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PD-L1 음성 비소세포폐암에서 QL1706과 화학요법 병용에 대한 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

1차 PD-L1 음성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 QL1706과 화학요법을 병용한 QL1706의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관 임상 3상 연구

이 연구의 목적은 PD-L1 음성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 백금 기반 화학요법과 병용된 QL1706과 백금 기반 화학요법을 병용한 tislelizumab의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 실험군과 대조군 약 325명을 무작위로 1:1로 두 군으로 나누었다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 능동 통제, 다기관 임상 3상 연구였습니다. 이 연구는 PD-L1 음성인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 QL1706과 화학요법 또는 상용 PD1과 화학요법을 병용한 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.650 환자가 등록됩니다. 피험자는 실험군과 대조군으로 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 피험자는 병리학적 유형에 따라 계층화됩니다: 편평 세포 암종 대 비편평 세포 암종; 뇌 전이: 있음 대 없음; 성별: 남성 대 여성. 무작위화 후, 피험자는 무작위화 결과에 따라 처리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

606

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 나이가 18세 이상에서 75세 이하, 남성 또는 여성.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB기/IIIC기)으로 완전한 외과적 절제가 불가능하고 급진적 동시/순차 화학방사선 요법 또는 전이성(IV기) NSCLC(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 8판)에 적합하지 않습니다.
  3. EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 유전자 전좌 변경이 없습니다.
  4. TPS가 1% 미만인 중앙 실험실 PD-L1 테스트를 위해 진단 후 또는 진단 시 비방사선 부위에서 수집된 신선하거나 보관된 2년 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
  5. 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  7. 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전의 전신 요법은 받지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 면역 체크포인트 억제제(PD-1/PD-L1 약물 또는 다른 T 세포 수용체에 작용하는 약물(예: CTLA-4 등) 및 면역 체크포인트 작용 항체(예: 항 ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40항체 등), 면역세포치료제 등이다.
  2. 첫 투여 전 2주 이내에 전신성 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자.
  3. 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가 면역 질환의 존재 또는 병력.
  4. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 폐 방사선 요법 > 30 Gy;
  5. 완화 방사선 요법은 첫 번째 투여 7일 전에 완료되었습니다.
  6. 스크리닝 동안 알려진 또는 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염.

  7. 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QL1706+화학요법
PD-L1 음성인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 참가자는 유도 치료에서 4주기 동안 각 21일 주기의 1일째에 정맥(IV) 주사로 QL1706, 파클리탁셀/페메트렉시드 및 카보플라틴을 투여받게 됩니다. 유지 관리 단계에서 참가자는 QL1706 또는 Pemetrexed와 결합된 QL1706으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: QL1706
QL1706은 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 임상적 이점이 상실될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 5mg/kg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • PSB205
활성 비교기: 티셀리주맙+화학요법
PD-L1 음성인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 참가자는 유도 치료에서 4주기 동안 각 21일 주기의 1일째에 정맥(IV) 주사로 티셀리주맙, 파클리탁셀/페메트렉시드 및 카보플라틴을 투여받습니다. 유지 단계에서 참가자는 티셀리주맙 또는 페메트렉세드와 결합된 티셀리주맙으로 치료받게 됩니다.
의약품: 타일시주맙
Tilesizumab은 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 임상적 이점이 상실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 200mg을 IV 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • BGB-108

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
조사자가 결정한 ITT 모집단의 전체 생존(OS)
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 사전 동의(최대 약 2년)
RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 치료 의향(ITT) 집단의 무진행 생존
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 사전 동의(최대 약 2년)
ORR
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
DOR
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 반응 기간
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
DCR
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL1706-303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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