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Uno studio sul QL1706 in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule negativo per PD-L1

14 novembre 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in combinazione con la chemioterapia in pazienti di prima linea con carcinoma polmonare non a piccole cellule PD-L1 negativo, localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 combinato con chemioterapia a base di platino rispetto a tislelizumab combinato con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule PD-L1 negativo, localmente avanzato o metastatico. I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi secondo 1:1, con circa 325 soggetti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in combinazione con chemioterapia o PD1 commerciale in combinazione con chemioterapia in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che sono PD-L1 negativi.650 i pazienti sarebbero stati arruolati. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. I soggetti saranno stratificati per tipo patologico: carcinoma a cellule squamose rispetto a carcinoma a cellule non squamose; metastasi cerebrali: presenti contro assenti; genere: maschio contro femmina. Dopo la randomizzazione, i soggetti saranno trattati in base ai risultati della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento dell'iscrizione, maschio o femmina.
  2. Localmente avanzato (stadio IIIB/IIIC) confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di resezione chirurgica completa e non suscettibile di chemioradioterapia radicale simultanea/sequenziale o NSCLC metastatico (stadio IV) (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione).
  3. Nessuna mutazione sensibile all'EGFR o alterazioni della traslocazione del gene ALK.
  4. In grado di fornire campioni di tessuto freschi o archiviati di 2 anni raccolti in siti post-diagnosi o non sottoposti a radiazioni alla diagnosi per i test PD-L1 del laboratorio centrale con TPS <1%.
  5. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  7. Non è stata ricevuta alcuna precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato o metastatico.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (farmaci PD-1/PD-L1 o farmaci che agiscono su un altro recettore delle cellule T (ad es., CTLA-4 ecc.), così come anticorpi agonisti del checkpoint immunitario (ad es., anti ICOS, CD40, CD137, GITR, anticorpi OX40, ecc.) e terapia cellulare immunitaria.
  2. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
  3. Presenza o storia di qualsiasi malattia autoimmune attiva, inclusi, ma non limitati a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo.
  4. Radioterapia polmonare > 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose;
  5. Radioterapia palliativa completata 7 giorni prima della prima dose.
  6. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive note o sintomatiche o meningite carcinomatosa durante lo screening.

  7. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL1706+chemioterapia
I partecipanti con pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che sono PD-L1 negativi riceveranno QL1706, paclitaxel/pemetrexed e carboplatino mediante iniezione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli nel trattamento di induzione. Nella fase di mantenimento, i partecipanti saranno trattati con QL1706 o QL1706 combinato con pemetrexed.
Droga: QL1706
QL1706 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a 5 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Altri nomi:
  • PSB205
Comparatore attivo: Tiselizumab+chemioterapia
I partecipanti con pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che sono PD-L1 negativi riceveranno tiselizumab, paclitaxel/pemetrexed e carboplatino mediante iniezione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli nel trattamento di induzione. Nella fase di mantenimento, i partecipanti saranno trattati con tiselizumab o tiselizumab combinato con pemetrexed.
Droga: Tilesizumab
Tilesizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa a 200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Altri nomi:
  • BGB-108

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, che si sia mai verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT determinata dallo sperimentatore
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, che si sia mai verificata per prima, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione nella popolazione intent to treat (ITT), come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Consenso informato fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 2 anni)
ORR
Lasso di tempo: Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
DOR
Lasso di tempo: Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
DCR
Lasso di tempo: Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1706-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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