Protokoll för en multicenterstudie om (kostnads)effektivitet hos ryggen i arbetet efter operation (BAAS): en klinisk väg för knäprotesplastik

Bakgrund Att optimera återgång till arbete (RTW) efter knäprotesplastik (KA) blir allt viktigare på grund av den växande förekomsten av KA och dåliga RTW-resultat efter artroplastik. Förekomsten av KA förutspås öka avsevärt under de kommande decennierna i länder med etablerade marknadsekonomier (1-4). Den största ökningen förväntas bland patienter i arbetsför ålder (5). Till exempel kommer USA 2030 att vara det första landet där majoriteten av patienterna som får KA är i arbetsför ålder, följt av Storbritannien 2035 (3, 4). Även om utfall avseende smärtlindring och förbättrad knäfunktion efter KA är tillfredsställande, är RTW bland patienter som får KA relativt låg. Prospektivt rapporterade icke-RTW-frekvenser är 33 % inom sex månader efter KA och 13 % inom 12 månader i Nederländerna (6). Den ekonomiska bördan av knäartros i Nederländerna är också hög. Den genomsnittliga årliga kostnaden för den nederländska arbetsstyrkan på grund av sjukskrivning för knäartros var 26,9 miljoner euro mellan 2015 och 2017 (7). Med tanke på den ökade efterfrågan från patienter som söker KA, de låga RTW-resultaten efter KA och en hög ekonomisk börda, är vårdoptimering för patienter som får KA med fokus på RTW väsentlig.

Ett närmare samarbete mellan professionella inom sjukvården (t.ex. ortoped, sjukgymnast) och arbetsvård (t.ex. företagsläkare) för patienter i arbetsför ålder med KA kan förbättra deras RTW-sannolikheter efter operation (8). Ur ett patientperspektiv bör en individuellt anpassad, integrerad (hälsovård och arbetsinriktad), omfattande (från preoperativ till RTW) klinisk väg helst innefatta integrerad och samordnad vård från fyra domäner: (i) rehabilitering (t.ex. sjukgymnastik); (ii) patientstöd (t.ex. sätta rätta mål); (iii) yrkesstöd (t.ex. korrekt uppbyggnad modifierat arbete); och (iv) medicinskt stöd (t.ex. mer personlig vägledning från sjukhuset) (9, 10). Tyvärr är bevisad effektiv arbetsinriktad vård för närvarande inte tillgänglig för patienter som får KA (11, 12).

Nyligen startades en integrerad klinisk väg kallad Back At work After Surgery (BAAS), som syftar till att förbättra RTW efter KA. BAAS visade sig vara genomförbart 2021 i praktiken (bilaga I) (13). Utvecklingen av denna vårdväg baserades på två pelare (14). Den första pelaren var en läglig kombination av medicinsk och yrkesinriktad vård, och den andra pelaren var att förbättra patientens deltagande under den kliniska vägen. På detta sätt förbättrades tvärvetenskaplig kommunikation genom att göra RTW till ett uttryckligt resultat av rehabiliteringen, vilket kan påskynda både rehabilitering och RTW. Nästa steg är att analysera effektiviteten och kostnaderna för BAAS kliniska väg till RTW.

Så vitt vi vet är detta den första studien om arbetslivsinriktad och patientnära vård efter att KA systematiskt involverat andra hälso- och sjukvårdsexperter än ortopedkirurg och sjukgymnast. Tidig involvering av yrkesvårdsexperter verkar vara en viktig evidensbaserad förutsättning för att säkerställa att BAAS kliniska väg kan vara mer effektiv på RTW efter KA än vanlig vård (6, 13, 15). Eftersom den verkliga effektiviteten och kostnaderna eller fördelarna med BAAS kliniska väg fortfarande är okända, är analys av effektivitet och ekonomisk utvärdering av BAAS ändamålsenlig. Våra hypoteser är att en integrerad klinisk väg med fokus på RTW efter KA är mer effektiv på RTW än vanlig vård, och har en positiv ekonomisk utvärdering.

Denna multicenterstudie har två syften. För det första att bedöma effektiviteten av BAAS kliniska väg för RTW jämfört med vanlig vård. För det andra att utvärdera ekonomin för BAAS kliniska väg jämfört med vanlig vård. Detta dokument beskriver studieprotokollet för multicenterstudien.

Metoder Studiedesign Detta protokolluppsats har skrivits i linje med standarderna för Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trails (SPIRIT) (16). Vi kommer att utföra en multicenter prospektiv kohortstudie med patienter som har bestämt sig för att få en total KA (TKA) eller en unicompartmental KA (UKA). För att fastställa generaliserbarhet kommer BAAS-vägen att utföras på två KA-sjukhus med hög volym i Nederländerna som betjänar en representativ population av arbetande patienter som får KA. För effektiviteten av BAAS angående RTW kommer resultaten av studien att matchas i par och jämföras med individuella patientdata om RTW av matchade par från prospektivt utförda kohortstudier i Nederländerna om vård som vanligt, nämligen Expect to Work-kohorten och AKTIV prövning (17, 18). För den ekonomiska utvärderingen kommer en jämförelse att göras med individuell patientnivå med hjälp av care-as-usual-gruppen i ACTIVE-studien i Nederländerna (17). Studien har godkänts av den medicinska etiska kommittén vid Amsterdam UMC, plats AMC (referens-ID: W21_454 # 21.504) och de medicinska etiska kommittéerna vid de lokala sjukhusen Nij Smellinghe (NS, referens-ID: 19888) och Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ) , referens-ID: L1429.2021)

Studiemiljö Denna studie kommer att äga rum på två sjukhus i Nederländerna. Det första är Nij Smellinghe (NS) sjukhus i Drachten, i norra Nederländerna. NS har cirka 320 kliniska vårdplatser och tre ortopedkirurger som utför cirka 350 KA per år. Det andra är Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), ett större regionalsjukhus beläget i Tilburg, i södra delen av Nederländerna. ETZ har 940 bäddar och 6 ortopedkirurger som utför cirka 700 KA per år.

Deltagarnas urvalsstorlek En minimal nödvändig urvalsstorlek beräknades med R (version 3.6.3) med en potens på 0,8 och en signifikansnivå på 0,05. Effektstorleken beräknades med en genomsnittlig skillnad på två veckor i jämförelse med en holländsk studie på RTW efter KA (15). Med en beräknad minimal erforderlig provstorlek på 125 och en förväntad förlust till uppföljning på 20 %, avser vi att inkludera 150 patienter (75 i NS och 75 i ETZ).

Rekrytering Inklusionskriterier för patienter är: (ii) schemalagd för primär eller revision UKA eller TKA av en ortopedisk kirurg mellan januari 2022 och juli 2023; (ii) ha betalt arbete i minst åtta timmar i veckan före operationen; (iii) att vara mellan 18 och 65 år och (iv) att ha för avsikt att helt RTW efter operationen. Kriterier för att utesluta patienter är: (i) att få mer än en medicinsk händelse inom ett år som påverkar arbetsförmågan efter KA; (ii) att ha en KA av någon annan anledning än knäartros; och (iii) har allvarliga invalidiserande psykiska störningar. Patienter som inte talar eller läser holländska ges möjlighet att fylla i frågeformulären med hjälp av en översättare och att ha en tolk närvarande under konsultationerna. Patienter som är berättigade att delta informeras om studien per telefon av den medicinska handläggaren (MCM; sjukgymnast som arbetar på sjukhuset). Under en intagningskonsultation med en MCM delas patientinformationsbrevet, informerat samtycke och en infografik över BAAS kliniska väg (bilaga I) ut till patienten. Patienternas frågor om deltagande besvaras. Patienterna får en vecka på sig att bestämma om de vill delta eller inte. Patienter som valt möjligheten att delta får ett telefonsamtal efter en vecka så att de kan ställa eventuella ytterligare frågor om studien och de får frågan om de vill delta. Deltagare som är villiga att delta undertecknar det informerade samtycket.

Patienttidslinje Eftersom analysen av effektivitet och ekonomisk utvärdering kommer att utföras på samma kohort, kommer deltagarnas tidslinje att vara identisk (Fig. 1 och Tabell 1).

Åtgärder Primära resultat För studien om effektivitet är de primära resultaten första dagen av RTW och/eller första dagen av full RTW. Första dagen av RTW definieras som: tid i dagar från operation till första dagen för återgång till arbetet, oavsett antalet arbetstimmar eller utförda uppgifter. Full RTW definieras som: tid i dagar från operation till första dagen en patient arbetar det antal timmar som anges i hans eller hennes anställningsavtal oavsett vilka uppgifter som utförs. För egenföretagare definieras full RTW som: den första dagen i veckan en patient arbetar det antal timmar som motsvarar antalet timmar han eller hon arbetade före operationen. För de första dagarna till RTW den framtida Expect to Work-studien av Van Zaanen et al. kommer att användas som vanligt vårdkohort, och för fullständig RTW ACTIVE studiens jämförelsegrupp av Straat et al. kommer att användas (17, 18). Test-retest-tillförlitlighet, minimal skillnad i klinisk betydelse och minimal detekterbar skillnad av självrapporterad RTW beskrivs inte i den medicinska litteraturen, om vi inte har fel. Effektivitetsstudien av BAAS kommer att rapporteras enligt riktlinjerna för att stärka rapporteringen av observationsstudier i epidemiologi (STROBE) (19).

För den ekonomiska utvärderingen är de primära resultaten de totala kostnaderna för interventionen och de samhälls- och hälsovårdskostnader som erhållits genom ett kostnadsenkät efter 3, 6, 9 och 12 månader enligt riktlinjerna från Dutch Health Care Institute (Zorginstituut) Nederland), i linje med studien utförd av Straat et al. (17, 20). Den ekonomiska utvärderingen kommer att rapporteras enligt Consolidated Health Economic Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) och vi kommer att använda humankapitalmetoden (21).

Kostnaderna för BAAS vårdvägsintervention inkluderar: (i) kostnader för ärendehanterare; (ii) kostnad för att sammanställa rapporten av OCM; (iii) kostnad för professionella närvarande vid den digitala tvärvetenskapliga konsultationen och (iv) kostnad för användningen av accelerometerprogrammet. Dessa kostnader kommer att uppskattas med hjälp av mikrokostnadsmetoden. Med andra ord kommer kostnadsuppskattningen att baseras på faktiska uttömda resurser, som kommer att bedömas med hjälp av prospektiv datainsamling, och kommer att värderas i enlighet med de nederländska riktlinjerna för att genomföra ekonomiska utvärderingar inom hälso- och sjukvården (20). Samhällskostnaden inkluderar företagshälsovård, informell vård, obetald produktivitetsförlust, frånvaro, närvarande och andra hälsovårdstjänster. Frånvaro (t.ex. totalt antal sjukskrivningsdagar, mätt framåt av MCM) och närvarande (t.ex. lägre produktivitet jämfört med normalt under arbetet) kommer att värderas med hjälp av könsspecifika prisvikter (20). Obetalda produktivitetsförluster (t.ex. frivilligt arbete) och informell vård mäts genom att fråga hur många timmar per vecka patienter inte kunde utföra obetalda aktiviteter i kostnadsenkäten. Obetalda produktivitetsförluster och informell vård kommer att värderas med hjälp av ett rekommenderat holländskt skuggpris (20). Med hjälp av konsumentprisindex kommer alla kostnader att räknas om till samma referensår genom att använda humankapitalmetoden.

För sjukvårdskostnader kommer alla kostnader enligt den formella holländska hälsovårdssektorn att erhållas, inklusive kostnader för primärvård (t. familjeläkare eller primärvårdsfysioterapeut), sekundärvård (t.ex. sjukhusvistelser och besök), tertiärvård (yrkesinriktad rehabilitering) och medicinering. Om de är tillgängliga kommer dessa att värderas med hjälp av nederländska standardkostnader (20). Om de inte är tillgängliga kommer priser från professionella hälsovårdsorganisationer att användas. Läkemedelsanvändning kommer att värderas med hjälp av priser hämtade från http://www.medicijnkosten.nl. Alla kostnader kommer att summeras och divideras med antalet deltagare, separat för båda grupperna. Detta kommer att leda till genomsnittliga (95 % KI) totala kostnader per deltagare.

