Protokoll for en multisenterstudie om (kostnads)effektivitet av ryggen på jobb etter kirurgi (BAAS): en klinisk vei for kneartroplastikk

Bakgrunn Optimalisering av retur til arbeid (RTW) etter kneproteser (KA) blir stadig viktigere på grunn av den økende forekomsten av KA og dårlige RTW-resultater etter artroplastikk. Forekomsten av KA er spådd å øke betydelig i de kommende tiårene i land med etablerte markedsøkonomier (1-4). Den største økningen forventes blant pasienter i arbeidsfør alder (5). For eksempel vil USA i 2030 være det første landet der flertallet av pasientene som får KA er i arbeidsfør alder, etterfulgt av Storbritannia i 2035 (3, 4). Selv om utfall vedrørende smertelindring og forbedret knefunksjon etter KA er tilfredsstillende, er RTW blant pasienter som får KA relativt lav. Prospektivt rapporterte ikke-RTW-rater er 33 % innen seks måneder etter KA og 13 % innen 12 måneder i Nederland (6). Dessuten er den økonomiske belastningen av kneartrose i Nederland høy. Gjennomsnittlig årlig kostnad for den nederlandske arbeidsstyrken på grunn av sykefravær for kneartrose var 26,9 millioner euro mellom 2015 og 2017 (7). Tatt i betraktning økningen i etterspørselen fra pasienter som søker KA, de lave RTW-utfallene etter KA, og en høy økonomisk belastning, er pleieoptimalisering for pasienter som får KA med fokus på RTW avgjørende.

Et tettere samarbeid mellom fagpersoner innen medisinsk behandling (f.eks. ortopedisk kirurg, fysioterapeut) og arbeidsomsorg (f.eks. arbeidslege) for pasienter i arbeidsfør alder med KA kan forbedre RTW-sannsynlighetene deres etter operasjonen (8). Fra pasientperspektivet bør en individuelt skreddersydd, integrert (helse- og arbeidsrettet), omfattende (fra preoperativ til RTW) klinisk forløp fortrinnsvis inkludere integrert og koordinert omsorg fra fire domener: (i) rehabilitering (f.eks. fysioterapi); (ii) pasientstøtte (f.eks. sette riktige mål); (iii) yrkesstøtte (f.eks. riktig oppbygging modifisert arbeid); og (iv) medisinsk støtte (f.eks. mer personlig veiledning fra sykehuset) (9, 10). Dessverre er bevist effektiv arbeidsrettet omsorg foreløpig ikke tilgjengelig for pasienter som får KA (11, 12).

Nylig ble en integrert klinisk vei kalt Back At work After Surgery (BAAS) startet, med sikte på å forbedre RTW etter KA. BAAS ble bevist gjennomførbart i 2021 i praksis (vedlegg I) (13). Utviklingen av denne omsorgsveien var basert på to pilarer (14). Den første søylen var en betimelig kombinasjon av medisinsk og yrkesrettet omsorg, og den andre søylen var å styrke pasientmedvirkningen under det kliniske forløpet. På denne måten ble tverrfaglig kommunikasjon forbedret ved å gjøre RTW til et eksplisitt resultat av rehabiliteringen, noe som kan akselerere både rehabilitering og RTW. Det neste trinnet er å analysere effektiviteten og kostnadene ved BAAS kliniske vei til RTW.

Så vidt vi vet er dette den første studien om arbeidsrettet og pasientsentrert omsorg etter at KA systematisk har involvert andre helseeksperter enn en ortopedisk kirurg og en fysioterapeut. Rettidig involvering av eksperter på arbeidsomsorgen ser ut til å være en viktig evidensbasert forutsetning for å sikre at BAAS klinisk forløp kan være mer effektivt på RTW etter KA enn vanlig behandling (6, 13, 15). Siden den sanne effektiviteten og kostnadene eller fordelene ved BAAS kliniske vei fortsatt er ukjent, er det hensiktsmessig å analysere effektiviteten og økonomisk evaluering av BAAS. Våre hypoteser er at en integrert klinisk forløp med fokus på RTW etter KA er mer effektiv på RTW enn vanlig pleie, og har en positiv økonomisk evaluering.

Denne multisenterstudien har to mål. For det første å vurdere effektiviteten til BAAS kliniske vei for RTW sammenlignet med vanlig behandling. For det andre å evaluere økonomien til BAAS kliniske vei sammenlignet med vanlig behandling. Denne artikkelen beskriver studieprotokollen for multisenterstudien.

Metoder Studiedesign Denne protokolloppgaven er skrevet i tråd med standardene for Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trails (SPIRIT) (16). Vi vil utføre en multisenter prospektiv kohortstudie med pasienter som har bestemt seg for å få en total KA (TKA) eller en unicompartmental KA (UKA). For å etablere generaliserbarhet vil BAAS-veien bli utført i to høyvolum KA-sykehus i Nederland som betjener en representativ populasjon av arbeidspasienter som mottar KA. For effektiviteten til BAAS angående RTW, vil resultatene av studien bli matchet i par og sammenlignet med individuelle pasientdata på RTW av matchede par fra prospektivt utførte kohortstudier i Nederland om omsorg som vanlig, nemlig Expect to Work-kohorten og AKTIV prøve (17, 18). For den økonomiske evalueringen vil det bli foretatt en sammenligning med individuelle pasientnivådata ved bruk av care-as-usual-gruppen i ACTIVE-studien i Nederland (17). Studien er godkjent av den medisinske etiske komiteen ved Amsterdam UMC, sted AMC (referanse-ID: W21_454 # 21.504) og de medisinske etiske komiteene ved de lokale sykehusene Nij Smellinghe (NS, referanse-ID: 19888) og Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ) , referanse-ID: L1429.2021)

Studiesetting Denne studien vil finne sted på to sykehus i Nederland. Det første er Nij Smellinghe (NS) sykehus som ligger i Drachten, i den nordlige delen av Nederland. NS har cirka 320 kliniske senger og tre ortopediske kirurger som utfører cirka 350 KA i året. Det andre er Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), et større regionalt sykehus som ligger i Tilburg, i den sørlige delen av Nederland. ETZ har 940 senger og 6 ortopediske kirurger som utfører omtrent 700 KA i året.

Deltakere Prøvestørrelse En minimal nødvendig prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke R (versjon 3.6.3) med en potens på 0,8 og et signifikansnivå på 0,05. Effektstørrelsen ble beregnet med en gjennomsnittlig forskjell på to uker sammenlignet med en nederlandsk studie på RTW etter KA (15). Med en beregnet minimal nødvendig prøvestørrelse på 125 og et forventet tap til oppfølging på 20 %, har vi til hensikt å inkludere 150 pasienter (75 i NS og 75 i ETZ).

Rekruttering Inkluderingskriterier for pasienter er: (ii) planlegges for primær eller revisjon UKA eller TKA av en ortopedisk kirurg mellom januar 2022 og juli 2023; (ii) ha betalt arbeid i minst åtte timer i uken før operasjonen; (iii) være mellom 18 og 65 år og (iv) ha intensjoner om å fullføre RTW etter operasjonen. Kriterier for å ekskludere pasienter er: (i) å motta mer enn én medisinsk hendelse innen ett år som påvirker arbeidsevnen etter KA; (ii) å ha en KA av noen annen grunn enn kneartrose; og (iii) å ha alvorlige invalidiserende psykiske lidelser. Pasienter som ikke snakker eller leser nederlandsk får mulighet til å fylle ut spørreskjemaene ved hjelp av en oversetter og ha en tolk til stede under konsultasjonene. Pasienter som er kvalifisert til å delta blir informert om studien på telefon av medisinsk saksbehandler (MCM; fysioterapeut som jobber på sykehuset). Under en inntakskonsultasjon med en MCM utleveres pasientinformasjonsbrevet, informert samtykke og en infografikk over BAAS kliniske forløp (vedlegg I) til pasienten. Pasientenes spørsmål om medvirkning besvares. Pasientene får en uke til å bestemme seg for om de ønsker å delta eller ikke. Pasienter som valgte muligheten til å delta mottar en telefon etter en uke slik at de kan stille ytterligere spørsmål om studien og de vil bli spurt om de ønsker å delta. Deltakere som er villige til å delta, signerer det informerte samtykket.

Pasienttidslinje Siden analysen av effektivitet og økonomisk evaluering vil bli utført på samme kohort, vil deltakertidslinjen være identisk (fig. 1 og tabell 1).

Tiltak Primære utfall For studien om effektivitet er de primære resultatene første dag av RTW og/eller første dag av full RTW. Første dag med RTW er definert som: tid i dager fra operasjonen til første dag for retur på jobb, uavhengig av antall arbeidstimer eller utførte oppgaver. Full RTW er definert som: tid i dager fra operasjon til første dag en pasient arbeider det antall timer som er angitt i hans eller hennes arbeidskontrakt uavhengig av oppgavene som utføres. For selvstendig næringsdrivende pasienter er full RTW definert som: den første dagen i uken en pasient arbeider antall timer lik antall timer han eller hun jobbet før operasjonen. For de første dagene til RTW den potensielle Expect to Work-studien av Van Zaanen et al. vil bli brukt som vanlig omsorgskohort, og for full RTW ACTIVE trial-sammenligningsgruppen av Straat et al. vil bli brukt (17, 18). Test-retest-pålitelighet, minimal klinisk betydningsforskjell og minimal påvisbar forskjell av selvrapportert RTW er ikke beskrevet i medisinsk litteratur, hvis vi ikke tar feil. Effektivitetsstudien av BAAS vil bli rapportert i henhold til retningslinjene Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) (19).

For den økonomiske evalueringen er de primære resultatene de totale kostnadene for intervensjonen, og de samfunnsmessige og helsemessige kostnadene oppnådd ved et kostnadsspørreskjema etter 3, 6, 9 og 12 måneder i henhold til retningslinjene til det nederlandske helseinstituttet (Zorginstituut) Nederland), i tråd med studien utført av Straat et al. (17, 20). Den økonomiske evalueringen vil bli rapportert i henhold til Consolidated Health Economic Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) og vi vil bruke humankapitalmetoden (21).

Kostnader for BAAS-intervensjonen for behandlingsvei inkluderer: (i) kostnadene til saksbehandlere; (ii) kostnadene ved å utarbeide rapporten av OCM; (iii) kostnad for fagfolk til stede på den digitale tverrfaglige konsultasjonen og (iv) kostnad for bruk av akselerometerprogrammet. Disse kostnadene vil bli estimert ved hjelp av mikrokostnadsmetoden. Med andre ord vil kostnadsestimatet være basert på faktiske ressurser som er oppbrukt, som vil bli vurdert ved hjelp av prospektiv datainnsamling, og vil bli verdsatt i henhold til de nederlandske retningslinjene for gjennomføring av økonomiske evalueringer i helsevesenet (20). Samfunnskostnader inkluderer bedriftshelsetjenester, uformell omsorg, ubetalt produktivitetstap, fravær, tilstedeværelse og andre helsetjenester. Fravær (f.eks. totalt antall sykefraværsdager, målt prospektivt av MCM) og presenteeisme (f.eks. lavere produktivitet sammenlignet med normalt mens du er på jobb) vil bli verdsatt ved bruk av kjønnsspesifikke prisvekter (20). Ubetalte produktivitetstap (f.eks. frivillig arbeid) og uformell omsorg måles ved å spørre om antall timer per uke pasienter ikke var i stand til å utføre ubetalte aktiviteter i kostnadsspørreskjemaet. Ubetalte produktivitetstap og uformell omsorg vil bli verdsatt ved å bruke en anbefalt nederlandsk skyggepris (20). Ved bruk av konsumprisindekser vil alle kostnader konverteres til samme referanseår ved bruk av menneskelig kapital-metoden.

For helsekostnader vil alle kostnader i henhold til den formelle nederlandske helsesektoren bli innhentet, inkludert kostnader til primærhelsetjenesten (f. familielege eller fysioterapeut i primærhelsetjenesten), sekundærpleie (f.eks. sykehusopphold og besøk), tertiærbehandling (yrkesrettet rehabilitering) og medisiner. Hvis tilgjengelig, vil disse bli verdsatt ved å bruke nederlandske standardkostnader (20). Hvis de ikke er tilgjengelige, vil prisene til profesjonelle helseorganisasjoner bli brukt. Medisinbruk vil bli verdsatt ved å bruke priser hentet fra http://www.medicijnkosten.nl. Alle kostnader blir summert og delt på antall deltakere, separat for begge grupper. Dette vil føre til gjennomsnittlige (95 % KI) totale kostnader per deltaker.

Sekundære tiltak Work, Osteoarthritis and Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) er et spørreskjema som inneholder tretten 0-4-skala spørsmål angående opplevd vanskeligheter med å utføre arbeidsrelaterte knebelastningsaktiviteter, beregnet til en totalscore på 0-100, der en høyere poengsum representerer mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteten (22). WORQ er et pålitelig, gyldig og responsivt spørreskjema som kan brukes til å evaluere virkningen av kneplager etter KA på pasienters evne til å arbeide med en inter rater-korrelasjon (ICC) på 0,97 (22).

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørreskjema som inneholder trettisju 0-4 ordnede kategorispørsmål angående KA-relaterte symptomer, smerte, aktiviteter, idrettsdeltakelse og livskvalitetsdomener, normalisert til en totalscore på 0-100 på hvert domene, der en høyere poengsum representerer mindre begrensning på det gitte domenet (23, 24). KOOS demonstrerer tilstrekkelig innholdsvaliditet, intern konsistens, test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet med en ICC på 0,85-0,90 (25).

The Central Sensibilization Inventory (CSI) er et spørreskjema som inneholder tjuefem 0-4-skalaspørsmål angående smertesensibiliseringsrelaterte symptomer der en høyere score representerer en høyere endring på smertesensibiliseringsrelaterte symptomer (26). Den nederlandske oversettelsen av CSI har fire distinguishable domener, har god intern konsistens for den totale poengsummen og tre av fire domener, god diskriminerende kraft og utmerket test-retest reliabilitet (26).

Work Ability Score (WAS) består av arbeiderens selvrapporterte nåværende arbeidsevne sammenlignet med livstidsbeste. Poengsummen varierer fra 0 til 10 og en lavere skåre representerer en lavere arbeidsevne (27). WAS er mer brukervennlig enn Work Ability Index og har en god og sammenlignbar pålitelighet (28).

iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) er et spørreskjema som inneholder kostnadsrelaterte spørsmål om helse og arbeid (29, 30). Test-retest reliabilitet, minimal klinisk betydningsforskjell og minimal påvisbar forskjell av iPCQ er ukjent.

De Morton Mobility Index (DEMMI) er et 15-elements uni-dimensjonalt mobilitetsinstrument som måler statisk og dynamisk balanse. De 15 elementene omregnes til en 0-100 poengscore, der en høyere score representerer bedre mobilitet (31). DEMMI har en god validitet, en Minimal Detectable Change (90; MDC), og minimal clinical important difference (MCID) på henholdsvis 9 og 10 poeng (31).

6MWT er en gangtest der maksimal gangavstand måles i løpet av en periode på seks minutter (32). 6MWT har en MCID på 74,3 meter (33).

30-STST er et instrument for å vurdere funksjonsstatusen til pasienter. En pasient blir bedt om å utføre så mange sittende og stå-repetisjoner innen 30 sekunder uten å bruke hendene. 30-STST er et gyldig og pålitelig instrument og har en MCID på 1,13 (34).

FTST er en lignende test som 30-STST og måler tiden det tar for en pasient å utføre 5 sittende og stå-repetisjoner uten å bruke hendene. På grunn av deres likhet kan 30-STST og FTST utføres samtidig. FTST er et gyldig og pålitelig instrument og har en MCID på 2,3 sekunder (35).

Gulv-til-midje løftetesten er en pålitelig og valid ytelsesbasert test for å vurdere en pasients funksjonskapasitet (36, 37). Referanseverdier for å vurdere om en pasient er begrenset med hensyn til funksjonskapasitet til RTW er mellom 16 og 24, avhengig av jobbens fysiske karakter (38).

Demografi Vi vil samle inn alder, kjønn, lengde, vekt, type operasjon (UKA/TKA), side av operasjonen (venstre/høyre), liggetid, arbeidstid per uke, arbeidsdager per uke, jobbens fysiske karakter, preoperative sykemeldingsdager, forsørger, å være selvstendig næringsdrivende, komorbiditeter og komplikasjoner etter operasjon.

Studieintervensjon Følgende BAAS arbeidsrettet omsorg tilbys pasienten, noe som ble bevist gjennomførbart (vedlegg I) (13). Den ortopediske kirurgen gir informasjon før operasjonen om tilbakevending til arbeid etter operasjonen når det gjelder forventet tid til RTW og kjente prognostiske faktorer som kvinnelig kjønn, bekreftende pasientrapportert arbeidsrelatert knesymptomer, høye fysiske arbeidskrav, høy kroppsmasseindeks ( BMI), og langvarig preoperativt sykefravær fra jobb (39, 40). Deretter henviser ortopeden pasienten til MCM for en preoperativ undersøkelse. Under denne preoperative undersøkelsen fyller pasienten ut flere spørreskjemaer (WORQ, KOOS, CSI, WAS og iPCQ; Tabell 1) slik at MCM får innsikt i den preoperative statusen til pasienten (fig. 1). Deretter utsettes pasienten for ytelsesbaserte fysiske tester for å evaluere funksjonskapasiteten, nemlig en gulv-til-midje løftetest og funksjonalitetstester, inkludert DEMMI, FTST, 30-STST og 6MWT. Ved denne preoperative undersøkelsen får pasienten informasjon om den perioperative omsorgen og har mulighet til å stille spørsmål om tilfriskningsbanen. Funnene fra den preoperative undersøkelsen brukes som baseline-målinger for å sette mål i den postoperative rehabiliteringen og som referanseverdier for postoperativ restitusjon. Deretter mottar pasienten et akselerometer (PAM 2.0), inkludert mulighet for tilbakemelding fra programvareapplikasjonen Atris (Peercode B.V.) under den preoperative undersøkelsen. Bevegelsesdataene er tilgjengelige for pasienten, fysioterapeuten i primærhelsetjenesten og MCM. En uke senere ringer MCM pasienten for å diskutere gjeldende fysisk aktivitet vurdert av akselerometeret og gi råd om den foretrukne fysiske preoperative forberedelsen. Pasienter rådes for eksempel til å trene funksjonelle bevegelser som kreves etter operasjonen, som å gå med et gåhjelpemiddel, eller rådes til å opprettholde eller øke gjeldende fysisk form ved å følge WHOs siste retningslinjer for fysisk aktivitet (41). MCM kontakter deretter bedriftslegen for å informere ham eller henne om pasientens deltakelse i denne kliniske veien. Pasienten anbefales å konsultere bedriftslegen før operasjonen. Deretter henvises pasienten til yrkessaksbehandleren (OCM; arbeidsbedømmer) av MCM, for å utarbeide en rapport over gunstige og begrensende faktorer vedrørende RTW etter KA.

Under innleggelsen får pasienten perioperativ behandling som vanlig etter KA fast track-prinsipper i begge sykehus (42). Ved NS sykehus får pasienter som har bestemt seg for å ha KA et Oxford usementert delvis kne (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex eller CR Total KA (Zimmer Biomet) eller Medial Rotasjon Knee total kneprotese (BdH Medical BV) eller SAIPH® Knesystem (BdH Medical BV). Ved ETZ sykehus får pasienter som har bestemt seg for å ha KA et SIGMA® Total Knee System (Johnson og Johnson) eller et Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet).

På begge sykehus vil pasienter motta fysioterapi i henhold til vanlig behandling mens de er innlagt på sykehus to eller tre ganger om dagen, med mål om å oppnå uavhengighet i dagliglivets aktiviteter som å gå, gå inn og ut av seng eller stol og gå. opp og ned trapper om nødvendig (43). Dessuten motiverer ortopeden og fysioterapeuten pasienten til å trene bevegelsesområdet til kneet til minst full ekstensjon (0 grader) og 90 graders fleksjon. Etter sykehusinnleggelse mottar pasienten fysioterapi fra en primær fysioterapisetting i henhold til pasientens preferanser og under hensyntagen til Royal Dutch Society for Physiotherapy (KNGF) retningslinjer for kneartrose (44). Fysioterapeuten informeres om at pasienten deltar i BAAS omsorgsvei, og informeres om innholdet i denne veien gjennom et informasjonsbrev. Et arbeidsrelatert terapimål settes opp fra starten av terapien og overvåkes hver sjette uke gjennom hele den kliniske behandlingsveien ved å bruke måloppnåelsesskalering (GAS, fig. 1) av MCM. Fremgang i restitusjonen blir evaluert gjennom spørreskjemaer (WORQ, KOOS og CSI), funksjonell kapasitetstest (løftetest fra gulv til midje), funksjonstester (DEMMI, FTST og 6MWT) og det fysiske aktivitetsnivået målt med akselerometeret (tabell). 1). Spørreskjemaene og testene av funksjonskapasitetsevalueringer gjentas 6 uker og hver 3. måned etter operasjonen (fig. 1), med unntak av løftetesten gulv-til-midje 6 uker etter operasjonen på grunn av pasientsikkerhetsgrunner. Data fra akselerometeret evalueres av MCM på en ukentlig basis. Stoppkriteriene for BAAS kliniske forløp er full RTW eller, hvis RTW ikke ble oppnådd etter ett år.

En tverrfaglig konsultasjon avholdes den fjerde eller femte uken etter operasjonen. Pasienten, fysioterapeuten i primærhelsetjenesten, MCM, OCM og arbeidslege inviteres til å delta (fig. 1). Under denne konsultasjonen diskuteres fremdriften, oppnåelsen av GAS-målet og RTW-planen i henhold til den nederlandske loven om forbedring av portvakten. Hvis pasienten har en jobb som han eller hun sannsynligvis ikke kan komme tilbake til, for eksempel på grunn av høye knekrav på grunn av langvarig knestående og knebøy, diskuteres muligheten for arbeidstilpasninger eller til og med temaet å finne en mindre fysisk anstrengende jobb (fig. 1). Den tverrfaglige konsultasjonen videreføres ved behov, for eksempel basert på ugunstige gjenopprettingsdata. Hvis det etter tre måneder sees en forsinket bedring basert på pasientens erfaring og ekspertuttalelser fra MCM, OCM og yrkeslege, og støttet av spørreskjemaer, funksjonskapasitetsevalueringer og akselerometerdata, henvises pasienten til en tverrfaglig rehabiliteringsvurdering ( Figur 1). Her undersøkes pasienten av rehabiliteringslege, arbeidsmedisinsk spesialist, fysioterapeut og psykolog for å vurdere barrierer for forsinket rehabilitering og RTW, og om pasienten er kvalifisert for et tverrfaglig yrkesrettet rehabiliteringsprogram. I så fall får pasienten dette tverrfaglige rehabiliteringsprogrammet (45).

MCM fra NS sykehus, som har erfaring med å oppfylle oppgaven til MCM gjennom den tidligere utførte mulighetsstudien, skal utdanne to fysioterapeuter som jobber i ETZ. Disse fysioterapeutene utfører oppgavene til en MCM på sykehuset deres. MCM-ene til ETZ vil også bli opplært til å utføre alle funksjonstester. Hver annen uke vil det bli holdt en digital konsultasjon mellom alle MCM-er for å diskutere fremdriften av studien og eventuelle spørsmål som har oppstått i løpet av hele studieperioden.

Datainnsamling For effektivitetsstudien samles både data for operasjon og RTW inn av MCM. I tillegg til RTW-dataene, samles preoperative data og helseovervåkingsdata (fig. 1) i samme fil av samme MCM.

Databehandling For denne studien vil data bli kodet og samlet inn i en passordbeskyttet Microsoft Excel-fil. En separat Excel-fil vil referere til kodede data for individuelle pasienter som kun er tilgjengelig for MCM.

Statistiske metoder Effektivitet Effekten av BAAS-omsorgsveien på tid til RTW vil bli statistisk testet ved bruk av overlevelsesanalyse og gamma-regresjonsanalyse inkludert bootstrapping med R (versjon 4.1.0). Manglende data vil bli håndtert ved multivariat imputasjon ved bruk av de nevnte prognostiske faktorene hvis mulig (46). For de gjentatte målingene på tiden til RTW og/eller full RTW, vil en blandet modell bli brukt for å teste og estimere størrelsen på BAAS-effekten som kontrollerer for følgende potensielle prognostiske faktorer for forsinket RTW, nemlig UKA vs TKA, primær vs revisjon KA, kjønn, BMI, jobbens fysiske karakter, preoperativt sykefravær og pasientrapportert arbeidsrelatert knesymptomer. Fareforhold inkludert 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for intervensjonsgruppen og testet mot begge kontrollgruppene. I fravær av en empirisk utledet MCID, vil en forskjell på to uker anses som klinisk relevant for første dag av RTW og en uke for full RTW. For å tolke størrelsen på standard gjennomsnittlig forskjell (SMD) er tre grupper definert: (i) liten (SMD = 0-0,2); (ii) medium (SMD = 0,2-0,5) og (iii) stor (SMD = 0,5-1,0) (47). Det vil bli utført sensitivitetsanalyser på RTW for de to sykehusene. Analyser vil bli utført ved bruk av både univariate og multivariate analyser for å vurdere effektstørrelsen til BAAS-omsorgsveien med og uten kontroll for variabler. Til slutt, fordi denne kontrollgruppen ikke er fra samme kohort som intervensjonsgruppen, vil vi bruke tilbøyelighetsanalyse (matchede par) for å korrigere for andre forstyrrende faktorer (48). Potensielle prognostiske faktorer for forsinket RTW som UKA vs TKA kjønn, BMI, jobbens fysiske natur, preoperativ sykefravær og pasientrapportert arbeidsrelatert knesymptomer vil bli brukt for pasientmatching. Sekundære utfall vil plottes i tid og vil bli testet på forskjeller mellom de vanlige omsorgskohortene og intervensjonskohorten.

Økonomisk evaluering For den økonomiske evalueringen vil manglende data imputeres ved bruk av multivariat imputasjon ved bruk av de nevnte prognostiske faktorene hvis mulig (46). En ordinær Least Squares-regresjonsmodell med bootstrapping vil bli brukt for å undersøke forskjellene mellom BAAS-kohorten og den vanlige omsorgskohorten i ACTIVE-studien. Til slutt, fordi denne kontrollgruppen ikke er fra samme kohort som intervensjonsgruppen, vil vi bruke tilbøyelighetsanalyse for å korrigere for de to forskjellige kohortene (intervensjon og kontroll) (48). Potensielle prognostiske faktorer for forsinket RTW som UKA vs TKA kjønn, BMI, jobbens fysiske natur, preoperativ sykefravær og pasientrapportert arbeidsrelatert knesymptomer vil bli brukt for pasientmatching. Resultatene vil bli plottet for tolkning. Forskjellen i kostnader og fordeler er klinisk relevante når intervensjonen har større økonomisk nytte sammenlignet med vanlig omsorg.

Diskusjon Denne studien beskriver protokollen for å evaluere effektiviteten til BAAS-omsorgsveien for RTW samt kostnadene og fordelene. Så vidt vi vet er dette den første arbeidsrettede og pasientsentrerte behandlingen etter at KA systematisk involverer andre helseeksperter enn en ortopedisk kirurg og en fysioterapeut.

Så vidt vi vet, er det ingen tidligere studie om minimale kliniske forskjeller i retur til arbeid etter operasjon. Derfor holdt vi et konsensusmøte med forfatterne DS, GS, TB, PK og MR der vi konkluderte med at det er relevant med en minimal klinisk forskjell på to uker ved start for å komme tilbake til arbeid og en uke for full retur til arbeid.

Til nå finnes det ingen kjerneresultater for arbeidsdeltakelse inkludert RTW som skal brukes i intervensjonsstudier (49, 50). Tidligere studier på RTW blant pasienter med kneproteser definerte RTW på forskjellige måter. For eksempel, Hylkema et al. målte andelen full RTW innen 3, 6 eller 12 måneder ved å spørre pasienten via et spørreskjema om de kom helt eller delvis tilbake i arbeid, eller ikke i det hele tatt (6). Tilbury et al. målte RTW ved å spørre pasientene gjennom et oppfølgende spørreskjema hva varigheten fra operasjon til første dag med RTW var (15). Systematiske gjennomganger av RTW blant pasienter med kneartroplastikk konkluderte med at sammenslåing av data om RTW resulterer i heterogenitet på grunn av disse varierende RTW-utfallene. For å få en gyldig sammenligning brukte vi de samme RTW-definisjonene som de som ble brukt i de prospektive studiene til Straat et al. og Zaanen et al. (17, 18). Selv om denne RTW-definisjonen er nødvendig for å sammenligne resultatene med de prospektive studiene, betyr det også at sammenligninger med andre studier (omvendt) bør utføres nøye.

Styrken til denne protokollen er at den kliniske BAAS-veien allerede var bevist gjennomførbar (13). På denne måten lærte vi ikke bare at BAAS var mulig å implementere, men vi lærte også viktige leksjoner for å optimalisere BAAS kliniske vei før vi evaluerte effektiviteten, kostnadene og fordelene. Gjennomførbarheten viste oss også lovende resultater på den første dagen av RTW og full RTW sammenlignet med andre nederlandske prospektive studier på RTW etter KA. For eksempel startet pasienter i gjennomsnitt etter 6,4 [6-8,1] uker, sammenlignet med 12,9 uker i studien til Tilbury et al. (15). Pasienter kom i gjennomsnitt helt tilbake til arbeid etter 12,4 [9,4-14,4] uker, sammenlignet med studien til Hylkema et al., hvor 49 % av pasientene brukte mer enn seks måneder på full RTW (6). Selvfølgelig skal denne studien vise om disse RTW-dataene er pålitelige og gyldige. Vi vil også bruke pålitelige og gyldige spørreskjemaer og funksjonstester for å vurdere pasientens bedring. I tillegg identifiseres pasienter som opplever utbredt sensibilisering etter KA tidlig og kan henvises til tverrfaglig yrkesrettet rehabilitering (45, 51). Ved å sette personlige mål angående arbeidsrelaterte knebelastningsaktiviteter ved å bruke Måloppnåelsesskalering, har alle involverte fagpersoner et fokus på arbeidsdeltakelse (52). Dette støtter trolig både pasient og fagperson i et tidsriktig og bedre samarbeid mellom fagpersoner innenfor medisinsk og yrkesfaglig bane. Ved å fokusere på disse arbeidsrelaterte aktivitetsmålene har vi som mål å skape mer bevissthet i det tverrfaglige teamet om pasientenes verdier og behov angående funksjonshemmingen deres og hva han eller hun skal oppnå i jobben.

I overgangsprosesser, hvor omsorg som vanlig erstattes av en ny omsorgsvei, overses ofte pasientens og helsepersonells vesentlige rolle. Derfor vil fagpersonene som er involvert i omsorgsovergangene i de to sykehusene i vår studie samle inn og granske dataene sammen og, basert på resultatene, bestemme hva slags handling som bør utføres for å styrke RTW i nær kontakt med pasienten. En av konsekvensene av denne iterative syklusen vil være at alle fagpersoner så vel som de involverte pasientene blir partnere for å oppnå en optimal RTW. På denne måten er den innebygde forskeren som i daglig praksis samler, skaper og vurderer kunnskap og undersøker effektiviteten til denne nylig implementerte omsorgsveien, en viktig aktør i å skape og implementere fremtidige RTW-veier for andre grupper av pasienter i arbeidsfør alder.

Til slutt, ved å bruke data fra to nederlandske kohorter på RTW med lignende inklusjonskriterier, er studien vår designet for å være mer kostnadseffektiv enn en randomisert kontrollert studie.

Begrensningene til denne studieprotokollen er at hovedforfatteren har en aktiv rolle som MCM i denne studien. Dette er grunnen til at vi inkluderte pasienter fra et annet sykehus (ETZ). Vi vil heller ikke utføre en RCT. Vi vil bruke dataene fra to andre prospektive kohortstudier med lignende inklusjonskriterier for å sammenligne funnene våre med vanlig omsorg. Behandlingen for kneproteser er heldigvis stort sett standardisert i Nederland (44, 53). Vi vil også bruke tilbøyelighetsanalyse for å redusere skjevheten på grunn av mulige forskjeller mellom våre kohorter og de to sammenligningskohortene (17, 18).