Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka ABBV-903:n yksittäiset ja useat nousevat annokset liikkuvat kehon läpi terveillä aikuisilla
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Ensimmäinen vaihe ihmisille, kerta- ja useaan nousevalle annokselle ja ruoan vaikutukselle ja lääkkeiden väliselle vuorovaikutukselle terveillä henkilöillä ABBV-903:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittavaikutuksia ja ABBV-903:n kerta- ja toistuvien annosten siedettävyyttä sekä arvioida, kuinka lääke liikkuu terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 251279
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on => 18,0 - <= 32 kg/m2, kun se on pyöristetty lähimpään kymmenesosaan, seulonnan ja synnytyksen yhteydessä.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiemmin epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma lapsena), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Todisteet dysplasiasta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien lymfooma ja leukemia), jotka eivät ole onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia ihon okasolusoluja, tyvisolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, ABBV-903
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen ABBV-903:a osassa 1.
|
Kapseli; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1, Placebo
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen lumelääkettä osassa 1.
|
Kapseli; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 2, ABBV-903
Osallistujat saavat useita nousevia annoksia ABBV-903:ta osassa 2.
|
Kapseli; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 2, Placebo
Osallistujat saavat useita nousevia plaseboannoksia osassa 2.
|
Kapseli; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 3, jakso 1
Osan 3 osallistujat seuraavat jaksoa 1.
|
Kapseli; oraalinen
Kapseli; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 3, jakso 2
Osan 3 osallistujat seuraavat jaksoa 2.
|
Kapseli; oraalinen
Kapseli; oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36
|
Cmax arvioidaan.
|
Lähtötilanne päivään 36
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36
|
Tmax arvioidaan.
|
Lähtötilanne päivään 36
|
|
Näennäinen päätevaiheen eliminaatiovakio (β)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36
|
Näennäinen terminaalivaiheen eliminaatiovakio (β) arvioidaan.
|
Lähtötilanne päivään 36
|
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36
|
Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
|
Lähtötilanne päivään 36
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36
|
AUC arvioidaan.
|
Lähtötilanne päivään 36
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36
|
AUCt arvioidaan.
|
Lähtötilanne päivään 36
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36
|
AUCinf arvioidaan.
|
Lähtötilanne päivään 36
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 66
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Lähtötilanne päivään 66
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .