A QL1706 vizsgálata kemoterápiával kombinálva PD-L1-negatív, nem kissejtes tüdőrákban
2025. november 14. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat a QL1706 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával kombinálva első vonalbeli PD-L1 negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a QL1706 platinaalapú kemoterápiával kombinált tislelizumab és platina alapú kemoterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése PD-L1 negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákos betegekben.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották 1:1 arányban, körülbelül 325 alany volt a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat volt.
A vizsgálat célja a QL1706 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kemoterápiával vagy kereskedelmi forgalomban lévő PD1 kemoterápiával kombinálva olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-s betegeknél, akik PD-L1 negatívak.650
betegeket vonnának be.
Az alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
Az alanyokat a patológiás típus szerint osztályozzuk: laphámsejtes karcinóma versus nem laphámsejtes karcinóma; agyi metasztázis: jelen van versus hiányzik; nem: férfi kontra nő.
A véletlen besorolást követően az alanyokat a randomizáció eredményeinek megfelelően kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
606
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤ 75 éves kor a beiratkozáskor, férfi vagy nő.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (IIIB/IIIC stádium), amely nem alkalmas a teljes műtéti reszekcióra, és nem alkalmas radikális egyidejű/szekvenciális kemosugárzásra vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC-re (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. kiadás).
- Nincsenek EGFR-érzékeny mutációk vagy ALK-gén transzlokációs változások.
- Képes 2 éven át friss vagy archivált szövetmintákat szolgáltatni a diagnózis után, vagy nem sugárzott helyeken a diagnóziskor központi laboratóriumi PD-L1 vizsgálathoz, TPS < 1% mellett.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-re nem kaptak előzetes szisztémás terápiát.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés immunellenőrzési pont inhibitorokkal (PD-1/PD-L1 gyógyszerek vagy más T-sejt-receptorra ható gyógyszerek (pl. CTLA-4 stb.), valamint immun-ellenőrzőpont agonista antitestekkel (pl. anti ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antitestek stb.), valamint az immunsejtterápia.
- Azok a betegek, akik szisztémás kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív szereket kaptak az első adag beadását megelőző 2 héten belül.
- Bármely aktív autoimmun betegség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis.
- pulmonalis sugárterápia > 30 Gy az első dózist megelőző 6 hónapon belül;
- A palliatív sugárkezelést az első adag előtt 7 nappal fejezték be.
- A szűrés során ismert vagy tünetekkel járó aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
Klinikailag jelentős cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QL1706+kemoterápia
Azok a résztvevők, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-betegei vannak, és PD-L1-negatívak, QL1706-ot, paklitaxelt/pemetrexedet és karboplatint kapnak intravénás (IV) injekcióban minden 21 napos ciklus 1. napján az indukciós kezelés során 4 cikluson keresztül.
A karbantartási szakaszban a résztvevőket QL1706 vagy QL1706 pemetrexeddel kombinálva kezelik.
|
A QL1706-ot 5 mg/kg IV infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy a klinikai előny elvesztése nem következik be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tiselizumab+kemoterápia
A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-betegek, akik PD-L1-negatívak, tizelizumabot, paklitaxelt/pemetrexedet és karboplatint kapnak intravénás (IV) injekcióban minden 21 napos ciklus 1. napján az indukciós kezelés során 4 cikluson keresztül.
A fenntartó szakaszban a résztvevőket tiselizumabbal vagy pemetrexeddel kombinált tiszelizumabbal kezelik.
|
A Tilesizumabot 200 mg-os iv. infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg az elfogadhatatlan toxicitás vagy a klinikai előny elvesztése megszűnik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik valaha is előbb következett be, legfeljebb 2 évig terjedhet
|
A vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS) az ITT-populációban
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik valaha is előbb következett be, legfeljebb 2 évig terjedhet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: Tájékozott beleegyezés a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezik (legfeljebb 2 évig)
|
Progressziómentes túlélés a kezelési szándékú (ITT) populációban, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 kritériumai szerint
|
Tájékozott beleegyezés a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezik (legfeljebb 2 évig)
|
|
ORR
Időkeret: Első beadás a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először következik be (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az objektív válaszarányt a vizsgáló értékelte a RECIST v1.1 kritériumai szerint
|
Első beadás a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először következik be (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: Első beadás a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először következik be (legfeljebb 24 hónapig)
|
A válasz időtartamát a vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelte
|
Első beadás a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először következik be (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
DCR
Időkeret: Első beadás a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először következik be (legfeljebb 24 hónapig)
|
A betegség-ellenőrzési arányt a vizsgáló értékelte a RECIST v1.1 kritériumai szerint
|
Első beadás a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először következik be (legfeljebb 24 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL1706-303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .