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Uno studio per valutare gli eventi avversi e come le dosi ascendenti singole e multiple di ABBV-903 si muovono attraverso il corpo negli adulti sani

27 ottobre 2023 aggiornato da: AbbVie

Una fase 1 per la prima volta nella dose ascendente umana, singola e multipla, effetti alimentari e interazione farmaco-farmaco in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la valutazione della farmacocinetica di ABBV-903

Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e la tollerabilità di dosi singole e multiple di ABBV-903 e valutare come il farmaco si muove attraverso il corpo in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 251279

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) è da => 18,0 a <= 32 kg/m2 dopo l'arrotondamento al decimo più vicino, allo screening e al parto iniziale.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile clinicamente significativa, ricovero in ospedale o qualsiasi procedura chirurgica nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve da bambino) clinicamente significativo, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico o qualsiasi malattia medica non controllata.
  • Evidenza di displasia o anamnesi di malignità (inclusi linfoma e leucemia) diversa da carcinoma cutaneo squamoso non metastatico trattato con successo, carcinoma basocellulare o carcinoma localizzato in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, ABBV-903
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di ABBV-903 nella Parte 1.
Droga: ABBV-903
Capsula; orale
Sperimentale: Parte 1, placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose crescente di placebo nella Parte 1.
Droga: Placebo per ABBV-903
Capsula; orale
Sperimentale: Parte 2, ABBV-903
I partecipanti riceveranno più dosi crescenti di ABBV-903 nella Parte 2.
Droga: ABBV-903
Capsula; orale
Sperimentale: Parte 2, placebo
I partecipanti riceveranno più dosi crescenti di placebo nella Parte 2.
Droga: Placebo per ABBV-903
Capsula; orale
Sperimentale: Parte 3, Sequenza 1
I partecipanti alla Parte 3 seguiranno la Sequenza 1.
Droga: ABBV-903
Capsula; orale
Droga: Itraconazolo
Capsula; orale
Sperimentale: Parte 3, Sequenza 2
I partecipanti alla Parte 3 seguiranno la Sequenza 2.
Droga: ABBV-903
Capsula; orale
Droga: Itraconazolo
Capsula; orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36
La Cmax sarà valutata.
Dal basale al giorno 36
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36
Tmax sarà valutato.
Dal basale al giorno 36
Costante di eliminazione di fase terminale apparente (β)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36
Sarà valutata la costante apparente di eliminazione di fase terminale (β).
Dal basale al giorno 36
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36
Sarà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2).
Dal basale al giorno 36
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36
L'AUC sarà valutato.
Dal basale al giorno 36
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36
L'AUCt sarà valutata.
Dal basale al giorno 36
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36
AUCinf sarà valutato.
Dal basale al giorno 36
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 66
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dal basale al giorno 66

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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