Protokoll für eine multizentrische Studie zur (Kosten-)Effizienz des Rückens bei der Arbeit nach einer Operation (BAAS): ein klinischer Weg für die Knieendoprothetik

Hintergrund Die Optimierung der Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) nach Knieendoprothetik (KA) gewinnt aufgrund der zunehmenden Inzidenz von KA und schlechten RTW-Ergebnissen nach Endoprothetik zunehmend an Bedeutung. Es wird prognostiziert, dass die Inzidenz von KA in den kommenden Jahrzehnten in Ländern mit etablierten Marktwirtschaften erheblich zunehmen wird (1-4). Der größte Anstieg wird bei Patienten im erwerbsfähigen Alter erwartet (5). Beispielsweise werden die Vereinigten Staaten von Amerika im Jahr 2030 das erste Land sein, in dem die Mehrheit der Patienten, die KA bekommen, im erwerbsfähigen Alter sind, gefolgt von Großbritannien im Jahr 2035 (3, 4). Obwohl die Ergebnisse in Bezug auf Schmerzlinderung und verbesserte Kniefunktion nach KA zufriedenstellend sind, ist RTW bei Patienten, die KA bekommen, relativ niedrig. Die prospektiv gemeldeten Nicht-RTW-Raten betragen in den Niederlanden 33 % innerhalb von sechs Monaten nach KA und 13 % innerhalb von 12 Monaten (6). Auch die wirtschaftliche Belastung durch Kniearthrose in den Niederlanden ist hoch. Zwischen 2015 und 2017 lagen die durchschnittlichen jährlichen Kosten für die niederländische Belegschaft aufgrund von Krankschreibungen wegen Kniearthrose bei 26,9 Millionen Euro (7). In Anbetracht der steigenden Nachfrage von Patienten, die KA suchen, der niedrigen RTW-Ergebnisse nach KA und einer hohen wirtschaftlichen Belastung, ist eine Optimierung der Versorgung für Patienten, die KA erhalten, mit einem Fokus auf RTW unerlässlich.

Eine engere Zusammenarbeit zwischen Fachleuten in der medizinischen Versorgung (z. Orthopäde, Physiotherapeut) und arbeitsmedizinische Betreuung (z.B. Betriebsarzt) für Patienten im erwerbsfähigen Alter mit KA könnte ihre RTW-Wahrscheinlichkeiten nach der Operation verbessern (8). Aus Patientensicht sollte ein individuell zugeschnittener, integrierter (gesundheitsversorgungs- und arbeitsorientierter), umfassender (von präoperativer bis hin zur RTW) klinischer Weg vorzugsweise eine integrierte und koordinierte Versorgung aus vier Bereichen umfassen: (i) Rehabilitation (z. Physiotherapie); (ii) Patientenunterstützung (z. B. richtige Ziele setzen); (iii) berufliche Unterstützung (z. B. richtiger Aufbau modifizierte Arbeit); und (iv) medizinische Unterstützung (z. B. persönlichere Beratung durch das Krankenhaus) (9, 10). Leider ist derzeit keine nachweislich wirksame arbeitsorientierte Versorgung für Patienten verfügbar, die KA erhalten (11, 12).

Kürzlich wurde ein integrierter klinischer Pfad namens Back At Work After Surgery (BAAS) gestartet, der darauf abzielt, die RTW nach KA zu verbessern. BAAS hat sich 2021 in der Praxis als machbar erwiesen (Anlage I) (13). Die Entwicklung dieses Versorgungspfades basierte auf zwei Säulen (14). Die erste Säule war eine rechtzeitige Kombination aus medizinischer und beruflicher Versorgung, und die zweite Säule war die Verbesserung der Patientenbeteiligung während des klinischen Verlaufs. Auf diese Weise wurde die interdisziplinäre Kommunikation verbessert, indem die RTW zu einem expliziten Ergebnis der Rehabilitation gemacht wurde, was sowohl die Rehabilitation als auch die RTW beschleunigen könnte. Der nächste Schritt besteht darin, die Wirksamkeit und die Kosten des klinischen BAAS-Pfads zum RTW zu analysieren.

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie zur arbeitsorientierten und patientenzentrierten Versorgung nach KA, die systematisch andere Gesundheitsexperten als einen Orthopäden und einen Physiotherapeuten einbezieht. Die rechtzeitige Einbindung von Experten für Arbeitsmedizin scheint eine wichtige evidenzbasierte Voraussetzung zu sein, um sicherzustellen, dass der klinische BAAS-Pfad bei RTW nach KA effektiver sein kann als die übliche Versorgung (6, 13, 15). Da jedoch die wahre Wirksamkeit und die Kosten oder Vorteile des klinischen BAAS-Pfads noch unbekannt sind, ist eine Analyse der Wirksamkeit und der wirtschaftlichen Bewertung von BAAS sinnvoll. Unsere Hypothesen sind, dass ein integrierter klinischer Behandlungspfad mit Fokus auf RTW nach KA bei RTW effektiver ist als die übliche Versorgung und eine positive ökonomische Bewertung hat.

Diese multizentrische Studie hat zwei Ziele. Erstens, um die Wirksamkeit des klinischen BAAS-Pfads für RTW im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. Zweitens, um die Wirtschaftlichkeit des BAAS-Klinikwegs im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. Dieses Papier beschreibt das Studienprotokoll für die multizentrische Studie.

Methoden Studiendesign Dieses Protokollpapier wurde in Übereinstimmung mit den Standards von Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trails (SPIRIT) (16) verfasst. Wir werden eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit Patienten durchführen, die sich für eine totale KA (TKA) oder eine unikompartimentelle KA (UKA) entschieden haben. Um die Verallgemeinerbarkeit zu etablieren, wird der BAAS-Pfad in zwei KA-Krankenhäusern mit hohem Volumen in den Niederlanden durchgeführt, die eine repräsentative Population von berufstätigen Patienten versorgen, die KA erhalten. Für die Wirksamkeit von BAAS in Bezug auf RTW werden die Ergebnisse der Studie paarweise gematcht und mit individuellen Patientendaten zu RTW von gematchten Paaren aus prospektiv durchgeführten Kohortenstudien in den Niederlanden zur üblichen Pflege verglichen, nämlich der „Expect to Work“-Kohorte und der ACTIVE-Studie (17, 18). Für die ökonomische Bewertung wird ein Vergleich mit individuellen Daten auf Patientenebene unter Verwendung der Care-as-usual-Gruppe der ACTIVE-Studie in den Niederlanden durchgeführt (17). Die Studie wurde von der Medizinischen Ethikkommission der UMC Amsterdam, Standort AMC (Referenz-ID: W21_454 #21.504) und den Medizinischen Ethikkommissionen der örtlichen Krankenhäuser Nij Smellinghe (NS, Referenz-ID: 19888) und Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ) genehmigt , Referenz-ID: L1429.2021)

Studienumfeld Diese Studie wird in zwei Krankenhäusern in den Niederlanden durchgeführt. Das erste ist das Krankenhaus Nij Smellinghe (NS) in Drachten im Norden der Niederlande. NS verfügt über ungefähr 320 klinische Betten und drei orthopädische Chirurgen, die ungefähr 350 KAs pro Jahr durchführen. Das zweite ist das Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), ein größeres regionales Krankenhaus in Tilburg im Süden der Niederlande. ETZ verfügt über 940 Betten und 6 orthopädische Chirurgen, die etwa 700 KAs pro Jahr durchführen.

Teilnehmer Stichprobengröße Eine minimal erforderliche Stichprobengröße wurde mit R (Version 3.6.3) berechnet. mit einer Power von 0,8 und einem Signifikanzniveau von 0,05. Die Effektgröße wurde mit einer mittleren Differenz von zwei Wochen im Vergleich zu einer holländischen Studie zu RTW nach KA berechnet (15). Bei einer berechneten minimal erforderlichen Stichprobengröße von 125 und einem erwarteten Verlust an Follow-up von 20 % beabsichtigen wir, 150 Patienten (75 in NS und 75 in ETZ) einzuschließen.

Rekrutierungs-Einschlusskriterien für Patienten sind: (ii) zwischen Januar 2022 und Juli 2023 von einem orthopädischen Chirurgen für eine Primär- oder Revisions-UKA oder -TKA geplant; (ii) bezahlte Arbeit von mindestens acht Stunden pro Woche vor der Operation; (iii) zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und (iv) die Absicht haben, nach der Operation vollständig RTW zu werden. Kriterien zum Ausschluss von Patienten sind: (i) mehr als ein medizinisches Ereignis innerhalb eines Jahres, das die Arbeitsfähigkeit nach KA beeinträchtigt; (ii) eine KA aus irgendeinem anderen Grund als Knie-Osteoarthritis haben; und (iii) mit schweren behindernden psychischen Störungen. Patienten, die kein Niederländisch sprechen oder lesen, haben die Möglichkeit, die Fragebögen mit Hilfe eines Übersetzers auszufüllen und einen Dolmetscher während der Konsultationen anwesend zu haben. Teilnahmeberechtigte Patientinnen und Patienten werden telefonisch durch den Medical Case Manager (MCM; im Krankenhaus tätiger Physiotherapeut) über die Studie informiert. Während eines Aufnahmegesprächs mit einem MCM werden dem Patienten das Patienteninformationsschreiben, die Einverständniserklärung und eine Infografik des klinischen BAAS-Pfads (Anhang I) ausgehändigt. Patientenfragen zur Teilnahme werden beantwortet. Patienten haben eine Woche Zeit, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Patienten, die sich für die Möglichkeit zur Teilnahme entschieden haben, erhalten nach einer Woche einen Telefonanruf, damit sie weitere Fragen zur Studie stellen können, und sie werden gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Teilnehmende Teilnehmer unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Zeitachse der Patienten Da die Analyse zur Wirksamkeit und die ökonomische Bewertung an derselben Kohorte durchgeführt werden, ist die Zeitachse der Teilnehmer identisch (Abb. 1 und Tabelle 1).

Maßnahmen Primäre Endpunkte Für die Wirksamkeitsstudie sind die primären Endpunkte der erste Tag der RTW und/oder der erste Tag der vollständigen RTW. Der erste Tag der RTW ist definiert als: Zeit in Tagen von der Operation bis zum ersten Tag der Rückkehr an den Arbeitsplatz, unabhängig von der Anzahl der Arbeitsstunden oder der durchgeführten Aufgaben. Full RTW ist definiert als: Zeit in Tagen von der Operation bis zum ersten Tag, an dem ein Patient arbeitet, die Anzahl der Stunden, die in seinem Arbeitsvertrag angegeben sind, unabhängig von den ausgeführten Aufgaben. Für selbstständig erwerbstätige Patienten ist die volle RTW wie folgt definiert: Am ersten Tag der Woche arbeitet ein Patient so viele Stunden, wie er vor der Operation gearbeitet hat. Für die ersten Tage nach RTW bietet die prospektive Expect-to-Work-Studie von Van Zaanen et al. wird als gewöhnliche Pflegekohorte verwendet, und für die vollständige RTW wird die Vergleichsgruppe der ACTIVE-Studie von Straat et al. verwendet werden (17, 18). Test-Retest-Zuverlässigkeit, minimaler klinischer Bedeutungsunterschied und minimaler nachweisbarer Unterschied der selbstberichteten RTW werden in der medizinischen Literatur nicht beschrieben, wenn wir uns nicht irren. Die Wirksamkeitsstudie von BAAS wird gemäß den Leitlinien zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) (19) berichtet.

Für die wirtschaftliche Bewertung sind die primären Ergebnisse die Gesamtkosten der Intervention und die gesellschaftlichen und Gesundheitskosten, die durch einen Kostenfragebogen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemäß den Richtlinien des niederländischen Gesundheitsinstituts (Zorginstituut Nederland), im Einklang mit der Studie von Straat et al. (17, 20). Die ökonomische Bewertung wird gemäß den Consolidated Health Economic Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) berichtet und wir verwenden die Humankapitalmethode (21).

Zu den Kosten der BAAS-Versorgungspfadintervention gehören: (i) Kosten für Fallmanager; (ii) Kosten für die Erstellung des Berichts durch das OCM; (iii) Kosten für Fachleute, die bei der digitalen interdisziplinären Konsultation anwesend sind, und (iv) Kosten für die Nutzung des Beschleunigungsmesserprogramms. Diese Kosten werden nach dem Micro-Costing-Ansatz geschätzt. Mit anderen Worten, die Kostenschätzung basiert auf tatsächlich erschöpften Ressourcen, die anhand einer prospektiven Datenerhebung bewertet und gemäß den niederländischen Richtlinien für die Durchführung wirtschaftlicher Bewertungen im Gesundheitswesen (20) bewertet werden. Zu den gesellschaftlichen Kosten zählen arbeitsmedizinische Gesundheitsdienste, informelle Pflege, unbezahlter Produktivitätsverlust, Fehlzeiten, Präsentismus und andere Gesundheitsdienste. Fehlzeiten (z. B. Gesamtzahl der Krankheitstage, prospektiv gemessen durch das MCM) und Präsentismus (z. B. geringere Produktivität im Vergleich zur normalen Erwerbstätigkeit) werden mit geschlechtsspezifischen Preisgewichten bewertet (20). Unbezahlte Produktivitätsverluste (z. Freiwilligenarbeit) und informelle Pflege werden gemessen, indem die Anzahl der Stunden pro Woche abgefragt wird, die Patienten im Kostenfragebogen nicht in der Lage waren, unbezahlte Tätigkeiten auszuführen. Unbezahlte Produktivitätsverluste und informelle Pflege werden anhand eines empfohlenen niederländischen Schattenpreises (20) bewertet. Anhand von Verbraucherpreisindizes werden alle Kosten nach der Humankapitalmethode auf dasselbe Bezugsjahr umgerechnet.

Für die Gesundheitskosten werden alle Kosten gemäß dem formellen niederländischen Gesundheitssektor ermittelt, einschließlich der Kosten für die Grundversorgung (z. Hausarzt oder Physiotherapeut in der Primärversorgung), Sekundärversorgung (z. Krankenhausaufenthalte und -besuche), tertiäre Versorgung (berufliche Rehabilitation) und Medikamente. Falls verfügbar, werden diese mit niederländischen Standardkosten (20) bewertet. Falls nicht verfügbar, werden die Preise professioneller Gesundheitsorganisationen verwendet. Die Verwendung von Medikamenten wird anhand der Preise bewertet, die von http://www.medicijnkosten.nl abgeleitet werden. Alle Kosten werden summiert und durch die Anzahl der Teilnehmer geteilt, getrennt für beide Gruppen. Dies führt zu durchschnittlichen (95 %-KI) Gesamtkosten pro Teilnehmer.

Sekundäre Maßnahmen Der Work, Osteoarthritis and Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) ist ein Fragebogen, der dreizehn Fragen auf der Skala von 0 bis 4 zu wahrgenommenen Schwierigkeiten bei der Durchführung arbeitsbezogener kniebelastender Aktivitäten enthält, die zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 berechnet werden, wobei eine höhere Punktzahl steht für weniger Schwierigkeiten bei der Durchführung der Aktivität (22). Der WORQ ist ein zuverlässiger, valider und responsiver Fragebogen, mit dem der Einfluss von Kniebeschwerden nach KA auf die Arbeitsfähigkeit der Patienten mit einer Interrater-Korrelation (ICC) von 0,97 (22) evaluiert werden kann.

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Fragebogen, der siebenunddreißig 0–4 geordnete Kategoriefragen zu KA-bezogenen Symptomen, Schmerzen, Aktivitäten, Sportbeteiligung und Lebensqualität enthält, die auf einen Gesamtwert von 0–100 normalisiert wurden auf jeder Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Einschränkung der jeweiligen Domäne bedeutet (23, 24). Der KOOS zeigt eine angemessene Inhaltsvalidität, interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität und Konstruktvalidität mit einem ICC von 0,85-0,90 (25).

Das Central Sensitization Inventory (CSI) ist ein Fragebogen mit 25 Fragen der Skala 0–4 zu schmerzsensibilisierungsbezogenen Symptomen, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Veränderung der schmerzsensibilisierungsbezogenen Symptome darstellt (26). Die niederländische Übersetzung des CSI hat vier unterscheidbare Domänen, eine gute interne Konsistenz für die Gesamtpunktzahl und drei von vier Domänen, eine gute Trennschärfe und eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (26).

Der Work Ability Score (WAS) besteht aus der selbstberichteten aktuellen Arbeitsfähigkeit des Arbeitnehmers im Vergleich zur besten Lebenszeit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, und eine niedrigere Punktzahl steht für eine geringere Arbeitsfähigkeit (27). Der WAS ist benutzerfreundlicher als der Work Ability Index und hat eine gute und vergleichbare Reliabilität (28).

Der iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) ist ein Fragebogen, der kostenbezogene Fragen zu Gesundheit und Arbeit enthält (29, 30). Test-Retest-Zuverlässigkeit, minimaler klinischer Bedeutungsunterschied und minimaler nachweisbarer Unterschied des iPCQ sind nicht bekannt.

Der de Morton Mobility Index (DEMMI) ist ein eindimensionales Mobilitätsinstrument mit 15 Punkten, das das statische und dynamische Gleichgewicht misst. Die 15 Items werden zu einer Punktzahl von 0–100 neu berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Mobilität darstellt (31). Der DEMMI hat eine gute Validität, eine minimale nachweisbare Veränderung (90; MDC) und einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 9 bzw. 10 Punkten (31).

Der 6MWT ist ein Gehtest, bei dem die maximale Gehstrecke über einen Zeitraum von sechs Minuten gemessen wird (32). Der 6MWT hat einen MCID von 74,3 Metern (33).

Der 30-STST ist ein Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten. Ein Patient wird gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so viele Wiederholungen im Sitzen und Stehen durchzuführen, ohne die Hände zu benutzen. Der 30-STST ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument und hat einen MCID von 1,13 (34).

Der FTST ist ein ähnlicher Test wie der 30-STST und misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um 5 Wiederholungen im Sitzen und Stehen durchzuführen, ohne seine Hände zu benutzen. Aufgrund ihrer Ähnlichkeit können 30-STST und FTST gleichzeitig durchgeführt werden. Der FTST ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument und hat eine MCID von 2,3 Sekunden (35).

Der Floor-to-Waist-Lifting-Test ist ein zuverlässiger und valider leistungsbasierter Test zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit eines Patienten (36, 37). Referenzwerte zur Beurteilung, ob ein Patient in seiner Funktionsfähigkeit auf RTW eingeschränkt ist, liegen je nach körperlicher Belastung zwischen 16 und 24 (38).

Demografische Daten Wir erfassen Alter, Geschlecht, Länge, Gewicht, Art der Operation (UKA/TKA), Seite der Operation (links/rechts), Aufenthaltsdauer, Arbeitsstunden pro Woche, Arbeitstage pro Woche, physische Art der Arbeit, präoperative Krankheitstage, Ernährer, Selbständigkeit, Begleiterkrankungen und Komplikationen nach der Operation.

Studienintervention Die folgende arbeitsorientierte BAAS-Versorgung wird dem Patienten angeboten, die sich als durchführbar erwiesen hat (Anhang I) (13). Der Orthopäde informiert vor der Operation über die Rückkehr an den Arbeitsplatz nach der Operation in Bezug auf die erwartete Zeit bis zur RTW und die bekannten prognostischen Faktoren wie weibliches Geschlecht, bejahender vom Patienten berichteter Arbeitsbezug der Kniesymptome, hohe körperliche Arbeitsanforderungen, hoher Body-Mass-Index ( BMI) und längerer präoperativer Arbeitsunfähigkeit (39, 40). Anschließend überweist der Orthopäde den Patienten zur präoperativen Untersuchung an das MCM. Während dieser präoperativen Untersuchung füllt der Patient mehrere Fragebögen aus (WORQ, KOOS, CSI, WAS und iPCQ; Tabelle 1), damit das MCM Einblick in den präoperativen Status des Patienten erhält (Abb. 1). Anschließend wird der Patient leistungsbasierten körperlichen Tests unterzogen, um die Funktionsfähigkeit zu bewerten, nämlich einem Hebetest vom Boden bis zur Taille und Funktionstests, einschließlich DEMMI, FTST, 30-STST und 6MWT. Bei dieser präoperativen Untersuchung erhält der Patient Informationen zur perioperativen Versorgung und hat die Möglichkeit, Fragen zum Genesungsverlauf zu stellen. Die Befunde der präoperativen Untersuchung dienen als Basismessungen für die Zielsetzung in der postoperativen Rehabilitation und als Referenzwerte für die postoperative Genesung. Anschließend erhält der Patient während der präoperativen Untersuchung einen Akzelerometer (PAM 2.0) inkl. Feedback-Möglichkeit von der Softwareanwendung Atris (Peercode B.V.). Die Bewegungsdaten sind für den Patienten, den Physiotherapeuten der Primärversorgung und das MCM zugänglich. Eine Woche später ruft der MCM den Patienten an, um die vom Akzelerometer gemessene aktuelle körperliche Aktivität zu besprechen und Ratschläge zur bevorzugten körperlichen präoperativen Vorbereitung zu geben. Beispielsweise wird den Patienten geraten, postoperativ notwendige funktionelle Bewegungen wie das Gehen mit einer Gehhilfe zu trainieren oder die aktuelle körperliche Leistungsfähigkeit durch Einhaltung der aktuellen WHO-Leitlinie für körperliche Aktivität zu erhalten oder zu steigern (41). Der MCM kontaktiert dann den Betriebsarzt, um ihn über die Teilnahme des Patienten an diesem klinischen Pfad zu informieren. Dem Patienten wird empfohlen, vor der Operation den Betriebsarzt zu konsultieren. Anschließend wird der Patient vom MCM an den Occupational Case Manager (OCM; Berufsbeurteiler) überwiesen, um einen Bericht über günstige und einschränkende Faktoren in Bezug auf RTW nach KA zu erstellen.

Während des stationären Aufenthaltes wird der Patient in beiden Kliniken wie gewohnt perioperativ nach den KA-Fast-Track-Prinzipien versorgt (42). Im NS-Krankenhaus erhalten Patienten, die sich für KA entschieden haben, einen unzementierten Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex oder CR Total KA (Zimmer Biomet) oder Medial Rotation Knee (BdH Medical BV) oder SAIPH® Kniesystem (BdH Medical BV). Im ETZ-Krankenhaus erhalten Patienten, die sich für KA entschieden haben, ein SIGMA® Total Knee System (Johnson and Johnson) oder ein Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet).

In beiden Krankenhäusern erhalten die Patienten während des Krankenhausaufenthalts zwei- oder dreimal täglich Physiotherapie mit dem Ziel, die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen, Transfers in und aus dem Bett oder Stuhl und Gehen zu erlangen Treppen rauf und runter wenn nötig (43). Außerdem motivieren der Orthopäde und der Physiotherapeut den Patienten, den Bewegungsumfang des Knies mindestens bis zur vollen Streckung (0 Grad) und 90 Grad Beugung zu trainieren. Nach dem Krankenhausaufenthalt erhält der Patient Physiotherapie von einer primären Physiotherapieeinrichtung gemäß den Präferenzen des Patienten und unter Berücksichtigung der Richtlinien der Royal Dutch Society for Physiotherapy (KNGF) für Knie-Osteoarthritis (44). Der Physiotherapeut wird darüber informiert, dass der Patient am BAAS-Versorgungspfad teilnimmt, und über den Inhalt dieses Pfads durch ein Informationsschreiben informiert. Ein arbeitsbezogenes Therapieziel wird ab Beginn der Therapie festgelegt und alle sechs Wochen über den gesamten klinischen Versorgungspfad mittels Goal Attainment Scaling (GAS, Abb. 1) durch das MCM überwacht. Der Erholungsfortschritt wird anhand von Fragebögen (WORQ, KOOS und CSI), einem Test der funktionellen Kapazität (Boden-bis-Hüfte-Hebetest), Funktionstests (DEMMI, FTST und 6MWT) und dem vom Beschleunigungsmesser gemessenen körperlichen Aktivitätsniveau bewertet (Tabelle 1). Die Fragebögen und Tests zur Bewertung der funktionellen Kapazität werden 6 Wochen und alle 3 Monate nach der Operation wiederholt (Abb. 1), mit Ausnahme des Hebetests vom Boden bis zur Taille sechs Wochen nach der Operation aus Gründen der Patientensicherheit. Die Daten des Beschleunigungssensors werden wöchentlich vom MCM ausgewertet. Abbruchkriterien für den klinischen BAAS-Pfad sind vollständige RTW oder, wenn RTW nach einem Jahr nicht erreicht wurde.

In der vierten oder fünften Woche nach der Operation findet ein interdisziplinäres Beratungsgespräch statt. Der Patient, der Hausarzt, der MCM, der OCM und der Betriebsarzt werden zur Teilnahme eingeladen (Abb. 1). Während dieser Konsultation werden der Fortschritt, das Erreichen des GAS-Ziels und der RTW-Plan gemäß dem niederländischen Gatekeeper-Verbesserungsgesetz besprochen. Hat der Patient einen Beruf, zu dem er voraussichtlich nicht zurückkehren kann, zum Beispiel wegen hoher Kniebelastung durch langes Knien und Hocken, wird die Möglichkeit von Arbeitsanpassungen oder auch das Thema der Suche nach einem körperlich weniger belastenden Arbeitsplatz diskutiert (Abb. 1). Die interdisziplinäre Beratung wird bei Bedarf fortgesetzt, beispielsweise aufgrund ungünstiger Genesungsdaten. Wenn nach drei Monaten eine verzögerte Genesung festgestellt wird, basierend auf der Erfahrung des Patienten und den Expertenmeinungen des MCM, OCM und Betriebsarztes und unterstützt durch Fragebögen, Bewertungen der funktionellen Kapazität und Akzelerometerdaten, wird der Patient zu einem multidisziplinären Rehabilitationsassessment überwiesen ( Abb. 1). Hier wird der Patient von einem Rehabilitationsarzt, einem Arbeitsmediziner, einem Physiotherapeuten und einem Psychologen untersucht, um die Hindernisse für eine verzögerte Genesung und RTW zu beurteilen und um festzustellen, ob der Patient für ein interdisziplinäres berufliches Rehabilitationsprogramm in Frage kommt. Ist dies der Fall, erhält der Patient dieses interdisziplinäre Rehabilitationsprogramm (45).

Der MCM aus dem NS-Krankenhaus, der in der Erfüllung der Aufgabe des MCM durch die zuvor durchgeführte Machbarkeitsstudie erfahren ist, wird zwei im ETZ arbeitende Physiotherapeuten ausbilden. Diese Physiotherapeuten erfüllen die Aufgaben eines MCM in ihrem Krankenhaus. Außerdem werden die MCMs von ETZ geschult, um alle Funktionstests durchzuführen. Alle zwei Wochen findet eine digitale Sprechstunde zwischen allen MCMs statt, um den Studienverlauf und während der gesamten Studienzeit aufgetretene Fragen zu besprechen.

Datenerhebung Für die Wirksamkeitsstudie werden vom MCM sowohl das Operationsdatum als auch RTW-Daten erhoben. Zusätzlich zu den RTW-Daten werden die präoperativen Daten und Gesundheitsüberwachungsdaten (Abb. 1) in derselben Datei von demselben MCM gesammelt.

Datenmanagement Für diese Studie werden die Daten kodiert und in einer passwortgeschützten Microsoft Excel-Datei gesammelt. Auf die codierten Daten einzelner Patienten wird in einer separaten Excel-Datei verwiesen, auf die nur das MCM zugreifen kann.

Statistische Methoden Wirksamkeit Die Wirkung des BAAS-Versorgungspfads auf die Zeit bis zur RTW wird statistisch getestet, indem Überlebensanalysen und Gamma-Regressionsanalysen einschließlich Bootstrapping mit R (Version 4.1.0) verwendet werden. Fehlende Daten werden nach Möglichkeit durch multivariate Imputation unter Verwendung der oben genannten Prognosefaktoren behandelt (46). Für die wiederholten Messungen der Zeit bis zur RTW und/oder vollständigen RTW wird ein gemischtes Modell verwendet, um die Größe des BAAS-Effekts zu testen und abzuschätzen, der die folgenden potenziellen prognostischen Faktoren der verzögerten RTW kontrolliert, nämlich UKA vs. TKA, primäre vs. Revision KA, Geschlecht, BMI, physische Art der Arbeit, präoperativer Krankenstand und vom Patienten berichteter Arbeitsbezug der Kniesymptome. Hazard Ratios inklusive 95% Konfidenzintervall werden für die Interventionsgruppe berechnet und gegen beide Kontrollgruppen getestet. In Ermangelung einer empirisch abgeleiteten MCID wird eine Differenz von zwei Wochen für den ersten Tag der RTW und eine Woche für die vollständige RTW als klinisch relevant angesehen. Zur Interpretation der Größe der Standardmittelwertdifferenz (SMD) werden drei Gruppen definiert: (i) klein (SMD = 0–0,2); (ii) mittel (SMD = 0,2-0,5) und (iii) groß (SMD = 0,5-1,0) (47). Für die beiden Krankenhäuser werden Sensitivitätsanalysen zum RTW durchgeführt. Analysen werden sowohl mit univariaten als auch mit multivariaten Analysen durchgeführt, um die Effektgröße des BAAS-Versorgungspfads mit und ohne Kontrolle von Variablen zu bewerten. Da diese Kontrollgruppe nicht aus derselben Kohorte wie die Interventionsgruppe stammt, verwenden wir schließlich eine Neigungsanalyse (gematchte Paare), um andere Störfaktoren zu korrigieren (48). Potenzielle prognostische Faktoren für eine verzögerte RTW wie UKA- vs. TKA-Geschlecht, BMI, körperliche Art der Arbeit, präoperativer Krankenstand und von Patienten berichteter Arbeitsbezug von Kniesymptomen werden für das Patienten-Matching verwendet. Sekundäre Ergebnisse werden über die Zeit aufgetragen und auf Unterschiede zwischen den Kohorten der üblichen Versorgung und der Interventionskohorte getestet.

Ökonomische Bewertung Für die ökonomische Bewertung werden fehlende Daten nach Möglichkeit durch multivariate Imputation unter Verwendung der oben genannten Prognosefaktoren imputiert (46). Ein gewöhnliches Regressionsmodell der kleinsten Quadrate mit Bootstrapping wird verwendet, um die Unterschiede zwischen der BAAS-Kohorte und der Kohorte mit gewöhnlicher Pflege der ACTIVE-Studie zu untersuchen. Da diese Kontrollgruppe nicht aus derselben Kohorte wie die Interventionsgruppe stammt, werden wir schließlich die Neigungsanalyse verwenden, um die zwei verschiedenen Kohorten (Intervention und Kontrolle) zu korrigieren (48). Potenzielle prognostische Faktoren für eine verzögerte RTW wie UKA- vs. TKA-Geschlecht, BMI, körperliche Art der Arbeit, präoperativer Krankenstand und von Patienten berichteter Arbeitsbezug von Kniesymptomen werden für das Patienten-Matching verwendet. Die Ergebnisse werden zur Interpretation grafisch dargestellt. Der Unterschied in Kosten und Nutzen ist klinisch relevant, wenn die Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung einen größeren finanziellen Nutzen hat.

Diskussion Diese Studie beschreibt das Protokoll zur Bewertung der Wirksamkeit des BAAS-Versorgungspfads für RTW sowie seiner Kosten und Vorteile. Nach unserem besten Wissen ist dies die erste arbeitsorientierte und patientenzentrierte Versorgung nach KA, die systematisch andere Gesundheitsexperten als einen orthopädischen Chirurgen und einen Physiotherapeuten einbezieht.

Nach unserem besten Wissen gibt es keine frühere Studie zu minimalen klinischen Unterschieden bei der Rückkehr zur Arbeit nach der Operation. Daher hielten wir ein Konsenstreffen mit den Autoren DS, GS, TB, PK und MR ab, bei dem wir zu dem Schluss kamen, dass ein minimaler klinischer Unterschied von zwei Wochen bei Beginn der Rückkehr zur Arbeit und einer Woche bei vollständiger Rückkehr zur Arbeit relevant ist.

Bisher gibt es kein Kernzielset für Arbeitsbeteiligung einschließlich RTW, das in Interventionsstudien verwendet werden könnte (49, 50). Frühere Studien zu RTW bei Patienten mit Knieendoprothetik haben RTW auf unterschiedliche Weise definiert. Hylkema et al. maßen den Anteil der vollständigen RTW innerhalb von 3, 6 oder 12 Monaten, indem die Patienten über einen Fragebogen gefragt wurden, ob sie teilweise oder vollständig oder überhaupt nicht an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind (6). Tilburyet al. maßen die RTW, indem sie die Patienten in einem Follow-up-Fragebogen nach der Dauer von der Operation bis zum ersten Tag der RTW befragten (15). Systematische Reviews zu RTW bei Patienten mit Knieendoprothetik kamen zu dem Schluss, dass das Poolen von Daten zu RTW aufgrund dieser unterschiedlichen RTW-Ergebnisse zu Heterogenität führt. Um einen validen Vergleich zu erhalten, haben wir die gleichen RTW-Definitionen wie in den prospektiven Studien von Straat et al. und Zaanenet al. (17, 18). Während diese RTW-Definition erforderlich ist, um die Ergebnisse mit den prospektiven Studien zu vergleichen, bedeutet dies auch, dass Vergleiche mit anderen Studien (umgekehrt) sorgfältig durchgeführt werden sollten.

Die Stärken dieses Protokolls bestehen darin, dass sich der klinische BAAS-Pfad bereits als machbar erwiesen hat (13). Auf diese Weise haben wir nicht nur gelernt, dass BAAS realisierbar ist, sondern wir haben auch wichtige Lektionen zur Optimierung des klinischen Behandlungspfads von BAAS gelernt, bevor wir seine Wirksamkeit, Kosten und Vorteile bewertet haben. Auch die Machbarkeit zeigte uns vielversprechende Ergebnisse am ersten Tag der RTW und der vollständigen RTW im Vergleich zu anderen niederländischen prospektiven Studien zur RTW nach KA. Zum Beispiel begannen Patienten im Durchschnitt nach 6,4 [6-8,1] Wochen, im Vergleich zu 12,9 Wochen in der Studie von Tilbury et al. (fünfzehn). Patienten kehrten durchschnittlich nach 12,4 [9,4-14,4] wieder vollständig an den Arbeitsplatz zurück Wochen, im Vergleich zur Studie von Hylkema et al., in der 49 % der Patienten mehr als sechs Monate bis zur vollständigen RTW brauchten (6). Natürlich soll die vorliegende Studie zeigen, ob diese RTW-Daten zuverlässig und valide sind. Außerdem werden wir zuverlässige und valide Fragebögen und Funktionstests verwenden, um die Genesung des Patienten zu beurteilen. Zudem werden Patienten, die nach KA eine weit verbreitete Sensibilisierung erfahren haben, frühzeitig identifiziert und können einer multidisziplinären beruflichen Rehabilitation zugeführt werden (45, 51). Durch die Festlegung persönlicher Ziele in Bezug auf arbeitsbezogene kniebelastende Aktivitäten unter Verwendung der Zielerreichungsskalierung haben alle beteiligten Fachkräfte einen Fokus auf die Arbeitsbeteiligung (52). Dies unterstützt wahrscheinlich sowohl den Patienten als auch den Fachmann bei einer zeitnahen und besseren Zusammenarbeit zwischen Fachleuten innerhalb der medizinischen und beruflichen Laufbahn. Indem wir uns auf diese arbeitsbezogenen Aktivitätsziele konzentrieren, wollen wir im multidisziplinären Team ein stärkeres Bewusstsein für die Werte und Bedürfnisse von Patienten in Bezug auf ihre Behinderung und ihre beruflichen Ziele schaffen.

In Übergangsprozessen, in denen die gewohnte Versorgung durch einen neuen Versorgungspfad ersetzt wird, wird die wesentliche Rolle der Patienten und des medizinischen Fachpersonals oft übersehen. Daher werden in unserer Studie die an den Pflegeübergängen in den beiden Krankenhäusern beteiligten Fachleute die Daten gemeinsam sammeln und prüfen und auf der Grundlage der Ergebnisse bestimmen, welche Maßnahmen ergriffen werden sollten, um RTW in engem Kontakt mit dem Patienten zu verbessern. Eine der Folgen dieses iterativen Zyklus wird sein, dass alle Fachleute sowie die beteiligten Patienten zu Partnern werden, um eine optimale RTW zu erreichen. Auf diese Weise ist der eingebettete Wissenschaftler, der in der täglichen Praxis Wissen sammelt, erstellt und überprüft und die Wirksamkeit dieses neu implementierten Versorgungspfads untersucht, ein wesentlicher Akteur bei der Erstellung und Implementierung zukünftiger RTW-Pfade für andere Gruppen von Patienten im erwerbsfähigen Alter.

Schließlich ist unsere Studie durch die Verwendung der Daten von zwei niederländischen Kohorten zu RTW mit ähnlichen Einschlusskriterien so konzipiert, dass sie kosteneffektiver ist als eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Einschränkungen dieses Studienprotokolls bestehen darin, dass der Hauptautor eine aktive Rolle als MCM in dieser Studie spielt. Aus diesem Grund haben wir Patienten aus einem zweiten Krankenhaus (ETZ) eingeschlossen. Außerdem führen wir keine RCT durch. Wir werden die Daten aus zwei anderen prospektiven Kohortenstudien mit ähnlichen Einschlusskriterien verwenden, um unsere Ergebnisse mit der üblichen Behandlung zu vergleichen. Die Versorgung der Knieendoprothetik ist in den Niederlanden erfreulicherweise weitgehend standardisiert (44, 53). Außerdem werden wir die Neigungsanalyse verwenden, um die Verzerrung aufgrund möglicher Unterschiede zwischen unseren Kohorten und den beiden Vergleichskohorten zu reduzieren (17, 18).