Sekundära åtgärder Work, Osteoarthritis and Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) är ett frågeformulär som innehåller tretton 0-4-skalafrågor angående upplevd svårighet att utföra arbetsrelaterade knäbelastningsaktiviteter, beräknat till 0-100 totalpoäng, där en högre poäng representerar mindre svårigheter att utföra aktiviteten (22). WORQ är ett tillförlitligt, giltigt och lyhört frågeformulär som kan användas för att utvärdera effekten av knäbesvär efter KA på patienternas förmåga att arbeta med en interrater-korrelation (ICC) på 0,97 (22).

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett frågeformulär som innehåller trettiosju 0-4 ordnade kategorifrågor angående KA-relaterade symtom, smärta, aktiviteter, sportdeltagande och livskvalitetsdomäner, normaliserade till en totalpoäng på 0-100 på varje domän, där en högre poäng representerar mindre begränsning på den givna domänen (23, 24). KOOS demonstrerar adekvat innehållsvaliditet, intern konsistens, test-retest-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet med ett ICC på 0,85-0,90 (25).

The Central Sensibilization Inventory (CSI) är ett frågeformulär som innehåller tjugofem frågor i skalan 0-4 angående smärtsensibiliseringsrelaterade symtom där en högre poäng representerar en högre förändring av smärtsensibiliseringsrelaterade symtom (26). Den nederländska översättningen av CSI har fyra särskiljbara domäner, har god intern konsistens för totalpoängen och tre av fyra domäner, god särskiljningsförmåga och utmärkt tillförlitlighet för test och omtest (26).

Work Ability Score (WAS) består av arbetarens självrapporterade nuvarande arbetsförmåga jämfört med livstidens bästa. Poängen sträcker sig från 0 till 10 och en lägre poäng representerar en lägre arbetsförmåga (27). WAS är mer användarvänlig än Work Ability Index och har en god och jämförbar tillförlitlighet (28).

iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) är ett frågeformulär som innehåller kostnadsrelaterade frågor om hälsa och arbete (29, 30). Test-retest-tillförlitlighet, minimal skillnad i klinisk betydelse och minimal detekterbar skillnad för iPCQ är okända.

De Morton Mobility Index (DEMMI) är ett endimensionellt mobilitetsinstrument med 15 artiklar som mäter statisk och dynamisk balans. De 15 objekten räknas om till en poäng på 0-100 poäng, där en högre poäng representerar bättre rörlighet (31). DEMMI har en god validitet, en minimal detekterbar förändring (90; MDC) och en minimal klinisk viktig skillnad (MCID) på 9 respektive 10 poäng (31).

6MWT är ett gångtest där det maximala gångavståndet mäts under en period av sex minuter (32). 6MWT har en MCID på 74,3 meter (33).

30-STST är ett instrument för att bedöma patienternas funktionella status. En patient uppmanas att utföra så många sitt- och stårepetitioner inom 30 sekunder utan att använda händerna. 30-STST är ett giltigt och tillförlitligt instrument och har ett MCID på 1,13 (34).

FTST är ett liknande test som 30-STST och mäter den tid det tar för en patient att utföra 5 sitt- och stårepetitioner utan att använda händerna. På grund av deras likhet kan 30-STST och FTST utföras samtidigt. FTST är ett giltigt och pålitligt instrument och har ett MCID på 2,3 sekunder (35).

Lyfttestet från golv till midja är ett tillförlitligt och giltigt prestationsbaserat test för att bedöma en patients funktionsförmåga (36, 37). Referensvärden för att bedöma om en patient har begränsad funktionsförmåga till RTW är mellan 16 och 24, beroende på jobbets fysiska karaktär (38).

Demografi Vi kommer att samla in ålder, kön, längd, vikt, typ av operation (UKA/TKA), operationssida (vänster/höger), vistelsetid, arbetstid per vecka, arbetsdagar per vecka, jobbets fysiska karaktär, preoperativa sjukskrivningsdagar, familjeförsörjare, att vara egen företagare, samsjukligheter och komplikationer efter operation.

Studieintervention Följande BAAS arbetsinriktad vård erbjuds patienten, vilket visade sig vara genomförbart (bilaga I) (13). Ortopedkirurgen ger information före operationen om återgång till arbetet efter operationen i termer av förväntad tid till RTW och de kända prognostiska faktorerna som kvinnligt kön, bekräftande patientrapporterade arbetsrelaterade knäsymptom, höga fysiska arbetskrav, högt Body Mass Index ( BMI), och långvarig preoperativ sjukfrånvaro från arbetet (39, 40). Därefter hänvisar ortopeden patienten till MCM för en preoperativ undersökning. Under denna preoperativa undersökning fyller patienten i flera frågeformulär (WORQ, KOOS, CSI, WAS och iPCQ; Tabell 1) så att MCM får insikt i patientens preoperativa status (Fig. 1). Därefter utsätts patienten för prestationsbaserade fysiska tester för att utvärdera den funktionella kapaciteten, nämligen ett lyfttest från golv till midja och funktionstester, inklusive DEMMI, FTST, 30-STST och 6MWT. Vid denna preoperativa undersökning får patienten information om den perioperativa vården och har möjlighet att ställa frågor om återhämtningsbanan. Fynden från den preoperativa undersökningen används som baslinjemätningar för att sätta mål i den postoperativa rehabiliteringen och som referensvärden för postoperativ återhämtning. Därefter får patienten en accelerometer (PAM 2.0), inklusive möjlighet till återkoppling från mjukvaruapplikationen Atris (Peercode B.V.) under den preoperativa undersökningen. Rörelsedatan är tillgänglig för patienten, primärvårdens fysioterapeut och MCM. En vecka senare ringer MCM patienten för att diskutera den aktuella fysiska aktiviteten bedömd av accelerometern och ge råd om den fysiska preoperativa förberedelsen att föredra. Patienter rekommenderas till exempel att träna funktionella rörelser som krävs efter operationen, som att gå med ett gånghjälpmedel, eller att bibehålla eller öka den nuvarande fysiska konditionsnivån genom att följa WHO:s senaste riktlinjer för fysisk aktivitet (41). MCM kontaktar sedan företagsläkaren för att informera honom eller henne om patientens deltagande i denna kliniska väg. Patienten rekommenderas att konsultera företagsläkaren före operationen. Därefter hänvisas patienten till arbetshandläggaren (OCM; arbetsbedömare) av MCM, för att sammanställa en rapport över fördelaktiga och begränsande faktorer gällande RTW efter KA.

Under inläggningen får patienten som vanligt perioperativ vård enligt KA fast track principer på båda sjukhusen (42). På NS-sjukhuset får patienter som har bestämt sig för att ha KA ett Oxford ocementerat partiellt knä (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex eller CR Total KA (Zimmer Biomet) eller Medial Rotation Knä totalt knäprotes (BdH Medical BV) eller SAIPH® Knäsystem (BdH Medical BV). På ETZ sjukhus får patienter som har bestämt sig för att ha KA ett SIGMA® Total Knee System (Johnson och Johnson) eller ett Oxford Partial Knee (Zimmer Biomet).

På båda sjukhusen kommer patienterna att få sjukgymnastik enligt vanlig vård medan de är inlagda på sjukhus två eller tre gånger om dagen, med målet att få självständighet i dagliga aktiviteter såsom promenader, förflyttning i och ur säng eller stol och promenader upp och ner för trappor vid behov (43). Ortopeden och sjukgymnasten motiverar också patienten att träna knäets rörelseomfång till åtminstone full extension (0 grader) och 90 graders böjning. Efter sjukhusvistelse får patienten sjukgymnastik från en primär sjukgymnastikmiljö enligt patientens preferenser och med beaktande av Royal Dutch Society for Physiotherapy (KNGF) riktlinjer för knäartros (44). Sjukgymnasten informeras om att patienten deltar i BAAS vårdväg, och informeras om innehållet i denna väg genom ett informationsbrev. Ett arbetsrelaterat terapimål sätts upp från början av behandlingen och övervakas var sjätte vecka under hela den kliniska vårdvägen med hjälp av måluppfyllelseskalning (GAS, fig. 1) av MCM. Framstegen i återhämtningen utvärderas genom frågeformulär (WORQ, KOOS och CSI), funktionell kapacitetstest (lyfttest från golv till midja), funktionstester (DEMMI, FTST och 6MWT) och den fysiska aktivitetsnivån mätt med accelerometern (tabell 1). Frågeformulären och testerna för utvärdering av funktionskapacitet upprepas 6 veckor och var 3:e månad efter operationen (Fig. 1), med undantag för golv-till-midjelyfttestet sex veckor efter operationen på grund av patientsäkerhetsskäl. Data från accelerometern utvärderas av MCM på veckobasis. Stoppkriterier för BAAS kliniska väg är full RTW eller, om RTW inte uppnåddes efter ett år.

En tvärvetenskaplig konsultation hålls den fjärde eller femte veckan efter operationen. Patienten, primärvårdsfysioterapeuten, MCM, OCM och företagsläkare inbjuds att delta (Fig. 1). Under detta samråd diskuteras framstegen, uppnåendet av GAS-målet och RTW-planen enligt den holländska Gatekeeper Improvement Act. Om patienten har ett arbete som han eller hon förmodligen inte kan återgå till, till exempel på grund av höga knäkrav på grund av långvarig knästående och hukande, diskuteras möjligheten till arbetsanpassningar eller till och med ämnet att hitta ett mindre fysiskt ansträngande arbete (Fig. 1). Det tvärvetenskapliga samrådet fortsätter vid behov, till exempel baserat på ogynnsamma återhämtningsdata. Om efter tre månader en försenad återhämtning ses baserat på patientens erfarenhet och expertutlåtanden från MCM, OCM och företagsläkare, och med stöd av frågeformulär, funktionskapacitetsutvärderingar och accelerometerdata, remitteras patienten till en multidisciplinär rehabiliteringsbedömning ( Figur 1). Här undersöks patienten av en rehabiliteringsläkare, arbetsmedicinsk specialist, sjukgymnast och psykolog för att bedöma hinder för försenad återhämtning och RTW samt om patienten är behörig till ett tvärvetenskapligt yrkesrehabiliteringsprogram. I så fall får patienten detta tvärvetenskapliga rehabiliteringsprogram (45).

MCM från NS-sjukhuset, som har erfarenhet av att uppfylla MCM:s uppgift genom den tidigare genomförda förstudien, kommer att utbilda två sjukgymnaster som arbetar i ETZ. Dessa sjukgymnaster utför uppgifterna för en MCM på sitt sjukhus. Dessutom kommer ETZ:s MCM:er att utbildas för att utföra alla funktionstester. Varannan vecka kommer en digital konsultation att hållas mellan alla MCM för att diskutera studiens framsteg och eventuella frågor som har uppstått under hela studieperioden.

Datainsamling För effektivitetsstudien samlas både data för operationsdatum och RTW in av MCM. Utöver RTW-data samlas preoperativa data och hälsoövervakningsdata (Fig. 1) in i samma fil av samma MCM.

Datahantering För denna studie kommer data att kodas och samlas in i en lösenordsskyddad Microsoft Excel-fil. En separat Excel-fil kommer att referera till kodade data från enskilda patienter som endast är åtkomliga av MCM.

Statistiska metoder Effektivitet Effekten av BAAS-vårdvägen på tid till RTW kommer att testas statistiskt med hjälp av överlevnadsanalys och gammaregressionsanalys inklusive bootstrapping med R (version 4.1.0). Saknade data kommer att hanteras genom multivariat imputering med användning av ovannämnda prognostiska faktorer om möjligt (46). För de upprepade mätningarna på tiden till RTW och/eller full RTW kommer en blandad modell att användas för att testa och uppskatta storleken på BAAS-effekten som kontrollerar för följande potentiella prognostiska faktorer för fördröjd RTW, nämligen UKA vs TKA, primär vs revision KA, kön, BMI, jobbets fysiska karaktär, preoperativ sjukskrivning och patientrapporterad arbetsrelaterad knäsymptom. Riskkvoter inklusive 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för interventionsgruppen och testas mot båda kontrollgrupperna. I avsaknad av ett empiriskt härlett MCID kommer en skillnad på två veckor att anses vara kliniskt relevant för första dagen av RTW och en vecka för fullständig RTW. För tolkning av storleken på standardmedelskillnaden (SMD) definieras tre grupper: (i) liten (SMD = 0-0,2); (ii) medium (SMD = 0,2-0,5) och (iii) stor (SMD = 0,5-1,0) (47). Känslighetsanalyser på RTW kommer att utföras för de två sjukhusen. Analyser kommer att utföras med både univariata och multivariata analyser för att bedöma effektstorleken av BAAS-vårdvägen med och utan kontroll för variabler. Slutligen, eftersom denna kontrollgrupp inte är från samma kohort som interventionsgruppen, kommer vi att använda benägenhetsanalys (matchade par) för att korrigera för andra störande faktorer (48). Potentiella prognostiska faktorer för försenad RTW som UKA vs TKA kön, BMI, jobbets fysiska karaktär, preoperativ sjukskrivning och patientrapporterad arbetsrelaterad knäsymptom kommer att användas för patientmatchning. Sekundära utfall kommer att plottas i tid och testas på skillnader mellan de vanliga vårdkohorterna och interventionskohorten.

Ekonomisk utvärdering För den ekonomiska utvärderingen kommer saknade data att imputeras med multivariat imputering med användning av ovan nämnda prognostiska faktorer om möjligt (46). En vanlig Least Squares-regressionsmodell med bootstrapping kommer att användas för att undersöka skillnaderna mellan BAAS-kohorten och den vanliga vårdkohorten i ACTIVE-studien. Slutligen, eftersom denna kontrollgrupp inte är från samma kohort som interventionsgruppen, kommer vi att använda benägenhetsanalys för att korrigera för de två olika kohorterna (intervention och kontroll) (48). Potentiella prognostiska faktorer för försenad RTW som UKA vs TKA kön, BMI, jobbets fysiska karaktär, preoperativ sjukskrivning och patientrapporterad arbetsrelaterad knäsymptom kommer att användas för patientmatchning. Resultaten kommer att plottas för tolkning. Skillnaden i kostnader och nytta är kliniskt relevanta när insatsen har större ekonomisk nytta jämfört med vanlig vård.

Diskussion Denna studie beskriver protokollet för att utvärdera effektiviteten av BAAS-vårdvägen för RTW samt dess kostnader och fördelar. Så vitt vi vet är detta den första arbetsinriktade och patientnära vården efter att KA systematiskt involverat andra hälso- och sjukvårdsexperter än en ortoped och en sjukgymnast.

Så vitt vi vet finns det ingen tidigare studie som rör minimala kliniska skillnader i återgång till arbete efter operation. Därför höll vi ett konsensusmöte med författarna DS, GS, TB, PK och MR där vi drog slutsatsen att en minimal klinisk skillnad på två veckor vid start för att återgå till arbetet och en vecka för full återgång till arbete är relevant.

Hittills finns det ingen uppsättning kärnresultat för arbetsdeltagande inklusive RTW som ska användas i interventionsstudier (49, 50). Tidigare studier om RTW bland patienter med knäprotesplastik definierade RTW på olika sätt. Till exempel har Hylkema et al. mätte andelen full RTW inom 3, 6 eller 12 månader genom att fråga patienten via ett frågeformulär om de delvis eller helt återgått till arbetet, eller inte alls (6). Tilbury et al. mätte RTW genom att fråga patienterna genom ett uppföljande frågeformulär hur lång tid från operation till första dagen av RTW var (15). Systematiska översikter av RTW bland patienter med knäprotesplastik drog slutsatsen att sammanslagning av data om RTW resulterar i heterogenitet på grund av dessa varierande RTW-resultat. För att få en giltig jämförelse använde vi samma RTW-definitioner som de som användes i de prospektiva studierna av Straat et al. och Zaanen et al. (17, 18). Även om denna RTW-definition behövs för att jämföra resultaten med de prospektiva studierna, betyder det också att jämförelser med andra studier (vice versa) bör utföras noggrant.

Styrkan med detta protokoll är att den kliniska BAAS-vägen redan har visat sig vara genomförbar (13). På så sätt lärde vi oss inte bara att BAAS var genomförbart att implementera, utan vi lärde oss också viktiga lärdomar för att optimera BAAS kliniska väg innan vi utvärderade dess effektivitet, kostnader och fördelar. Genomförbarheten visade oss också lovande resultat på den första dagen av RTW och fullständig RTW i jämförelse med andra holländska prospektiva studier på RTW efter KA. Till exempel började patienter i genomsnitt efter 6,4 [6-8,1] veckor, i jämförelse med 12,9 veckor i studien av Tilbury et al. (15). Patienterna återgick i genomsnitt fullt ut i arbete efter 12,4 [9,4-14,4] veckor, i jämförelse med studien av Hylkema et al., där 49 % av patienterna tog mer än sex månader till full RTW (6). Naturligtvis bör den aktuella studien visa om dessa RTW-data är tillförlitliga och giltiga. Vi kommer också att använda tillförlitliga och giltiga frågeformulär och funktionstester för att bedöma patientens tillfrisknande. Dessutom identifieras patienter som upplever utbredd sensibilisering efter KA tidigt och kan remitteras till multidisciplinär yrkesinriktad rehabilitering (45, 51). Genom att sätta personliga mål för arbetsrelaterade knäbelastningsaktiviteter med hjälp av måluppfyllelseskalering, har alla inblandade yrkesverksamma ett fokus på arbetsdeltagande (52). Detta stöder sannolikt både patient och yrkesutövare i ett lägligt och bättre samarbete mellan yrkesverksamma inom den medicinska och yrkesmässiga banan. Genom att fokusera på dessa arbetsrelaterade aktivitetsmål syftar vi till att skapa mer medvetenhet i det multidisciplinära teamet om patienternas värderingar och behov gällande sin funktionsnedsättning och vad han eller hon är tänkt att uppnå i arbetet.

I övergångsprocesser, där vården som vanligt ersätts av en ny vårdväg, förbises ofta patientens och vårdpersonalens väsentliga roll. Därför kommer de professionella som är involverade i vårdövergångarna på de två sjukhusen i vår studie att samla in och granska data tillsammans och, baserat på resultaten, bestämma vilken typ av åtgärd som ska utföras för att förbättra RTW i nära kontakt med patienten. En av konsekvenserna av denna iterativa cykel blir att alla professionella såväl som de inblandade patienterna blir partners för att uppnå en optimal RTW. På så sätt är den inbäddade forskaren som i daglig praktik samlar in, skapar och granskar kunskap och undersöker effektiviteten av denna nyligen implementerade vårdväg en viktig aktör för att skapa och implementera framtida RTW-vägar för andra grupper av patienter i arbetsför ålder.

Slutligen, genom att använda data från två holländska kohorter på RTW med liknande inklusionskriterier, är vår studie utformad för att vara mer kostnadseffektiv än en randomiserad kontrollerad studie.

Begränsningarna för detta studieprotokoll är att huvudförfattaren har en aktiv roll som MCM i denna studie. Det är därför vi inkluderade patienter från ett andra sjukhus (ETZ). Vi kommer inte heller att utföra en RCT. Vi kommer att använda data från två andra prospektiva kohortstudier med liknande inklusionskriterier för att jämföra våra resultat med vanlig vård. Vården för knäprotesplastik är lyckligtvis till stor del standardiserad i Nederländerna (44, 53). Vi kommer också att använda benägenhetsanalys för att minska biasen på grund av möjliga skillnader mellan våra kohorter och de två jämförelsekohorterna (17, 18).