen professionals in de medische zorg (bijv. orthopedisch chirurg, fysiotherapeut) en arbeidszorg (bijv. bedrijfsarts) voor patiënten in de werkende leeftijd met KA hun kansen op werkhervatting na een operatie zouden kunnen verbeteren (8). Vanuit het perspectief van de patiënt zou een individueel op maat gemaakt, geïntegreerd (gezondheidszorg en werkgestuurd), alomvattend (van preoperatief tot hervatting) klinisch traject bij voorkeur geïntegreerde en gecoördineerde zorg uit vier domeinen moeten omvatten: (i) revalidatie (bijv. fysiotherapie); (ii) patiëntenondersteuning (bijv. juiste doelen stellen); (iii) arbeidsondersteuning (bijv. goede opbouw aangepast werk); en (iv) medische ondersteuning (bijvoorbeeld meer persoonlijke begeleiding vanuit het ziekenhuis) (9, 10). Helaas is bewezen effectieve werkgerichte zorg momenteel niet beschikbaar voor patiënten die KA krijgen (11, 12).

Onlangs is een geïntegreerd klinisch traject genaamd Back At Work After Surgery (BAAS) gestart, met als doel de terugkeer naar werk na KA te verbeteren. BAAS is in 2021 in de praktijk haalbaar gebleken (bijlage I) (13). De ontwikkeling van dit zorgtraject steunde op twee pijlers (14). De eerste pijler was een tijdige combinatie van medische en arbeidszorg, en de tweede pijler was het vergroten van patiëntenparticipatie tijdens het klinische traject. Op deze manier werd de interdisciplinaire communicatie verbeterd door werkhervatting een expliciet resultaat van de revalidatie te maken, wat zowel de revalidatie als de werkhervatting zou kunnen versnellen. De volgende stap is het analyseren van de effectiviteit en kosten van het BAAS-klinische traject naar werkhervatting.

Voor zover ons bekend is dit het eerste onderzoek naar werkgerichte en patiëntgerichte zorg na KA waarbij systematisch andere gezondheidsdeskundigen dan een orthopedisch chirurg en een fysiotherapeut worden betrokken. Tijdige betrokkenheid van arbeidsdeskundigen lijkt een belangrijke, op feiten gebaseerde voorwaarde te zijn om ervoor te zorgen dat het BAAS-klinische traject effectiever kan zijn bij werkhervatting na KA dan gebruikelijke zorg (6, 13, 15). Aangezien de werkelijke effectiviteit en kosten of baten van het BAAS-klinische pad echter nog onbekend zijn, is analyse van de effectiviteit en economische evaluatie van BAAS opportuun. Onze hypothesen zijn dat een geïntegreerd klinisch traject met een focus op herintegratie na KA effectiever is bij herintegratie dan gebruikelijke zorg, en een positieve economische evaluatie heeft.

Deze multicenter studie heeft twee doelen. Ten eerste om de effectiviteit van het BAAS-klinische traject voor werkhervatting te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Ten tweede, om de economie van het BAAS-klinische pad te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Dit document beschrijft het studieprotocol voor de multicenter studie.

Methoden Onderzoeksopzet Dit protocoldocument is geschreven in overeenstemming met de normen van Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trails (SPIRIT) (16). We zullen een multicenter prospectieve cohortstudie uitvoeren met patiënten die besloten hebben om een ​​totale KA (TKA) of een unicompartimentele KA (UKA) te krijgen. Om generaliseerbaarheid vast te stellen, zal de BAAS-route worden uitgevoerd in twee grootschalige KA-ziekenhuizen in Nederland die een representatieve populatie van werkende patiënten die KA ontvangen, bedienen. Voor de effectiviteit van BAAS met betrekking tot werkhervatting zullen de resultaten van het onderzoek paarsgewijs worden gematcht en vergeleken met individuele patiëntgegevens over werkhervatting door gematchte paren uit prospectief uitgevoerde cohortstudies in Nederland naar gebruikelijke zorg, namelijk het cohort Verwacht te werken en het ACTIVE-proef (17, 18). Voor de economische evaluatie zal een vergelijking worden gemaakt met gegevens op individueel patiëntniveau met behulp van de zorg-zoals-gebruikelijke groep van de ACTIVE-studie in Nederland (17). Het onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Amsterdam UMC, locatie AMC (referentie ID: W21_454 # 21.504) en de Medisch Ethische Commissies van de lokale ziekenhuizen Nij Smellinghe (NS, referentie ID: 19888) en Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ , referentie-ID: L1429.2021)

Studiesetting Dit onderzoek vindt plaats in twee ziekenhuizen in Nederland. Het eerste is het Nij Smellinghe (NS) ziekenhuis in Drachten, in het noorden van Nederland. NS heeft ongeveer 320 klinische bedden en drie orthopedisch chirurgen die ongeveer 350 KA's per jaar uitvoeren. Het tweede is het Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), een groter regionaal ziekenhuis in Tilburg, in het zuiden van Nederland. ETZ heeft 940 bedden en 6 orthopedisch chirurgen die ongeveer 700 KA's per jaar uitvoeren.

Deelnemers Steekproefomvang Er is een minimaal benodigde steekproefomvang berekend met behulp van R (versie 3.6.3) met een power van 0,8 en een significantieniveau van 0,05. De effectgrootte werd berekend met een gemiddeld verschil van twee weken in vergelijking met een Nederlands onderzoek naar RTW na KA (15). Met een berekende minimaal vereiste steekproefomvang van 125 en een verwacht verlies voor follow-up van 20%, zijn we van plan 150 patiënten op te nemen (75 in NS en 75 in ETZ).

Werving Inclusiecriteria voor patiënten zijn: (ii) ingepland zijn voor primaire of revisie UKA of TKA door een orthopedisch chirurg tussen januari 2022 en juli 2023; (ii) vóór de operatie minimaal acht uur per week betaald werk hebben; (iii) tussen 18 en 65 jaar oud zijn en (iv) de intentie hebben om na een operatie volledig terug te keren naar de werksituatie. Criteria om patiënten uit te sluiten zijn: (i) meer dan één medische gebeurtenis binnen een jaar ondergaan die het werkvermogen beïnvloedt na KA; (ii) een KA hebben om een ​​andere reden dan artrose van de knie; en (iii) ernstige invaliderende psychische stoornissen hebben. Patiënten die geen Nederlands spreken of lezen krijgen de mogelijkheid om de vragenlijsten in te vullen met behulp van een vertaler en een tolk aanwezig te laten zijn bij de consulten. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname worden telefonisch geïnformeerd over het onderzoek door de medisch casemanager (MCM; fysiotherapeut werkzaam in het ziekenhuis). Tijdens een intakegesprek met een MCM worden de patiënteninformatiebrief, de geïnformeerde toestemming en een infographic van het BAAS-klinische traject (bijlage I) aan de patiënt uitgereikt. Vragen van patiënten over participatie worden beantwoord. Patiënten krijgen een week de tijd om te beslissen of ze al dan niet willen deelnemen. Patiënten die hebben gekozen voor de mogelijkheid om deel te nemen, krijgen na een week een telefoontje waarin ze eventuele aanvullende vragen over het onderzoek kunnen stellen en wordt gevraagd of ze willen deelnemen. Deelnemers die bereid zijn deel te nemen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Tijdlijn van de patiënt Aangezien de analyse van effectiviteit en economische evaluatie zal worden uitgevoerd op hetzelfde cohort, zal de tijdlijn van de deelnemer identiek zijn (Fig. 1 en Tabel 1).

Maatregelen Primaire uitkomsten Voor het onderzoek naar effectiviteit zijn de primaire uitkomsten de eerste dag van werkhervatting en/of de eerste dag van volledige werkhervatting. De eerste dag van werkhervatting wordt gedefinieerd als: tijd in dagen vanaf de operatie tot de eerste dag van werkhervatting, ongeacht het aantal werkuren of uitgevoerde taken. Volledige werkhervatting wordt gedefinieerd als: tijd in dagen vanaf de operatie tot de eerste dag dat een patiënt het aantal uren werkt dat in zijn of haar arbeidsovereenkomst staat, ongeacht de uitgevoerde taken. Voor zelfstandige patiënten wordt volledige werkhervatting gedefinieerd als: de eerste dag van de week werkt een patiënt het aantal uren dat gelijk is aan het aantal uren dat hij of zij werkte vóór de operatie. Voor de eerste dagen naar werkhervatting is het prospectieve Verwacht naar Werk-onderzoek van Van Zaanen et al. zal worden gebruikt als het gebruikelijke zorgcohort, en voor volledig werkhervatting de ACTIVE-proefvergelijkingsgroep van Straat et al. zal worden gebruikt (17, 18). Test-hertestbetrouwbaarheid, minimaal verschil in klinisch belang en minimaal detecteerbaar verschil van zelfgerapporteerde RTW worden niet beschreven in de medische literatuur, als we ons niet vergissen. Het effectiviteitsonderzoek van BAAS zal worden gerapporteerd volgens de Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)-richtlijnen (19).

Voor de economische evaluatie zijn de primaire uitkomsten de totale kosten van de interventie en de maatschappelijke en zorgkosten verkregen door een kostenvragenlijst na 3, 6, 9 en 12 maanden volgens de richtlijnen van het Zorginstituut Nederland), in lijn met het onderzoek van Straat et al. (17, 20). De economische evaluatie zal worden gerapporteerd volgens de Consolidated Health Economic Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) en we zullen de human capital-methode gebruiken (21).

De kosten van de zorgtrajectinterventie BAAS omvatten: (i) kosten van casemanagers; (ii) kosten voor het opstellen van het rapport door de OCM; (iii) kosten van professionals die aanwezig zijn bij het digitale interdisciplinaire overleg en (iv) kosten van het gebruik van het versnellingsmeterprogramma. Deze kosten zullen worden geschat met behulp van de microkostenbenadering. Met andere woorden, de kostenraming zal gebaseerd zijn op werkelijk uitgeputte middelen, die zullen worden beoordeeld aan de hand van prospectieve gegevensverzameling, en zal worden gewaardeerd volgens de Nederlandse richtlijnen voor het uitvoeren van economische evaluaties in de gezondheidszorg (20). Maatschappelijke kosten omvatten bedrijfsgezondheidszorg, informele zorg, onbetaald productiviteitsverlies, ziekteverzuim, presenteïsme en andere gezondheidszorgdiensten. Verzuim (bijv. totaal aantal ziekteverlofdagen, prospectief gemeten door de MCM) en presenteïsme (bijv. lagere productiviteit in vergelijking met normaal op het werk) worden gewaardeerd met seksespecifieke prijsgewichten (20). Onbetaalde productiviteitsverliezen (bijv. vrijwilligerswerk) en mantelzorg worden gemeten door in de kostenvragenlijst te vragen naar het aantal uren per week dat patiënten geen onbetaalde activiteiten konden verrichten. Onbetaalde productiviteitsverliezen en mantelzorg worden gewaardeerd aan de hand van een Nederlandse adviesprijs (20). Met behulp van consumentenprijsindexcijfers worden alle kosten omgerekend naar hetzelfde referentiejaar met behulp van de human capital-methode.

Voor zorgkosten worden alle kosten volgens de formele Nederlandse zorgsector verkregen, inclusief kosten van eerstelijnszorg (bijv. huisarts of fysiotherapeut in de eerste lijn), tweede lijn (bijv. ziekenhuisopnames en -bezoeken), tertiaire zorg (beroepsrevalidatie) en medicatie. Indien beschikbaar worden deze gewaardeerd op basis van Nederlandse standaardkosten (20). Indien niet beschikbaar, worden prijzen van professionele zorginstellingen gehanteerd. Medicijngebruik wordt gewaardeerd met prijzen afgeleid van http://www.medicijnkosten.nl. Alle kosten worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door het aantal deelnemers, apart voor beide groepen. Dit leidt tot gemiddelde (95% BI) totale kosten per deelnemer.

Secundaire maatregelen De Work, Osteoarthritis and Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) is een vragenlijst met dertien vragen op een schaal van 0 tot 4 over ervaren moeite met het uitvoeren van werkgerelateerde activiteiten waarbij de knie wordt belast, berekend op een totaalscore van 0 tot 100, waarbij een hogere score vertegenwoordigt minder moeilijkheden bij het uitvoeren van de activiteit (22). De WORQ is een betrouwbare, valide en responsieve vragenlijst die kan worden gebruikt om de impact van knieklachten na KA op het vermogen van patiënten om te werken te evalueren met een interbeoordelaarscorrelatie (ICC) van 0,97 (22).

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst met zevenendertig 0-4 geordende categorievragen met betrekking tot KA-gerelateerde symptomen, pijn, activiteiten, sportdeelname en kwaliteit van leven, genormaliseerd naar een totaalscore van 0-100 op elk domein, waarbij een hogere score staat voor minder beperking op het gegeven domein (23, 24). De KOOS toont voldoende inhoudsvaliditeit, interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit aan met een ICC van 0,85-0,90 (25).

De Central Sensitization Inventory (CSI) is een vragenlijst met vijfentwintig vragen op een schaal van 0 tot 4 over pijnsensibilisatiegerelateerde symptomen, waarbij een hogere score een grotere verandering in pijnsensibilisatiegerelateerde symptomen vertegenwoordigt (26). De Nederlandse vertaling van de CSI heeft vier te onderscheiden domeinen, heeft een goede interne consistentie voor de totaalscore en drie van de vier domeinen, een goed onderscheidingsvermogen en een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (26).

De Work Ability Score (WAS) bestaat uit het zelfgerapporteerde huidige werkvermogen van de werknemer vergeleken met het beste in zijn leven. De score loopt van 0 tot 10 en een lagere score staat voor een lager vermogen om te werken (27). De WAS is gebruiksvriendelijker dan de Werkvermogensindex en heeft een goede en vergelijkbare betrouwbaarheid (28).

De iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is een vragenlijst met kostengerelateerde vragen over gezondheid en werk (29, 30). Test-hertestbetrouwbaarheid, minimaal verschil in klinisch belang en minimaal detecteerbaar verschil van de iPCQ zijn onbekend.

De de Morton Mobility Index (DEMMI) is een eendimensionaal mobiliteitsinstrument met 15 items dat de statische en dynamische balans meet. De 15 items worden omgerekend naar een 0-100 puntenscore, waarbij een hogere score staat voor een betere mobiliteit (31). De DEMMI heeft een goede validiteit, een Minimal Detectable Change (90; MDC) en een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van respectievelijk 9 en 10 punten (31).

De 6MWT is een looptest waarbij gedurende een periode van zes minuten (32) de maximale loopafstand wordt gemeten. De 6MWT heeft een MCID van 74,3 meter (33).

De 30-STST is een instrument om de functionele status van patiënten te beoordelen. Een patiënt wordt gevraagd om binnen 30 seconden zoveel zit- en sta-herhalingen uit te voeren zonder de handen te gebruiken. De 30-STST is een geldig en betrouwbaar instrument en heeft een MCID van 1,13 (34).

De FTST is een vergelijkbare test als de 30-STST en meet de tijd die een patiënt nodig heeft om 5 zit- en sta-herhalingen uit te voeren zonder de handen te gebruiken. Vanwege hun gelijkenis kunnen de 30-STST en FTST gelijktijdig worden uitgevoerd. De FTST is een geldig en betrouwbaar instrument en heeft een MCID van 2,3 seconden (35).

De tiltest van vloer tot middel is een betrouwbare en valide op prestaties gebaseerde test om de functionele capaciteit van een patiënt te beoordelen (36, 37). Referentiewaarden om te beoordelen of een patiënt beperkt is in zijn functionele capaciteit tot werkhervatting liggen tussen 16 en 24, afhankelijk van de fysieke aard van de baan (38).

Demografie We verzamelen leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, type operatie (UKA/TKA), operatiekant (links/rechts), verblijfsduur, werkuren per week, werkdagen per week, fysieke aard van het werk, preoperatieve ziekteverzuimdagen, kostwinner, zelfstandig ondernemer zijn, comorbiditeit en complicaties na een operatie.

Studie-interventie De volgende BAAS-werkgerichte zorg wordt aan de patiënt aangeboden, wat haalbaar is gebleken (bijlage I) (13). De orthopedisch chirurg geeft vóór de operatie informatie over werkhervatting na de operatie in termen van verwachte tijd tot werkhervatting en de bekende prognostische factoren zoals vrouwelijk geslacht, bevestigende door de patiënt gerapporteerde werkgerelateerdheid van kniesymptomen, hoge fysieke werkeisen, hoge Body Mass Index ( BMI) en langdurig preoperatief ziekteverzuim (39, 40). Vervolgens verwijst de orthopedisch chirurg de patiënt door naar het MCM voor preoperatief onderzoek. Tijdens dit preoperatief onderzoek vult de patiënt verschillende vragenlijsten in (WORQ, KOOS, CSI, WAS en iPCQ; tabel 1) zodat het MCM inzicht krijgt in de preoperatieve status van de patiënt (fig. 1). Vervolgens wordt de patiënt onderworpen aan op prestaties gebaseerde fysieke tests om de functionele capaciteit te evalueren, namelijk een vloer-tot-taille tiltest en functionaliteitstests, waaronder de DEMMI, FTST, 30-STST en 6MWT. Tijdens dit preoperatief onderzoek krijgt de patiënt informatie over de perioperatieve zorg en is er gelegenheid om vragen te stellen over het hersteltraject. De bevindingen van het preoperatieve onderzoek worden gebruikt als nulmetingen voor het stellen van doelen in de postoperatieve revalidatie en als referentiewaarden voor postoperatief herstel. Vervolgens krijgt de patiënt tijdens het preoperatieve onderzoek een accelerometer (PAM 2.0), inclusief de mogelijkheid tot feedback vanuit de softwareapplicatie Atris (Peercode B.V.). De beweeggegevens zijn toegankelijk voor de patiënt, de eerstelijns fysiotherapeut en het MCM. Een week later belt het MCM de patiënt op om de huidige fysieke activiteit te bespreken die wordt beoordeeld door de versnellingsmeter en om advies te geven over de gewenste fysieke preoperatieve voorbereiding. Patiënten krijgen bijvoorbeeld het advies om functionele bewegingen te trainen die nodig zijn na een operatie, zoals lopen met een loophulpmiddel, of ze krijgen het advies om hun huidige lichamelijke conditie op peil te houden of te verbeteren door zich te houden aan de nieuwste richtlijn voor lichaamsbeweging van de WHO (41). Het MCM neemt vervolgens contact op met de arbeidsgeneesheer om hem of haar te informeren over de deelname van de patiënt aan dit klinisch traject. De patiënt wordt geadviseerd om voor de operatie de bedrijfsarts te raadplegen. Vervolgens wordt de patiënt door de MCM doorverwezen naar de beroepscasemanager (OCM; arbeidsbeoordelaar) om een ​​rapport op te stellen van gunstige en beperkende factoren met betrekking tot werkhervatting na KA.

Tijdens de ziekenhuisopname krijgt de patiënt perioperatieve zorg zoals gebruikelijk volgens de KA fast track principes in beide ziekenhuizen (42). In het NS-ziekenhuis krijgen patiënten die hebben besloten om KA te ondergaan een Oxford ongecementeerde gedeeltelijke knie (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex of CR Total KA (Zimmer Biomet) of Medial Rotation Knee totale knievervanging (BdH Medical BV) of SAIPH® Kniesysteem (BdH Medical BV). In het ETZ-ziekenhuis krijgen patiënten die besloten hebben KA te ondergaan een SIGMA® Total Knee System (Johnson and Johnson) of een Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet).

In beide ziekenhuizen krijgen patiënten fysiotherapie volgens de gebruikelijke zorg terwijl ze twee of drie keer per dag in het ziekenhuis worden opgenomen, met als doel zelfstandig te worden bij dagelijkse activiteiten zoals lopen, transfers in en uit bed of stoel en lopen indien nodig trappen op en af ​​(43). Ook motiveren de orthopedisch chirurg en fysiotherapeut de patiënt om de bewegingsuitslag van de knie te trainen tot minimaal volledige extensie (0 graden) en 90 graden flexie. Na ziekenhuisopname krijgt de patiënt fysiotherapie vanuit een eerstelijns fysiotherapeutische setting volgens de voorkeur van de patiënt en met inachtneming van de KNGF-richtlijn knieartrose (44). De fysiotherapeut wordt geïnformeerd dat de patiënt deelneemt aan het BAAS-zorgtraject en wordt geïnformeerd over de inhoud van dit traject door middel van een informatiebrief. Vanaf het begin van de therapie wordt een werkgerelateerd therapiedoel opgesteld en gedurende het hele klinische zorgtraject om de zes weken gemonitord met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS, Fig. 1) door de MCM. Voortgang in herstel wordt geëvalueerd door middel van vragenlijsten (WORQ, KOOS en CSI), functionele capaciteitstest (vloer-tot-taille tiltest), functionele tests (DEMMI, FTST en 6MWT) en het fysieke activiteitsniveau gemeten door de versnellingsmeter (Tabel 1). De vragenlijsten en tests voor functionele capaciteitsevaluaties worden 6 weken en elke 3 maanden na de operatie herhaald (fig. 1), met uitzondering van de vloer-tot-taille-tiltest zes weken na de operatie om redenen van patiëntveiligheid. De gegevens van de versnellingsmeter worden wekelijks door de MCM geëvalueerd. Stopcriteria voor het klinische BAAS-traject zijn volledige hervatting of, als hervatting na één jaar niet werd bereikt.

De vierde of vijfde week na de operatie vindt een interdisciplinair overleg plaats. De patiënt, de eerstelijns fysiotherapeut, het MCM, OCM en de bedrijfsarts worden uitgenodigd om deel te nemen (fig. 1). Tijdens dit overleg wordt de voortgang, het behalen van de GAS-doelstelling en het herstelplan volgens de Wet Verbetering Poortwachter besproken. Als de patiënt een baan heeft waar hij of zij waarschijnlijk niet naar terug kan keren, bijvoorbeeld vanwege hoge kniebelasting door langdurig knielen en hurken, wordt de mogelijkheid van werkaanpassingen of zelfs het vinden van een minder fysiek inspannende baan besproken (fig. 1). Het interdisciplinair overleg wordt indien nodig voortgezet, bijvoorbeeld op basis van ongunstige herstelgegevens. Als na drie maanden een vertraagd herstel wordt gezien op basis van de ervaring van de patiënt en de mening van deskundigen van de MCM, OCM en bedrijfsarts, en ondersteund door vragenlijsten, functionele capaciteitsevaluaties en versnellingsmetergegevens, wordt de patiënt verwezen naar een multidisciplinair revalidatieonderzoek ( Figuur 1). Hier wordt de patiënt onderzocht door een revalidatiearts, arbeidsgeneeskundig specialist, fysiotherapeut en psycholoog om de belemmeringen voor vertraagd herstel en werkhervatting te beoordelen, en of de patiënt in aanmerking komt voor een interdisciplinair beroepsrevalidatieprogramma. Dan krijgt de patiënt dit interdisciplinaire revalidatieprogramma (45).

De MCM van NS ziekenhuis, die door het eerder uitgevoerde haalbaarheidsonderzoek ervaring heeft met het vervullen van de taak van MCM, gaat twee fysiotherapeuten opleiden werkzaam in ETZ. Deze fysiotherapeuten voeren in hun ziekenhuis de taken uit van een MCM. Ook zullen de MCM's van ETZ worden opgeleid om alle functionele testen uit te voeren. Elke twee weken vindt er een digitaal overleg plaats tussen alle MCM's om de voortgang van de studie en eventuele vragen die tijdens de gehele studieperiode zijn gerezen te bespreken.

Gegevensverzameling Voor het effectiviteitsonderzoek worden zowel operatiedatum als RTW-gegevens verzameld door het MCM. Naast de RTW-gegevens worden de pre-operatieve gegevens en gezondheidstoezichtgegevens (Fig. 1) door hetzelfde MCM in hetzelfde bestand verzameld.

Gegevensbeheer Voor dit onderzoek worden gegevens gecodeerd en verzameld in een met een wachtwoord beveiligd Microsoft Excel-bestand. Een apart Excel-bestand zal verwijzen naar de gecodeerde gegevens van individuele patiënten die alleen toegankelijk zijn voor het MCM.

Statistische methoden Effectiviteit Het effect van het BAAS-zorgtraject op de tijd naar werkhervatting zal statistisch worden getoetst met behulp van overlevingsanalyse en gamma-regressieanalyse inclusief bootstrapping met behulp van R (versie 4.1.0). Ontbrekende gegevens zullen worden behandeld door middel van multivariate imputatie, indien mogelijk met behulp van de bovengenoemde prognostische factoren (46). Voor de herhaalde metingen van de tijd tot RTW en/of volledige RTW zal een gemengd model worden gebruikt om de grootte van het BAAS-effect te testen en te schatten voor de volgende mogelijke prognostische factoren van vertraagde RTW, namelijk UKA versus TKA, primair versus revisie KA, geslacht, BMI, fysieke aard van het werk, preoperatief ziekteverlof en door de patiënt gerapporteerde werkgerelateerdheid van kniesymptomen. Hazard ratio's inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor de interventiegroep en getoetst aan beide controlegroepen. Als er geen empirisch afgeleide MCID is, wordt een verschil van twee weken als klinisch relevant beschouwd voor de eerste dag van RTW en een week voor volledige RTW. Voor het interpreteren van de grootte van het standaard gemiddelde verschil (SMD) worden drie groepen gedefinieerd: (i) klein (SMD = 0-0,2); (ii) gemiddeld (SMD = 0,2-0,5) en (iii) groot (SMD = 0,5-1,0) (47). Voor de twee ziekenhuizen zullen gevoeligheidsanalyses op RTW worden uitgevoerd. Er zullen analyses worden uitgevoerd met behulp van zowel univariate als multivariate analyses om de effectgrootte van het BAAS-zorgpad te beoordelen met en zonder controle voor variabelen. Ten slotte, omdat deze controlegroep niet uit hetzelfde cohort komt als de interventiegroep, zullen we propensity-analyse (gematchte paren) gebruiken om te corrigeren voor andere verstorende factoren (48). Potentiële prognostische factoren voor vertraagde werkhervatting zoals UKA versus TKA geslacht, BMI, fysieke aard van het werk, preoperatief ziekteverlof en door de patiënt gerapporteerde werkgerelateerdheid van kniesymptomen zullen worden gebruikt voor het matchen van patiënten. Secundaire uitkomsten worden in de tijd uitgezet en getoetst op verschillen tussen de gebruikelijke zorgcohorten en het interventiecohort.

Economische evaluatie Voor de economische evaluatie zullen ontbrekende gegevens worden geïmputeerd met behulp van multivariate imputatie, indien mogelijk met behulp van de bovengenoemde prognostische factoren (46). Een Ordinary Least Squares-regressiemodel met bootstrapping zal worden gebruikt om de verschillen tussen het BAAS-cohort en het gebruikelijke zorgcohort van de ACTIVE-studie te onderzoeken. Ten slotte, omdat deze controlegroep niet uit hetzelfde cohort komt als de interventiegroep, zullen we propensity-analyse gebruiken om te corrigeren voor de twee verschillende cohorten (interventie en controle) (48). Potentiële prognostische factoren voor vertraagde werkhervatting, zoals UKA versus TKA-geslacht, BMI, fysieke aard van het werk, preoperatief ziekteverlof en door de patiënt gerapporteerde werkgerelateerdheid van kniesymptomen zullen worden gebruikt voor het matchen van patiënten. De resultaten worden uitgezet voor interpretatie. Het verschil in kosten en baten is klinisch relevant wanneer de ingreep meer financieel voordeel heeft dan de gebruikelijke zorg.

Discussie Deze studie beschrijft het protocol om de effectiviteit van het BAAS-zorgtraject voor herintegratie en de kosten en baten ervan te evalueren. Voor zover ons bekend is dit de eerste werkgerichte en patiëntgerichte zorg na KA waarbij systematisch andere zorgverleners dan een orthopedisch chirurg en een fysiotherapeut worden betrokken.

Voor zover ons bekend is er geen eerder onderzoek gedaan naar minimale klinische verschillen in werkhervatting na een operatie. Daarom hebben we een consensusbijeenkomst gehouden met de auteurs DS, GS, TB, PK en MR waarin we concludeerden dat een minimaal klinisch verschil van twee weken bij aanvang van werkhervatting en één week bij volledige werkhervatting relevant is.

Tot nu toe bestaat er geen kernuitkomstenset voor arbeidsparticipatie inclusief werkhervatting die gebruikt kan worden in interventiestudies (49, 50). Eerdere onderzoeken naar herplaatsing bij patiënten met een knieprothese definieerden herplaatsing op verschillende manieren. Hylkema et al. het aandeel van volledige werkhervatting binnen 3, 6 of 12 maanden gemeten door de patiënt via een vragenlijst te vragen of ze geheel of gedeeltelijk weer aan het werk gingen (6). Tilbury et al. hervatting gemeten door patiënten via een follow-upvragenlijst te vragen wat de duur van de operatie tot de eerste dag van hervatting was (15). Systematische reviews over werkhervatting onder patiënten met knieprothesen concludeerden dat het bundelen van gegevens over werkhervatting leidt tot heterogeniteit als gevolg van deze variërende werkhervattingsuitkomsten. Om een ​​valide vergelijking te verkrijgen, hebben we dezelfde RTW-definities gebruikt als die gebruikt in de prospectieve studies van Straat et al. en Zaanen et al. (17, 18). Hoewel deze RTW-definitie nodig is om de resultaten te vergelijken met de prospectieve onderzoeken, betekent dit ook dat vergelijkingen met andere onderzoeken (vice versa) zorgvuldig moeten worden uitgevoerd.

De sterke punten van dit protocol zijn dat de klinische BAAS-route al haalbaar was (13). Op deze manier leerden we niet alleen dat BAAS haalbaar was om te implementeren, maar leerden we ook belangrijke lessen om het klinische BAAS-traject te optimaliseren voordat we de effectiviteit, kosten en baten ervan evalueerden. Ook toonde de haalbaarheid ons veelbelovende resultaten op de eerste dag van werkhervatting en volledige werkhervatting in vergelijking met andere Nederlandse prospectieve onderzoeken naar werkhervatting na KA. Patiënten begonnen bijvoorbeeld gemiddeld na 6,4 [6-8,1] weken, vergeleken met 12,9 weken in de studie van Tilbury et al. (15). Patiënten gingen gemiddeld weer aan het werk na 12,4 [9,4-14,4] weken, in vergelijking met de studie van Hylkema et al., waar 49% van de patiënten meer dan zes maanden nodig had om volledig hervat te worden (6). Natuurlijk moet de huidige studie uitwijzen of deze RTW-gegevens betrouwbaar en valide zijn. Ook zullen we betrouwbare en valide vragenlijsten en functietesten gebruiken om het herstel van de patiënt te beoordelen. Bovendien worden patiënten die wijdverbreide sensibilisatie ervaren na KA vroegtijdig geïdentificeerd en kunnen ze worden doorverwezen voor multidisciplinaire beroepsrevalidatie (45, 51). Door persoonlijke doelen te stellen met betrekking tot werkgerelateerde knieverzwarende activiteiten met behulp van Goal Attainment Scaling, hebben alle betrokken professionals een focus op werkparticipatie (52). Dit ondersteunt waarschijnlijk zowel patiënt als professional in een tijdige en betere samenwerking tussen professionals binnen het medische en beroepsmatige traject. Door ons te concentreren op deze werkgerelateerde activiteitendoelen, willen we in het multidisciplinaire team meer bewustzijn creëren over de waarden en behoeften van patiënten met betrekking tot hun handicap en wat ze in het werk moeten bereiken.

In transitieprocessen, waarin de reguliere zorg wordt vervangen door een nieuw zorgpad, wordt de essentiële rol van de patiënt en zorgprofessional vaak over het hoofd gezien. Daarom zullen in ons onderzoek de professionals die betrokken zijn bij de zorgovergangen in de twee ziekenhuizen samen de gegevens verzamelen en onderzoeken en, op basis van de resultaten, bepalen wat voor soort actie moet worden ondernomen om werkhervatting te verbeteren in nauw contact met de patiënt. Een van de gevolgen van deze iteratieve cyclus zal zijn dat alle professionals en de betrokken patiënten partners worden bij het bereiken van een optimale werkhervatting. Op deze manier is de ingebedde wetenschapper die in de dagelijkse praktijk kennis verzamelt, creëert en beoordeelt, en de effectiviteit van dit nieuw geïmplementeerde zorgtraject onderzoekt, een essentiële actor bij het creëren en implementeren van toekomstige werkhervattingstrajecten voor andere groepen patiënten in de werkende leeftijd.

Tot slot, door gebruik te maken van de gegevens van twee Nederlandse cohorten op werkhervatting met vergelijkbare inclusiecriteria, is ons onderzoek ontworpen om kosteneffectiever te zijn dan een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De beperkingen van dit onderzoeksprotocol zijn dat de hoofdauteur een actieve rol heeft als MCM in deze studie. Daarom includeerden we patiënten uit een tweede ziekenhuis (ETZ). Ook zullen wij geen RCT uitvoeren. We zullen de gegevens van twee andere prospectieve cohortstudies met vergelijkbare inclusiecriteria gebruiken om onze bevindingen te vergelijken met de gebruikelijke zorg. De zorg voor knieprothesen is in Nederland gelukkig grotendeels gestandaardiseerd (44, 53). We zullen ook propensiteitsanalyse gebruiken om de vertekening als gevolg van mogelijke verschillen tussen onze cohorten en de twee vergelijkingscohorten te verminderen (17, 18).