Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QL1706 i kombination med kemoterapi ved PD-L1-negativ ikke-småcellet lungekræft

14. november 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase 3 klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 i kombination med kemoterapi hos førstelinje PD-L1 negative, lokalt avancerede eller metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 kombineret med platinbaseret kemoterapi versus tislelizumab kombineret med platinbaseret kemoterapi hos PD-L1 negative, lokalt fremskredne eller metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper efter 1:1, med omkring 325 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk studie. Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 i kombination med kemoterapi eller kommerciel PD1 i kombination med kemoterapi hos lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter, som er PD-L1 negative.650 patienter ville blive indskrevet. Forsøgspersoner vil blive tildelt tilfældigt i forholdet 1:1 til forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter patologisk type: pladecellecarcinom versus ikke-pladecellecarcinom; hjernemetastase: til stede versus fraværende; køn: mand versus kvinde. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive behandlet i henhold til randomiseringsresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥18 til ≤ 75 år ved tilmelding, mand eller kvinde.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadium IIIB/IIIC), der ikke er modtagelig for fuldstændig kirurgisk resektion og ikke modtagelig for radikal samtidig/sekventiel kemoradiation eller metastatisk (stadie IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave).
  3. Ingen EGFR-følsomme mutationer eller ALK-gentranslokationsændringer.
  4. I stand til at levere friske eller arkiverede 2 års vævsprøver indsamlet på post-diagnose eller ikke-bestråling steder ved diagnose til central laboratorie PD-L1 test med TPS < 1 %.
  5. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC blev modtaget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere (PD-1/PD-L1-lægemidler eller lægemidler, der virker på en anden T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4 osv.), samt immun-checkpoint-agonistiske antistoffer (f.eks. anti ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antistoffer osv.), og immuncelleterapi.
  2. Patienter, der har fået systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger før den første dosis.
  3. Tilstedeværelse eller historie af enhver aktiv autoimmun sygdom, inklusive, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, pulmonal fibrose, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme.
  4. Pulmonal strålebehandling > 30 Gy inden for 6 måneder før første dosis;
  5. Palliativ strålebehandling afsluttet 7 dage før første dosis.
  6. Kendte eller symptomatisk aktive centralnervesystem (CNS) metastaser eller carcinomatøs meningitis under screening.

  7. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706+kemoterapi
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter, som er PD-L1-negative, vil modtage QL1706, paclitaxel/pemetrexed og carboplatin ved intravenøs (IV) injektion på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser i induktionsbehandlingen. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne blive behandlet med QL1706 eller QL1706 kombineret med pemetrexed.
Medicin: QL1706
QL1706 vil blive administreret ved IV-infusion med 5 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
  • PSB205
Aktiv komparator: Tiselizumab+kemoterapi
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter, som er PD-L1-negative, vil modtage tiselizumab, paclitaxel/pemetrexed og carboplatin ved intravenøs (IV) injektion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser i induktionsbehandlingen. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne blive behandlet med tiselizumab eller tiselizumab kombineret med pemetrexed.
Medicin: Tilesizumab
Tilesizumab vil blive administreret som IV-infusion ved 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
  • BGB-108

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, som nogensinde kom først, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen bestemt af investigator
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, som nogensinde kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse i intention to treat-populationen (ITT), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2 år)
ORR
Tidsramme: Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Objektiv responsrate vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
DOR
Tidsramme: Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Varighed af respons vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
DCR
Tidsramme: Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Disease Control Rate vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med QL1706

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner