Un estudio de QL1706 en combinación con quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas PD-L1 negativo
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de QL1706 en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, localmente avanzado o PD-L1 negativo en primera línea
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de QL1706 combinado con quimioterapia basada en platino frente a tislelizumab combinado con quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con PD-L1 negativo.
Los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos según 1:1, con alrededor de 325 sujetos en el grupo experimental y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio clínico de Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo.
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de QL1706 en combinación con quimioterapia o PD1 comercial en combinación con quimioterapia en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que son PD-L1 negativos.650
los pacientes serían inscritos.
Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 1:1 al grupo experimental y al grupo de control.
Los sujetos se estratificarán por tipo patológico: carcinoma de células escamosas versus carcinoma de células no escamosas; metástasis cerebral: presente versus ausente; género: masculino versus femenino.
Después de la aleatorización, los sujetos serán tratados de acuerdo con los resultados de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 a ≤ 75 años de edad en el momento de la inscripción, hombre o mujer.
- Localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente (Estadio IIIB/IIIC) que no es susceptible de resección quirúrgica completa y no es susceptible de quimiorradiación concurrente/secuencial radical o NSCLC metastásico (Estadio IV) (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8.ª edición).
- Sin mutaciones sensibles a EGFR ni alteraciones de translocación del gen ALK.
- Capaz de proporcionar muestras de tejido frescas o archivadas de 2 años recolectadas en sitios posteriores al diagnóstico o sin radiación en el momento del diagnóstico para pruebas de PD-L1 en el laboratorio central con TPS < 1%.
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- No se recibió tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado o metastásico.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios (medicamentos PD-1/PD-L1 o medicamentos que actúan sobre otro receptor de células T (p. ej., CTLA-4, etc.), así como anticuerpos agonistas de puntos de control inmunitarios (p. ej., anti ICOS, CD40, CD137, GITR, anticuerpos OX40, etc.), y terapia de células inmunes.
- Pacientes que hayan recibido corticosteroides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
- Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune activa, incluidas, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo.
- Radioterapia pulmonar > 30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
- Radioterapia paliativa completada 7 días antes de la primera dosis.
- Metástasis activas conocidas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa durante la detección.
Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QL1706+quimioterapia
Los participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que son PD-L1 negativos recibirán QL1706, paclitaxel/pemetrexed y carboplatino por inyección intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos en el tratamiento de inducción.
En la fase de mantenimiento, los participantes serán tratados con QL1706 o QL1706 combinado con pemetrexed.
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QL1706 se administrará mediante infusión IV a 5 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que se produzca una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tiselizumab+quimioterapia
Los participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que son PD-L1 negativos recibirán tiselizumab, paclitaxel/pemetrexed y carboplatino por inyección intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos en el tratamiento de inducción.
En la fase de mantenimiento, los participantes serán tratados con tiselizumab o tiselizumab combinado con pemetrexed.
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Tilesizumab se administrará por infusión IV a 200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que se produzca una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia general (SG) en la población ITT determinada por el investigador
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2 años)
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Supervivencia libre de progresión en la población por intención de tratar (ITT), determinada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST v1.1
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Consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2 años)
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TRO
Periodo de tiempo: Primera administración hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador según los criterios RECIST v1.1
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Primera administración hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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INSECTO
Periodo de tiempo: Primera administración hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Duración de la respuesta evaluada por el investigador según los criterios RECIST v1.1
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Primera administración hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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RDC
Periodo de tiempo: Primera administración hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Tasa de control de enfermedades evaluada por el investigador según los criterios RECIST v1.1
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Primera administración hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL1706-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .