Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QL1706 w połączeniu z chemioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuc z ujemnym wynikiem PD-L1

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QL1706 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc pierwszego rzutu z ujemnym wynikiem PD-L1, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z tislelizumabem skojarzonym z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ujemnym PD-L1. Badanych podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1, po około 325 osób w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 w skojarzeniu z chemioterapią lub komercyjną PD1 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie wykazują ekspresji PD-L1.650 pacjenci byliby zapisani. Osoby badane zostaną przydzielone losowo w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Pacjenci zostaną podzieleni według typu patologicznego: rak płaskonabłonkowy versus rak niepłaskonabłonkowy; przerzuty do mózgu: obecne kontra nieobecne; płeć: mężczyzna kontra kobieta. Po randomizacji osobniki będą leczone zgodnie z wynikami randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ≥18 do ≤ 75 lat w momencie rejestracji, mężczyzna lub kobieta.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB/IIIC), który nie kwalifikuje się do całkowitej resekcji chirurgicznej ani radykalnej równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii lub NSCLC z przerzutami (stadium IV) (Amerykański Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 8).
  3. Brak mutacji wrażliwych na EGFR lub zmian w translokacji genu ALK.
  4. Możliwość dostarczenia świeżych lub zarchiwizowanych 2-letnich próbek tkanek pobranych w miejscach postdiagnostycznych lub nienapromieniowanych w momencie diagnozy do testów PD-L1 w laboratorium centralnym z TPS < 1%.
  5. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Nie otrzymano wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (leki PD-1/PD-L1 lub leki działające na inny receptor limfocytów T (np. CTLA-4 itp.), a także przeciwciałami będącymi agonistami immunologicznego punktu kontrolnego (np. GITR, przeciwciała OX40 itp.) oraz immunologiczna terapia komórkowa.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  3. Obecność lub historia jakiejkolwiek czynnej choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy.
  4. Radioterapia płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
  5. Radioterapię paliatywną zakończono 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  6. Znane lub objawowe aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych podczas badań przesiewowych.

  7. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL1706 + chemioterapia
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy są PD-L1-ujemni, otrzymają QL1706, paklitaksel/pemetreksed i karboplatynę we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle w leczeniu indukcyjnym. W fazie podtrzymującej uczestnicy będą leczeni QL1706 lub QL1706 w połączeniu z pemetreksedem.
Lek: QL1706
QL1706 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • PSB205
Aktywny komparator: Tiselizumab + chemioterapia
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy są PD-L1-ujemni, otrzymają tiselizumab, paklitaksel/pemetreksed i karboplatynę we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle w leczeniu indukcyjnym. W fazie podtrzymującej uczestnicy będą leczeni tiselizumabem lub tiselizumabem w połączeniu z pemetreksedem.
Lek: Tilesizumab
Tilesizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • BGB-108

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek wystąpiła wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) w populacji ITT określony przez badacza
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek wystąpiła wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do czasu progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby w populacji, która miała być leczona (ITT), określone przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Świadoma zgoda do czasu progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
ORR
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
DOR
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
DCR
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na QL1706

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj