En studie av QL1706 i kombination med kemoterapi vid PD-L1-negativ icke-småcellig lungcancer
14 november 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas 3 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL1706 i kombination med kemoterapi hos första linjens PD-L1 negativa, lokalt avancerade eller metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL1706 kombinerat med platinabaserad kemoterapi kontra tislelizumab kombinerat med platinabaserad kemoterapi hos PD-L1-negativa, lokalt avancerade eller metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter.
Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper enligt 1:1, med cirka 325 försökspersoner i försöksgruppen och kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, multicenter klinisk fas 3-studie.
Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL1706 i kombination med kemoterapi eller kommersiell PD1 i kombination med kemoterapi hos lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter som är PD-L1-negativa.650
patienter skulle skrivas in.
Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till experimentgrupp och kontrollgrupp.
Försökspersonerna kommer att stratifieras efter patologisk typ: skivepitelcancer kontra icke-skivepitelcancer; hjärnmetastaser: närvarande kontra frånvarande; kön: man mot kvinna.
Efter randomisering kommer försökspersoner att behandlas enligt randomiseringsresultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
606
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ≥18 till ≤ 75 år vid inskrivningen, man eller kvinna.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad (stadium IIIB/IIIC) som inte är mottaglig för fullständig kirurgisk resektion och inte mottaglig för radikal samtidig/sekventiell kemoradiation eller metastatisk (stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8:e upplagan).
- Inga EGFR-känsliga mutationer eller ALK-gentranslokationsförändringar.
- Kan tillhandahålla färska eller arkiverade 2-års vävnadsprover insamlade vid post-diagnos eller icke-strålningsplatser vid diagnos för centrallaboratorie-PD-L1-testning med TPS < 1 %.
- Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Ingen tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserande NSCLC erhölls.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare (PD-1/PD-L1-läkemedel eller läkemedel som verkar på en annan T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4 etc.), såväl som immunkontrollpunktagonistiska antikroppar (t.ex. anti ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-antikroppar, etc.), och immuncellsterapi.
- Patienter som har fått systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före den första dosen.
- Närvaro eller historia av någon aktiv autoimmun sjukdom, inklusive, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, lungfibros, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos.
- Lungstrålbehandling > 30 Gy inom 6 månader före första dosen;
- Palliativ strålbehandling avslutades 7 dagar före första dosen.
- Kända eller symtomatiska metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit under screening.
Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QL1706+kemoterapi
Deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter som är PD-L1-negativa kommer att få QL1706, paklitaxel/pemetrexed och karboplatin genom intravenös (IV) injektion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler i induktionsbehandlingen.
I underhållsfasen kommer deltagarna att behandlas med QL1706 eller QL1706 kombinerat med pemetrexed.
|
QL1706 kommer att administreras som IV-infusion med 5 mg/kg på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tiselizumab+kemoterapi
Deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter som är PD-L1-negativa kommer att få tiselizumab, paklitaxel/pemetrexed och karboplatin genom intravenös (IV) injektion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler i induktionsbehandlingen.
I underhållsfasen kommer deltagarna att behandlas med tiselizumab eller tiselizumab kombinerat med pemetrexed.
|
Tilesizumab kommer att administreras som IV-infusion med 200 mg på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, som någonsin kom först, bedömd upp till 2 år
|
Total överlevnad (OS) i ITT-populationen fastställd av utredaren
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, som någonsin kom först, bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Informerat samtycke tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 2 år)
|
Progressionsfri överlevnad i ITT-populationen (intent to treat), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1 kriterier
|
Informerat samtycke tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 2 år)
|
|
ORR
Tidsram: Första administreringen tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
|
Första administreringen tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
|
DOR
Tidsram: Första administreringen tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Varaktighet av svar bedömd av utredare enligt RECIST v1.1 kriterier
|
Första administreringen tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
|
DCR
Tidsram: Första administreringen tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Sjukdomskontrollfrekvens bedömd av utredare enligt RECIST v1.1-kriterier
|
Första administreringen tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Första postat (Faktisk)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL1706-303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .