Une étude du QL1706 en association avec la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules PD-L1 négatif
14 novembre 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et multicentrique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules PD-L1 négatif, localement avancé ou métastatique en première ligne
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 associé à une chimiothérapie à base de platine par rapport au tislelizumab associé à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules PD-L1 négatif, localement avancé ou métastatique.
Les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes selon 1:1, avec environ 325 sujets dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif.
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 en association avec la chimiothérapie ou du PD1 commercial en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique qui sont PD-L1 négatifs.650
les patients seraient inscrits.
Les sujets seront assignés au hasard dans un rapport de 1: 1 au groupe expérimental et au groupe témoin.
Les sujets seront stratifiés par type pathologique : carcinome épidermoïde versus carcinome non épidermoïde ; métastase cérébrale : présente ou absente ; sexe : masculin contre féminin.
Après la randomisation, les sujets seront traités en fonction des résultats de la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
606
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être ≥18 à ≤ 75 ans au moment de l'inscription, homme ou femme.
- Confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé (stade IIIB/IIIC) qui ne se prête pas à une résection chirurgicale complète et ne se prête pas à une chimioradiothérapie radicale simultanée/séquentielle ou à un NSCLC métastatique (stade IV) (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e édition).
- Aucune mutation sensible à l'EGFR ou altération de la translocation du gène ALK.
- Capable de fournir des échantillons de tissus frais ou archivés de 2 ans prélevés sur des sites post-diagnostic ou sans rayonnement au moment du diagnostic pour les tests PD-L1 du laboratoire central avec TPS <1 %.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC avancé ou métastatique n'a été reçu.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (médicaments PD-1/PD-L1 ou médicaments agissant sur un autre récepteur des lymphocytes T (par exemple, CTLA-4, etc.), ainsi que des anticorps agonistes du point de contrôle immunitaire (par exemple, anti ICOS , CD40 , CD137 , GITR , anticorps OX40, etc.), et la thérapie cellulaire immunitaire.
- Patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose.
- Présence ou antécédents de toute maladie auto-immune active, y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie.
- Radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose ;
- Radiothérapie palliative terminée 7 jours avant la première dose.
- Métastases actives connues ou symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou méningite carcinomateuse lors du dépistage.
Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QL1706+chimiothérapie
Les participants atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique qui sont PD-L1 négatifs recevront du QL1706, du paclitaxel/pemetrexed et du carboplatine par injection intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles du traitement d'induction.
Dans la phase d'entretien, les participants seront traités avec QL1706 ou QL1706 combiné avec pemetrexed.
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Le QL1706 sera administré par perfusion IV à raison de 5 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Tisélizumab+chimiothérapie
Les participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique qui sont PD-L1 négatifs recevront du tiselizumab, du paclitaxel/pemetrexed et du carboplatine par injection intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles dans le traitement d'induction.
Dans la phase d'entretien, les participants seront traités avec du tiselizumab ou du tiselizumab combiné avec du pemetrexed.
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Tilesizumab sera administré par perfusion IV à 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG) dans la population ITT déterminée par l'investigateur
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: Consentement éclairé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2 ans)
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Survie sans progression dans la population en intention de traiter (ITT), telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
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Consentement éclairé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2 ans)
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TRO
Délai: Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
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Taux de réponse objective évalué par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
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Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
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DOR
Délai: Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
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Durée de la réponse évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
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Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
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RDC
Délai: Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
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Taux de contrôle de la maladie évalué par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
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Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL1706-303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .