Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QL1706 v kombinaci s chemoterapií u PD-L1-negativního nemalobuněčného karcinomu plic

14. listopadu 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s PD-L1 první linie s negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost QL1706 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny oproti tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u pacientů s PD-L1 negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1, přičemž v experimentální a kontrolní skupině bylo asi 325 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3. Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost QL1706 v kombinaci s chemoterapií nebo komerční PD1 v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC pacientů, kteří jsou PD-L1 negativní.650 pacienti by byli zapsáni. Subjekty budou rozděleny náhodně v poměru 1:1 do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Subjekty budou stratifikovány podle patologického typu: spinocelulární karcinom versus neskvamocelulární karcinom; metastázy v mozku: přítomné versus nepřítomné; pohlaví: muž versus žena. Po randomizaci budou subjekty léčeny podle výsledků randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku ≥18 až ≤ 75 let při zápisu, muž nebo žena.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá (stádium IIIB/IIIC), která není vhodná pro kompletní chirurgickou resekci a není vhodná pro radikální souběžnou/sekvenční chemoradiaci nebo metastazující (stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání).
  3. Žádné EGFR citlivé mutace nebo změny translokace genu ALK.
  4. Schopnost poskytnout čerstvé nebo archivované 2 roky odebrané tkáňové vzorky odebrané v postdiagnostických nebo neradiačních místech při diagnóze pro centrální laboratorní testování PD-L1 s TPS < 1 %.
  5. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Nebyla podána žádná předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického NSCLC.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (léky PD-1/PD-L1 nebo léky působící na jiný T buněčný receptor (např. CTLA-4 atd.), stejně jako agonistické protilátky proti imunitnímu kontrolnímu bodu (např. anti ICOS, CD40, CD137, GITR, protilátky OX40 atd.) a terapie imunitními buňkami.
  2. Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva během 2 týdnů před první dávkou.
  3. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, plicní fibrózy, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofyzitidy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, hypotyreózy.
  4. Plicní radiační terapie > 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou;
  5. Paliativní radioterapie ukončená 7 dní před první dávkou.
  6. Známé nebo symptomatické aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitida během screeningu.

  7. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL1706+chemoterapie
Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří jsou PD-L1 negativní, dostanou QL1706, paklitaxel/pemetrexed a karboplatinu intravenózní (IV) injekcí v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly v indukční léčbě. V udržovací fázi budou účastníci léčeni QL1706 nebo QL1706 v kombinaci s pemetrexedem.
Lék: QL1706
QL1706 bude podáván intravenózní infuzí v dávce 5 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
  • PSB205
Aktivní komparátor: Tiselizumab+chemoterapie
Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří jsou PD-L1 negativní, dostanou tiselizumab, paklitaxel/pemetrexed a karboplatinu intravenózní (IV) injekcí v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly v indukční léčbě. V udržovací fázi budou účastníci léčeni tiselizumabem nebo tiselizumabem v kombinaci s pemetrexedem.
Lék: Tilesizumab
Tilesizumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
  • BGB-108

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití (OS) v populaci ITT stanovené zkoušejícím
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese v populaci se záměrem léčit (ITT), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2 roky)
ORR
Časové okno: První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
DOR
Časové okno: První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Doba trvání odpovědi hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
DCR
Časové okno: První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na QL1706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit