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Eine Studie von QL1706 in Kombination mit Chemotherapie bei PD-L1-negativem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

14. November 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit PD-L1-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs der Erstlinientherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei PD-L1-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt, mit etwa 325 Probanden in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 3. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit Chemotherapie oder kommerziellem PD1 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die PD-L1-negativ sind, bewerten.650 Patienten würden aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Probanden werden nach pathologischem Typ stratifiziert: Plattenepithelkarzinom versus nicht-Plattenepithelkarzinom; Hirnmetastasen: vorhanden versus nicht vorhanden; Geschlecht: männlich gegen weiblich. Nach der Randomisierung werden die Probanden gemäß den Randomisierungsergebnissen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre alt bei Einschreibung, männlich oder weiblich.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB/IIIC), das einer vollständigen chirurgischen Resektion und einer radikalen gleichzeitigen/sequentiellen Radiochemotherapie nicht zugänglich ist, oder metastasierendem (Stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe).
  3. Keine EGFR-sensitiven Mutationen oder ALK-Gentranslokationsveränderungen.
  4. Kann frische oder archivierte Gewebeproben von 2 Jahren bereitstellen, die an Orten nach der Diagnose oder an Orten ohne Bestrahlung zum Zeitpunkt der Diagnose gesammelt wurden, für PD-L1-Tests im Zentrallabor mit TPS < 1 % .
  5. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Es wurde keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (PD-1/PD-L1-Medikamente oder Medikamente, die auf einen anderen T-Zell-Rezeptor wirken (z. B. CTLA-4 usw.) sowie mit Immun-Checkpoint-agonistischen Antikörpern (z. B. Anti-ICOS , CD40 , CD137 , GITR, OX40-Antikörper usw.) und Immunzelltherapie.
  2. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Arzneimittel erhalten haben.
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose.
  4. Pulmonale Strahlentherapie > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
  5. Die palliative Strahlentherapie wurde 7 Tage vor der ersten Dosis abgeschlossen.
  6. Bekannte oder symptomatische Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis während des Screenings.

  7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706+Chemotherapie
Teilnehmer mit Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die PD-L1-negativ sind, erhalten QL1706, Paclitaxel/Pemetrexed und Carboplatin durch intravenöse (IV) Injektion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen in der Induktionsbehandlung. In der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer mit QL1706 oder QL1706 in Kombination mit Pemetrexed behandelt.
Arzneimittel: QL1706
QL1706 wird per IV-Infusion mit 5 mg/kg am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Andere Namen:
  • PSB205
Aktiver Komparator: Tiselizumab + Chemotherapie
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die PD-L1-negativ sind, erhalten Tiselizumab, Paclitaxel/Pemetrexed und Carboplatin durch intravenöse (IV) Injektion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen in der Induktionsbehandlung. In der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer mit Tiselizumab oder Tiselizumab in Kombination mit Pemetrexed behandelt.
Arzneimittel: Tilesizumab
Tilesizumab wird als intravenöse Infusion mit 200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Andere Namen:
  • BGB-108

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 2 Jahre
Vom Prüfarzt bestimmtes Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 2 Jahren)
Progressionsfreies Überleben in der Intent-to-treat (ITT)-Population, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bestimmt
Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 2 Jahren)
ORR
Zeitfenster: Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
Die objektive Ansprechrate wurde vom Prüfarzt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 bewertet
Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
DOR
Zeitfenster: Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
Dauer des Ansprechens vom Prüfarzt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 beurteilt
Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
DCR
Zeitfenster: Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
Vom Prüfarzt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 bewertete Krankheitskontrollrate
Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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