Исследование QL1706 в сочетании с химиотерапией при PD-L1-отрицательном немелкоклеточном раке легкого
14 ноября 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности QL1706 в сочетании с химиотерапией у пациентов с PD-L1-отрицательным, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого первой линии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности QL1706 в сочетании с химиотерапией на основе платины по сравнению с тислелизумабом в сочетании с химиотерапией на основе платины у пациентов с PD-L1-отрицательным, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Субъекты были случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1, по 325 человек в экспериментальной и контрольной группах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, с активным контролем, многоцентровым клиническим исследованием фазы 3.
Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности QL1706 в сочетании с химиотерапией или коммерческого PD1 в сочетании с химиотерапией у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых отрицательный результат на PD-L1.650
пациенты будут зарегистрированы.
Субъекты будут распределены случайным образом в соотношении 1:1 в экспериментальную группу и контрольную группу.
Субъекты будут разделены по патологическому типу: плоскоклеточная карцинома против неплоскоклеточной карциномы; метастазы в головной мозг: наличие или отсутствие; пол: мужской против женского.
После рандомизации субъектов будут лечить в соответствии с результатами рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
606
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥18 до ≤ 75 лет на момент зачисления, мужчина или женщина.
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный (стадия IIIB/IIIC), который не поддается полной хирургической резекции и радикальной одновременной/последовательной химиолучевой терапии или метастатическому (стадия IV) НМРЛ (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 8-е издание).
- Нет мутаций, чувствительных к EGFR, или изменений транслокации гена ALK.
- Возможность предоставления свежих или архивных образцов тканей за 2 года, собранных в постдиагностических или нерадиационных зонах при постановке диагноза для тестирования PD-L1 в центральной лаборатории с TPS < 1%.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ранее системная терапия распространенного или метастатического НМРЛ не проводилась.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (препараты PD-1/PD-L1 или препараты, действующие на другой рецептор Т-клеток (например, CTLA-4 и т. д.), а также антитела-агонисты иммунных контрольных точек (например, анти-ICOS, CD40, CD137, GITR, антитела OX40 и др.), а также иммунную клеточную терапию.
- Пациенты, получавшие системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты в течение 2 недель до первой дозы.
- Наличие или история любого активного аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, легочный фиброз, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз.
- Легочная лучевая терапия > 30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы;
- Паллиативная лучевая терапия завершена за 7 дней до первой дозы.
- Известные или симптоматические активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или карциноматозный менингит во время скрининга.
Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QL1706+химиотерапия
Участники с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с отрицательным результатом на PD-L1 будут получать QL1706, паклитаксел/пеметрексед и карбоплатин путем внутривенной (в/в) инъекции в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов индукционного лечения.
На этапе поддерживающей терапии участников будут лечить QL1706 или QL1706 в сочетании с пеметрекседом.
|
QL1706 будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 5 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тизелизумаб+химиотерапия
Участники с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с отрицательным результатом на PD-L1 будут получать тизелизумаб, паклитаксел/пеметрексед и карбоплатин путем внутривенной (в/в) инъекции в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов индукционного лечения.
На поддерживающей фазе участников будут лечить тизелизумабом или тизелизумабом в сочетании с пеметрекседом.
|
Тилезизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии по 200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, которая наступила раньше, оценивается до 2 лет.
|
Общая выживаемость (ОВ) в популяции ITT определяется исследователем
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, которая наступила раньше, оценивается до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Информированное согласие до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (приблизительно до 2 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования в популяции, намеревающейся лечить (ITT), по определению исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
Информированное согласие до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (приблизительно до 2 лет)
|
|
ОРР
Временное ограничение: Первое введение до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
|
Частота объективных ответов оценивается исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
Первое введение до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
ДОР
Временное ограничение: Первое введение до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
|
Продолжительность ответа оценивается исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
Первое введение до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
ДКР
Временное ограничение: Первое введение до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
|
Уровень контроля заболевания оценивается исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
Первое введение до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL1706-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .