Een studie van QL1706 in combinatie met chemotherapie bij PD-L1-negatieve niet-kleincellige longkanker
14 november 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QL1706 in combinatie met chemotherapie bij eerstelijns PD-L1-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van QL1706 in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie versus tislelizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij PD-L1-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten.
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens 1:1, met ongeveer 325 proefpersonen in de experimentele groep en de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, klinische fase 3-studie in meerdere centra.
De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van QL1706 in combinatie met chemotherapie of commerciële PD1 in combinatie met chemotherapie bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten die PD-L1-negatief zijn.650
patiënten zouden worden ingeschreven.
Proefpersonen worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep.
Onderwerpen zullen worden gestratificeerd naar pathologisch type: plaveiselcelcarcinoom versus niet-plaveiselcelcarcinoom; hersenmetastasen: aanwezig versus afwezig; geslacht: man versus vrouw.
Na randomisatie zullen proefpersonen worden behandeld volgens de randomisatieresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
606
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees ≥ 18 tot ≤ 75 jaar bij inschrijving, man of vrouw.
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd (stadium IIIB/IIIC) dat niet vatbaar is voor complete chirurgische resectie en niet vatbaar is voor radicale gelijktijdige/sequentiële chemoradiatie of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie).
- Geen EGFR-gevoelige mutaties of ALK-gentranslocatieveranderingen.
- In staat om verse of gearchiveerde 2 jaar weefselmonsters te leveren die zijn verzameld op post-diagnose of niet-bestralingslocaties bij diagnose voor PD-L1-testen in een centraal laboratorium met TPS < 1%.
- Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Er werd geen eerdere systemische therapie voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met immuuncheckpoint-remmers (PD-1/PD-L1-geneesmiddelen of geneesmiddelen die inwerken op een andere T-celreceptor (bijv. CTLA-4 enz.), evenals immuuncheckpoint-agonistische antilichamen (bijv. GITR, OX40-antilichamen, enz.), en immuunceltherapie.
- Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva hebben gekregen.
- Aanwezigheid of geschiedenis van een actieve auto-immuunziekte, inclusief, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, longfibrose, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie.
- Longbestraling > 30 Gy binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
- Palliatieve radiotherapie voltooid 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Bekende of symptomatische actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis tijdens screening.
Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QL1706+chemotherapie
Deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten die PD-L1-negatief zijn, krijgen QL1706, paclitaxel/pemetrexed en carboplatine via intraveneuze (IV) injectie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli in de inductiebehandeling.
In de onderhoudsfase worden deelnemers behandeld met QL1706 of QL1706 in combinatie met pemetrexed.
|
QL1706 zal worden toegediend via een intraveneuze infusie van 5 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tiselizumab+chemotherapie
Deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten die PD-L1-negatief zijn, krijgen tiselizumab, paclitaxel/pemetrexed en carboplatine via intraveneuze (IV) injectie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli in de inductiebehandeling.
In de onderhoudsfase worden deelnemers behandeld met tiselizumab of tiselizumab in combinatie met pemetrexed.
|
Tilesizumab zal worden toegediend via een intraveneuze infusie van 200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 2 jaar
|
Totale overleving (OS) in de ITT-populatie bepaald door de onderzoeker
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2 jaar)
|
Progressievrije overleving in de intent-to-treat (ITT)-populatie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
|
Geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2 jaar)
|
|
ORR
Tijdsspanne: Eerste toediening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
Objectief responspercentage beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
|
Eerste toediening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
|
DOR
Tijdsspanne: Eerste toediening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
Responsduur beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
|
Eerste toediening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
|
DKR
Tijdsspanne: Eerste toediening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
Ziektecontrolepercentage beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
|
Eerste toediening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL1706-303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .