Protocolo para um estudo multicêntrico sobre (custo)eficácia das costas no trabalho após a cirurgia (BAAS): um caminho clínico para artroplastia do joelho

Histórico A otimização do retorno ao trabalho (RTW) após a artroplastia do joelho (KA) está se tornando cada vez mais importante devido à crescente incidência de KA e aos resultados ruins do RTW após a artroplastia. Prevê-se que a incidência de KA aumente substancialmente nas próximas décadas em países com economias de mercado estabelecidas (1-4). O maior aumento é esperado entre os pacientes em idade produtiva (5). Por exemplo, em 2030, os Estados Unidos da América serão o primeiro país onde a maioria dos pacientes com KA está em idade produtiva, seguido pela Grã-Bretanha em 2035 (3, 4). Embora os resultados em relação ao alívio da dor e melhora da função do joelho após KA sejam satisfatórios, o RTW entre pacientes com KA é relativamente baixo. As taxas não RTW relatadas prospectivamente são de 33% dentro de seis meses após a KA e 13% dentro de 12 meses na Holanda (6). Além disso, o ônus econômico da osteoartrite do joelho na Holanda é alto. O custo anual médio para a força de trabalho holandesa devido à licença médica para osteoartrite do joelho foi de 26,9 milhões de euros entre 2015 e 2017 (7). Considerando o aumento da demanda de pacientes que procuram KA, os baixos resultados de RTW após KA e um alto ônus econômico, a otimização dos cuidados para pacientes com KA com foco em RTW é essencial.

Uma colaboração mais estreita entre profissionais em cuidados médicos (ex. cirurgião ortopédico, fisioterapeuta) e cuidados ocupacionais (p. médico ocupacional) para pacientes em idade produtiva com KA pode melhorar suas probabilidades de RTW após a cirurgia (8). Do ponto de vista do paciente, um percurso clínico individualizado, integrado (cuidados de saúde e direcionado ao trabalho), abrangente (do pré-operatório ao RTW) deve preferencialmente incluir cuidados integrados e coordenados de quatro domínios: (i) reabilitação (por exemplo, fisioterapia); (ii) suporte ao paciente (por exemplo, estabelecimento de metas apropriadas); (iii) suporte ocupacional (por exemplo, trabalho modificado de construção adequado); e (iv) apoio médico (por exemplo, orientação mais pessoal do hospital) (9, 10). Infelizmente, cuidados direcionados ao trabalho eficazes comprovados atualmente não estão disponíveis para pacientes recebendo KA (11, 12).

Recentemente, foi iniciado um percurso clínico integrado chamado Back At work After Surgery (BAAS), com o objetivo de melhorar o RTW após KA. O BAAS provou ser viável em 2021 na prática (apêndice I) (13). O desenvolvimento desta via assistencial assentou em dois pilares (14). O primeiro pilar era uma combinação oportuna de assistência médica e ocupacional, e o segundo pilar era o aprimoramento da participação do paciente durante o percurso clínico. Dessa forma, a comunicação interdisciplinar foi aprimorada ao tornar o RTW um resultado explícito da reabilitação, o que pode acelerar tanto a reabilitação quanto o RTW. O próximo passo é analisar a eficácia e os custos da via clínica BAAS para RTW.

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo sobre cuidados direcionados ao trabalho e centrados no paciente após a KA envolvendo sistematicamente especialistas em saúde que não sejam um cirurgião ortopédico e um fisioterapeuta. O envolvimento oportuno de especialistas em cuidados ocupacionais parece ser um importante pré-requisito baseado em evidências para garantir que a via clínica BAAS possa ser mais eficaz em RTW após KA do que o cuidado usual (6, 13, 15). No entanto, uma vez que a verdadeira eficácia e custos ou benefícios da via clínica BAAS ainda são desconhecidos, a análise da eficácia e avaliação econômica do BAAS é conveniente. Nossas hipóteses são de que uma via clínica integrada com foco em RTW após KA é mais eficaz em RTW do que o tratamento usual e tem uma avaliação econômica positiva.

Este estudo multicêntrico tem dois objetivos. Em primeiro lugar, avaliar a eficácia da via clínica BAAS para RTW em comparação com os cuidados habituais. Em segundo lugar, avaliar a economia da via clínica BAAS em comparação com os cuidados habituais. Este artigo descreve o protocolo de estudo para o estudo multicêntrico.

Métodos Desenho do estudo Este documento de protocolo foi escrito de acordo com os padrões dos Itens Padrão do Protocolo: Recomendações para Trilhas de Intervenção (SPIRIT) (16). Faremos um estudo de coorte prospectivo multicêntrico com pacientes que decidiram receber uma KA total (TKA) ou uma KA unicompartimental (UKA). Para estabelecer a generalização, a via BAAS será realizada em dois hospitais KA de alto volume na Holanda, atendendo a uma população representativa de pacientes que trabalham recebendo KA. Para a eficácia do BAAS em relação ao RTW, os resultados do estudo serão combinados em pares e comparados aos dados individuais do paciente em RTW por pares combinados de estudos de coorte realizados prospectivamente na Holanda sobre cuidados habituais, ou seja, a coorte Expect to Work e a Ensaio ATIVO (17, 18). Para a avaliação econômica, será feita uma comparação com os dados individuais do paciente usando o grupo de cuidados habituais do estudo ACTIVE na Holanda (17). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Amsterdam UMC, localização AMC (ID de referência: W21_454 # 21.504) e pelos Comitês de Ética Médica dos hospitais locais Nij Smellinghe (NS, ID de referência: 19888) e Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ , ID de referência: L1429.2021)

Cenário do estudo Este estudo será realizado em dois hospitais na Holanda. O primeiro é o hospital Nij Smellinghe (NS), localizado em Drachten, no norte da Holanda. NS tem aproximadamente 320 leitos clínicos e três cirurgiões ortopédicos que realizam cerca de 350 KAs por ano. O segundo é o Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), um hospital regional maior localizado em Tilburg, no sul da Holanda. A ETZ possui 940 leitos e 6 cirurgiões ortopédicos que realizam aproximadamente 700 KAs por ano.

Participantes Tamanho da amostra Um tamanho de amostra mínimo necessário foi calculado usando R (versão 3.6.3) com poder de 0,8 e nível de significância de 0,05. O tamanho do efeito foi calculado com uma diferença média de duas semanas em comparação com um estudo holandês sobre RTW após KA (15). Com um tamanho amostral mínimo calculado de 125 e uma perda esperada de seguimento de 20%, pretendemos incluir 150 pacientes (75 em NS e 75 em ETZ).

Recrutamento Os critérios de inclusão dos pacientes são: (ii) estar agendado para AUC ou ATJ primária ou de revisão por um cirurgião ortopédico entre janeiro de 2022 e julho de 2023; (ii) ter trabalhado remunerado por pelo menos oito horas semanais antes da cirurgia; (iii) ter entre 18 e 65 anos de idade e (iv) ter a intenção de RTW totalmente após a cirurgia. Os critérios para exclusão de pacientes são: (i) receber mais de um evento médico em um ano que afete a capacidade para o trabalho após a CA; (ii) ter um KA por qualquer outro motivo que não osteoartrite do joelho; e (iii) ter transtornos mentais incapacitantes graves. Os pacientes que não falam ou não leem holandês têm a oportunidade de preencher os questionários com a ajuda de um tradutor e ter um intérprete presente durante as consultas. Os pacientes elegíveis para participar são informados sobre o estudo por telefone pelo gerente de caso médico (MCM; fisioterapeuta que trabalha no hospital). Durante uma consulta inicial com um MCM, a carta de informações do paciente, consentimento informado e um infográfico do caminho clínico BAAS (Apêndice I) são entregues ao paciente. As perguntas dos pacientes sobre a participação são respondidas. Os pacientes têm uma semana para decidir se desejam ou não participar. Os pacientes que optaram pela possibilidade de participar recebem um telefonema após uma semana para que possam tirar quaisquer dúvidas adicionais sobre o estudo e será perguntado se desejam participar. Os participantes dispostos a participar assinam o consentimento informado.

Cronograma do paciente Uma vez que a análise da efetividade e avaliação econômica será realizada na mesma coorte, o cronograma do participante será idêntico (Fig. 1 e Tabela 1).

Medidas Resultados primários Para o estudo de eficácia, os resultados primários são o primeiro dia de RTW e/ou o primeiro dia de RTW completo. Primeiro dia de RTW é definido como: tempo em dias desde a cirurgia até o primeiro dia de retorno ao trabalho, independentemente do número de horas de trabalho ou tarefas realizadas. O RTW completo é definido como: tempo em dias desde a cirurgia até o primeiro dia em que o paciente trabalha o número de horas estabelecido em seu contrato de trabalho, independentemente das tarefas executadas. Para pacientes autônomos, o RTW completo é definido como: no primeiro dia da semana, um paciente trabalha o número de horas igual ao número de horas que trabalhou antes da cirurgia. Para os primeiros dias de RTW, o estudo prospectivo Expect to Work de Van Zaanen et al. será usado como coorte de tratamento usual e, para RTW completo, o grupo de comparação do estudo ACTIVE de Straat et al. será usado (17, 18). Confiabilidade teste-reteste, diferença mínima de importância clínica e diferença mínima detectável de RTW autorrelatado não são descritos na literatura médica, se não estivermos enganados. O estudo de eficácia do BAAS será relatado de acordo com as diretrizes de Fortalecimento do Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE) (19).

Para a avaliação econômica, os resultados primários são os custos totais da intervenção e o custo social e de saúde obtido por um questionário de custo aos 3, 6, 9 e 12 meses de acordo com as diretrizes do Dutch Health Care Institute (Zorginstituut Nederland), em consonância com o estudo realizado por Straat et al. (17, 20). A avaliação econômica será relatada de acordo com o Consolidated Health Economic Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) e usaremos o método de capital humano (21).

Os custos da intervenção do BAAS incluem: (i) custo dos gerentes de caso; (ii) custo de compilação do relatório pelo OCM; (iii) custo dos profissionais presentes na consulta interdisciplinar digital e (iv) custo do uso do programa acelerômetro. Esses custos serão estimados usando a abordagem de microcusto. Em outras palavras, a estimativa de custo será baseada em recursos reais esgotados, que serão avaliados por meio de coleta de dados prospectivos e serão avaliados de acordo com as diretrizes holandesas para conduzir avaliações econômicas em assistência médica (20). O custo social inclui serviços de saúde ocupacional, cuidados informais, perda de produtividade não remunerada, absenteísmo, presenteísmo e outros serviços de saúde. Absenteísmo (por exemplo, número total de dias de baixa por doença, medido prospectivamente pelo MCM) e presenteísmo (por exemplo, produtividade mais baixa em comparação com o normal durante o trabalho) será avaliada usando pesos de preço específicos por sexo (20). Perdas de produtividade não remuneradas (por exemplo, trabalho voluntário) e cuidados informais são medidos perguntando o número de horas por semana que os pacientes foram incapazes de realizar atividades não remuneradas no questionário de custo. As perdas de produtividade não remuneradas e os cuidados informais serão avaliados usando um preço-sombra holandês recomendado (20). Usando índices de preços ao consumidor, todos os custos serão convertidos para o mesmo ano de referência usando o método do capital humano.

Para custos de saúde, todos os custos de acordo com o setor formal de saúde holandês serão obtidos, incluindo o custo de cuidados primários (por exemplo, médico de família ou fisioterapeuta de cuidados primários), cuidados secundários (p. internações e visitas hospitalares), atenção terciária (reabilitação profissional) e medicamentos. Se disponíveis, serão avaliados usando os custos padrão holandeses (20). Se não estiverem disponíveis, serão usados ​​os preços das organizações profissionais de saúde. O uso de medicamentos será avaliado usando preços derivados de http://www.medicijnkosten.nl. Todos os custos serão somados e divididos pelo número de participantes, separados para ambos os grupos. Isso resultará em custos totais médios (IC 95%) por participante.

Medidas secundárias O Work, Osteoarthritis and Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) é um questionário contendo treze questões de escala 0-4 sobre dificuldade percebida em realizar atividades de trabalho relacionadas ao joelho, calculadas para uma pontuação total de 0-100, em que uma maior a pontuação representa menos dificuldades para realizar a atividade (22). O WORQ é um questionário confiável, válido e responsivo que pode ser usado para avaliar o impacto das queixas do joelho após KA na capacidade dos pacientes de trabalhar com uma correlação entre avaliadores (ICC) de 0,97 (22).

O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário contendo trinta e sete questões de categoria ordenada de 0 a 4 sobre sintomas relacionados à CA, dor, atividades, participação esportiva e domínios de qualidade de vida, normalizados em uma pontuação total de 0 a 100 em todos os domínios, em que uma pontuação mais alta representa menos restrição em determinado domínio (23, 24). O KOOS demonstra validade de conteúdo adequada, consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade de construto com um ICC de 0,85-0,90 (25).

O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é um questionário contendo vinte e cinco questões de escala 0-4 sobre sintomas relacionados à sensibilização à dor, em que uma pontuação mais alta representa uma mudança maior nos sintomas relacionados à sensibilização à dor (26). A tradução holandesa do CSI tem quatro domínios distinguíveis, tem boa consistência interna para a pontuação total e três dos quatro domínios, bom poder discriminativo e excelente confiabilidade teste-reteste (26).

A pontuação de capacidade de trabalho (WAS) consiste na capacidade de trabalho atual auto-relatada do trabalhador em comparação com o melhor tempo de vida. A pontuação varia de 0 a 10 e uma pontuação mais baixa representa uma menor capacidade de trabalho (27). O WAS é mais fácil de usar do que o Índice de Capacidade de Trabalho e tem uma confiabilidade boa e comparável (28).

O iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) é um questionário que contém questões relacionadas a custos relacionados à saúde e ao trabalho (29, 30). A confiabilidade teste-reteste, a diferença mínima de importância clínica e a diferença mínima detectável do iPCQ são desconhecidas.

O Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI) é um instrumento de mobilidade unidimensional de 15 itens que mede o equilíbrio estático e dinâmico. Os 15 itens são recalculados para uma pontuação de 0-100 pontos, em que uma pontuação mais alta representa melhor mobilidade (31). O DEMMI tem uma boa validade, uma mudança detectável mínima (90; MDC) e uma diferença clínica importante mínima (MCID) de, respectivamente, 9 e 10 pontos (31).

O TC6 é um teste de caminhada no qual a distância máxima de caminhada é medida durante um período de seis minutos (32). O 6MWT tem um MCID de 74,3 metros (33).

O 30-STST é um instrumento para avaliar o estado funcional dos pacientes. Um paciente é solicitado a realizar o máximo de repetições de sentar e levantar em 30 segundos sem usar as mãos. O 30-STST é um instrumento válido e confiável e possui um MCID de 1,13 (34).

O FTST é um teste semelhante ao 30-STST e mede o tempo que o paciente leva para realizar 5 repetições de sentar e levantar sem usar as mãos. Devido à sua semelhança, o 30-STST e o FTST podem ser realizados simultaneamente. O FTST é um instrumento válido e confiável e tem um MCID de 2,3 segundos (35).

O teste de elevação do chão à cintura é um teste baseado em desempenho confiável e válido para avaliar a capacidade funcional de um paciente (36, 37). Os valores de referência para avaliar se um paciente está restrito quanto à capacidade funcional para RTW estão entre 16 e 24, dependendo da natureza física do trabalho (38).

Dados demográficos Coletaremos idade, sexo, comprimento, peso, tipo de cirurgia (UKA/TKA), lado da cirurgia (esquerdo/direito), tempo de permanência, horas de trabalho por semana, dias de trabalho por semana, natureza física do trabalho, dias de licença médica pré-operatório, sustento da família, ser autônomo, comorbidades e complicações após a cirurgia.

Intervenção do estudo É oferecido ao paciente o seguinte cuidado direcionado ao trabalho da BAAS, que se mostrou viável (Anexo I) (13). O cirurgião ortopédico fornece informações antes da cirurgia sobre o retorno ao trabalho após a cirurgia em termos de tempo esperado para RTW e os fatores prognósticos conhecidos como sexo feminino, relação de trabalho afirmativa relatada pelo paciente quanto a sintomas no joelho, altas demandas físicas de trabalho, alto índice de massa corporal ( IMC) e ausência prolongada do trabalho por doença pré-operatória (39, 40). Em seguida, o cirurgião ortopedista encaminha o paciente ao MCM para exame pré-operatório. Durante este exame pré-operatório, o paciente preenche vários questionários (WORQ, KOOS, CSI, WAS e iPCQ; Tabela 1) para que o MCM obtenha informações sobre o estado pré-operatório do paciente (Fig. 1). Em seguida, o paciente é submetido a testes físicos baseados no desempenho para avaliar a capacidade funcional, nomeadamente um teste de levantamento chão-cintura e testes de funcionalidade, incluindo o DEMMI, FTST, 30-STST e 6MWT. Durante esse exame pré-operatório, o paciente recebe informações sobre os cuidados perioperatórios e tem a oportunidade de tirar dúvidas sobre a trajetória da recuperação. Os achados do exame pré-operatório são usados ​​como medidas de linha de base para estabelecer metas na reabilitação pós-operatória e como valores de referência para a recuperação pós-operatória. Em seguida, o paciente recebe um acelerômetro (PAM 2.0), incluindo a opção de feedback do aplicativo de software Atris (Peercode B.V.) durante o exame pré-operatório. Os dados de movimento são acessíveis para o paciente, o fisioterapeuta de cuidados primários e o MCM. Uma semana depois, o MCM liga para o paciente para discutir a atividade física atual avaliada pelo acelerômetro e orientar sobre o preparo físico pré-operatório preferencial. Por exemplo, os pacientes são aconselhados a treinar os movimentos funcionais necessários após a cirurgia, como caminhar com um auxílio para caminhar, ou são aconselhados a manter ou aumentar o nível de condicionamento físico atual, aderindo às diretrizes de atividade física mais recentes da OMS (41). O MCM contacta então o médico do trabalho para o informar sobre a participação do doente neste percurso clínico. O paciente é orientado a consultar o médico do trabalho antes da cirurgia. Em seguida, o paciente é encaminhado ao gerente de caso ocupacional (OCM; avaliador ocupacional) pelo MCM, para compilar um relatório de fatores benéficos e limitantes em relação ao RTW após KA.

Durante a internação, o paciente recebe cuidados perioperatórios como de costume, de acordo com os princípios de fast track da KA em ambos os hospitais (42). No hospital NS, os pacientes que decidiram ter KA recebem um joelho parcial não cimentado de Oxford (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex ou CR Total KA (Zimmer Biomet) ou substituição total do joelho de rotação medial (BdH Medical BV) ou SAIPH® Sistema de joelho (BdH Medical BV). No hospital ETZ, os pacientes que decidiram ter KA recebem um SIGMA® Total Knee System (Johnson and Johnson) ou um Oxford Parcial Knee (Zimmer Biomet).

Em ambos os hospitais, os pacientes receberão fisioterapia de acordo com os cuidados habituais durante a internação, duas ou três vezes ao dia, com o objetivo de obter independência nas atividades da vida diária, como deambulação, transferências para dentro e fora da cama ou cadeira e deambulação subir e descer escadas se necessário (43). Além disso, o cirurgião ortopédico e o fisioterapeuta motivam o paciente a treinar a amplitude de movimento do joelho até pelo menos a extensão total (0 graus) e 90 graus de flexão. Após a hospitalização, o paciente recebe fisioterapia em um ambiente de fisioterapia primário de acordo com as preferências do paciente e levando em consideração as diretrizes da Royal Dutch Society for Physiotherapy (KNGF) para osteoartrite do joelho (44). O fisioterapeuta é informado de que o paciente está a participar no percurso de cuidados BAAS, e informado sobre o conteúdo deste percurso através de uma carta de informação. Uma meta de terapia relacionada ao trabalho é estabelecida desde o início da terapia e monitorada a cada seis semanas ao longo de todo o percurso de atendimento clínico usando Escala de Alcance de Metas (GAS, Fig. 1) pelo MCM. O progresso na recuperação é avaliado por meio de questionários (WORQ, KOOS e CSI), teste de capacidade funcional (teste de levantamento do chão à cintura), testes funcionais (DEMMI, FTST e 6MWT) e o nível de atividade física medido pelo acelerômetro (Tabela 1). Os questionários e testes de avaliação da capacidade funcional são repetidos em 6 semanas e a cada 3 meses após a cirurgia (fig. 1), com exceção do teste de elevação da cintura às seis semanas após a cirurgia por questões de segurança do paciente. Os dados do acelerômetro são avaliados pelo MCM semanalmente. Os critérios de parada para a via clínica do BAAS são RTW completo ou, se o RTW não foi alcançado após um ano.

Uma consulta interdisciplinar é realizada na quarta ou quinta semana após a cirurgia. O paciente, o fisioterapeuta da atenção primária, o MCM, OCM e o médico do trabalho são convidados a participar (Fig. 1). Durante esta consulta, são discutidos o progresso, a consecução da meta do GAS e o plano RTW de acordo com a Lei Holandesa de Melhoria do Gatekeeper. Se o paciente tem um trabalho ao qual provavelmente não pode retornar, por exemplo, devido às altas demandas do joelho devido ao ajoelhamento e agachamento prolongados, discute-se a possibilidade de adaptações de trabalho ou mesmo o tópico de encontrar um trabalho menos extenuante fisicamente (Fig. 1). A consulta interdisciplinar continua, se necessário, por exemplo, com base em dados de recuperação desfavoráveis. Se, após três meses, for observada uma recuperação retardada com base na experiência do paciente e nas opiniões de especialistas do MCM, OCM e médico do trabalho, e apoiada por questionários, avaliações da capacidade funcional e dados do acelerômetro, o paciente é encaminhado para uma avaliação de reabilitação multidisciplinar ( Figura 1). Aqui, o paciente é examinado por um médico de reabilitação, especialista em medicina ocupacional, fisioterapeuta e psicólogo para avaliar as barreiras para a recuperação tardia e RTW, e se o paciente é elegível para um programa interdisciplinar de reabilitação vocacional. Nesse caso, o paciente recebe este programa de reabilitação interdisciplinar (45).

O MCM do hospital NS, que tem experiência no cumprimento da tarefa de MCM através do estudo de viabilidade realizado anteriormente, irá formar dois fisioterapeutas que trabalham na ETZ. Esses fisioterapeutas executam as tarefas de um MCM em seu hospital. Além disso, os MCMs da ETZ serão treinados para realizar todos os testes funcionais. A cada duas semanas, uma consulta digital será realizada entre todos os MCMs para discutir o andamento do estudo e quaisquer dúvidas que tenham surgido durante todo o período do estudo.

Coleta de dados Para o estudo de eficácia, a data da cirurgia e os dados de RTW são coletados pelo MCM. Além dos dados de RTW, os dados pré-operatórios e os dados de vigilância sanitária (fig. 1) são coletados no mesmo arquivo pelo mesmo MCM.

Gerenciamento de dados Para este estudo, os dados serão codificados e coletados em um arquivo do Microsoft Excel protegido por senha. Um arquivo separado do Excel fará referência aos dados codificados de pacientes individuais que só podem ser acessados ​​pelo MCM.

Métodos estatísticos Efetividade O efeito do caminho de cuidado BAAS no tempo para RTW será testado estatisticamente usando análise de sobrevivência e análise de regressão gama incluindo bootstrap usando R (versão 4.1.0). Os dados ausentes serão tratados por imputação multivariada usando os fatores prognósticos mencionados acima, se possível (46). Para as medições repetidas no tempo para RTW e/ou RTW completo, um modelo misto será usado para testar e estimar o tamanho do controle do efeito BAAS para os seguintes fatores prognósticos potenciais de RTW atrasado, ou seja, UKA vs TKA, primário vs revisão KA, sexo, IMC, natureza física do trabalho, licença médica pré-operatória e relação de trabalho relatada pelo paciente com sintomas no joelho. Taxas de risco, incluindo intervalos de confiança de 95%, serão calculadas para o grupo de intervenção e testadas contra ambos os grupos de controle. Na ausência de um MCID derivado empiricamente, uma diferença de duas semanas será considerada clinicamente relevante para o primeiro dia de RTW e uma semana para RTW completo. Para interpretar a magnitude da diferença média padrão (SMD), três grupos são definidos: (i) pequeno (SMD = 0-0,2); (ii) médio (SMD = 0,2-0,5) e (iii) grande (SMD = 0,5-1,0) (47). Análises de sensibilidade em RTW serão realizadas para os dois hospitais. As análises serão realizadas usando análises univariadas e multivariadas para avaliar o tamanho do efeito da via de atendimento BAAS com e sem controle de variáveis. Por fim, como esse grupo de controle não pertence à mesma coorte do grupo de intervenção, usaremos a análise de propensão (pares combinados) para corrigir outros fatores de confusão (48). Fatores prognósticos potenciais para RTW atrasado, como gênero UKA vs ATJ, IMC, natureza física do trabalho, licença médica pré-operatória e relação de trabalho relatada pelo paciente com sintomas no joelho serão usados ​​para correspondência do paciente. Os resultados secundários serão plotados no tempo e serão testados nas diferenças entre as coortes de cuidados habituais e a coorte de intervenção.

Avaliação econômica Para a avaliação econômica, os dados ausentes serão imputados usando imputação multivariada usando os fatores prognósticos mencionados, se possível (46). Um modelo de regressão de mínimos quadrados ordinários com bootstrapping será usado para investigar as diferenças entre a coorte BAAS e a coorte de cuidados habituais do estudo ACTIVE. Por fim, como esse grupo de controle não pertence à mesma coorte do grupo de intervenção, usaremos a análise de propensão para corrigir as duas coortes diferentes (intervenção e controle) (48). Fatores prognósticos potenciais para RTW atrasado, como gênero UKA vs ATJ, IMC, natureza física do trabalho, licença médica pré-operatória e relação de trabalho relatada pelo paciente com sintomas no joelho serão usados ​​para correspondência do paciente. Os resultados serão plotados para interpretação. A diferença de custos e benefícios são clinicamente relevantes quando a intervenção tem mais benefício financeiro em comparação com os cuidados habituais.

Discussão Este estudo descreve o protocolo para avaliar a eficácia da via de cuidado BAAS para RTW, bem como seus custos e benefícios. Até onde sabemos, este é o primeiro cuidado direcionado ao trabalho e centrado no paciente após a KA envolvendo sistematicamente especialistas em saúde além de um cirurgião ortopédico e um fisioterapeuta.

Até onde sabemos, não há estudo anterior sobre diferenças clínicas mínimas no retorno ao trabalho após a cirurgia. Portanto, realizamos uma reunião de consenso com os autores DS, GS, TB, PK e MR na qual concluímos que é relevante uma diferença clínica mínima de duas semanas no início do retorno ao trabalho e uma semana no retorno total ao trabalho.

Até agora, não existe um conjunto de resultados principais para a participação no trabalho, incluindo RTW para ser usado em estudos de intervenção (49, 50). Estudos anteriores sobre RTW em pacientes com artroplastia de joelho definiram RTW de maneiras diferentes. Por exemplo, Hylkema et al. mediu a proporção de RTW completo dentro de 3, 6 ou 12 meses, perguntando ao paciente por meio de um questionário se ele retornou parcial ou totalmente ao trabalho, ou não (6). Tilbury et ai. mediu o RTW perguntando aos pacientes por meio de um questionário de acompanhamento qual foi a duração da operação até o primeiro dia de RTW (15). Revisões sistemáticas sobre RTW entre pacientes com artroplastia de joelho concluíram que o agrupamento de dados sobre RTW resulta em heterogeneidade devido a esses resultados variados de RTW. Para obter uma comparação válida, usamos as mesmas definições de RTW usadas nos estudos prospectivos de Straat et al. e Zaanen et al. (17, 18). Embora essa definição de RTW seja necessária para comparar os resultados com os estudos prospectivos, ela também significa que as comparações com outros estudos (vice-versa) devem ser realizadas com cuidado.

Os pontos fortes deste protocolo são que a via clínica BAAS já foi comprovadamente viável (13). Dessa forma, não apenas aprendemos que o BAAS era viável de implementar, mas também aprendemos lições importantes para otimizar o caminho clínico do BAAS antes de avaliar sua eficácia, custos e benefícios. Além disso, a viabilidade nos mostrou resultados promissores no primeiro dia de RTW e RTW completo em comparação com outros estudos prospectivos holandeses sobre RTW após KA. Por exemplo, os pacientes começaram em média após 6,4 [6-8,1] semanas, em comparação com 12,9 semanas no estudo de Tilbury et al. (15). Os pacientes retornaram totalmente ao trabalho em média após 12,4 [9,4-14,4] semanas, em comparação com o estudo de Hylkema et al., onde 49% dos pacientes levaram mais de seis meses para RTW completo (6). Claro, o presente estudo deve mostrar se esses dados RTW são confiáveis ​​e válidos. Além disso, usaremos questionários e testes funcionais confiáveis ​​e válidos para avaliar a recuperação do paciente. Além disso, os pacientes que apresentam sensibilização generalizada após KA são identificados precocemente e podem ser encaminhados para reabilitação vocacional multidisciplinar (45, 51). Além disso, ao definir metas pessoais em relação às atividades de esforço do joelho relacionadas ao trabalho usando a escala de realização de metas, todos os profissionais envolvidos têm um foco na participação no trabalho (52). Isso provavelmente apóia tanto o paciente quanto o profissional em uma colaboração oportuna e melhor entre os profissionais dentro da trajetória médica e ocupacional. Ao centrar-nos nestes objetivos de atividade laboral, pretendemos sensibilizar a equipa multidisciplinar para os valores e necessidades dos doentes relativamente à sua deficiência e ao que se pretende alcançar no trabalho.

Em processos de transição, nos quais o cuidado usual é substituído por uma nova via de cuidado, o papel essencial dos pacientes e dos profissionais de saúde é muitas vezes negligenciado. Portanto, em nosso estudo, os profissionais envolvidos nas transições de cuidados nos dois hospitais irão coletar e escrutinar os dados em conjunto e, com base nos resultados, determinar que tipo de ação deve ser realizada para aumentar o RTW no contato próximo com o paciente. Uma das consequências desse ciclo iterativo será que todos os profissionais, bem como os pacientes envolvidos, se tornem parceiros na obtenção de um RTW ideal. Dessa forma, o cientista integrado que, na prática diária, coleta, cria e revisa o conhecimento e investiga a eficácia dessa via de cuidado recém-implementada é um ator essencial na criação e implementação de futuras vias de RTW para outros grupos de pacientes em idade produtiva.

Por fim, usando os dados de duas coortes holandesas em RTW com critérios de inclusão semelhantes, nosso estudo foi projetado para ser mais custo-efetivo do que um estudo randomizado controlado.

As limitações deste protocolo de estudo são que o autor principal tem um papel ativo como MCM neste estudo. É por isso que incluímos pacientes de um segundo hospital (ETZ). Além disso, não realizaremos um RCT. Usaremos os dados de dois outros estudos de coorte prospectivos com critérios de inclusão semelhantes para comparar nossos achados com os cuidados habituais. Felizmente, os cuidados com a artroplastia do joelho são amplamente padronizados na Holanda (44, 53). Além disso, usaremos a análise de propensão para reduzir o viés devido a possíveis diferenças entre nossas coortes e as duas coortes de comparação (17, 18).