Tutkimus QL1706:sta yhdessä kemoterapian kanssa PD-L1-negatiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen monikeskustutkimus QL1706:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa ensilinjan PD-L1-negatiivisilla, paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QL1706:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan verrattuna tislelitsumabiin yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan PD-L1-negatiivisilla, paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään 1:1 mukaan, noin 325 koeryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan QL1706:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian tai kaupallisen PD1:n yhdistelmänä kemoterapian kanssa paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla NSCLC-potilailla, jotka ovat PD-L1-negatiivisia.650
potilaita otettaisiin mukaan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koehenkilöt luokitellaan patologisen tyypin mukaan: levyepiteelisyöpä vs. ei-squamous cell karsinooma; aivometastaasi: läsnä vs. poissa; sukupuoli: mies vastaan nainen.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä hoidetaan satunnaistuksen tulosten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
606
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥18 - ≤ 75-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä, mies tai nainen.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt (vaihe IIIB/IIIC), joka ei sovellu täydelliseen kirurgiseen resektioon ja joka ei sovellu radikaaliin samanaikaiseen/peräkkäiseen kemoradiaatioon tai metastaattiseen (vaihe IV) NSCLC:hen (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos).
- Ei EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK-geenin translokaatiomuutoksia.
- Pystyy tarjoamaan tuoreita tai arkistoituja 2 vuoden kudosnäytteitä, jotka on kerätty diagnoosin jälkeen tai säteilyttömiltä alueilta diagnoosin yhteydessä keskuslaboratorion PD-L1-testausta varten TPS:n ollessa < 1 %.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Aiempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n hoitoon ei ole saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä (PD-1/PD-L1-lääkkeet tai toiseen T-solureseptoriin vaikuttavat lääkkeet (esim. CTLA-4 jne.) sekä immuunitarkistuspisteen agonistisilla vasta-aineilla (esim. anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-vasta-aineet jne.) ja immuunisoluterapia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden olemassaolo tai historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Keuhkojen sädehoito > 30 Gy 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Palliatiivinen sädehoito päättyi 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnetut tai oireelliset aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus seulonnan aikana.
Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1706+kemoterapia
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC-potilaat, jotka ovat PD-L1-negatiivisia, saavat QL1706:ta, paklitakselia/pemetreksedia ja karboplatiinia suonensisäisenä (IV) injektiona jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 neljän syklin ajan induktiohoidossa.
Ylläpitovaiheessa osallistujia hoidetaan QL1706:lla tai QL1706:lla yhdistettynä pemetreksedin kanssa.
|
QL1706:ta annetaan suonensisäisenä infuusiona 5 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tiselitsumabi + kemoterapia
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC-potilaat, jotka ovat PD-L1-negatiivisia, saavat tiselitsumabia, paklitakselia/pemetreksedia ja karboplatiinia suonensisäisenä (IV) injektiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä neljän syklin ajan induktiohoidossa.
Ylläpitovaiheessa osallistujia hoidetaan tiselitsumabilla tai tiselitsumabilla yhdessä pemetreksedin kanssa.
|
Tilesitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 200 mg jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, kumpi tahansa tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Tutkijan määrittelemä kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, kumpi tahansa tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 2 vuoteen asti)
|
Progression vapaa eloonjääminen hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Tietoinen suostumus taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 2 vuoteen asti)
|
|
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
DOR
Aikaikkuna: Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
DCR
Aikaikkuna: Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
Tutkijan arvioima sairauden torjuntanopeus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1706-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .