有害事象を評価するための研究と、ABBV-903の単回および複数回の漸増用量が健康な成人の体内をどのように移動するか
2023年10月27日 更新者：AbbVie
ABBV-903の安全性、忍容性、および薬物動態の評価を評価するための、健康な被験者におけるヒト、単回および複数回の漸増用量および食物効果および薬物間相互作用における最初の第1相
この研究の目的は、ABBV-903 の単回および複数回投与の有害事象と忍容性を評価し、健康な成人ボランティアの体内で薬物がどのように移動するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 251279
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボディマス指数（BMI）は、スクリーニング時および最初の監禁時に、10分の1に四捨五入した後、=> 18.0から<= 32 kg / m2です。
- 病歴、健康診断、バイタル サイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的な健康状態。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前30日以内の臨床的に重大な病気/感染症/重大な熱性疾患、入院、または外科的処置の履歴。
- -てんかんの病歴、臨床的に重要な心臓、呼吸器（子供の軽度の喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液または精神の疾患または障害、または制御されていない医学的疾患。
- -異形成の証拠または悪性腫瘍（リンパ腫および白血病を含む）の病歴以外の治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮細胞、基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1、ABBV-903
参加者は、パート 1 で ABBV-903 の単回漸増用量を受け取ります。
|
カプセル;オーラル
|
|
実験的：パート 1、プラセボ
参加者は、パート 1 でプラセボを 1 回ずつ漸増用量で受け取ります。
|
カプセル;オーラル
|
|
実験的：パート 2、ABBV-903
参加者は、パート 2 で ABBV-903 の複数回の漸増用量を受け取ります。
|
カプセル;オーラル
|
|
実験的：パート 2、プラセボ
参加者は、パート2でプラセボの複数の漸増用量を受け取ります。
|
カプセル;オーラル
|
|
実験的：パート 3、シーケンス 1
パート 3 の参加者は、シーケンス 1 に従います。
|
カプセル;オーラル
カプセル;オーラル
|
|
実験的：パート 3、シーケンス 2
パート 3 の参加者は、シーケンス 2 に従います。
|
カプセル;オーラル
カプセル;オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：36日目までのベースライン
|
Cmaxが評価されます。
|
36日目までのベースライン
|
|
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：36日目までのベースライン
|
Tmax が評価されます。
|
36日目までのベースライン
|
|
見かけの終末相除去定数 (β)
時間枠：36日目までのベースライン
|
見かけの終末相除去定数 (β) が評価されます。
|
36日目までのベースライン
|
|
最終相消失半減期 (t1/2)
時間枠：36日目までのベースライン
|
終末相消失半減期 (t1/2) が評価されます。
|
36日目までのベースライン
|
|
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：36日目までのベースライン
|
AUCが評価されます。
|
36日目までのベースライン
|
|
時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：36日目までのベースライン
|
AUCt が評価されます。
|
36日目までのベースライン
|
|
時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：36日目までのベースライン
|
AUCinf が評価されます。
|
36日目までのベースライン
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：66日目までのベースライン
|
AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者において、この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されます。
|
66日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABBV-903の臨床試験
-
AbbVie完了嚢胞性線維症アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ハンガリー, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, スロバキア, イギリス, セルビア
-
AbbVie完了コロナウイルス病-2019 (COVID-19)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, プエルトリコ
-
AbbVie募集健康ボランティア | 全般性不安障害（GAD） | 双極性障害 (BPD)アメリカ
-
AbbVie完了ヒト免疫不全ウイルス (HIV)アメリカ, プエルトリコ