En studie av QL1706 i kombinasjon med kjemoterapi ved PD-L1-negativ ikke-småcellet lungekreft
14. november 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 i kombinasjon med kjemoterapi hos førstelinje PD-L1 negative, lokalt avanserte eller metastatiske ikke-småcellet lungekreftpasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 kombinert med platinabasert kjemoterapi versus tislelizumab kombinert med platinabasert kjemoterapi hos PD-L1 negative, lokalt avanserte eller metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter.
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper etter 1:1, med ca. 325 forsøkspersoner i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase 3 klinisk studie.
Studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 i kombinasjon med kjemoterapi eller kommersiell PD1 i kombinasjon med kjemoterapi hos lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter som er PD-L1-negative.650
pasienter vil bli registrert.
Emner vil bli tildelt tilfeldig i forholdet 1:1 til eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter patologisk type: plateepitelkarsinom versus ikke-plateepitelkarsinom; hjernemetastaser: tilstede versus fraværende; kjønn: mann mot kvinne.
Etter randomisering vil forsøkspersoner bli behandlet i henhold til randomiseringsresultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
606
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥18 til ≤ 75 år ved påmelding, mann eller kvinne.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert (stadium IIIB/IIIC) som ikke er mottakelig for fullstendig kirurgisk reseksjon og som ikke er mottakelig for radikal samtidig/sekvensiell kjemoradiasjon eller metastatisk (stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave).
- Ingen EGFR-sensitive mutasjoner eller ALK-gentranslokasjonsendringer.
- I stand til å gi ferske eller arkiverte 2 års vevsprøver samlet på post-diagnose eller ikke-strålingssteder ved diagnose for sentrallaboratorie PD-L1-testing med TPS < 1 %.
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Ingen tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk NSCLC ble mottatt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere (PD-1/PD-L1 legemidler eller legemidler som virker på en annen T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4 osv.), samt immunkontrollpunkt agonistiske antistoffer (f.eks. anti ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antistoffer, etc.), og immuncelleterapi.
- Pasienter som har fått systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 2 uker før første dose.
- Tilstedeværelse eller historie med aktiv autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose.
- Pulmonal strålebehandling > 30 Gy innen 6 måneder før første dose;
- Palliativ strålebehandling fullført 7 dager før første dose.
- Kjente eller symptomatisk aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser eller karsinomatøs meningitt under screening.
Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QL1706+kjemoterapi
Deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter som er PD-L1 negative vil motta QL1706, paklitaksel/pemetrexed og karboplatin ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser i induksjonsbehandlingen.
I vedlikeholdsfasen vil deltakerne bli behandlet med QL1706 eller QL1706 kombinert med pemetrexed.
|
QL1706 vil bli administrert ved IV-infusjon med 5 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tiselizumab+kjemoterapi
Deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter som er PD-L1-negative vil få tiselizumab, paklitaksel/pemetrexed og karboplatin ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser i induksjonsbehandlingen.
I vedlikeholdsfasen vil deltakerne bli behandlet med tiselizumab eller tiselizumab kombinert med pemetrexed.
|
Tilesizumab vil bli administrert ved IV-infusjon ved 200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen bestemt av etterforskeren
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Informert samtykke frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2 år)
|
Progresjonsfri overlevelse i intent-to-treat-populasjonen (ITT), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
Informert samtykke frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2 år)
|
|
ORR
Tidsramme: Første administrasjon inntil sykdomsprogresjon eller død, som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
Objektiv responsrate vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
Første administrasjon inntil sykdomsprogresjon eller død, som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
|
DOR
Tidsramme: Første administrasjon inntil sykdomsprogresjon eller død, som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
Varighet av respons vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 kriterier
|
Første administrasjon inntil sykdomsprogresjon eller død, som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
|
DCR
Tidsramme: Første administrasjon inntil sykdomsprogresjon eller død, som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
Sykdomskontrollfrekvens vurdert av utreder i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
Første administrasjon inntil sykdomsprogresjon eller død, som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL1706-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .