Un estudio para evaluar los eventos adversos y cómo las dosis únicas y múltiples ascendentes de ABBV-903 se mueven por el cuerpo en adultos sanos
27 de octubre de 2023 actualizado por: AbbVie
Primera fase 1 en humanos, dosis única y múltiple ascendente y efecto alimentario e interacción fármaco-fármaco en sujetos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la evaluación de la farmacocinética de ABBV-903
El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de ABBV-903, y evaluar cómo se mueve el fármaco por el cuerpo en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 251279
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Índice de Masa Corporal (IMC) es => 18,0 a <= 32 kg/m2 después de redondeado al décimo más cercano, en la selección y en el parto inicial.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la infancia), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) que no sean carcinoma de células escamosas cutáneo no metastásico, carcinoma de células basales o carcinoma localizado in situ del cuello uterino tratado con éxito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, ABBV-903
Los participantes recibirán una sola dosis ascendente de ABBV-903 en la Parte 1.
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Cápsula; oral
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Experimental: Parte 1, Placebo
Los participantes recibirán una sola dosis ascendente de placebo en la Parte 1.
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Cápsula; oral
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Experimental: Parte 2, ABBV-903
Los participantes recibirán múltiples dosis ascendentes de ABBV-903 en la Parte 2.
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Cápsula; oral
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Experimental: Parte 2, Placebo
Los participantes recibirán múltiples dosis ascendentes de placebo en la Parte 2.
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Cápsula; oral
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Experimental: Parte 3, Secuencia 1
Los participantes en la Parte 3 seguirán la Secuencia 1.
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Cápsula; oral
Cápsula; oral
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Experimental: Parte 3, Secuencia 2
Los participantes en la Parte 3 seguirán la Secuencia 2.
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Cápsula; oral
Cápsula; oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Se evaluará la Cmax.
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Línea de base hasta el día 36
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Se evaluará Tmax.
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Línea de base hasta el día 36
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Constante de eliminación de fase terminal aparente (β)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Se evaluará la constante de eliminación de fase terminal aparente (β).
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Línea de base hasta el día 36
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Se evaluará la vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2).
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Línea de base hasta el día 36
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Se evaluará el AUC.
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Línea de base hasta el día 36
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Se evaluará AUCt.
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Línea de base hasta el día 36
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Se evaluará AUCinf.
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Línea de base hasta el día 36
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 66
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Línea de base hasta el día 66
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- M24-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .